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Efficacia dell'Educazione Scientifica sul Dolore nei Pazienti con Sindrome di Fibromialgia che Vivono in Aree Rurali.

5 maggio 2026 aggiornato da: María Catalina Osuna Pérez

Efficacia dell'Educazione Scientifica sul Dolore (PSE) nei Pazienti con Sindrome Fibromialgica (FMS) Residenti in Aree Rurali: uno Studio Clinico Randomizzato.

La Sindrome Fibromialgica (FMS) è un complesso disturbo di dolore cronico caratterizzato da dolore diffuso associato a numerosi sintomi. È più comune nelle donne sopra i 50 anni di età con basso livello di istruzione e status socioeconomico che vivono in aree rurali. L'Educazione Scientifica sul Dolore (PSE) è uno dei trattamenti più utilizzati per la gestione del dolore cronico. Questo trattamento consiste in un intervento educativo volto a riconcettualizzare e modificare le cognizioni errate riguardanti il dolore in questi pazienti.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del PSE in pazienti con FMS che vivono in aree rurali. Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo di intervento riceverà due sessioni adattate in presenza (90 minuti per sessione/settimana) da un terapista esperto nell'insegnamento del PSE. Il gruppo di controllo inizierà il trattamento convenzionale che ricevevano prima di partecipare allo studio. Dopo la fine dello studio, ai pazienti del gruppo di controllo verranno forniti i registri del gruppo di intervento. Le variabili misurate includeranno l'impatto della FMS sulla vita quotidiana, la sensibilità al dolore, la sensibilizzazione centrale, la catastrofizzazione del dolore, la paura del movimento, l'ansia e la depressione, l'auto-efficacia e la valutazione delle conoscenze e credenze sul PSE. Le valutazioni saranno condotte prima dell'intervento, dopo la seconda sessione di PSE e tre mesi dopo dallo stesso ricercatore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Jaén, Spagna
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di FM che soddisfa i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2016.
  • Residenza in un'area rurale della provincia di Jaén (Spagna).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Capacità di lettura in spagnolo.
  • Comprensione e accettazione del modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diagnosticati con qualsiasi malattia mentale che impedisca l'adesione all'intervento.
  • Pazienti diagnosticati con malattia reumatica infiammatoria.
  • Avere un intervento chirurgico programmato durante il processo di raccolta dati che potrebbe interferire con i risultati.
  • Essere in gravidanza o allattamento.
  • Modifica del trattamento farmacologico durante lo studio o negli ultimi tre mesi prima dell'intervento.

Questi criteri sono stati stabiliti sulla base di una revisione di altri studi clinici condotti con interventi simili in pazienti con FMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo PSE
Procedura: Educazione Scientifica sul Dolore
Il gruppo di intervento riceverà due sessioni di Educazione al Dolore della durata di 90 minuti ciascuna, svolte in presenza, con cadenza settimanale. L'intervento sarà condotto da un terapista esperto in interventi educativi. Il contenuto delle sessioni sarà basato sulla letteratura più recente, sulle linee guida di pratica clinica e sulla letteratura pubblicata sulla scienza del dolore, affrontando i concetti in modo semplice affinché i pazienti possano integrarli nella loro vita quotidiana, con l'obiettivo di modificare le loro conoscenze e convinzioni riguardo al dolore. Verranno utilizzate immagini e metafore, evitando l'uso di linguaggio tecnico per garantire il trasferimento delle conoscenze. Dopo ogni sessione, verranno affrontate eventuali domande emerse. Ai partecipanti verrà consegnato un dossier contenente il contenuto della sessione per rafforzare e integrare le conoscenze acquisite durante le sessioni, senza fornire informazioni aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, al termine di tutte le sessioni di PSE e al follow-up di tre mesi.
La sensibilità al dolore è stata misurata con il Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), che consiste di 17 item in formato Likert a 11 punti. Questo questionario valuta la sensibilità al dolore basandosi sulla valutazione dell'intensità del dolore (scala: 0---10) di situazioni dolorose che si verificano nella vita quotidiana. Il PSQ può essere calcolato come punteggio totale (PSQ-totale), un punteggio PSQ moderato (la somma degli item 1, 2, 4, 8, 15, 16 e 17, che rappresentano situazioni di dolore moderato), o un punteggio PSQ minore (la somma degli item 3, 6, 7, 10, 11, 12 e 14, che rappresentano situazioni di dolore lieve). Gli item 5, 9 e 13 non vengono presi in considerazione perché rappresentano situazioni non dolorose. I risultati della validazione spagnola hanno mostrato un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach > 0,9) e un'affidabilità sostanziale (Coefficiente di Correlazione Intraclasse > 0,8).
Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, al termine di tutte le sessioni di PSE e al follow-up di tre mesi.
Impatto della FMS sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, alla fine di tutte le sessioni di PSE e al follow-up a tre mesi.
Per valutare l'impatto della FMS sulla vita quotidiana, è stata utilizzata la versione spagnola del Fibromyalgia Impact Questionnaire rivisto (FIQR). Valuta la funzione, l'impatto e i sintomi correlati alla FMS e assegna punteggi da 0 a 100, con 100 che rappresenta l'impatto massimo della FMS sulla QdV. La FIQR spagnola ha mostrato un'elevata consistenza interna (Cronbach's α 0,91-0,95). L'affidabilità test-retest è risultata buona per il punteggio totale della FIQR e per i suoi domini di funzione e sintomi (coefficiente di correlazione intraclasse (ICC > 0,70), ma modesta per il dominio dell'impatto generale (ICC = 0,51).
Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, alla fine di tutte le sessioni di PSE e al follow-up a tre mesi.
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, al termine di tutte le sessioni di PSE e al follow-up a tre mesi.
La sensibilizzazione centrale (CS) è stata misurata con la versione spagnola del Central Sensitization Inventory (CSI). È una misura di esito auto-riferita progettata per identificare i pazienti che presentano sintomi che possono essere correlati alla CS o a sindromi da CS come la FMS. Consiste di 25 domande relative ai sintomi comuni della CS, con punteggi totali compresi tra 0 e 100. La versione spagnola del CSI ha dimostrato un'elevata consistenza interna (Cronbach's α = 0.872) e una struttura fattoriale unidimensionale.
Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, al termine di tutte le sessioni di PSE e al follow-up a tre mesi.
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, alla fine di tutte le sessioni PSE e al follow-up di tre mesi.
La versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS) sarà utilizzata per valutare i pensieri catastrofici riguardanti il dolore.
Questa scala è composta da 3 sottoscale graduate da 0 (nessun pensiero o sentimento negativo) a 3 (massimo di pensieri o sentimenti negativi).
Consiste di 13 item con una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti (0 = Per niente; 4 = Sempre), con un intervallo teorico da 0 a 52 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di pensieri catastrofici (43).
Ha mostrato un'adeguata consistenza interna (α di Cronbach = 0,79), affidabilità test-retest (ICC = 0,84) e sensibilità al cambiamento (effetto dimensionale ≥ 2).
È considerata utile per la pratica clinica e la ricerca, essendo stata condotta su un campione di 230 pazienti spagnoli con FM.
Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, alla fine di tutte le sessioni PSE e al follow-up di tre mesi.
Paura del movimento
Lasso di tempo: Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, alla fine di tutte le sessioni PSE e al follow-up di tre mesi.
Ciò sarà valutato con la versione ridotta della Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11). Questa è una delle misure più ampiamente utilizzate per valutare la paura correlata al dolore nei pazienti con dolore. È una misura di autovalutazione a 11 item della paura del movimento e del re-infortunio, valutata su una scala a quattro punti da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Il punteggio totale varia da 11 a 44. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di re-infortunio. Questa versione spagnola ha dimostrato una buona coerenza interna (α di Cronbach = 0,79) e un'affidabilità test-retest moderata (r = 0,55).
Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, alla fine di tutte le sessioni PSE e al follow-up di tre mesi.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, alla fine di tutte le sessioni di PSE e al follow-up di tre mesi.
L'ansia e la depressione sono state valutate utilizzando la versione spagnola della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala comprende due sottoscale: la sottoscala HAD Anxiety (HADA) e la sottoscala HAD Depression (HADD). Questo questionario è composto da 14 item, valutati da 0 (nessun disagio) a 3 (disagio massimo). Il punteggio di cut-off per la presenza di sintomi di ansia e depressione deve essere uguale o superiore a 8. La coerenza interna delle scale della versione spagnola è Cronbach's α = 0,80 per l'HADA e Cronbach's α = 0,85 per l'HADD.
Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, alla fine di tutte le sessioni di PSE e al follow-up di tre mesi.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, al termine di tutte le sessioni PSE e al follow-up dei tre mesi.
Ciò sarà valutato utilizzando l'adattamento spagnolo della Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Verrà utilizzato il punteggio totale, ottenuto dalla somma delle risposte ai 19 item che compongono il questionario. Il soggetto deve rispondere al grado in cui si considera capace di svolgere determinate attività o gestire il proprio dolore, problemi emotivi o altri sintomi associati al dolore cronico. Le risposte vengono fornite utilizzando una scala di tipo Likert da 0 (Mi sento totalmente incapace) a 10 (Mi considero totalmente capace), con un intervallo teorico da 0 a 190. Punteggi elevati indicano un'elevata percezione di autoefficacia. È considerato uno strumento appropriato per valutare le aspettative di autoefficacia nei pazienti con dolore cronico di origine benigna. Questa scala ha mostrato buone proprietà psicometriche in termini di affidabilità e validità di costrutto, presentando un'elevata consistenza interna (α di Cronbach = 0,91) e un'elevata affidabilità test-retest (ICC = 0,75) per il totale.
Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, al termine di tutte le sessioni PSE e al follow-up dei tre mesi.
Conoscenze e credenze sulla PSE
Lasso di tempo: Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, al termine di tutte le sessioni PSE e al follow-up di tre mesi.
Conoscenze e convinzioni sul PSE: Questo sarà valutato utilizzando il Questionario sul Concetto di Dolore (COPI-Adult). È unidimensionale e consiste di 13 item. Presenta un'adeguata consistenza interna (α=0.78) e una buona affidabilità test-retest a una settimana (Coefficiente di Correlazione Intraclasse=0.84 (intervallo di confidenza al 95%: 0.71-0.91).
Tutti gli esiti saranno misurati all'inizio dello studio, al termine di tutte le sessioni PSE e al follow-up di tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

María Catalina Osuna Pérez

Investigatori

  • Investigatore principale: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaén
  • Investigatore principale: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaén

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSE-RURAL

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