Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av smertesensitivitetsutdanning hos pasienter med fibromyalgi som bor i landlige områder.

5. mai 2026 oppdatert av: María Catalina Osuna Pérez

Effekt av smerteviten (PSE) hos pasienter med fibromyalgisyndrom (FMS) som bor i distriktsområder: En randomisert klinisk studie.

Fibromyalgi Syndrom (FMS) er en kompleks kronisk smerteforstyrrelse preget av utbredt smerte assosiert med mange symptomer. Det er mer vanlig hos kvinner over 50 år med lav utdannings- og sosioøkonomisk status som bor i landlige områder. Smertevitenskapsutdanning (PSE) er en av de mest brukte behandlingene for kronisk smertebehandling. Denne behandlingen består av en pedagogisk intervensjon som tar sikte på å rekonstruere og modifisere feilaktige kognisjoner om smerte hos disse pasientene.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av PSE hos pasienter med FMS som bor i landlige områder. De vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper. Intervensjonsgruppen vil motta to tilpassede personlige økter (90 minutter per økt/uke) av en terapeut med erfaring i å undervise PSE. Kontrollgruppen vil begynne den konvensjonelle behandlingen de mottok før de deltok i studien. Etter slutten av studien vil pasientene i kontrollgruppen få utlevert intervensjonsgruppens opptegnelser. De målte variablene vil inkludere påvirkningen av FMS på dagliglivet, smertefølsomhet, sentral sensitivering, smertekatastrofisering, frykt for bevegelse, angst og depresjon, selvtillit, og vurdering av kunnskap og tro på PSE. Vurderinger vil bli utført før intervensjonen, etter den andre PSE-økten, og tre måneder senere av samme forsker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Jaén, Spania
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av FM som oppfyller 2016 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier.
  • Bosatt i et landlig område i provinsen Jaén (Spania).
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Leseførmå på spansk.
  • Forståelse og aksept av informert samtykkeskjema for å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med en psykisk lidelse som hindrer overholdelse av intervensjonen.
  • Pasienter diagnostisert med inflammatorisk revmatisk sykdom.
  • Planlagt kirurgisk inngrep under datainnsamlingsprosessen som kan påvirke resultatene.
  • Være gravid eller amme.
  • Endring av farmakologisk behandling under studien eller i de siste tre månedene før intervensjonen.

Disse kriteriene er etablert basert på en gjennomgang av andre kliniske studier utført med lignende intervensjoner hos pasienter med FMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: PSE-gruppe
Fremgangsmåte: Smertevitenskapelig opplæring
Intervensjonsgruppen vil motta to 90-minutters personlige smerteopplæringssesjoner, hver levert en uke fra hverandre. Intervensjonen vil bli levert av en terapeut med erfaring i pedagogiske intervensjoner. Sesjonsinnholdet vil være basert på den nyeste litteraturen, kliniske praksisretningslinjer og publisert litteratur om smertestudier, og adressere konsepter på en enkel måte slik at pasienter kan integrere dem i sitt daglige liv, med målet om å endre deres kunnskap og tro om smerte. Bilder og metaforer vil bli brukt, og unngå bruk av teknisk språk for å sikre kunnskapsoverføring. Etter hver sesjon vil eventuelle spørsmål som kan ha oppstått bli adressert. Deltakere vil få et dossier som inneholder sesjonsinnholdet for å forsterke og integrere kunnskapen oppnådd under sesjonene, uten å gi tilleggsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhet
Tidsramme: Alle resultater vil bli målt ved studiestart, ved avslutning av alle PSE-økters, og ved tre måneders oppfølging.
Smertefølsomhet ble målt med Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), som består av 17 spørsmål i et 11-punkts Likert-format. Denne spørreundersøkelsen vurderer smertefølsomhet basert på vurderinger av smerteintensitet (område: 0–10) i smertefulle situasjoner som oppstår i dagliglivet. PSQ kan beregnes som en totalsum (PSQ-total), en PSQ moderat score (summen av spørsmål 1, 2, 4, 8, 15, 16 og 17, som representerer situasjoner med moderat smerte), eller en PSQ mild score (summen av spørsmål 3, 6, 7, 10, 11, 12 og 14, som representerer situasjoner med mild smerte). Spørsmål 5, 9 og 13 tas ikke i betraktning fordi de representerer ikke-smertefulle situasjoner. Den spanske valideringsresultatene viste en utmerket intern konsistens (Cronbach's α > 0,9) og en betydelig reliabilitet (Intraclass Correlation Coefficient > 0,8).
Alle resultater vil bli målt ved studiestart, ved avslutning av alle PSE-økters, og ved tre måneders oppfølging.
Effekten av FMS på dagliglivet
Tidsramme: Alle utfallsmål vil bli målt ved studiestart, ved slutten av alle PSE-øktersamt ved tre måneders oppfølging.
For å vurdere innvirkningen av FMS på hverdagslivet ble den spanske versjonen av den reviderte Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) brukt. Den vurderer funksjon, innvirkning og symptomer knyttet til FMS og scorer fra 0 til 100, der 100 utgjør maksimal innvirkning av FMS på livskvaliteten. Den spanske FIQR hadde høy intern konsistens (Cronbachs α 0,91–0,95). Test–retest-påliteligheten var god for FIQR-totalskåren og dens funksjons- og symptomdomener (intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC > 0,70), men moderat for det generelle innvirkningsdomenet (ICC = 0,51).
Alle utfallsmål vil bli målt ved studiestart, ved slutten av alle PSE-øktersamt ved tre måneders oppfølging.
Sentral sensitisering
Tidsramme: Alle utfallsmål vil bli målt ved studiestart, ved slutten av alle PSE-øktersesjoner, og ved tre måneders oppfølging.
Sentral sensitisering (CS) ble målt med den spanske versjonen av Central Sensitization Inventory (CSI). Det er et selvrapportert resultatmål designet for å identifisere pasienter som har symptomer som kan være relatert til CS eller CS-syndromer som FMS. Den består av 25 spørsmål relatert til vanlige CS-symptomer, med totalscore fra 0 til 100. Den spanske versjonen av CSI viste høy intern konsistens (Cronbach's α = 0.872) og en endimensjonal faktorstruktur.
Alle utfallsmål vil bli målt ved studiestart, ved slutten av alle PSE-øktersesjoner, og ved tre måneders oppfølging.
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Alle utfallsmål vil bli målt ved studiestart, ved slutten av alle PSE-økters, og ved tre måneders oppfølging.
Den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt for å vurdere katastrofetanker om smerte. Denne skalaen består av 3 subskalaer gradert fra 0 (ingen negative tanker eller følelser) til 3 (maksimalt negative tanker eller følelser). Den består av 13 spørsmål med et 5-punkts Likert-type responsskala (0 = Ikke i det hele tatt; 4 = Hele tiden), med et teoretisk område fra 0 til 52 poeng. Høyere poengsummer indikerer en større tilstedeværelse av katastrofetanker (43). Den viste tilstrekkelig intern konsistens (Cronbachs α = 0,79), test-retest pålitelighet (ICC = 0,84) og følsomhet for endring (effektstørrelse ≥ 2). Den anses som nyttig for klinisk praksis og forskning, og har blitt utført på et utvalg av 230 spanske pasienter med FM.
Alle utfallsmål vil bli målt ved studiestart, ved slutten av alle PSE-økters, og ved tre måneders oppfølging.
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Alle utfall vil bli målt ved studiestart, ved avslutning av alle PSE-sesjoner, og ved tre måneders oppfølging.
Dette vil bli vurdert med den korte versjonen av Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11). Dette er et av de mest brukte målene for å vurdere smerterelatert frykt hos pasienter med smerter. Det er et selvrapporteringsmål med 11 spørsmål for frykt for bevegelse og nyskade, vurdert på en firepunkts skala fra "sterkt enig" til "sterkt uenig". Totalpoengsummen varierer fra 11 til 44. Vurderingene summeres for å oppnå en totalpoengsum, hvor høyere poengsum indikerer større frykt for nyskade. Denne spanske versjonen viste god intern konsistens (Cronbachs α = 0,79) og moderat test-retest pålitelighet (r = 0,55).
Alle utfall vil bli målt ved studiestart, ved avslutning av alle PSE-sesjoner, og ved tre måneders oppfølging.
Angst og depresjon
Tidsramme: Alle resultater vil bli målt ved studiens start, ved slutten av alle PSE-økters, og ved tre måneders oppfølging.
Angst og depresjon ble vurdert ved hjelp av den spanske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skalaen består av to subskalaer: HAD Anxiety subskalaen (HADA) og HAD Depression subskalaen (HADD). Denne spørreundersøkelsen består av 14 spørsmål, vurdert fra 0 (ingen ubehag) til 3 (maksimalt ubehag). Grenseverdien for tilstedeværelsen av angst- og depresjonssymptomer må være lik eller større enn 8. Den interne konsistensen til skalaene i den spanske versjonen er Cronbachs α = 0,80 for HADA og Cronbachs α = 0,85 for HADD.
Alle resultater vil bli målt ved studiens start, ved slutten av alle PSE-økters, og ved tre måneders oppfølging.
Selv-effektivitet
Tidsramme: Alle utfallsmål vil bli målt ved studiestart, ved slutten av alle PSE-økters, og ved tre måneders oppfølging.
Dette vil bli vurdert ved bruk av den spanske tilpasningen av Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Den totale poengsummen, oppnådd fra summen av svarene på de 19 spørsmålene som utgjør spørreskjemaet, vil bli brukt. Deltakeren må svare på i hvilken grad de anser seg i stand til å utføre visse aktiviteter eller håndtere sin smerte, følelsesmessige problemer eller andre symptomer knyttet til kronisk smerte. Svarene gis ved bruk av en Likert-type skala fra 0 (jeg føler meg helt udugelig) til 10 (jeg ser på meg selv som helt i stand), med et teoretisk område fra 0 til 190. Høye poengsummer indikerer en høy oppfatning av egen mestringstro. Det anses som et egnet instrument for å vurdere forventninger til egen mestringstro hos pasienter med kronisk smerte av godartet opprinnelse. Denne skalaen viste gode psykometriske egenskaper når det gjelder pålitelighet og konstruktvaliditet, og viste høy intern konsistens (Cronbachs α = 0,91) og høy test-retest-pålitelighet (ICC = 0,75) for totalen.
Alle utfallsmål vil bli målt ved studiestart, ved slutten av alle PSE-økters, og ved tre måneders oppfølging.
Kunnskap og oppfatninger om PSE
Tidsramme: Alle utfallsmål vil bli målt ved studiestart, ved avslutning av alle PSE-økters, og ved tre måneders oppfølging.
Kunnskap og oppfatninger om PSE: Dette vil bli vurdert ved hjelp av Pain Concept Questionnaire (COPI-Adult). Den er endimensjonal og består av 13 punkter. Den har akseptabel intern konsistens (α=0,78) og god test-retest-pålitelighet etter én uke (Intraclass Correlation Coefficient=0,84 (95% konfidensintervall: 0,71-0,91).
Alle utfallsmål vil bli målt ved studiestart, ved avslutning av alle PSE-økters, og ved tre måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

María Catalina Osuna Pérez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaén
  • Hovedetterforsker: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaén

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSE-RURAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere