Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vzdělávání v oblasti vědy o bolesti u pacientů se syndromem fibromyalgie žijících ve venkovských oblastech.

5. května 2026 aktualizováno: María Catalina Osuna Pérez

Účinnost edukace založené na vědě o bolesti (PSE) u pacientů se syndromem fibromyalgie (FMS) žijících ve venkovských oblastech: randomizovaná klinická studie.

Syndrom fibromyalgie (FMS) je komplexní chronická bolestivá porucha charakterizovaná rozšířenou bolestí spojenou s četnými příznaky. Je častější u žen nad 50 let s nízkým vzděláním a socioekonomickým postavením žijících ve venkovských oblastech. Vzdělávání v oblasti vědy o bolesti (PSE) je jedním z nejpoužívanějších způsobů léčby pro zvládání chronické bolesti. Tato léčba spočívá ve vzdělávacím zásahu, jehož cílem je přehodnotit a změnit chybné kognice týkající se bolesti u těchto pacientů.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost PSE u pacientů s FMS žijících ve venkovských oblastech. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Intervenční skupina obdrží dvě přizpůsobené osobní sezení (90 minut na sezení/týdně) vedené terapeutem zkušeným ve výuce PSE. Kontrolní skupina zahájí konvenční léčbu, kterou dostávala před účastí ve studii. Po ukončení studie budou pacientům v kontrolní skupině poskytnuty záznamy intervenční skupiny. Mezi měřené proměnné bude patřit dopad FMS na každodenní život, citlivost na bolest, centrální senzitizace, katastrofizace bolesti, strach z pohybu, úzkost a deprese, sebeúčinnost a hodnocení znalostí a přesvědčení o PSE. Hodnocení bude provedeno před intervencí, po druhém sezení PSE a o tři měsíce později stejným výzkumníkem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Jaén, Španělsko
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza FM splňující diagnostická kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2016.
  • Bydliště ve venkovské oblasti provincie Jaén (Španělsko).
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Schopnost číst španělsky.
  • Porozumění a přijetí informovaného souhlasu pro účast ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • -Pacienti s diagnózou jakéhokoli duševního onemocnění, které brání dodržování intervence.
  • Pacienti s diagnózou zánětlivého revmatického onemocnění.
  • Plánovaný chirurgický zákrok během procesu sběru dat, který by mohl ovlivnit výsledky.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Změna farmakologické léčby během studie nebo v posledních třech měsících před intervencí.

Tato kritéria byla stanovena na základě přezkoumání dalších klinických studií prováděných s podobnými intervencemi u pacientů s FMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina PSE
Postup: Vzdělávání v oblasti vědy o bolesti
Intervenční skupina obdrží dvě 90minutové osobní sezení Pain Education, každé s týdenním odstupem. Intervence bude provedena terapeutem zkušeným v edukačních intervencích. Obsah sezení bude založen na nejnovější literatuře, klinických praktických doporučeních a publikované literatuře o vědě bolesti, přičemž koncepty budou vysvětleny jednoduchým způsobem, aby je pacienti mohli začlenit do svého každodenního života, s cílem změnit jejich znalosti a přesvědčení o bolesti. Budou použity obrázky a metafory, s vyhnutím se použití odborného jazyka, aby byl zajištěn přenos znalostí. Po každém sezení budou zodpovězeny případné dotazy, které mohly vzniknout. Účastníci obdrží dossier obsahující obsah sezení, aby upevnili a integrovali získané znalosti během sezení, bez poskytnutí dalších informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Citlivost na bolest byla měřena pomocí dotazníku citlivosti na bolest (PSQ), který se skládá z 17 položek ve formátu 11bodové Likertovy škály. Tento dotazník hodnotí citlivost na bolest na základě hodnocení intenzity bolesti (rozsah: 0---10) v bolestivých situacích, které se vyskytují v každodenním životě. PSQ lze vypočítat jako celkové skóre (PSQ-celkem), PSQ střední skóre (součet položek 1, 2, 4, 8, 15, 16 a 17, které představují situace střední bolesti) nebo PSQ mírné skóre (součet položek 3, 6, 7, 10, 11, 12 a 14, které představují situace mírné bolesti). Položky 5, 9 a 13 nejsou zohledněny, protože představují nebolestivé situace. Výsledky španělské validace ukázaly vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α > 0,9) a podstatnou spolehlivost (koeficient intraklasové korelace > 0,8).
Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Dopad FMS na každodenní život
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Pro posouzení dopadu fibromyalgického syndromu (FMS) na každodenní život byla použita španělská verze revidovaného Dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQR). Dotazník hodnotí funkci, dopad a příznaky spojené s FMS a skóruje od 0 do 100, přičemž 100 představuje maximální dopad FMS na kvalitu života (QoL). Španělská verze FIQR vykazovala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α 0,91–0,95). Test-retest spolehlivost byla dobrá pro celkové skóre FIQR a jeho funkční a symptomatické domény (intraklasový korelační koeficient (ICC) > 0,70), ale skromná pro celkovou dopadovou doménu (ICC = 0,51).
Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Centrální senzitizace
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Centrální senzitizace (CS) byla měřena pomocí španělské verze Inventáře centrální senzitizace (CSI). Jedná se o výsledné měřítko založené na sebehodnocení, jehož cílem je identifikovat pacienty, kteří mají příznaky, jež mohou souviset s CS nebo CS syndromy, jako je FMS. Skládá se z 25 otázek týkajících se běžných příznaků CS, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Španělská verze CSI vykazovala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,872) a jednorozměrnou faktorovou strukturu.
Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS) bude použita k hodnocení katastrofických myšlenek o bolesti.
Tato škála se skládá ze 3 subškálek stupňovaných od 0 (žádné negativní myšlenky nebo pocity) do 3 (maximální negativní myšlenky nebo pocity).
Skládá se z 13 položek s 5bodovou Likertovou odpovědní škálou (0 = Vůbec ne; 4 = Po celou dobu), s teoretickým rozsahem 0 až 52 bodů.
Vyšší skóre naznačuje větší přítomnost katastrofických myšlenek (43).
Prokázala adekvátní vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,79), test-retest reliabilitu (ICC = 0,84) a citlivost ke změnám (velikost efektu ≥ 2).
Je považována za užitečnou pro klinickou praxi a výzkum, byla provedena na vzorku 230 španělských pacientů s FM.
Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Strach z pohybu
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Toto bude hodnoceno pomocí krátké verze Tampa škály kineziofobie (TSK-11). Jedná se o jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro hodnocení strachu souvisejícího s bolestí u pacientů s bolestí. Jedná se o 11položkovou sebehodnotící metodu měření strachu z pohybu a opětovného zranění, hodnocenou na čtyřbodové škále od "zcela souhlasím" do "zcela nesouhlasím". Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44. Hodnocení se sčítají, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach z opětovného zranění. Tato španělská verze prokázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,79) a střední test-retest reliabilitu (r = 0,55).
Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Úzkost a deprese
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Úzkost a deprese byly hodnoceny pomocí španělské verze Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tato škála se skládá ze dvou subškáli: HAD Anxiety subscale (HADA) a HAD Depression subscale (HADD). Tento dotazník obsahuje 14 položek hodnocených od 0 (žádná tíseň) do 3 (maximální tíseň). Hraniční skór pro přítomnost symptomů úzkosti a deprese musí být rovný nebo vyšší než 8. Vnitřní konzistence škáli španělské verze je Cronbachovo ˛ = 0,80 pro HADA a Cronbachovo ˛ = 0,85 pro HADD.
Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Sebeeffektivita
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech sezení PSE a při tříměsíčním sledování.
Toto bude hodnoceno pomocí španělské adaptace Škály sebeúčinnosti u chronické bolesti. Bude použito celkové skóre, získané součtem odpovědí na 19 položek, které dotazník obsahuje. Subjekt musí odpovědět na míru, do jaké se považuje schopného provádět určité činnosti nebo zvládat svou bolest, emoční problémy nebo jiné příznaky spojené s chronickou bolestí. Odpovědi se poskytují pomocí Likertovy škály od 0 (cítím se naprosto neschopný/á) do 10 (považuji se za naprosto schopného/ou), s teoretickým rozsahem 0 až 190. Vysoká skóre naznačují vysoké vnímání sebeúčinnosti. Je považována za vhodný nástroj pro hodnocení očekávání sebeúčinnosti u pacientů s chronickou bolestí benigního původu. Tato škála vykazovala dobré psychometrické vlastnosti z hlediska spolehlivosti a validity konstruktu, přičemž vykazovala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,91) a vysokou test-retest spolehlivost (ICC = 0,75) pro celkové skóre.
Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech sezení PSE a při tříměsíčním sledování.
Znalosti a přesvědčení o PSE
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.
Znalosti a přesvědčení o PSE: Ty budou hodnoceny pomocí Dotazníku konceptu bolesti (COPI-Dospělí). Je jednorozměrný a skládá se z 13 položek. Má přijatelnou vnitřní konzistenci (α=0,78) a dobrou test-retest reliabilitu po jednom týdnu (koeficient korelace uvnitř třídy=0,84 (95% interval spolehlivosti: 0,71-0,91).
Všechny výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci všech PSE sezení a při tříměsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

María Catalina Osuna Pérez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaén
  • Vrchní vyšetřovatel: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaén

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSE-RURAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti vědy o bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit