Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność edukacji opartej na nauce o bólu u pacjentów z zespołem fibromialgii mieszkających na obszarach wiejskich.

5 maja 2026 zaktualizowane przez: María Catalina Osuna Pérez

Skuteczność Edukacji o Bólu (PSE) u Pacjentów z Zespołem Fibromialgii (FMS) Mieszkających na Obszarach Wiejskich: Randomizowane Badanie Kliniczne.

Zespół fibromialgii (FMS) to złożone przewlekłe zaburzenie bólowe charakteryzujące się rozległym bólem związanym z licznymi objawami. Częściej występuje u kobiet powyżej 50. roku życia z niskim wykształceniem i statusem społeczno-ekonomicznym, mieszkających na obszarach wiejskich. Edukacja o bólu (PSE) to jedno z najczęściej stosowanych leczenia w zarządzaniu przewlekłym bólem. Leczenie to polega na interwencji edukacyjnej mającej na celu rekonceptualizację i modyfikację błędnych przekonań dotyczących bólu u tych pacjentów.

Celem tego badania jest ocena skuteczności PSE u pacjentów z FMS mieszkających na obszarach wiejskich. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Grupa interwencyjna otrzyma dwie dostosowane sesje osobiste (90 minut na sesję/tydzień) prowadzone przez terapeutę doświadczonego w nauczaniu PSE. Grupa kontrolna rozpocznie konwencjonalne leczenie, które otrzymywała przed udziałem w badaniu. Po zakończeniu badania pacjentom z grupy kontrolnej zostaną udostępnione zapisy z grupy interwencyjnej. Mierzone zmienne obejmą wpływ FMS na życie codzienne, wrażliwość na ból, centralne uwrażliwienie, katastrofizację bólu, lęk przed ruchem, lęk i depresję, samoskuteczność oraz ocenę wiedzy i przekonań na temat PSE. Oceny będą przeprowadzane przed interwencją, po drugiej sesji PSE i trzy miesiące później przez tego samego badacza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Jaén, Hiszpania
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie FM spełniające kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 2016 roku.
  • Miejsce zamieszkania na obszarze wiejskim prowincji Jaén (Hiszpania).
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Umiejętność czytania w języku hiszpańskim.
  • Zrozumienie i akceptacja formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem jakiejkolwiek choroby psychicznej uniemożliwiającej przestrzeganie interwencji.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zapalnej choroby reumatycznej.
  • Planowana interwencja chirurgiczna podczas procesu zbierania danych, która mogłaby wpłynąć na wyniki.
  • Czas ciąży lub karmienia piersią.
  • Zmiana leczenia farmakologicznego w trakcie badania lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed interwencją.

Te kryteria zostały ustalone na podstawie przeglądu innych badań klinicznych przeprowadzonych z podobnymi interwencjami u pacjentów z FMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa PSE
Procedura: Edukacja w dziedzinie nauki o bólu
Grupa interwencyjna otrzyma dwie 90-minutowe sesje Edukacji Bólowej prowadzone osobiście, każda z nich odbywająca się w odstępie jednego tygodnia. Interwencja będzie prowadzona przez terapeutę z doświadczeniem w interwencjach edukacyjnych. Treść sesji będzie oparta na najnowszej literaturze, wytycznych praktyki klinicznej oraz opublikowanej literaturze dotyczącej nauki o bólu, omawiając koncepcje w prosty sposób, aby pacjenci mogli je włączyć do swojego codziennego życia, z celem zmiany ich wiedzy i przekonań na temat bólu. Będą wykorzystywane obrazy i metafory, unikając stosowania języka technicznego, aby zapewnić transfer wiedzy. Po każdej sesji zostaną omówione wszelkie pytania, które mogły się pojawić. Uczestnicy otrzymają dossier zawierające treść sesji, aby wzmocnić i zintegrować wiedzę zdobytą podczas sesji, bez dostarczania dodatkowych informacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, na zakończenie wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Wrażliwość na ból mierzono za pomocą Kwestionariusza Wrażliwości na Ból (PSQ), który składa się z 17 pozycji w formacie 11-punktowej skali Likerta. Ten kwestionariusz ocenia wrażliwość na ból na podstawie ocen intensywności bólu (zakres: 0---10) bolesnych sytuacji występujących w życiu codziennym. PSQ można obliczyć jako wynik całkowity (PSQ-total), wynik umiarkowany PSQ (suma pozycji 1, 2, 4, 8, 15, 16 i 17, które reprezentują sytuacje umiarkowanego bólu) lub wynik niewielki PSQ (suma pozycji 3, 6, 7, 10, 11, 12 i 14, które reprezentują sytuacje łagodnego bólu). Pozycje 5, 9 i 13 nie są brane pod uwagę, ponieważ reprezentują sytuacje niebolesne. Wyniki walidacji hiszpańskiej wersji wykazały doskonałą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,9) oraz znaczną rzetelność (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej > 0,8).
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, na zakończenie wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Wpływ FMS na życie codzienne
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po zakończeniu wszystkich sesji PSE oraz podczas trzymiesięcznej obserwacji kontrolnej.
Aby ocenić wpływ FMS na codzienne życie, wykorzystano hiszpańską wersję zrewidowanego Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ). Ocenia on funkcjonowanie, wpływ i objawy związane z FMS, a wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza maksymalny wpływ FMS na jakość życia. Hiszpański FIQR wykazał wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,91–0,95). Rzetelność test–retest była dobra dla ogólnego wyniku FIQR oraz jego domen funkcjonowania i objawów (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC > 0,70), ale umiarkowana dla domeny ogólnego wpływu (ICC = 0,51).
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po zakończeniu wszystkich sesji PSE oraz podczas trzymiesięcznej obserwacji kontrolnej.
Centralna sensytyzacja
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, na zakończenie wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Centralizacja czucia (CS) była mierzona za pomocą hiszpańskiej wersji Inwentarza Centralizacji Czucia (CSI). Jest to samoopisowy wskaźnik wyników zaprojektowany do identyfikacji pacjentów, którzy mają objawy mogące być związane z CS lub zespołami CS, takimi jak FMS. Składa się z 25 pytań związanych z powszechnymi objawami CS, z sumarycznymi wynikami w zakresie od 0 do 100. Hiszpańska wersja CSI wykazała wysoką wewnętrzną spójność (alfa Cronbacha = 0,872) i jednowymiarową strukturę czynnikową.
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, na zakończenie wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, na końcu wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej kontroli.
Hiszpańska wersja Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) zostanie wykorzystana do oceny katastroficznych myśli na temat bólu. Skala ta składa się z 3 podskal ocenianych od 0 (brak negatywnych myśli lub uczuć) do 3 (maksymalne negatywne myśli lub uczucia). Zawiera 13 pozycji z 5-punktową skalą odpowiedzi typu Likerta (0 = Wcale; 4 = Cały czas), z teoretycznym zakresem od 0 do 52 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą obecność katastroficznych myśli (43). Wykazała odpowiednią spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,79), rzetelność test-retest (ICC = 0,84) i wrażliwość na zmiany (wielkość efektu ≥ 2). Uważa się ją za przydatną w praktyce klinicznej i badaniach, przeprowadzono ją na próbie 230 hiszpańskich pacjentów z FM.
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, na końcu wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej kontroli.
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po zakończeniu wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej wizyty kontrolnej.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu krótkiej wersji Skali Kinezyfobii Tampy (TSK-11). Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny lęku związanego z bólem u pacjentów z dolegliwościami bólowymi. To 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący lęk przed ruchem i ponownym urazem, oceniany w czterostopniowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 11 do 44 punktów. Oceny są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ponownym urazem. Hiszpańska wersja wykazała dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,79) i umiarkowaną rzetelność test-retest (r = 0,55).
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po zakończeniu wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej wizyty kontrolnej.
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, na końcu wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Lęk i depresję oceniano przy użyciu hiszpańskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta składa się z dwóch podskal: podskali lęku HAD (HADA) oraz podskali depresji HAD (HADD). Kwestionariusz ten zawiera 14 pozycji, ocenianych w skali od 0 (brak cierpienia) do 3 (maksymalne cierpienie). Wynik odcięcia dla obecności objawów lęku i depresji musi być równy lub większy niż 8. Wewnętrzna spójność skal hiszpańskiej wersji wynosi Cronbach's α = 0,80 dla HADA i Cronbach's α = 0,85 dla HADD.
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, na końcu wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po zakończeniu wszystkich sesji PSE oraz podczas kontroli po trzech miesiącach.
To zostanie ocenione za pomocą hiszpańskiej adaptacji Skali Samoskuteczności w Przewlekłym Bólu. Zostanie wykorzystany wynik całkowity, uzyskany z sumowania odpowiedzi na 19 pozycji składających się na kwestionariusz. Osoba badana musi odpowiedzieć, w jakim stopniu uważa się za zdolną do wykonywania określonych czynności lub radzenia sobie z bólem, problemami emocjonalnymi lub innymi objawami związanymi z przewlekłym bólem. Odpowiedzi udziela się za pomocą skali Likerta od 0 (czuję się całkowicie niezdolny/niezdolna) do 10 (uważam się za całkowicie zdolny/zdolną), z teoretycznym zakresem od 0 do 190. Wysokie wyniki wskazują na wysoką percepcję samoskuteczności. Uważa się ją za odpowiednie narzędzie do oceny oczekiwań dotyczących samoskuteczności u pacjentów z przewlekłym bólem o łagodnym pochodzeniu. Skala ta wykazała dobre właściwości psychometryczne pod względem rzetelności i trafności konstruktu, prezentując wysoką spójność wewnętrzną (Cronbach's α = 0,91) i wysoką rzetelność test-retest (ICC = 0,75) dla wyniku całkowitego.
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po zakończeniu wszystkich sesji PSE oraz podczas kontroli po trzech miesiącach.
Wiedza i przekonania na temat PSE
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po zakończeniu wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej wizyty kontrolnej.
Wiedza i przekonania dotyczące PSE: Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Koncepcji Bólu (COPI-Adult). Jest jednowymiarowy i składa się z 13 pozycji. Ma akceptowalną spójność wewnętrzną (α=0,78) i dobrą wiarygodność test-powtórny test po tygodniu (Współczynnik Korelacji Wewnątrzgrupowej=0,84 (przedział ufności 95%: 0,71-0,91).
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po zakończeniu wszystkich sesji PSE oraz podczas trzy miesięcznej wizyty kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

María Catalina Osuna Pérez

Śledczy

  • Główny śledczy: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaén
  • Główny śledczy: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaén

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSE-RURAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Badania kliniczne na Edukacja w dziedzinie nauki o bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj