Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomtudományi oktatás hatékonysága vidéken élő fibromyalgia szindrómás betegeknél.

2026. május 5. frissítette: María Catalina Osuna Pérez

A Fájdalomtudományos Oktatás (PSE) hatékonysága vidéken élő Fibromyalgia Szindrómás (FMS) betegeknél: Egy randomizált klinikai vizsgálat.

A Fibromyalgia Syndroma (FMS) egy komplex krónikus fájdalomzavar, amelyet általános fájdalom jellemez, számos tünet társul hozzá. Gyakoribb az 50 év feletti, alacsony iskolai végzettségű és szocioökonómiai státuszú, vidéken élő nők körében. A Fájdalomtudományos Oktatás (PSE) az egyik legszélesebb körben alkalmazott kezelés a krónikus fájdalom kezelésére. Ez a kezelés egy oktatási beavatkozásból áll, amely célja a fájdalommal kapcsolatos hibás kogníciók újrafogalmazása és módosítása ezekben a betegekben.

Ennek a tanulmánynak a célja a PSE hatékonyságának értékelése a vidéken élő FMS-betegekben. A betegeket véletlenszerűen osztják be a két kezelési csoport egyikébe. A beavatkozási csoport két alkalmazkodott személyes ülést kap (90 perc/ülés/hét) egy PSE oktatásban tapasztalt terapeuta által. A kontrollcsoport a tanulmányban való részvétel előtt kapott hagyományos kezelést folytatja. A tanulmány végén a kontrollcsoport betegei megkapják a beavatkozási csoport feljegyzéseit. A mért változók közé tartozik az FMS hatása a mindennapi életre, a fájdalomérzékenység, a központi érzékenyítés, a fájdalomkatasztrófizálás, a mozgástól való félelem, a szorongás és depresszió, az önhatékonyság, valamint a PSE-ről való tudás és hiedelmek értékelése. Az értékeléseket a beavatkozás előtt, a második PSE ülés után és három hónappal később ugyanaz a kutató végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FM diagnózis, amely megfelel a 2016-os Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) diagnosztikai kritériumainak.
  • Lakóhely a Jaén tartomány (Spanyolország) vidéki területén.
  • Életkor 18 és 65 év között.
  • Spanyol olvasási készség.
  • A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat megértése és elfogadása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • -Olyan mentális betegséggel diagnosztizált betegek, amely megakadályozza az intervenció betartását.
  • Gyulladásos reumatikus betegséggel diagnosztizált betegek.
  • Tervezett sebészi beavatkozás az adatgyűjtési folyamat során, amely befolyásolhatja az eredményeket.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Gyógyszeres kezelés módosítása a vizsgálat alatt vagy az intervenció előtti utolsó három hónapban.

Ezeket a kritériumokat más, hasonló intervenciókkal végzett klinikai vizsgálatok áttekintéséből állapították meg FMS-es betegeken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: PSE csoport
Eljárás: Fájdalomtudományi Oktatás
A beavatkozási csoport két, 90 perces személyes Fájdalomoktatási ülést kap, amelyeket egy héttel egymás után tartanak. A beavatkozást egy oktatási beavatkozásokban tapasztalt terapeuta végzi. Az ülés tartalma a legfrissebb szakirodalmon, klinikai gyakorlati irányelveken és a fájdalomtudományról szóló publikált szakirodalmon alapul, amelyek egyszerű módon tárgyalják a fogalmakat, hogy a betegek be tudják építeni őket mindennapi életükbe, a fájdalomról alkotott tudásuk és hiedelmeik megváltoztatása céljából. Képeket és metaforákat fognak használni, kerülve a szakmai nyelv használatát, hogy biztosítsák a tudásátadást. Minden ülés után a felmerülő kérdésekre választ adnak. A résztvevők egy dossziét kapnak, amely tartalmazza az ülés tartalmát, hogy megerősítsék és integrálják az ülések során szerzett tudást, további információk megadása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomérzékenység
Időkeret: Minden eredményt a vizsgálat kezdetén, az összes PSE ülés végén és a három hónapos utókövetéskor mérünk.
A fájdalomérzékenységet a Fájdalomérzékenység Kérdőív (PSQ) segítségével mérték, amely 17 tételt tartalmaz 11 pontos Likert-skálán. Ez a kérdőív a fájdalomérzékenységet a mindennapi életben előforduló fájdalmas helyzetek fájdalomintenzitás-értékelései alapján méri (tartomány: 0–10). A PSQ-t kiszámíthatjuk teljes pontszámként (PSQ-teljes), PSQ mérsékelt pontszámként (az 1, 2, 4, 8, 15, 16 és 17. tételek összege, amelyek mérsékelt fájdalmat jelentő helyzeteket képviselnek), vagy PSQ enyhe pontszámként (a 3, 6, 7, 10, 11, 12 és 14. tételek összege, amelyek enyhe fájdalmat jelentő helyzeteket képviselnek). Az 5, 9 és 13. tételeket nem vesszük figyelembe, mivel azok fájdalommentes helyzeteket képviselnek. A spanyol validációs eredmények kiváló belső konzisztenciát mutattak (Cronbach α > 0,9) és jelentős megbízhatóságot (Intraclass Correlation Coefficient > 0,8).
Minden eredményt a vizsgálat kezdetén, az összes PSE ülés végén és a három hónapos utókövetéskor mérünk.
Az FMS hatása a mindennapi életre
Időkeret: Az összes eredményt a vizsgálat kezdetén, az összes PSE ülés végén, valamint a három hónapos utókövetés során mérik majd.
Az FMS hatásának értékelésére a mindennapi életre a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) felülvizsgált spanyol változatát használták. Ez értékeli az FMS-hez kapcsolódó funkciókat, hatásokat és tüneteket, és 0-tól 100-ig pontoz, ahol 100 az FMS maximális hatását jelenti az életminőségre. A spanyol FIQR magas belső konzisztenciát mutatott (Cronbach-féle α = 0.91–0.95). A teszt–újrateszt megbízhatóság jó volt a FIQR összpontszámára és annak funkció- és tünetdimenzióira (intraclass korrelációs együttható (ICC > 0.70), de mérsékelt az általános hatás dimenziójára (ICC = 0.51).
Az összes eredményt a vizsgálat kezdetén, az összes PSE ülés végén, valamint a három hónapos utókövetés során mérik majd.
Központi érzékenyítés
Időkeret: Az összes eredményt a tanulmány kezdetén, az összes PSE-munkamenet végén és a három hónapos követés során mérik.
A központi érzékenysítést (CS) a Central Sensitization Inventory (CSI) spanyol változatával mérték. Ez egy önbevalláson alapuló eredménymérő eszköz, amelyet azon betegek azonosítására terveztek, akiknek tünetei a központi érzékenysítéssel vagy olyan CS-szindrómákkal, mint az FMS, hozhatók összefüggésbe. 25 kérdésből áll a központi érzékenysítés gyakori tüneteivel kapcsolatban, a teljes pontszám 0 és 100 között mozog. A CSI spanyol változata magas belső konzisztenciát mutatott (Cronbach α = 0,872) és egydimenziós faktorstruktúrával rendelkezett.
Az összes eredményt a tanulmány kezdetén, az összes PSE-munkamenet végén és a három hónapos követés során mérik.
Fájdalomkatasztrófázás
Időkeret: Az összes eredményt a vizsgálat elején, az összes PSE-munkamenet végén és a három hónapos utókövetés során mérik.
A Fájdalom Katasztrófizáló Skála (PCS) spanyol változatát fogják használni a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolatok felmérésére. Ez a skála 3 alskála áll, amelyek 0-tól (nincsenek negatív gondolatok vagy érzések) 3-ig (maximális negatív gondolatok vagy érzések) vannak osztályozva. 13 tételből áll 5 fokozatú Likert-típusú válaszskálával (0 = Egyáltalán nem; 4 = Mindig), elméleti tartománya 0 és 52 pont között van. Magasabb pontszámok nagyobb katasztrofális gondolatok jelenlétét jelzik (43). Megfelelő belső konzisztenciát (Cronbach α = 0,79), teszt-retest megbízhatóságot (ICC = 0,84) és változásérzékenységet (hatásméret ≥ 2) mutatott. Hasznosnak tekinthető klinikai gyakorlatban és kutatásban, amelyet 230 spanyol FM-betegekből álló mintán végeztek el.
Az összes eredményt a vizsgálat elején, az összes PSE-munkamenet végén és a három hónapos utókövetés során mérik.
Mozgástól való félelem
Időkeret: Minden eredményt a vizsgálat elején, az összes PSE ülés végén és a három hónapos utókövetéskor mérünk.
Ezt a Tampa Kineziofóbia Skála rövid változatával (TSK-11) fogjuk felmérni. Ez az egyik legszélesebb körben használt módszer a fájdalommal társuló félelem felmérésére fájdalommal küzdő betegeknél. Ez egy 11 tételből álló önbevallásos módszer a mozgástól és az újrasérüléstől való félelem mérésére, amelyet négyfokozatú skálán értékelnek "erősen egyetértek"-től "erősen nem értek egyet"-ig. Az összpontszám 11 és 44 között mozog. Az értékeléseket összeadják, hogy megkapják az összpontszámot, ahol a magasabb pontszámok nagyobb újrasérüléstől való félelmet jeleznek. Ez a spanyol változat jó belső konzisztenciát mutatott (Cronbach's α = 0,79) és mérsékelt teszt-retest megbízhatóságot (r = 0,55).
Minden eredményt a vizsgálat elején, az összes PSE ülés végén és a három hónapos utókövetéskor mérünk.
Szorongás és depresszió
Időkeret: Az összes eredményt a vizsgálat elején, az összes PSE-ülés végén és a három hónapos utókövetés során mérik.
A szorongást és depressziót a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spanyol változatával értékelték. Ez a skála két alszkálából áll: a HAD Szorongás alszkálából (HADA) és a HAD Depresszió alszkálából (HADD). A kérdőív 14 tételből áll, 0-tól (nincs terheltség) 3-ig (maximális terheltség) értékelve. A szorongás és depresszió tüneteinek jelenlétére a határértéknek 8-nak vagy annál nagyobbnak kell lennie. A spanyol változat skáláinak belső konzisztenciája Cronbach α = 0,80 a HADA esetében és Cronbach α = 0,85 a HADD esetében.
Az összes eredményt a vizsgálat elején, az összes PSE-ülés végén és a három hónapos utókövetés során mérik.
Önhatékonyság
Időkeret: Minden eredményt megmérnek a vizsgálat elején, az összes PSE-munkamenet végén, valamint a három hónapos utókövetés során.
Ezt a Krónikus Fájdalom Önhatékonysági Skála spanyol adaptációjával értékeljük. A kérdőív 19 tételére adott válaszok összegzéséből kapott összpontszámot használjuk. A résztvevőnek meg kell adnia, hogy milyen mértékben tartja képesnek magát bizonyos tevékenységek végrehajtására vagy fájdalma, érzelmi problémái, illetve a krónikus fájdalomhoz társuló egyéb tüneteinek kezelésére. A válaszadás 0-tól (teljesen képtelennek érzem magam) 10-ig (teljesen képesnek tartom magam) terjedő Likert-típusú skálával történik, elméleti tartománya 0 és 190 között van. A magas pontszámok magas önhatékonyság-észlelést jeleznek. Megfelelő eszköznek tekinthető a jóindulatú eredetű krónikus fájdalommal élő betegek önhatékonysági elvárásainak értékelésére. Ez a skála jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott megbízhatóság és konstruktumvaliditás szempontjából, magas belső konzisztenciát (Cronbach α = 0,91) és magas teszt-reteszt megbízhatóságot (ICC = 0,75) mutatva a teljes skálára vonatkozóan.
Minden eredményt megmérnek a vizsgálat elején, az összes PSE-munkamenet végén, valamint a három hónapos utókövetés során.
Tudás és hiedelmek a PSE-ről
Időkeret: Az összes eredményt a vizsgálat kezdetén, az összes PSE ülés végén és a három hónapos utókövetéskor mérik majd.
Tudás és meggyőződés a PSE-ről: Ezt a Fájdalomfogalom Kérdőív (COPI-Felnőtt) segítségével értékeljük. Egydimenziós és 13 tételből áll. Elfogadható belső konzisztenciával rendelkezik (α=0,78) és jó teszt-reteszt megbízhatósággal egy hét után (Intraosztály Korrelációs Együttható=0,84 (95% megbízhatósági intervallum: 0,71-0,91).
Az összes eredményt a vizsgálat kezdetén, az összes PSE ülés végén és a három hónapos utókövetéskor mérik majd.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

María Catalina Osuna Pérez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaen
  • Kutatásvezető: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSE-RURAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel