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Efficacité de l'éducation sur la science de la douleur chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie vivant dans des zones rurales.

5 mai 2026 mis à jour par: María Catalina Osuna Pérez

Efficacité de l'Éducation sur la Science de la Douleur (PSE) chez les Patients Atteints du Syndrome de Fibromyalgie (FMS) Vivant en Zones Rurales : un Essai Clinique Randomisé.

Le syndrome de fibromyalgie (FMS) est un trouble complexe de douleur chronique caractérisé par une douleur généralisée associée à de nombreux symptômes. Il est plus fréquent chez les femmes de plus de 50 ans ayant un faible niveau d'éducation et un statut socio-économique bas vivant en zones rurales. L'éducation à la science de la douleur (PSE) est l'un des traitements les plus largement utilisés pour la gestion de la douleur chronique. Ce traitement consiste en une intervention éducative visant à reconceptualiser et modifier les cognitions erronées concernant la douleur chez ces patients.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la PSE chez les patients atteints de FMS vivant en zones rurales. Ils seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes de traitement. Le groupe d'intervention recevra deux sessions adaptées en présentiel (90 minutes par session/semaine) par un thérapeute expérimenté dans l'enseignement de la PSE. Le groupe témoin débutera le traitement conventionnel qu'ils recevaient avant de participer à l'étude. Après la fin de l'étude, les patients du groupe témoin recevront leurs dossiers du groupe d'intervention. Les variables mesurées comprendront l'impact du FMS sur la vie quotidienne, la sensibilité à la douleur, la sensibilisation centrale, la catastrophisation de la douleur, la peur du mouvement, l'anxiété et la dépression, l'auto-efficacité, et l'évaluation des connaissances et croyances concernant la PSE. Les évaluations seront réalisées avant l'intervention, après la deuxième session de PSE, et trois mois plus tard par le même chercheur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Jaén, Espagne
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de FM répondant aux critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR) 2016.
  • Résidence dans une zone rurale de la province de Jaén (Espagne).
  • Âge compris entre 18 et 65 ans.
  • Capacité de lecture en espagnol.
  • Compréhension et acceptation du formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients diagnostiqués avec une maladie mentale empêchant l'adhésion à l'intervention.
  • Patients diagnostiqués avec une maladie rhumatismale inflammatoire.
  • Intervention chirurgicale programmée pendant le processus de collecte de données pouvant interférer avec les résultats.
  • Être enceinte ou allaiter.
  • Modification du traitement pharmacologique pendant l'étude ou dans les trois derniers mois avant l'intervention.

Ces critères ont été établis à partir d'une revue d'autres essais cliniques menés avec des interventions similaires chez des patients atteints de FMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe PSE
Procédure: Éducation en sciences de la douleur
Le groupe d'intervention recevra deux séances d'éducation à la douleur en présentiel de 90 minutes chacune, dispensées à une semaine d'intervalle. L'intervention sera dispensée par un thérapeute expérimenté dans les interventions éducatives. Le contenu des séances sera basé sur la littérature la plus récente, les recommandations de pratique clinique et la littérature publiée sur la science de la douleur, en abordant les concepts de manière simple pour que les patients puissent les intégrer dans leur vie quotidienne, avec pour objectif de modifier leurs connaissances et leurs croyances concernant la douleur. Des images et des métaphores seront utilisées, en évitant le langage technique pour assurer le transfert des connaissances. Après chaque séance, toute question éventuelle sera abordée. Les participants recevront un dossier contenant le contenu de la séance pour renforcer et intégrer les connaissances acquises pendant les séances, sans fournir d'informations supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la douleur
Délai: Tous les critères de jugement seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE et au suivi de trois mois.
La sensibilité à la douleur a été mesurée avec le Questionnaire de Sensibilité à la Douleur (PSQ), qui comprend 17 items au format Likert à 11 points. Ce questionnaire évalue la sensibilité à la douleur en se basant sur les évaluations d'intensité de la douleur (échelle : 0---10) de situations douloureuses survenant dans la vie quotidienne. Le PSQ peut être calculé comme un score total (PSQ-total), un score PSQ modéré (la somme des items 1, 2, 4, 8, 15, 16 et 17, qui représentent des situations de douleur modérée), ou un score PSQ mineur (la somme des items 3, 6, 7, 10, 11, 12 et 14, qui représentent des situations de douleur légère). Les items 5, 9 et 13 ne sont pas pris en considération car ils représentent des situations non douloureuses. Les résultats de la validation espagnole ont montré une excellente cohérence interne (Cronbach's α > 0,9) et une fiabilité substantielle (Coefficient de Corrélation Intraclasse > 0,8).
Tous les critères de jugement seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE et au suivi de trois mois.
Impact du FMS sur la vie quotidienne
Délai: Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE et lors du suivi à trois mois.
Pour évaluer l'impact du SDFM sur la vie quotidienne, la version espagnole du questionnaire révisé d'impact de la fibromyalgie (FIQR) a été utilisée. Il évalue la fonction, l'impact et les symptômes liés au SDFM et attribue des scores de 0 à 100, 100 représentant l'impact maximal du SDFM sur la QdV. Le FIQR espagnol présentait une cohérence interne élevée (α de Cronbach 0,91---0,95). La fiabilité test---retest était bonne pour le score total du FIQR et ses domaines fonction et symptômes (coefficient de corrélation intraclasse (CCI > 0,70), mais modeste pour le domaine impact global (CCI = 0,51).
Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE et lors du suivi à trois mois.
Sensibilisation centrale
Délai: Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE et lors du suivi à trois mois.
La sensibilisation centrale (SC) a été mesurée à l'aide de la version espagnole de l'Inventaire de Sensibilisation Centrale (CSI). Il s'agit d'une mesure de résultat auto-rapportée conçue pour identifier les patients présentant des symptômes pouvant être liés à la SC ou à des syndromes de SC tels que le SFP. Elle comprend 25 questions liées aux symptômes courants de la SC, avec des scores totaux allant de 0 à 100. La version espagnole du CSI a démontré une haute cohérence interne (α de Cronbach = 0,872) et une structure factorielle unidimensionnelle.
Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE et lors du suivi à trois mois.
Catastrophisation de la douleur
Délai: Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les sessions de PSE et au suivi de trois mois.
La version espagnole de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera utilisée pour évaluer les pensées catastrophiques concernant la douleur. Cette échelle se compose de 3 sous-échelles graduées de 0 (aucune pensée ou sentiment négatif) à 3 (pensées ou sentiments négatifs maximum). Elle comporte 13 items avec une échelle de réponse de type Likert à 5 points (0 = Pas du tout ; 4 = Tout le temps), avec une plage théorique de 0 à 52 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de pensées catastrophiques (43). Elle a montré une cohérence interne adéquate (α de Cronbach = 0,79), une fiabilité test-retest (ICC = 0,84) et une sensibilité au changement (taille d'effet ≥ 2). Elle est considérée comme utile pour la pratique clinique et la recherche, ayant été réalisée sur un échantillon de 230 patients espagnols atteints de FM.
Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les sessions de PSE et au suivi de trois mois.
Peur du mouvement
Délai: Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE et au suivi de trois mois.
Cela sera évalué avec la version courte de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11). C'est l'une des mesures les plus largement utilisées pour évaluer la peur liée à la douleur chez les patients souffrant de douleur. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 11 items de la peur du mouvement et de la récidive de blessure, évaluée sur une échelle en quatre points allant de « tout à fait d'accord » à « pas du tout d'accord ». Le score total varie de 11 à 44. Les cotes sont additionnées pour obtenir un score total, des scores plus élevés indiquant une plus grande peur de la récidive de blessure. Cette version espagnole a démontré une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,79) et une fiabilité test-retest modérée (r = 0,55).
Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE et au suivi de trois mois.
Anxiété et dépression
Délai: Tous les critères de jugement seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE et au suivi à trois mois.
L'anxiété et la dépression ont été évaluées à l'aide de la version espagnole de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Cette échelle comprend deux sous-échelles : la sous-échelle HAD Anxiété (HADA) et la sous-échelle HAD Dépression (HADD). Ce questionnaire se compose de 14 items, notés de 0 (pas de détresse) à 3 (détresse maximale). Le score seuil pour la présence de symptômes d'anxiété et de dépression doit être égal ou supérieur à 8. La cohérence interne des échelles de la version espagnole est de Cronbach's α = 0,80 pour la HADA et de Cronbach's α = 0,85 pour la HADD.
Tous les critères de jugement seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE et au suivi à trois mois.
Auto-efficacité
Délai: Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE, et au suivi de trois mois.
Cela sera évalué à l'aide de l'adaptation espagnole de l'échelle d'auto-efficacité face à la douleur chronique. Le score total, obtenu par la somme des réponses aux 19 items composant le questionnaire, sera utilisé. Le sujet doit indiquer le degré auquel il se considère capable d'effectuer certaines activités ou de gérer sa douleur, ses problèmes émotionnels ou d'autres symptômes associés à la douleur chronique. Les réponses sont données sur une échelle de type Likert allant de 0 (je me sens totalement incapable) à 10 (je me considère totalement capable), avec une plage théorique de 0 à 190. Les scores élevés indiquent une perception élevée de l'auto-efficacité. Cet instrument est considéré comme approprié pour évaluer les attentes d'auto-efficacité chez les patients souffrant de douleur chronique d'origine bénigne. Cette échelle a présenté de bonnes propriétés psychométriques en termes de fiabilité et de validité de construction, montrant une cohérence interne élevée (α de Cronbach = 0,91) et une fiabilité test-retest élevée (CCI = 0,75) pour le total.
Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE, et au suivi de trois mois.
Connaissances et croyances sur les PSE
Délai: Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE, et au suivi de trois mois.
Connaissances et croyances concernant le PSE : Cela sera évalué à l'aide du Questionnaire sur le Concept de Douleur (COPI-Adult). Il est unidimensionnel et comprend 13 items. Il présente une cohérence interne acceptable (α=0,78) et une bonne fiabilité test-retest à une semaine (coefficient de corrélation intraclasse = 0,84 (intervalle de confiance à 95 % : 0,71-0,91).
Tous les résultats seront mesurés au début de l'étude, à la fin de toutes les séances de PSE, et au suivi de trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

María Catalina Osuna Pérez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaén
  • Chercheur principal: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaén

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSE-RURAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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