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Eficácia da Educação em Ciência da Dor em Pacientes com Síndrome de Fibromialgia que Vivem em Áreas Rurais.

5 de maio de 2026 atualizado por: María Catalina Osuna Pérez

Eficácia da Educação em Ciência da Dor (PSE) em Pacientes com Síndrome de Fibromialgia (FMS) Residentes em Áreas Rurais: Um Ensaio Clínico Randomizado.

A Síndrome de Fibromialgia (SFM) é um distúrbio complexo de dor crónica caracterizado por dor generalizada associada a numerosos sintomas. É mais comum em mulheres com mais de 50 anos de idade com baixo nível educacional e estatuto socioeconómico, residentes em áreas rurais. A Educação em Ciência da Dor (ECD) é um dos tratamentos mais amplamente utilizados para o manejo da dor crónica. Este tratamento consiste numa intervenção educativa destinada a reconceptualizar e modificar cognições erróneas sobre a dor nestes pacientes.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ECD em pacientes com SFM residentes em áreas rurais. Estes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento. O grupo de intervenção receberá duas sessões presenciais adaptadas (90 minutos por sessão/semana) por um terapeuta experiente no ensino da ECD. O grupo de controlo iniciará o tratamento convencional que recebiam antes de participar no estudo. Após o término do estudo, os pacientes do grupo de controlo receberão os registos do grupo de intervenção. As variáveis medidas incluirão o impacto da SFM na vida diária, a sensibilidade à dor, a sensibilização central, a catastrofização da dor, o medo do movimento, a ansiedade e depressão, a autoeficácia, e a avaliação do conhecimento e crenças sobre a ECD. As avaliações serão realizadas antes da intervenção, após a segunda sessão de ECD, e três meses depois pelo mesmo investigador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Jaén, Espanha
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de FM que cumpra os critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 2016.
  • Residência numa zona rural da província de Jaén (Espanha).
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Capacidade de leitura em espanhol.
  • Compreensão e aceitação do formulário de consentimento informado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com qualquer doença mental que impeça a adesão à intervenção.
  • Pacientes diagnosticados com doença reumática inflamatória.
  • Ter uma intervenção cirúrgica agendada durante o processo de recolha de dados que possa interferir com os resultados.
  • Estar grávida ou a amamentar.
  • Modificação do tratamento farmacológico durante o estudo ou nos últimos três meses antes da intervenção.

Estes critérios foram estabelecidos a partir de uma revisão de outros ensaios clínicos realizados com intervenções semelhantes em pacientes com FMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo PSE
Procedimento: Educação sobre a Ciência da Dor
O grupo de intervenção receberá duas sessões presenciais de Educação sobre a Dor de 90 minutos, cada uma realizada com uma semana de intervalo. A intervenção será realizada por um terapeuta experiente em intervenções educativas. O conteúdo das sessões será baseado na literatura mais recente, nas diretrizes de prática clínica e na literatura publicada sobre a ciência da dor, abordando conceitos de forma simples para que os pacientes os possam integrar no seu dia a dia, com o objetivo de alterar os seus conhecimentos e crenças sobre a dor. Serão utilizadas imagens e metáforas, evitando o uso de linguagem técnica para garantir a transferência de conhecimento. Após cada sessão, serão esclarecidas quaisquer dúvidas que possam ter surgido. Será entregue aos participantes um dossiê com o conteúdo das sessões para reforçar e integrar os conhecimentos adquiridos durante as sessões, sem fornecer informações adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à dor
Prazo: Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.
A sensibilidade à dor foi medida com o Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ), que consiste em 17 itens num formato Likert de 11 pontos. Este questionário avalia a sensibilidade à dor com base nas classificações de intensidade da dor (intervalo: 0---10) de situações dolorosas que ocorrem na vida quotidiana. O PSQ pode ser calculado como uma pontuação total (PSQ-total), uma pontuação PSQ moderada (a soma dos itens 1, 2, 4, 8, 15, 16 e 17, que representam situações de dor moderada), ou uma pontuação PSQ menor (a soma dos itens 3, 6, 7, 10, 11, 12 e 14, que representam situações de dor ligeira). Os itens 5, 9 e 13 não são tidos em consideração porque representam situações não dolorosas. Os resultados da validação espanhola mostraram uma consistência interna excelente (Cronbach's ˛ > 0,9) e uma fiabilidade substancial (Coeficiente de Correlação Intraclasse > 0,8).
Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.
Impacto da FMS na vida diária
Prazo: Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE, e no acompanhamento de três meses.
Para avaliar o impacto da FMS na vida quotidiana, foi utilizada a versão espanhola do Fibromyalgia Impact Questionnaire revisto (FIQR). Avalia a função, o impacto e os sintomas relacionados com a FMS e pontua de 0 a 100, sendo 100 o impacto máximo da FMS na QdV. O FIQR espanhol apresentou elevada consistência interna (Cronbach's α 0,91---0,95). A fiabilidade teste-reteste foi boa para a pontuação total do FIQR e para os seus domínios de função e sintomas (coeficiente de correlação intraclasse (ICC > 0,70), mas modesta para o domínio de impacto global (ICC = 0,51).
Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE, e no acompanhamento de três meses.
Sensibilização central
Prazo: Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.
A sensibilização central (SC) foi medida com a versão espanhola do Inventário de Sensibilização Central (CSI). É uma medida de resultados autorrelatada concebida para identificar pacientes que têm sintomas que podem estar relacionados com SC ou síndromes de SC, como FMS. Consiste em 25 questões relacionadas com sintomas comuns de SC, com pontuações totais que variam de 0 a 100. A versão espanhola do CSI demonstrou elevada consistência interna (alfa de Cronbach = 0,872) e uma estrutura fatorial unidimensional.
Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.
Catastrofização da dor
Prazo: Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.
A versão espanhola da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) será utilizada para avaliar pensamentos catastróficos sobre a dor. Esta escala consiste em 3 subescalas graduadas de 0 (sem pensamentos ou sentimentos negativos) a 3 (pensamentos ou sentimentos negativos máximos). Consiste em 13 itens com uma escala de resposta tipo Likert de 5 pontos (0 = Nada; 4 = Sempre), com uma amplitude teórica de 0 a 52 pontos. Pontuações mais elevadas indicam uma maior presença de pensamentos catastróficos (43). Demonstrou consistência interna adequada (α de Cronbach = 0,79), fiabilidade teste-reteste (CCI = 0,84) e sensibilidade à mudança (tamanho do efeito ≥ 2). É considerada útil para a prática clínica e investigação, tendo sido realizada numa amostra de 230 doentes espanhóis com FM.
Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.
Medo de Movimento
Prazo: Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.
Isto será avaliado com a versão reduzida da Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK-11). Esta é uma das medidas mais utilizadas para avaliar o medo relacionado com a dor em doentes com dor. Trata-se de uma medida de autorrelato de 11 itens sobre o medo do movimento e de nova lesão, classificada numa escala de quatro pontos, desde "concordo totalmente" até "discordo totalmente". A pontuação total varia de 11 a 44. As classificações são somadas para obter uma pontuação total, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior medo de nova lesão. Esta versão espanhola demonstrou uma boa consistência interna (α de Cronbach = 0,79) e uma fiabilidade teste-reteste moderada (r = 0,55).
Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.
Ansiedade e depressão
Prazo: Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.
A ansiedade e a depressão foram avaliadas através da versão espanhola da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). Esta escala compreende duas subescalas: a subescala de Ansiedade HAD (HADA) e a subescala de Depressão HAD (HADD). Este questionário consiste em 14 itens, cotados de 0 (sem angústia) a 3 (angústia máxima). O ponto de corte para a presença de sintomas de ansiedade e depressão deve ser igual ou superior a 8. A consistência interna das escalas da versão espanhola é de Cronbach's α = 0,80 para a HADA e Cronbach's α = 0,85 para a HADD.
Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.
Autoeficácia
Prazo: Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no seguimento de três meses.
Isso será avaliado usando a adaptação espanhola da Escala de Autoeficácia na Dor Crónica. A pontuação total, obtida a partir da soma das respostas aos 19 itens que compõem o questionário, será utilizada. O sujeito deve responder o grau em que se considera capaz de realizar certas atividades ou gerir a sua dor, problemas emocionais ou outros sintomas associados à dor crónica. As respostas são feitas usando uma escala tipo Likert de 0 (Sinto-me totalmente incapaz) a 10 (Vejo-me como totalmente capaz), com um intervalo teórico de 0 a 190. Pontuações elevadas indicam uma alta perceção de autoeficácia. É considerado um instrumento adequado para avaliar as expectativas de autoeficácia em pacientes com dor crónica de origem benigna. Esta escala apresentou boas propriedades psicométricas em termos de fiabilidade e validade de construto, apresentando uma alta consistência interna (Cronbach's α = 0,91) e uma alta fiabilidade teste-reteste (ICC = 0,75) para o total.
Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no seguimento de três meses.
Conhecimentos e crenças sobre o PSE
Prazo: Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.
Conhecimento e crenças sobre PSE: Isto será avaliado usando o Questionário de Conceito de Dor (COPI-Adulto).
É unidimensional e consiste em 13 itens.
Apresenta consistência interna aceitável (α=0,78) e boa fiabilidade teste-reteste numa semana (Coeficiente de Correlação Intraclasse=0,84 (intervalo de confiança de 95%: 0,71-0,91).
Todos os resultados serão medidos no início do estudo, no final de todas as sessões de PSE e no acompanhamento de três meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

María Catalina Osuna Pérez

Investigadores

  • Investigador principal: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaen
  • Investigador principal: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSE-RURAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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