Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Smertevidenstilgang ved Patienter med Fibromyalgi-syndrom, der bor i Landdistrikter.

5. maj 2026 opdateret af: María Catalina Osuna Pérez

Effektiviteten af Smerteviden (Pain Science Education, PSE) hos patienter med Fibromyalgi Syndrom (FMS), der bor i landområder: Et randomiseret klinisk forsøg.

Fibromyalgi Syndrom (FMS) er en kompleks kronisk smerteforstyrrelse karakteriseret ved udbredt smerte forbundet med adskillige symptomer. Det er mere almindeligt hos kvinder over 50 år med lav uddannelses- og socioøkonomisk status, der bor i landområder. Smerteviden Uddannelse (PSE) er en af de mest udbredte behandlinger til kronisk smertehåndtering. Denne behandling består af en pædagogisk intervention, der sigter mod at omkonceptualisere og modificere fejlagtige kognitioner omkring smerte hos disse patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af PSE hos patienter med FMS, der bor i landområder. De vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Interventionsgruppen vil modtage to tilpassede personlige sessioner (90 minutter pr. session/uge) af en terapeut erfaren i at undervise i PSE. Kontrolgruppen vil starte den konventionelle behandling, de modtog før deltagelse i undersøgelsen. Efter afslutningen af undersøgelsen vil patienter i kontrolgruppen modtage deres interventionsgruppeprotokoller. De målte variable vil inkludere effekten af FMS på dagligdagen, smertens følsomhed, central sensitivering, smertekatastrofisering, frygt for bevægelse, angst og depression, selveffektivitet og vurdering af viden og overbevisninger om PSE. Vurderinger vil blive udført før interventionen, efter den anden PSE-session og tre måneder senere af den samme forsker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FM, der opfylder de amerikanske reumatologi-kollegers (ACR) diagnostiske kriterier fra 2016.
  • Bopæl i et landdistrikt i provinsen Jaén (Spanien).
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Læseevne på spansk.
  • Forståelse og accept af informeret samtykkeerklæring til deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • -Patienter diagnosticeret med en psykisk sygdom, der forhindrer overholdelse af interventionen.
  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk reumatisk sygdom.
  • Planlagt kirurgisk indgreb under dataindsamlingsprocessen, der kunne påvirke resultaterne.
  • At være gravid eller ammende.
  • Ændring af farmakologisk behandling under undersøgelsen eller i de sidste tre måneder før interventionen.

Disse kriterier er fastsat på baggrund af en gennemgang af andre kliniske forsøg med lignende interventioner hos patienter med FMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: PSE-gruppe
Procedure: Smertevidenskabelig Uddannelse
Interventionsgruppen vil modtage to 90-minutters personlige smertelæringssessioner, hver leveret med en uges mellemrum. Interventionen vil blive leveret af en terapeut med erfaring i pædagogiske interventioner. Sessionernes indhold vil være baseret på den nyeste litteratur, kliniske praksisretningslinjer og offentliggjort litteratur om smertevidenskab, der adresserer begreber på en enkel måde, så patienterne kan integrere dem i deres dagligdag, med målet om at ændre deres viden og overbevisninger om smerte. Billeder og metaforer vil blive brugt, og man vil undgå brug af teknisk sprog for at sikre vidensoverførsel. Efter hver session vil eventuelle spørgsmål, der måtte være opstået, blive adresseret. Deltagerne vil modtage en dossier med sessionens indhold for at styrke og integrere den viden, der er opnået under sessionerne, uden at give yderligere oplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed
Tidsramme: Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved opfølgningen efter tre måneder.
Smertefølsomhed blev målt med Smertefølsomhedsspørgeskemaet (PSQ), som består af 17 spørgsmål i et 11-punkts Likert-format. Dette spørgeskema vurderer smertefølsomhed baseret på vurderinger af smerteintensitet (interval: 0---10) i smertefulde situationer, der forekommer i dagligdagen. PSQ kan beregnes som en totalscore (PSQ-total), en PSQ moderat score (summen af spørgsmål 1, 2, 4, 8, 15, 16 og 17, som repræsenterer situationer med moderat smerte), eller en PSQ mindre score (summen af spørgsmål 3, 6, 7, 10, 11, 12 og 14, som repræsenterer situationer med let smerte). Spørgsmål 5, 9 og 13 tages ikke i betragtning, fordi de repræsenterer ikke-smertefulde situationer. De spanske valideringsresultater viste en fremragende intern konsistens (Cronbach's α > 0,9) og en betydelig pålidelighed (Intraclass Korrelationskoefficient > 0,8).
Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved opfølgningen efter tre måneder.
Indflydelse af FMS på hverdagen
Tidsramme: Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved tre måneders opfølgning.
For at vurdere virkningen af FMS på dagligdagen blev den spanske version af det reviderede Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) anvendt. Den vurderer funktion, indvirkning og symptomer relateret til FMS og scorer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den maksimale indvirkning af FMS på livskvaliteten. Den spanske FIQR havde høj intern konsistens (Cronbach's α 0,91–0,95). Test–retest pålideligheden var god for FIQR's totalscore og dets funktions- og symptomdomæner (intraclass korrelationskoefficient (ICC > 0,70)), men beskeden for det samlede indvirkningsdomæne (ICC = 0,51).
Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved tre måneders opfølgning.
Central sensitisering
Tidsramme: Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved opfølgningsundersøgelsen efter tre måneder.
Central sensitization (CS) blev målt med den spanske version af Central Sensitization Inventory (CSI). Det er et selvrapporteret resultatmål designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til CS eller CS-syndromer såsom FMS. Det består af 25 spørgsmål relateret til almindelige CS-symptomer, med totalscore fra 0 til 100. Den spanske version af CSI viste høj intern konsistens (Cronbach's ˛ = 0,872) og en endimensional faktorstruktur.
Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved opfølgningsundersøgelsen efter tre måneder.
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Alle resultater måles i begyndelsen af undersøgelsen, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved tre-måneders opfølgningen.
Den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt til at vurdere katastrofetanker om smerte.
Denne skala består af 3 subskalaer gradueret fra 0 (ingen negative tanker eller følelser) til 3 (maksimale negative tanker eller følelser).
Den består af 13 emner med en 5-punkts Likert-type svarskala (0 = Slet ikke; 4 = Hele tiden), med et teoretisk interval fra 0 til 52 point.
Højere score indikerer en større tilstedeværelse af katastrofetanker (43).
Den viste tilstrækkelig intern konsistens (Cronbach's α = 0,79), test-retest pålidelighed (ICC = 0,84) og følsomhed for ændring (effektstørrelse ≥ 2).
Den anses for nyttig i klinisk praksis og forskning, og er blevet udført på et udsnit af 230 spanske patienter med FM.
Alle resultater måles i begyndelsen af undersøgelsen, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved tre-måneders opfølgningen.
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved tre måneders opfølgning.
Dette vil blive vurderet med den korte version af Tampa Kinesiofobiskalaen (TSK-11). Dette er et af de mest udbredte mål til vurdering af smerterelateret frygt hos patienter med smerter. Det er et selvrapporteringsmål med 11 spørgsmål om frygt for bevægelse og genopblussen af skade, vurderet på en firepunkts skala fra "meget enig" til "meget uenig". Den samlede score spænder fra 11 til 44. Vurderingerne lægges sammen for at opnå en samlet score, hvor højere score indikerer større frygt for genopblussen af skade. Denne spanske version viste god intern konsistens (Cronbach's α = 0,79) og moderat test-retest pålidelighed (r = 0,55).
Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved tre måneders opfølgning.
Angst og depression
Tidsramme: Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved opfølgningen efter tre måneder.
Angst og depression blev vurderet ved hjælp af den spanske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skala består af to subskalaer: HAD Anxiety subskalaen (HADA) og HAD Depression subskalaen (HADD). Dette spørgeskema består af 14 spørgsmål, der vurderes fra 0 (ingen belastning) til 3 (maksimal belastning). Cut-off-scoren for tilstedeværelsen af angst- og depressionssymptomer skal være lig med eller større end 8. Den interne konsistens af skalaerne i den spanske version er Cronbach's α = 0,80 for HADA og Cronbach's α = 0,85 for HADD.
Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved opfølgningen efter tre måneder.
Selv-effektivitet
Tidsramme: Alle resultater vil blive målt ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved tre måneders opfølgning.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den spanske tilpasning af Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
Den samlede score, opnået ved summering af svarene på de 19 spørgsmål, der udgør spørgeskemaet, vil blive brugt.
Deltageren skal angive i hvilken grad de anser sig selv i stand til at udføre visse aktiviteter eller håndtere deres smerter, følelsesmæssige problemer eller andre symptomer forbundet med kroniske smerter.
Svar gives ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (jeg føler mig helt ude af stand) til 10 (jeg ser mig selv som helt i stand), med en teoretisk rækkevidde fra 0 til 190. Høje scorer indikerer en høj opfattelse af selv-effektivitet.
Det betragtes som et passende instrument til vurdering af selv-effektivitetsforventninger hos patienter med kroniske smerter af godartet oprindelse.
Denne skala viste gode psykometriske egenskaber med hensyn til pålidelighed og konstruktvaliditet, med en høj intern konsistens (Cronbachs α = 0,91) og en høj test-retest-pålidelighed (ICC = 0,75) for totalen.
Alle resultater vil blive målt ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved tre måneders opfølgning.
Viden og opfattelser om PSE
Tidsramme: Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved tre-måneders opfølgningsundersøgelsen.
Viden og overbevisninger om PSE: Dette vil blive vurderet ved hjælp af Pain Concept Questionnaire (COPI-Adult). Den er endimensional og består af 13 punkter. Den har acceptabel intern konsistens (α=0.78) og god test-retest pålidelighed efter en uge (Intraclass Correlation Coefficient=0.84 (95% konfidensinterval: 0.71-0.91).
Alle resultater måles ved studiestart, ved afslutningen af alle PSE-sessioner og ved tre-måneders opfølgningsundersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

María Catalina Osuna Pérez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaén
  • Ledende efterforsker: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaén

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSE-RURAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom

Kliniske forsøg med Smertevidenskabelig Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner