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Wirksamkeit der Schmerzwissenschaftlichen Aufklärung bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom in ländlichen Gebieten.

5. Mai 2026 aktualisiert von: María Catalina Osuna Pérez

Wirksamkeit von Pain Science Education (PSE) bei Patient:innen mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS) in ländlichen Gebieten.: eine randomisierte klinische Studie.

Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine komplexe chronische Schmerzstörung, die durch weit verbreitete Schmerzen in Verbindung mit zahlreichen Symptomen gekennzeichnet ist. Es tritt häufiger bei Frauen über 50 Jahren mit niedrigem Bildungs- und sozioökonomischen Status in ländlichen Gebieten auf. Schmerzwissenschaftliche Aufklärung (PSE) ist eine der am weitesten verbreiteten Behandlungen für das Management chronischer Schmerzen. Diese Behandlung besteht aus einer pädagogischen Intervention, die darauf abzielt, fehlerhafte Kognitionen bezüglich Schmerzen bei diesen Patienten neu zu konzeptualisieren und zu modifizieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PSE bei Patienten mit FMS in ländlichen Gebieten zu bewerten. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält zwei angepasste persönliche Sitzungen (90 Minuten pro Sitzung/Woche) von einem Therapeuten mit Erfahrung in der Vermittlung von PSE. Die Kontrollgruppe beginnt mit der konventionellen Behandlung, die sie vor der Teilnahme an der Studie erhalten haben. Nach Abschluss der Studie erhalten die Patienten der Kontrollgruppe ihre Aufzeichnungen der Interventionsgruppe. Die gemessenen Variablen umfassen die Auswirkungen von FMS auf das tägliche Leben, Schmerzempfindlichkeit, zentrale Sensibilisierung, Schmerzkatastrophisierung, Bewegungsangst, Angst und Depression, Selbstwirksamkeit sowie Bewertung von Wissen und Überzeugungen über PSE. Die Bewertungen werden vor der Intervention, nach der zweiten PSE-Sitzung und drei Monate später von demselben Forscher durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FM, die die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2016 erfüllt.
  • Wohnsitz in einem ländlichen Gebiet der Provinz Jaén (Spanien).
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Spanische Lesefähigkeit.
  • Verständnis und Annahme der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer diagnostizierten psychischen Erkrankung, die die Einhaltung der Intervention verhindert.
  • Patienten mit diagnostizierter entzündlicher rheumatischer Erkrankung.
  • Geplante chirurgische Eingriffe während des Datenerhebungsprozesses, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Änderung der pharmakologischen Behandlung während der Studie oder in den letzten drei Monaten vor der Intervention.

Diese Kriterien wurden auf der Grundlage einer Überprüfung anderer klinischer Studien mit ähnlichen Interventionen bei Patienten mit FMS festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: PSE-Gruppe
Verfahren: Schmerzwissenschaftliche Aufklärung
Die Interventionsgruppe erhält zwei 90-minütige persönliche Schmerzaufklärungssitzungen, die jeweils im Abstand von einer Woche durchgeführt werden. Die Intervention wird von einem Therapeuten mit Erfahrung in edukativen Interventionen durchgeführt. Der Sitzungsinhalt basiert auf der aktuellsten Literatur, klinischen Praxisleitlinien und veröffentlichter Literatur zur Schmerzwissenschaft, wobei Konzepte auf einfache Weise behandelt werden, damit Patienten sie in ihren Alltag integrieren können, mit dem Ziel, ihr Wissen und ihre Überzeugungen über Schmerzen zu verändern. Bilder und Metaphern werden verwendet, wobei auf die Verwendung von Fachsprache verzichtet wird, um den Wissenstransfer zu gewährleisten. Nach jeder Sitzung werden eventuell aufgetretene Fragen behandelt. Den Teilnehmern wird ein Dossier mit dem Sitzungsinhalt ausgehändigt, um das während der Sitzungen erworbene Wissen zu festigen und zu integrieren, ohne zusätzliche Informationen bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und beim dreimonatigen Follow-up gemessen.
Die Schmerzempfindlichkeit wurde mit dem Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) gemessen, der aus 17 Items im 11-Punkte-Likert-Format besteht. Dieser Fragebogen bewertet die Schmerzempfindlichkeit anhand von Schmerzintensitätsbewertungen (Bereich: 0–10) schmerzhafter Situationen, die im täglichen Leben auftreten. Der PSQ kann als Gesamtscore (PSQ-total), ein PSQ-Moderat-Score (die Summe der Items 1, 2, 4, 8, 15, 16 und 17, die Situationen mit moderaten Schmerzen repräsentieren) oder ein PSQ-Minor-Score (die Summe der Items 3, 6, 7, 10, 11, 12 und 14, die Situationen mit leichten Schmerzen repräsentieren) berechnet werden. Die Items 5, 9 und 13 werden nicht berücksichtigt, da sie nicht-schmerzhafte Situationen darstellen. Die spanischen Validierungsergebnisse zeigten eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbach's α > 0,9) und eine substanzielle Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizient > 0,8).
Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und beim dreimonatigen Follow-up gemessen.
Auswirkungen des FMS auf den Alltag
Zeitfenster: Alle Endpunkte werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und beim dreimonatigen Follow-up gemessen.
Um die Auswirkungen von FMS auf das tägliche Leben zu bewerten, wurde die spanische Version des überarbeiteten Fibromyalgie-Impact-Fragebogens (FIQ) verwendet. Sie bewertet die Funktion, die Auswirkungen und die mit FMS verbundenen Symptome und vergibt Punktwerte von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Auswirkung von FMS auf die Lebensqualität darstellt. Der spanische FIQR wies eine hohe interne Konsistenz auf (Cronbach's α 0,91–0,95). Die Test-Retest-Reliabilität war gut für den FIQR-Gesamtscore und seine Funktions- und Symptombereiche (Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC > 0,70)), jedoch moderat für den allgemeinen Auswirkungsbereich (ICC = 0,51).
Alle Endpunkte werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und beim dreimonatigen Follow-up gemessen.
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen.
Die zentrale Sensibilisierung (CS) wurde mit der spanischen Version des Central Sensitization Inventory (CSI) gemessen. Es handelt sich um ein Selbstauskunftsergebnis, das entwickelt wurde, um Patienten zu identifizieren, die Symptome aufweisen, die mit CS oder CS-Syndromen wie FMS zusammenhängen können. Es besteht aus 25 Fragen zu häufigen CS-Symptomen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Die spanische Version des CSI wies eine hohe interne Konsistenz (Cronbach's α = 0,872) und eine eindimensionale Faktorstruktur auf.
Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen.
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen.
Die spanische Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird zur Bewertung katastrophisierender Gedanken über Schmerzen verwendet. Diese Skala besteht aus 3 Subskalen, die von 0 (keine negativen Gedanken oder Gefühle) bis 3 (maximale negative Gedanken oder Gefühle) bewertet werden. Sie besteht aus 13 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0 = Überhaupt nicht; 4 = Ständig), mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 52 Punkten. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Präsenz katastrophisierender Gedanken hin (43). Sie zeigte eine angemessene interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,79), Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,84) und Sensitivität für Veränderungen (Effektgröße ≥ 2). Sie wird als nützlich für die klinische Praxis und Forschung angesehen und wurde an einer Stichprobe von 230 spanischen Patienten mit FM durchgeführt.
Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen.
Bewegungsangst
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen.
Dies wird mit der Kurzversion der Tampa-Kinesiophobie-Skala (TSK-11) bewertet. Dies ist eine der am weitesten verbreiteten Methoden zur Bewertung schmerzbezogener Ängste bei Patienten mit Schmerzen. Es handelt sich um ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung, bewertet auf einer Vier-Punkte-Skala von "stimme voll zu" bis "stimme überhaupt nicht zu". Der Gesamtscore liegt zwischen 11 und 44. Die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Angst vor erneuter Verletzung hinweisen. Diese spanische Version zeigte eine gute interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,79) und eine moderate Test-Retest-Reliabilität (r = 0,55).
Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen.
Angst und Depression
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen.
Angst und Depression wurden mithilfe der spanischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Diese Skala umfasst zwei Subskalen: die HAD-Anxiety-Subskala (HADA) und die HAD-Depression-Subskala (HADD). Dieser Fragebogen besteht aus 14 Items, die von 0 (keine Belastung) bis 3 (maximale Belastung) bewertet werden. Der Grenzwert für das Vorliegen von Angst- und Depressionssymptomen muss gleich oder größer als 8 sein. Die interne Konsistenz der Skalen der spanischen Version beträgt Cronbachs α = 0,80 für die HADA und Cronbachs α = 0,85 für die HADD.
Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen.
Dies wird mithilfe der spanischen Adaption der Chronic Pain Self-Efficacy Scale bewertet. Der Gesamtscore, der aus der Summierung der Antworten auf die 19 Items des Fragebogens ermittelt wird, wird verwendet. Die Person muss angeben, inwieweit sie sich in der Lage sieht, bestimmte Aktivitäten auszuführen oder ihren Schmerz, emotionale Probleme oder andere Symptome im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen zu bewältigen. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala von 0 (Ich fühle mich völlig unfähig) bis 10 (Ich sehe mich als völlig fähig), mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 190. Hohe Werte weisen auf eine hohe Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit hin. Es wird als geeignetes Instrument zur Bewertung der Selbstwirksamkeitserwartungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen gutartigen Ursprungs angesehen. Diese Skala wies gute psychometrische Eigenschaften in Bezug auf Reliabilität und Konstruktvalidität auf, mit einer hohen internen Konsistenz (Cronbachs α = 0,91) und einer hohen Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,75) für den Gesamtwert.
Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen.
Wissen und Überzeugungen zu PSE
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und beim dreimonatigen Follow-up gemessen.
Wissen und Überzeugungen über PSE: Dies wird mit dem Schmerzkonzept-Fragebogen (COPI-Adult) bewertet. Er ist eindimensional und besteht aus 13 Items. Er weist eine akzeptable interne Konsistenz (α=0.78) und eine gute Test-Retest-Reliabilität nach einer Woche auf (Intraklassen-Korrelationskoeffizient=0.84 (95%-Konfidenzintervall: 0.71-0.91).
Alle Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende aller PSE-Sitzungen und beim dreimonatigen Follow-up gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

María Catalina Osuna Pérez

Ermittler

  • Hauptermittler: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaén
  • Hauptermittler: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaén

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSE-RURAL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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