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Efectividad de la Educación en Ciencia del Dolor en Pacientes con Síndrome de Fibromialgia que Viven en Áreas Rurales.

5 de mayo de 2026 actualizado por: María Catalina Osuna Pérez

Efectividad de la Educación en Ciencia del Dolor (PSE) en Pacientes con Síndrome de Fibromialgia (FMS) que Viven en Áreas Rurales: un Ensayo Clínico Aleatorizado.

El síndrome de fibromialgia (FMS) es un trastorno complejo de dolor crónico caracterizado por dolor generalizado asociado con numerosos síntomas. Es más común en mujeres mayores de 50 años con bajo nivel educativo y estatus socioeconómico que viven en zonas rurales. La Educación en Ciencia del Dolor (PSE) es uno de los tratamientos más utilizados para el manejo del dolor crónico. Este tratamiento consiste en una intervención educativa destinada a reconceptualizar y modificar cogniciones erróneas respecto al dolor en estos pacientes.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la PSE en pacientes con FMS que viven en zonas rurales. Se les asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. El grupo de intervención recibirá dos sesiones presenciales adaptadas (90 minutos por sesión/semana) impartidas por un terapeuta con experiencia en la enseñanza de PSE. El grupo de control comenzará el tratamiento convencional que recibían antes de participar en el estudio. Después de finalizar el estudio, se proporcionarán los registros del grupo de intervención a los pacientes del grupo de control. Las variables medidas incluirán el impacto del FMS en la vida diaria, la sensibilidad al dolor, la sensibilización central, la catastrofización del dolor, el miedo al movimiento, la ansiedad y la depresión, la autoeficacia, y la evaluación de conocimientos y creencias sobre la PSE. Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención, después de la segunda sesión de PSE, y tres meses después por el mismo investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Jaén, España
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FM que cumpla los criterios diagnósticos de 2016 del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
  • Residencia en una zona rural de la provincia de Jaén (España).
  • Edad comprendida entre 18 y 65 años.
  • Capacidad de lectura en español.
  • Comprensión y aceptación del formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • -Pacientes diagnosticados con cualquier enfermedad mental que impida la adherencia a la intervención.
  • Pacientes diagnosticados con enfermedad reumática inflamatoria.
  • Tener programada una intervención quirúrgica durante el proceso de recogida de datos que pueda interferir con los resultados.
  • Estar embarazada o en período de lactancia.
  • Modificación del tratamiento farmacológico durante el estudio o en los últimos tres meses antes de la intervención.

Estos criterios se han establecido a partir de una revisión de otros ensayos clínicos realizados con intervenciones similares en pacientes con FMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo PSE
Procedimiento: Educación sobre la Ciencia del Dolor
El grupo de intervención recibirá dos sesiones presenciales de Educación sobre el Dolor de 90 minutos cada una, con una semana de diferencia entre ellas. La intervención será impartida por un terapeuta con experiencia en intervenciones educativas. El contenido de las sesiones se basará en la literatura más reciente, las guías de práctica clínica y la literatura publicada sobre la ciencia del dolor, abordando los conceptos de manera sencilla para que los pacientes puedan integrarlos en su vida diaria, con el objetivo de cambiar sus conocimientos y creencias sobre el dolor. Se utilizarán imágenes y metáforas, evitando el uso de lenguaje técnico para garantizar la transferencia de conocimientos. Después de cada sesión, se abordarán las preguntas que puedan haber surgido. Se entregará a los participantes un dossier que contendrá el contenido de las sesiones para reforzar e integrar los conocimientos adquiridos durante las mismas, sin proporcionar información adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
La sensibilidad al dolor se midió con el Cuestionario de Sensibilidad al Dolor (PSQ), que consta de 17 ítems en formato Likert de 11 puntos. Este cuestionario evalúa la sensibilidad al dolor basándose en las puntuaciones de intensidad del dolor (rango: 0---10) de situaciones dolorosas que ocurren en la vida diaria. El PSQ puede calcularse como una puntuación total (PSQ-total), una puntuación PSQ moderada (la suma de los ítems 1, 2, 4, 8, 15, 16 y 17, que representan situaciones de dolor moderado), o una puntuación PSQ menor (la suma de los ítems 3, 6, 7, 10, 11, 12 y 14, que representan situaciones de dolor leve). Los ítems 5, 9 y 13 no se tienen en consideración porque representan situaciones no dolorosas. Los resultados de la validación española mostraron una excelente consistencia interna (α de Cronbach > 0,9) y una fiabilidad sustancial (Coeficiente de Correlación Intraclase > 0,8).
Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Impacto del SQF en la vida diaria
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Para evaluar el impacto de la FMS en la vida diaria, se utilizó la versión española del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia revisado (FIQ). Evalúa la función, el impacto y los síntomas relacionados con la FMS y puntúa de 0 a 100, siendo 100 el impacto máximo de la FMS en la calidad de vida. La FIQR española mostró una alta consistencia interna (alfa de Cronbach ˛0.91---0.95). La fiabilidad test---retest fue buena para la puntuación total de la FIQR y sus dominios de función y síntomas (coeficiente de correlación intraclase (CCI > 0.70), pero modesta para el dominio de impacto general (CCI = 0.51).
Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Sensibilización central
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
La sensibilización central (CS) se midió con la versión española del Inventario de Sensibilización Central (CSI). Es una medida de resultado autoinformada diseñada para identificar pacientes que tienen síntomas que pueden estar relacionados con CS o síndromes de CS como FMS. Consta de 25 preguntas relacionadas con síntomas comunes de CS, con puntuaciones totales que van de 0 a 100. La versión española del CSI demostró una alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0.872) y una estructura factorial unidimensional.
Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Se utilizará la versión española de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) para evaluar los pensamientos catastróficos sobre el dolor. Esta escala consta de 3 subescalas graduadas de 0 (sin pensamientos o sentimientos negativos) a 3 (pensamientos o sentimientos negativos máximos). Consta de 13 ítems con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (0 = Nada en absoluto; 4 = Todo el tiempo), con un rango teórico de 0 a 52 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de pensamientos catastróficos (43). Mostró una consistencia interna adecuada (α de Cronbach = 0,79), fiabilidad test-retest (ICC = 0,84) y sensibilidad al cambio (tamaño del efecto ≥ 2). Se considera útil para la práctica clínica y la investigación, habiéndose realizado en una muestra de 230 pacientes españoles con FM.
Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Esto se evaluará con la versión corta de la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11). Esta es una de las medidas más utilizadas para evaluar el miedo relacionado con el dolor en pacientes con dolor. Es una medida de autoinforme de 11 ítems sobre el miedo al movimiento y a la re-lesión, valorada en una escala de cuatro puntos desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo". La puntuación total oscila entre 11 y 44. Las valoraciones se suman para obtener una puntuación total, donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la re-lesión. Esta versión española demostró una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,79) y una fiabilidad test-retest moderada (r = 0,55).
Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
La ansiedad y la depresión se evaluaron utilizando la versión española de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Esta escala consta de dos subescalas: la subescala de Ansiedad HAD (HADA) y la subescala de Depresión HAD (HADD). Este cuestionario consta de 14 ítems, puntuados de 0 (sin malestar) a 3 (malestar máximo). La puntuación de corte para la presencia de síntomas de ansiedad y depresión debe ser igual o superior a 8. La consistencia interna de las escalas de la versión española es Cronbach's α = 0,80 para la HADA y Cronbach's α = 0,85 para la HADD.
Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Esto se evaluará utilizando la adaptación española de la Escala de Autoeficacia para el Dolor Crónico. Se utilizará la puntuación total, obtenida de la suma de las respuestas a los 19 ítems que componen el cuestionario. El sujeto debe responder el grado en que se considera capaz de realizar ciertas actividades o manejar su dolor, problemas emocionales u otros síntomas asociados con el dolor crónico. Las respuestas se realizan utilizando una escala tipo Likert de 0 (me siento totalmente incapaz) a 10 (me veo totalmente capaz), con un rango teórico de 0 a 190. Las puntuaciones altas indican una alta percepción de autoeficacia. Se considera un instrumento apropiado para evaluar las expectativas de autoeficacia en pacientes con dolor crónico de origen benigno. Esta escala presentó buenas propiedades psicométricas en términos de fiabilidad y validez de constructo, presentando una alta consistencia interna (α de Cronbach = 0,91) y una alta fiabilidad test-retest (CCI = 0,75) para la puntuación total.
Todos los resultados se medirán al inicio del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Conocimientos y creencias sobre PSE
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al comienzo del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.
Conocimientos y creencias sobre PSE: Esto se evaluará utilizando el Cuestionario de Conceptos del Dolor (COPI-Adult). Es unidimensional y consta de 13 ítems. Tiene una consistencia interna aceptable (α=0,78) y una buena fiabilidad test-retest a una semana (Coeficiente de Correlación Intraclase=0,84 (intervalo de confianza del 95%: 0,71-0,91).
Todos los resultados se medirán al comienzo del estudio, al final de todas las sesiones de PSE y en el seguimiento a los tres meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

María Catalina Osuna Pérez

Investigadores

  • Investigador principal: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaen
  • Investigador principal: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSE-RURAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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