Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van pijnwetenschap educatie bij patiënten met fibromyalgiesyndroom die in landelijke gebieden wonen.

5 mei 2026 bijgewerkt door: María Catalina Osuna Pérez

Effectiviteit van Pijnwetenschapseducatie (PSE) bij Patiënten met Fibromyalgiesyndroom (FMS) die op het Platteland Wonen: een Gerandomiseerde Klinische Studie.

Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een complexe chronische pijnstoornis die wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn geassocieerd met talrijke symptomen. Het komt vaker voor bij vrouwen ouder dan 50 jaar met een lage opleidings- en sociaaleconomische status die in landelijke gebieden wonen. Pijnwetenschapseducatie (PSE) is een van de meest gebruikte behandelingen voor chronische pijnbehandeling. Deze behandeling bestaat uit een educatieve interventie die gericht is op het herconceptualiseren en modificeren van foutieve cognities over pijn bij deze patiënten.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van PSE te evalueren bij patiënten met FMS die in landelijke gebieden wonen. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. De interventiegroep zal twee aangepaste persoonlijke sessies (90 minuten per sessie/week) ontvangen van een therapeut met ervaring in het onderwijzen van PSE. De controlegroep zal beginnen met de conventionele behandeling die ze ontvingen voordat ze aan de studie deelnamen. Na afloop van de studie zullen patiënten in de controlegroep hun interventiegroepdossiers ontvangen. De gemeten variabelen omvatten de impact van FMS op het dagelijks leven, pijngevoeligheid, centrale sensitisatie, pijncatastrofering, bewegingsangst, angst en depressie, zelfeffectiviteit en beoordeling van kennis en overtuigingen over PSE. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor de interventie, na de tweede PSE-sessie en drie maanden later door dezelfde onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Jaén, Spanje
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van FM die voldoet aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2016.
  • Woonachtig in een landelijk gebied in de provincie Jaén (Spanje).
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Leesvaardigheid in het Spaans.
  • Begrip en acceptatie van het geïnformeerde toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een psychische aandoening is vastgesteld die de therapietrouw aan de interventie belemmert.
  • Patiënten bij wie een inflammatoire reumatische aandoening is vastgesteld.
  • Een geplande chirurgische ingreep hebben tijdens het gegevensverzamelingsproces die de resultaten zou kunnen beïnvloeden.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Wijziging van de farmacologische behandeling tijdens het onderzoek of in de drie maanden voorafgaand aan de interventie.

Deze criteria zijn vastgesteld op basis van een evaluatie van andere klinische onderzoeken met vergelijkbare interventies bij patiënten met FMS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: PSE-groep
Procedure: Pijnwetenschap Educatie
De interventiegroep zal twee persoonlijke pijnducatiesessies van 90 minuten ontvangen, elk met een week ertussen. De interventie zal worden uitgevoerd door een therapeut met ervaring in educatieve interventies. De sessie-inhoud zal gebaseerd zijn op de meest recente literatuur, klinische praktijkrichtlijnen en gepubliceerde literatuur over pijnwetenschap, waarbij concepten op een eenvoudige manier worden behandeld zodat patiënten ze in hun dagelijks leven kunnen integreren, met als doel hun kennis en overtuigingen over pijn te veranderen. Er zullen afbeeldingen en metaforen worden gebruikt, waarbij technische taal wordt vermeden om kennisoverdracht te garanderen. Na elke sessie zullen eventuele vragen die zijn ontstaan worden behandeld. Deelnemers zullen een dossier krijgen met de sessie-inhoud om de tijdens de sessies verworven kennis te versterken en te integreren, zonder aanvullende informatie te verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up van drie maanden.
Pijngevoeligheid werd gemeten met de Pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ), die bestaat uit 17 items in een 11-punts Likertformaat. Deze vragenlijst beoordeelt pijngevoeligheid op basis van pijnintensiteitsbeoordelingen (bereik: 0---10) van pijnlijke situaties die in het dagelijks leven voorkomen. De PSQ kan worden berekend als een totaalscore (PSQ-totaal), een PSQ-matige score (de som van items 1, 2, 4, 8, 15, 16 en 17, die situaties van matige pijn vertegenwoordigen), of een PSQ-milde score (de som van items 3, 6, 7, 10, 11, 12 en 14, die situaties van milde pijn vertegenwoordigen). Items 5, 9 en 13 worden niet in overweging genomen omdat ze niet-pijnlijke situaties vertegenwoordigen. De Spaanse validatieresultaten toonden een uitstekende interne consistentie (Cronbach's α > 0,9) en een aanzienlijke betrouwbaarheid (Intraklasse Correlatiecoëfficiënt > 0,8).
Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up van drie maanden.
Impact van FMS op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.
Om de impact van FMS op het dagelijks leven te beoordelen, werd de Spaanse versie van de herziene Fibromyalgie Impactvragenlijst (FIQ) gebruikt. Het beoordeelt de functie, impact en symptomen gerelateerd aan FMS en scoort van 0 tot 100, waarbij 100 de maximale impact van FMS op de kwaliteit van leven aangeeft. De Spaanse FIQR had een hoge interne consistentie (Cronbach's α 0.91-0.95). De test-hertestbetrouwbaarheid was goed voor de FIQR totaalscore en zijn functie- en symptoomdomeinen (intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC > 0.70), maar bescheiden voor het algemene impactdomein (ICC = 0.51).
Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.
Centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.
Centrale sensitisatie (CS) werd gemeten met de Spaanse versie van de Central Sensitization Inventory (CSI). Het is een zelfrapportage-uitkomstmaat die is ontworpen om patiënten te identificeren die symptomen hebben die mogelijk verband houden met CS of CS-syndromen zoals FMS. Het bestaat uit 25 vragen gerelateerd aan veelvoorkomende CS-symptomen, met totaalscores variërend van 0 tot 100. De Spaanse versie van de CSI toonde een hoge interne consistentie (Cronbach's α = 0.872) en een één-dimensionale factorstructuur.
Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.
De Spaanse versie van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) zal worden gebruikt om catastrofale gedachten over pijn te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 3 subschalen die zijn gegradeerd van 0 (geen negatieve gedachten of gevoelens) tot 3 (maximale negatieve gedachten of gevoelens). De schaal bestaat uit 13 items met een 5-punts Likert-type antwoordschaal (0 = Helemaal niet; 4 = De hele tijd), met een theoretisch bereik van 0 tot 52 punten. Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van catastrofale gedachten (43). De schaal toonde adequate interne consistentie (Cronbach's α = 0,79), test-hertest betrouwbaarheid (ICC = 0,84) en gevoeligheid voor verandering (effectgrootte ≥ 2). Deze wordt als nuttig beschouwd voor klinische praktijk en onderzoek, en is uitgevoerd op een steekproef van 230 Spaanse patiënten met FM.
Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.
Dit wordt beoordeeld met de verkorte versie van de Tampa Kinesiofobieschaal (TSK-11). Dit is een van de meest gebruikte meetinstrumenten voor het beoordelen van pijn-gerelateerde angst bij patiënten met pijn. Het is een zelfrapportage-instrument met 11 items voor angst voor beweging en hernieuwd letsel, beoordeeld op een vierpuntsschaal van "sterk mee eens" tot "sterk mee oneens". De totaalscore varieert van 11 tot 44. De beoordelingen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor hernieuwd letsel. Deze Spaanse versie toonde een goede interne consistentie (Cronbach's α = 0,79) en matige test-hertest betrouwbaarheid (r = 0,55).
Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.
Angst en depressie
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.
Angst en depressie werden beoordeeld met de Spaanse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal bestaat uit twee subschalen: de HAD-angstsubschaal (HADA) en de HAD-depressiesubschaal (HADD). Deze vragenlijst bestaat uit 14 items, beoordeeld van 0 (geen stress) tot 3 (maximale stress). De afkapwaarde voor de aanwezigheid van angst- en depressiesymptomen moet gelijk zijn aan of groter dan 8. De interne consistentie van de schalen van de Spaanse versie is Cronbach's α = 0,80 voor de HADA en Cronbach's α = 0,85 voor de HADD.
Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en tijdens de follow-up na drie maanden.
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Spaanse aanpassing van de Chronische Pijn Zelfeffectiviteitsschaal. De totaalscore, verkregen uit de sommatie van de antwoorden op de 19 items waaruit de vragenlijst bestaat, zal worden gebruikt. De proefpersoon moet aangeven in welke mate hij of zij zichzelf in staat acht bepaalde activiteiten uit te voeren of zijn of haar pijn, emotionele problemen of andere symptomen geassocieerd met chronische pijn te beheersen. Antwoorden worden gegeven op een Likert-type schaal van 0 (Ik voel me totaal onbekwaam) tot 10 (Ik zie mezelf als totaal bekwaam), met een theoretisch bereik van 0 tot 190. Hoge scores duiden op een hoge perceptie van zelfeffectiviteit. Het wordt beschouwd als een geschikt instrument voor het beoordelen van zelfeffectiviteitsverwachtingen bij patiënten met chronische pijn van goedaardige oorsprong. Deze schaal vertoonde goede psychometrische eigenschappen wat betreft betrouwbaarheid en constructvaliditeit, met een hoge interne consistentie (Cronbach's α = 0.91) en een hoge test-hertest betrouwbaarheid (ICC = 0.75) voor de totaalscore.
Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en tijdens de follow-up na drie maanden.
Kennis en overtuigingen over PSE
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.
Kennis en overtuigingen over PSE: Dit wordt beoordeeld met behulp van de Pijn Concept Vragenlijst (COPI-Adult). Het is unidimensioneel en bestaat uit 13 items. Het heeft een acceptabele interne consistentie (α=0.78) en goede test-hertest betrouwbaarheid na één week (Intraclass Correlation Coefficient=0.84 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0.71-0.91).
Alle uitkomsten worden gemeten aan het begin van de studie, aan het einde van alle PSE-sessies en bij de follow-up na drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

María Catalina Osuna Pérez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaén
  • Hoofdonderzoeker: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaén

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSE-RURAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren