Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обучения пациентов с синдромом фибромиалгии, проживающих в сельской местности, в области науки о боли.

5 мая 2026 г. обновлено: María Catalina Osuna Pérez

Эффективность обучения пациентов с синдромом фибромиалгии (СФМ), проживающих в сельской местности, на основе принципов науки о боли (Pain Science Education, PSE): рандомизированное клиническое исследование.

Синдром фибромиалгии (СФМ) — это сложное хроническое болевое расстройство, характеризующееся распространенной болью, связанной с многочисленными симптомами. Он чаще встречается у женщин старше 50 лет с низким уровнем образования и социально-экономическим статусом, проживающих в сельской местности. Образование в области науки о боли (ООБ) является одним из наиболее широко используемых методов лечения для управления хронической болью. Это лечение состоит из образовательного вмешательства, направленного на переосмысление и изменение ошибочных представлений о боли у этих пациентов.

Целью данного исследования является оценка эффективности ООБ у пациентов с СФМ, проживающих в сельской местности. Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Группа вмешательства получит две адаптированные очные сессии (90 минут за сессию/в неделю) от терапевта, имеющего опыт преподавания ООБ. Контрольная группа начнет обычное лечение, которое они получали до участия в исследовании. После окончания исследования пациентам контрольной группы будут предоставлены записи их группы вмешательства. Измеряемые переменные будут включать влияние СФМ на повседневную жизнь, чувствительность к боли, центральную сенсибилизацию, катастрофизацию боли, страх перед движением, тревогу и депрессию, самоэффективность, а также оценку знаний и убеждений об ООБ. Оценки будут проводиться до вмешательства, после второй сессии ООБ и через три месяца тем же исследователем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ФМ, соответствующий диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 года.
  • Проживание в сельской местности провинции Хаэн (Испания).
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Умение читать на испанском языке.
  • Понимание и согласие с формой информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты с диагностированным психическим заболеванием, препятствующим соблюдению вмешательства.
  • Пациенты с диагностированным воспалительным ревматическим заболеванием.
  • Наличие запланированного хирургического вмешательства в процессе сбора данных, которое может повлиять на результаты.
  • Беременность или период грудного вскармливания.
  • Изменение фармакологического лечения в ходе исследования или в течение последних трёх месяцев перед вмешательством.

Эти критерии были установлены на основе обзора других клинических испытаний, проведённых со схожими вмешательствами у пациентов с ФМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа PSE
Процедура: Образование в области науки о боли
Группа вмешательства получит два 90-минутных очных сеанса обучения по боли, каждый из которых будет проводиться с интервалом в одну неделю. Вмешательство будет осуществляться терапевтом, имеющим опыт в образовательных вмешательствах. Содержание сеансов будет основано на новейшей литературе, клинических рекомендациях и опубликованной литературе по науке о боли, раскрывая концепции простым способом, чтобы пациенты могли интегрировать их в свою повседневную жизнь, с целью изменения их знаний и убеждений о боли. Будут использоваться изображения и метафоры, избегая использования технического языка для обеспечения передачи знаний. После каждого сеанса будут рассматриваться любые возникшие вопросы. Участникам будет предоставлен досье, содержащее содержание сеансов, для закрепления и интеграции знаний, полученных во время сеансов, без предоставления дополнительной информации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевая чувствительность
Временное ограничение: Все исходы будут измеряться в начале исследования, по завершении всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном контрольном обследовании.
Чувствительность к боли измерялась с помощью опросника чувствительности к боли (PSQ), который состоит из 17 пунктов в формате 11-балльной шкалы Лайкерта. Этот опросник оценивает чувствительность к боли на основе оценок интенсивности боли (диапазон: 0---10) в болезненных ситуациях, возникающих в повседневной жизни. PSQ может быть рассчитан как общий балл (PSQ-общий), балл PSQ умеренной боли (сумма пунктов 1, 2, 4, 8, 15, 16 и 17, которые представляют ситуации умеренной боли) или балл PSQ слабой боли (сумма пунктов 3, 6, 7, 10, 11, 12 и 14, которые представляют ситуации слабой боли). Пункты 5, 9 и 13 не учитываются, поскольку они представляют безболезненные ситуации. Результаты испанской валидации показали отличную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха > 0,9) и существенную надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции > 0,8).
Все исходы будут измеряться в начале исследования, по завершении всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном контрольном обследовании.
Влияние ФМС на повседневную жизнь
Временное ограничение: Все исходы будут измеряться в начале исследования, по завершении всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.
Для оценки влияния ФМС на повседневную жизнь использовалась испанская версия пересмотренного опросника воздействия фибромиалгии (FIQ). Он оценивает функцию, влияние и симптомы, связанные с ФМС, и имеет шкалу от 0 до 100, где 100 означает максимальное влияние ФМС на КЖ. Испанский FIQR показал высокую внутреннюю согласованность (Кронбаха ˛0.91---0.95). Надежность повторного тестирования была хорошей для общего балла FIQR и его доменов функции и симптомов (коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC > 0.70)), но умеренной для домена общего воздействия (ICC = 0.51).
Все исходы будут измеряться в начале исследования, по завершении всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.
Центральная сенситизация
Временное ограничение: Все исходы будут измеряться в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.
Центральная сенситизация (ЦС) измерялась с помощью испанской версии Опросника центральной сенситизации (ОЦС). Это инструмент самоотчета, предназначенный для выявления пациентов с симптомами, которые могут быть связаны с ЦС или синдромами ЦС, такими как ФМС.
Он состоит из 25 вопросов, связанных с общими симптомами ЦС, с общим баллом от 0 до 100.
Испанская версия ОЦС продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,872) и одномерную факторную структуру.
Все исходы будут измеряться в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Все результаты будут измеряться в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.
Испанская версия Шкалы катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS) будет использоваться для оценки катастрофических мыслей о боли.
Эта шкала состоит из 3 подшкал, оцениваемых от 0 (отсутствие негативных мыслей или чувств) до 3 (максимальные негативные мысли или чувства).
Она включает 13 пунктов с 5-балльной шкалой ответов типа Лайкерта (0 = Совсем нет; 4 = Постоянно), с теоретическим диапазоном от 0 до 52 баллов.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность катастрофических мыслей (43).
Шкала показала адекватную внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,79), надежность при повторном тестировании (ICC = 0,84) и чувствительность к изменениям (размер эффекта ≥ 2).
Она считается полезной для клинической практики и исследований, будучи апробированной на выборке из 230 испанских пациентов с ФМ.
Все результаты будут измеряться в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.
Страх движения
Временное ограничение: Все исходы будут измерены в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.
Это будет оцениваться с помощью краткой версии Тампа шкалы кинезиофобии (TSK-11). Это одна из наиболее широко используемых мер для оценки страха, связанного с болью, у пациентов с болевыми синдромами. Это 11-пунктовая самоотчетная мера страха движения и повторной травмы, оцениваемая по четырехбалльной шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Общий балл варьируется от 11 до 44. Оценки суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на больший страх повторной травмы. Эта испанская версия продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,79) и умеренную надежность повторного тестирования (r = 0,55).
Все исходы будут измерены в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Все исходы будут измерены в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.
Тревожность и депрессия оценивались с использованием испанской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Эта шкала состоит из двух подшкал: подшкалы тревоги HAD (HADA) и подшкалы депрессии HAD (HADD). Данный опросник включает 14 пунктов, оцениваемых от 0 (отсутствие дистресса) до 3 (максимальный дистресс). Пороговое значение для наличия симптомов тревоги и депрессии должно быть равно или больше 8. Внутренняя согласованность шкал испанской версии составляет α = 0,80 для HADA и α = 0,85 для HADD.
Все исходы будут измерены в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.
Самоэффективность
Временное ограничение: Все исходы будут измеряться в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и через три месяца наблюдения.
Это будет оцениваться с использованием испанской адаптации Шкалы самоэффективности при хронической боли. Будет использоваться общий балл, полученный путем суммирования ответов на 19 пунктов, составляющих анкету. Испытуемый должен указать степень, в которой он считает себя способным выполнять определенные действия или управлять своей болью, эмоциональными проблемами или другими симптомами, связанными с хронической болью. Ответы даются по шкале типа Лайкерта от 0 (я чувствую себя совершенно неспособным) до 10 (я считаю себя полностью способным), с теоретическим диапазоном от 0 до 190. Высокие баллы указывают на высокое восприятие самоэффективности. Этот инструмент считается подходящим для оценки ожиданий самоэффективности у пациентов с хронической болью доброкачественного происхождения. Данная шкала продемонстрировала хорошие психометрические свойства в плане надежности и конструктной валидности, показав высокую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,91) и высокую надежность повторного тестирования (ICC = 0,75) для общего балла.
Все исходы будут измеряться в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и через три месяца наблюдения.
Знания и представления о ПСЭ
Временное ограничение: Все исходы будут измеряться в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.
Знания и представления о ПСЭ: Это будет оцениваться с помощью Опросника представлений о боли (COPI-Adult). Он является одномерным и состоит из 13 пунктов. Он обладает приемлемой внутренней согласованностью (α=0.78) и хорошей ретестовой надежностью через одну неделю (коэффициент внутриклассовой корреляции=0.84 (95% доверительный интервал: 0.71-0.91).
Все исходы будут измеряться в начале исследования, в конце всех сеансов ПСЭ и при трехмесячном наблюдении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

María Catalina Osuna Pérez

Следователи

  • Главный следователь: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaen
  • Главный следователь: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSE-RURAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться