이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

농촌 지역에 거주하는 섬유근육통 증후군 환자에 대한 통증 과학 교육의 효과성.

2026년 5월 5일 업데이트: María Catalina Osuna Pérez

시골 지역에 거주하는 섬유근육통 증후군(FMS) 환자에게 통증 과학 교육(PSE)의 효과: 무작위 임상 시험.

섬유근육통 증후군(FMS)은 광범위한 통증과 수많은 증상이 동반되는 복잡한 만성 통증 장애입니다. 이 질환은 농촌 지역에 거주하며 교육 수준과 사회경제적 지위가 낮은 50세 이상의 여성에게 더 흔합니다. 통증 과학 교육(PSE)은 만성 통증 관리를 위해 가장 널리 사용되는 치료법 중 하나입니다. 이 치료는 이러한 환자들의 통증에 대한 잘못된 인식을 재개념화하고 수정하기 위한 교육적 개입으로 구성됩니다.

이 연구의 목적은 농촌 지역에 거주하는 FMS 환자들에게 PSE의 효과를 평가하는 것입니다. 환자들은 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다. 중재 그룹은 PSE 교육에 경험이 있는 치료사로부터 두 차례의 맞춤형 대면 세션(세션당 90분/주)을 받을 것입니다. 대조군은 연구 참여 전에 받던 기존 치료를 계속할 것입니다. 연구 종료 후, 대조군 환자들에게는 중재 그룹의 기록이 제공될 것입니다. 측정 변수에는 일상 생활에 미치는 FMS의 영향, 통증 민감도, 중추 감작, 통증 재앙화, 움직임에 대한 두려움, 불안과 우울, 자기 효능감, 그리고 PSE에 대한 지식과 신념 평가가 포함됩니다. 평가는 중재 전, 두 번째 PSE 세션 후, 그리고 3개월 후에 동일한 연구자에 의해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Jaén, 스페인
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016년 미국 류마티스학회(ACR) 진단 기준을 충족하는 FM 진단.
  • 스페인 하엔 주의 농촌 지역 거주.
  • 18세에서 65세 사이.
  • 스페인어 독해 능력.
  • 연구 참여에 대한 동의서의 이해 및 수락.

제외 기준:

  • 중재에 대한 순응을 방해하는 정신 질환 진단을 받은 환자.
  • 염증성 류마티스 질환 진단을 받은 환자.
  • 결과에 영향을 미칠 수 있는 데이터 수집 과정 중 예정된 수술 중재가 있는 경우.
  • 임신 또는 수유 중인 경우.
  • 연구 중 또는 중재 전 마지막 3개월 동안 약물 치료 변경.

이 기준은 FMS 환자를 대상으로 한 유사 중재를 진행한 다른 임상시험의 검토를 통해 확립되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: PSE 그룹
절차: 통증 과학 교육
중재 그룹은 90분씩 2회에 걸쳐 대면으로 진행되는 통증 교육 세션을 받게 되며, 각 세션은 1주일 간격으로 진행됩니다. 중재는 교육적 중재에 경험이 있는 치료사에 의해 진행됩니다. 세션 내용은 최신 문헌, 임상 실습 지침 및 통증 과학에 관한 출판된 문헌을 기반으로 하여, 환자들이 일상생활에 통합할 수 있도록 개념을 간단하게 설명하며, 통증에 대한 지식과 신념을 변화시키는 것을 목표로 합니다. 기술적 언어 사용을 피하고 이미지와 은유를 사용하여 지식 전달을 보장합니다. 각 세션 후에는 발생할 수 있는 질문에 대해 답변합니다. 참가자들은 세션 내용을 담은 자료집을 받아 세션 중 습득한 지식을 강화하고 통합할 수 있도록 하며, 추가 정보는 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 민감도
기간: 모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 후 추적 조사 시에 측정될 것입니다.
통증 민감도는 17개 항목으로 구성된 11점 리커트 척도인 통증 민감도 설문지(PSQ)를 사용하여 측정되었습니다. 이 설문지는 일상 생활에서 발생하는 통증 상황의 통증 강도 평가(범위: 0---10)를 기반으로 통증 민감도를 평가합니다. PSQ는 총점(PSQ-total), PSQ 중등도 점수(중등도 통증 상황을 나타내는 항목 1, 2, 4, 8, 15, 16, 17의 합), 또는 PSQ 경증 점수(경증 통증 상황을 나타내는 항목 3, 6, 7, 10, 11, 12, 14의 합)로 계산할 수 있습니다. 항목 5, 9, 13은 통증이 없는 상황을 나타내므로 고려되지 않습니다. 스페인어 검증 결과는 우수한 내적 일관성(Cronbach's α > 0.9)과 상당한 신뢰도(집단내 상관계수 > 0.8)를 보여주었습니다.
모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 후 추적 조사 시에 측정될 것입니다.
FMS가 일상 생활에 미치는 영향
기간: 모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 추적 조사 시에 측정됩니다.
FMS가 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 개정판 섬유근통 영향 설문지(FIQ)의 스페인어 버전을 사용하였습니다. 이 설문지는 FMS와 관련된 기능, 영향 및 증상을 평가하며 0부터 100까지 점수를 매기는데, 100점은 FMS가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향이 최대임을 나타냅니다. 스페인어 FIQR은 높은 내적 일관성을 보였습니다(Cronbach's α 0.91-0.95). FIQR 총점과 그 기능 및 증상 영역에 대한 검사-재검사 신뢰도는 양호하였으나(집단내 상관계수(ICC > 0.70)), 전체 영향 영역에 대해서는 보통 수준이었습니다(ICC = 0.51).
모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 추적 조사 시에 측정됩니다.
중추성 감각 과민
기간: 모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 추적 관찰 시 측정됩니다.
중추 감각 과민화(CS)는 스페인어판 중추 감각 과민화 인벤토리(CSI)로 측정되었습니다. 이는 CS 또는 섬유근육통(FMS)과 같은 CS 증후군과 관련된 증상이 있을 수 있는 환자를 식별하기 위해 설계된 자가 보고 결과 측정 도구입니다. 이 도구는 일반적인 CS 증상과 관련된 25개의 질문으로 구성되며, 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 스페인어판 CSI는 높은 내적 일관성(Cronbach's α = 0.872)과 일차원적 요인 구조를 보여주었습니다.
모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 추적 관찰 시 측정됩니다.
통제불가 통증
기간: 모든 결과는 연구 시작 시점, 모든 PSE 세션 종료 시점, 그리고 3개월 추적 관찰 시점에 측정될 것입니다.
통증에 대한 파국적 사고를 평가하기 위해 스페인어 버전의 Pain Catastrophizing Scale(PCS)이 사용됩니다. 이 척도는 0(부정적 사고나 감정 없음)부터 3(최대 부정적 사고나 감정)까지 등급이 매겨진 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 5점 리커트형 응답 척도(0 = 전혀 아님; 4 = 항상)를 사용하는 13개 항목으로 구성되며, 이론적 범위는 0점에서 52점입니다. 점수가 높을수록 파국적 사고의 존재가 더 크다는 것을 나타냅니다(43). 적절한 내적 일관성(크론바흐 α = 0.79), 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.84) 및 변화 민감도(효과 크기 ≥ 2)를 보였습니다. FM을 가진 230명의 스페인 환자 샘플을 대상으로 수행되어 임상 실습 및 연구에 유용한 것으로 간주됩니다.
모든 결과는 연구 시작 시점, 모든 PSE 세션 종료 시점, 그리고 3개월 추적 관찰 시점에 측정될 것입니다.
움직임에 대한 두려움
기간: 모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 후 추적 관찰 시에 측정됩니다.
이것은 Tampa Kinesiophobia Scale 단축판(TSK-11)을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 통증 환자의 통증 관련 공포를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 측정 도구 중 하나입니다. 움직임과 재손상에 대한 공포를 측정하는 11문항의 자가 보고 척도로, "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지 4점 척도로 평가됩니다. 총점은 11점에서 44점까지입니다. 평가 점수를 합산하여 총점을 얻으며, 점수가 높을수록 재손상에 대한 공포가 더 큰 것을 나타냅니다. 이 스페인어 버전은 좋은 내적 일관성(Cronbach's α = 0.79)과 중간 정도의 검사-재검사 신뢰도(r = 0.55)를 보였습니다.
모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 후 추적 관찰 시에 측정됩니다.
불안과 우울증
기간: 모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 추적 조사 시에 측정될 것입니다.
불안과 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 스페인어 버전을 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다: HAD 불안 하위 척도(HADA)와 HAD 우울 하위 척도(HADD). 이 설문지는 0(고통 없음)에서 3(최대 고통)까지 평가되는 14개 항목으로 구성됩니다. 불안 및 우울증 증상이 존재하는 기준 점수는 8점 이상이어야 합니다. 스페인어 버전 척도의 내적 일관성은 HADA의 경우 Cronbach's α = 0.80, HADD의 경우 Cronbach's α = 0.85입니다.
모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 추적 조사 시에 측정될 것입니다.
자기 효능감
기간: 모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 추적 관찰 시점에 측정됩니다.
이 평가는 만성 통증 자기 효능감 척도의 스페인어 적용판을 사용하여 수행됩니다. 총점은 설문지를 구성하는 19개 항목에 대한 응답을 합산하여 산출되며, 이를 사용할 것입니다. 피험자는 자신이 특정 활동을 수행하거나 만성 통증과 관련된 통증, 정서적 문제 또는 기타 증상을 관리할 수 있다고 생각하는 정도에 대해 응답해야 합니다. 응답은 0(전혀 할 수 없다고 생각함)에서 10(완전히 할 수 있다고 생각함)까지의 리커트 척도를 사용하며, 이론적 범위는 0에서 190입니다. 높은 점수는 높은 자기 효능감 인식을 나타냅니다. 양성 기원의 만성 통증 환자의 자기 효능감 기대를 평가하는 데 적합한 도구로 간주됩니다. 이 척도는 높은 내적 일관성(Cronbach's α = 0.91)과 높은 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.75)를 나타내며, 신뢰도와 구성 타당도 측면에서 좋은 심리측정적 특성을 보였습니다.
모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 추적 관찰 시점에 측정됩니다.
PSE에 대한 지식과 믿음
기간: 모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 추적 관찰 시점에 측정될 것입니다.
PSE에 대한 지식과 신념: 이는 통증 개념 설문지(COPI-Adult)를 사용하여 평가됩니다. 이는 단일 차원이며 13개의 항목으로 구성됩니다. 이는 허용 가능한 내적 일관성(α=0.78)과 1주일 후의 우수한 검사-재검사 신뢰도(집단내 상관 계수=0.84(95% 신뢰 구간: 0.71-0.91))를 보입니다.
모든 결과는 연구 시작 시, 모든 PSE 세션 종료 시, 그리고 3개월 추적 관찰 시점에 측정될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

María Catalina Osuna Pérez

수사관

  • 수석 연구원: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaén
  • 수석 연구원: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaén

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSE-RURAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섬유 근육통 증후군에 대한 임상 시험

통증 과학 교육에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다