Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av smärtvetenskaplig utbildning hos patienter med fibromyalgi som bor i landsbygdsområden.

5 maj 2026 uppdaterad av: María Catalina Osuna Pérez

Effektiviteten av Smärtvetenskapsutbildning (PSE) hos Patienter med Fibromyalgi Syndrom (FMS) som Bor i Landsbygdsområden: en Randomiserad Klinisk Studie.

Fibromyalgi Syndrom (FMS) är ett komplext kroniskt smärttillstånd som kännetecknas av utbredd smärta förknippad med många symptom. Det är vanligare hos kvinnor över 50 års ålder med låg utbildningsnivå och socioekonomisk status som bor i landsbygdsområden. Smärtvetenskaplig utbildning (PSE) är en av de mest använda behandlingarna för kronisk smärthantering. Denna behandling består av en utbildningsintervention som syftar till att omkonceptualisera och modifiera felaktiga kognitioner om smärta hos dessa patienter.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PSE hos patienter med FMS som bor i landsbygdsområden. De kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper. Interventionsgruppen kommer att få två anpassade personliga sessioner (90 minuter per session/vecka) med en terapeut som har erfarenhet av att undervisa i PSE. Kontrollgruppen kommer att börja den konventionella behandling de fick innan de deltog i studien. Efter studiens slut kommer patienterna i kontrollgruppen att få sina interventionsgruppens protokoll. De mätta variablerna kommer att inkludera FMS:s inverkan på vardagslivet, smärtkänslighet, central sensibilisering, smärtkatastrofiering, rädsla för rörelse, ångest och depression, självförmåga och bedömning av kunskap och övertygelser om PSE. Bedömningar kommer att genomföras före interventionen, efter den andra PSE-sessionen och tre månader senare av samma forskare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av FM som uppfyller de diagnostiska kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) 2016.
  • Bosatt i ett landsbygdsområde i provinsen Jaén (Spanien).
  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Förmåga att läsa spanska.
  • Förståelse och godkännande av informerat samtyckesformulär för att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticerade med någon psykisk sjukdom som hindrar följsamhet till interventionen.
  • Patienter diagnosticerade med inflammatorisk reumatisk sjukdom.
  • Planerad kirurgisk intervention under datainsamlingsprocessen som kan störa resultaten.
  • Att vara gravid eller amma.
  • Modifiering av farmakologisk behandling under studien eller under de tre senaste månaderna före interventionen.

Dessa kriterier har fastställts utifrån en granskning av andra kliniska prövningar som genomförts med liknande interventioner hos patienter med FMS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: PSE-gruppen
Procedur: Smärtvetenskaplig Utbildning
Interventionsgruppen kommer att få två 90-minuters personliga smärtutbildningssessioner, med en veckas mellanrum. Interventionen kommer att genomföras av en terapeut med erfarenhet av pedagogiska interventioner. Sessionernas innehåll kommer att baseras på den senaste litteraturen, kliniska riktlinjer och publicerad litteratur om smärtvetenskap, och behandlar koncept på ett enkelt sätt så att patienterna kan integrera dem i sin vardag, med målet att förändra deras kunskap och övertygelser om smärta. Bilder och metaforer kommer att användas, och teknisk terminologi kommer att undvikas för att säkerställa kunskapsöverföring. Efter varje session kommer eventuella frågor som kan ha uppstått att besvaras. Deltagarna kommer att få ett häfte med sessionernas innehåll för att förstärka och integrera den kunskap de har fått under sessionerna, utan att tillhandahålla ytterligare information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkänslighet
Tidsram: Alla utfall kommer att mätas vid studiens början, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Smärtkänslighet mättes med Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), som består av 17 frågor i ett 11-punkts Likert-format. Detta frågeformulär bedömer smärtkänslighet baserat på skattningar av smärtintensitet (intervall: 0---10) vid smärtsamma situationer som förekommer i vardagen. PSQ kan beräknas som ett totalt värde (PSQ-total), ett PSQ-måttligt värde (summan av frågorna 1, 2, 4, 8, 15, 16 och 17, som representerar situationer med måttlig smärta), eller ett PSQ-lindrigt värde (summan av frågorna 3, 6, 7, 10, 11, 12 och 14, som representerar situationer med lindrig smärta). Frågorna 5, 9 och 13 beaktas inte eftersom de representerar icke-smärtsamma situationer. Resultaten från den spanska valideringen visade en utmärkt intern konsistens (Cronbachs α > 0,9) och en betydande reliabilitet (intraklasskorrelationskoefficient > 0,8).
Alla utfall kommer att mätas vid studiens början, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
FMS:s inverkan på vardagslivet
Tidsram: Alla utfall kommer att mätas i början av studien, vid slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
För att bedöma FMS:s inverkan på vardagslivet användes den spanska versionen av den reviderade Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). Den bedömer funktion, inverkan och symptom relaterade till FMS och poängsätter från 0 till 100, där 100 innebär maximal inverkan av FMS på livskvaliteten. Den spanska FIQR hade hög intern konsistens (Cronbachs α 0,91–0,95). Test–retest-pålitligheten var god för FIQR totalpoäng och dess funktions- och symptomdomäner (intraklasskorrelationskoefficient (ICC > 0,70), men måttlig för övergripande inverkan-domänen (ICC = 0,51).
Alla utfall kommer att mätas i början av studien, vid slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Central sensitisering
Tidsram: Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Central sensitisering (CS) mättes med den spanska versionen av Central Sensitization Inventory (CSI). Det är ett självrapporterat utfallsmått utformat för att identifiera patienter som har symptom som kan vara relaterade till CS eller CS-syndrom såsom FMS. Den består av 25 frågor relaterade till vanliga CS-symptom, med totalpoäng från 0 till 100. Den spanska versionen av CSI visade hög intern konsistens (Cronbach's α = 0.872) och en endimensionell faktorstruktur.
Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Smärtekatastrofisering
Tidsram: Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Den spanska versionen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att användas för att bedöma katastroftankar om smärta. Denna skala består av 3 subskalor graderade från 0 (inga negativa tankar eller känslor) till 3 (maximala negativa tankar eller känslor). Den består av 13 frågor med en 5-gradig Likert-typ responsskala (0 = Inte alls; 4 = Hela tiden), med ett teoretiskt intervall på 0 till 52 poäng. Högre poäng indikerar en större förekomst av katastroftankar (43). Den visade adekvat intern konsistens (Cronbachs α = 0,79), test-retest reliabilitet (ICC = 0,84) och känslighet för förändring (effektstorlek ≥ 2). Den anses vara användbar för klinisk praktik och forskning, och har genomförts på ett urval av 230 spanska patienter med FM.
Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Rädsla för rörelse
Tidsram: Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Detta kommer att bedömas med den korta versionen av Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11). Detta är ett av de mest använda måtten för att bedöma smärtrelaterad rädsla hos patienter med smärta. Det är ett självrapporteringsinstrument med 11 frågor som mäter rädsla för rörelse och återskada, graderat på en fyrapunkts skala från "instämmer helt" till "instämmer inte alls". Totalsumman varierar från 11 till 44. Poängen summeras för att få en totalsumma, där högre poäng indikerar större rädsla för återskada. Denna spanska version visade god intern konsistens (Cronbachs α = 0,79) och måttlig test-retest reliabilitet (r = 0,55).
Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Ångest och depression
Tidsram: Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Ångest och depression bedömdes med hjälp av den spanska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denna skala består av två delskalor: HAD Anxiety-delskalan (HADA) och HAD Depression-delskalan (HADD). Detta frågeformulär består av 14 frågor, som poängsätts från 0 (ingen psykisk belastning) till 3 (maximal psykisk belastning). Gränsvärdet för förekomst av ångest- och depressionssymtom måste vara lika med eller större än 8. Den interna konsistensen för skalorna i den spanska versionen är Cronbachs ˛ = 0,80 för HADA och Cronbachs ˛ = 0,85 för HADD.
Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Självförmåga
Tidsram: Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Detta kommer att bedömas med hjälp av den spanska anpassningen av Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Totalsumman, som erhålls genom summering av svaren på de 19 frågor som ingår i formuläret, kommer att användas. Personen måste svara på i vilken grad de anser sig kunna utföra vissa aktiviteter eller hantera sin smärta, emotionella problem eller andra symptom förknippade med kronisk smärta. Svaren ges med hjälp av en Likert-skala från 0 (jag känner mig helt oförmögen) till 10 (jag ser mig själv som helt kapabel), med ett teoretiskt intervall från 0 till 190. Höga poäng indikerar en hög uppfattning om själveffektivitet. Det anses vara ett lämpligt instrument för att bedöma förväntningar på själveffektivitet hos patienter med kronisk smärta av godartat ursprung. Denna skala uppvisade goda psykometriska egenskaper när det gäller reliabilitet och konstruktvaliditet, med hög intern konsistens (Cronbachs α = 0,91) och hög test-retest reliabilitet (ICC = 0,75) för totalsumman.
Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Kunskap och uppfattningar om PSE
Tidsram: Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.
Kunskap och uppfattningar om PSE: Detta kommer att bedömas med hjälp av Pain Concept Questionnaire (COPI-Adult). Den är endimensionell och består av 13 punkter. Den har acceptabel intern konsistens (α=0,78) och god test-retest-reliabilitet efter en vecka (Intraklasskorrelationskoefficient=0,84 (95% konfidensintervall: 0,71–0,91)).
Alla utfall kommer att mätas i början av studien, i slutet av alla PSE-sessioner och vid tre månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

María Catalina Osuna Pérez

Utredare

  • Huvudutredare: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaen
  • Huvudutredare: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSE-RURAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera