子宮筋腫摘出術後の子宮内癒着防止ゲル使用時の子宮内癒着発生率
子宮内膜癒着防止ゲルを使用した筋腫核出術後の子宮内癒着の発生率
この前向きランダム化研究は、子宮内抗癒着ゲルの適用が、ロボット支援腹腔鏡下筋腫核出術後の子宮内癒着（IUAs）の発生率を減少させるかどうかを評価することを目的としています。 子宮内癒着は、手術中の子宮内膜損傷後に発症する可能性があり、月経機能、不妊、および将来の妊娠転帰に悪影響を及ぼすことがあります。 ロボット筋腫核出術は低侵襲アプローチを提供しますが、術後癒着形成は依然として懸念事項です。
筋腫核出術を受ける62人の女性は、子宮内抗癒着ゲル（介入群）または癒着予防法なし（対照群）のいずれかを受けるようにランダム化されます。 癒着は、フォローアップ中の超音波検査および子宮鏡検査によって評価されます。 副次的転帰には、24ヶ月間にわたる生殖結果、例えば着床率、臨床妊娠、流産、生児出産、妊娠合併症、および新生児転帰が含まれます。
この研究は、低侵襲外科的アプローチと子宮内ゲルを組み合わせることが、癒着形成に対する追加的な保護を提供し、不妊関連の転帰を改善するかどうかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
子宮内癒着（IUA）、または子宮癒着は、子宮内膜が損傷し、正常な治癒過程が妨げられたときに発生する線維性の帯です。 外科的侵襲―特に子宮内膜の基底層を含むもの―は、癒着形成の主なトリガーの一つです。 筋腫核出術は、子宮機能、月経の規則性、妊娠力、および妊娠転帰を損なう可能性のある癒着の発生と最も頻繁に関連する婦人科手術として認識されています。 従来の腹腔鏡手術やロボット支援腹腔鏡手術などの低侵襲アプローチは術後の罹患率を減少させましたが、特に子宮腔が開かれた場合や広範な縫合が必要な場合には、癒着形成のリスクを排除することはできません。
癒着形成は、組織修復中の過剰なフィブリン沈着と不十分な線溶活性に起因します。 損傷面にフィブリンが持続すると、線維芽細胞の増殖と新血管形成により、本来分離しているべき領域間に恒久的な線維性の架橋が生じる可能性があります。 この過程は、子宮内膜が意図せず損傷する可能性がある筋腫核出術後に特に重要です。 いくつかの研究は、開腹筋腫核出術後、および程度は低いものの低侵襲手術後の高い子宮内癒着率を報告しています。 癒着は、子宮腔が破られていない場合でも発生する可能性があり、筋層自体の損傷がこの病理学的過程に寄与し得ることを示唆しています。
抗癒着ゲルは、術後癒着を予防するための補助的戦略として提案されています。 これらの無菌性、吸収性、高粘度の親水性ゲル―通常カルボキシメチルセルロースナトリウム（CMC）、ポリエチレンオキシド（PEO）、および電解質で構成される―は、治癒期間中に損傷面を物理的に分離する一時的な機械的障壁として機能します。 以前の研究からのエビデンスは、子宮鏡手術後の子宮内ゲル適用が癒着形成を減少させ、術後の生殖転帰を改善する可能性があることを示唆しています。 しかし、腹腔鏡またはロボット支援筋腫核出術後のこれらのゲルの有効性を評価した試験はほとんどありません。
この研究は、ロボット支援腹腔鏡下筋腫核出術終了時に子宮内抗癒着ゲルを適用することが、癒着予防法なしと比較してIUAの発生率を減少させるかどうかを評価するために設計された、前向き、無作為化、対照、非営利の臨床試験です。 筋腫核出術を受ける62人の女性が1:1で介入群（ゲル適用あり）または対照群（ゲルなし）に無作為化されます。 すべての参加者は、超音波検査および診療所子宮鏡検査を含む標準化された術前評価を受けます。 術後のフォローアップには、骨盤内癒着を評価するための1か月後の超音波検査と、子宮内癒着を評価するための2か月後の診断的子宮鏡検査が含まれます。 生殖転帰は、自然または補助的妊娠試行を通じて最大24か月間モニタリングされます。
主要エンドポイントは、追跡子宮鏡検査における子宮内癒着の発生率です。 副次エンドポイントには、臨床妊娠率、着床率、流産率、生児出生率、妊娠合併症、分娩様式、および新生児転帰が含まれます。
この研究は、低侵襲のロボット支援アプローチと子宮内ゲルを組み合わせることが、癒着形成を相乗的に減少させ、妊娠転帰を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 結果は、筋腫核出術を受ける女性の術後管理を最適化し、生殖能力を保持する戦略を洗練させることに貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brunella Zizolfi, Dr.
- 電話番号：+39 +39 3381651272
- メール：brunellazizolfi@hotmail.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danilo Borrelli, Dr.
- 電話番号：+39 +39 3488277581
- メール：danil.borrelli@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳から45歳までであること；
- BMIが18から35までであること；
- 超音波検査で診断された1つ以上の子宮筋腫があること；
- 初回の筋腫摘出術または子宮手術であること；
- 不完全な生殖計画および／または不妊であること；
- 適切な免疫、呼吸器、肝臓、心臓、骨髄、および腎機能があること；
- 研究手順に従うための遵守と心理的能力があること；
- インフォームドコンセントの受諾と署名があること。
除外基準：
- 年齢が18歳未満であること；
- 年齢が46歳を超えていること；
- 妊娠中または授乳中であること；
- 子宮内癒着の既往歴があること；
- 悪性婦人科疾患および／または自己免疫疾患の診断または疑いがあること；
- 完了した生殖計画があること；
- 安全な外科的アクセスを妨げる重度の呼吸器、骨髄、肝臓、または腎臓機能障害があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗癒着ゲル群
女性は筋腫切除術の終了時に抗癒着ゲルの適用を受けます。
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過去に発表された他の研究との違いは、当試験では、両群で同じ技術を用いて行われるロボット子宮筋腫核出術の終了時に、子宮内癒着の形成を防止するために、介入群に抗癒着ジェルを適用することです。
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介入なし：標準治療群
女性は抗癒着法を一切受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内ゲルによる子宮内癒着形成の軽減効果
時間枠：手術後最大2か月
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本研究の主目的は、ロボット支援腹腔鏡下筋腫核出術後の子宮内癒着形成を減少させるための子宮内ゲルの有効性を評価することです。
子宮内癒着は、術後1か月に行われる経過観察超音波検査および術後2か月に行われる診断的子宮鏡検査によって評価されます。
癒着は、国際的に認められたスコアリングシステムに従って分類されます。
癒着の重症度、範囲、およびタイプは、アメリカ不妊学会（AFS）／アメリカ生殖医学会（ASRM）分類システムを使用して記録されます。このシステムは、子宮腔の関与範囲、癒着のタイプ、および月経パターンに基づいて、子宮内癒着を軽度、中等度、または重度に分類します。
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手術後最大2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：手術後最大24ヶ月
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経膣超音波検査で胎嚢の存在と胎児心拍が確認されたこと。 測定: 妊娠5週から7週の間に超音波検査で確認され、臨床データに記録されたこと。 |
手術後最大24ヶ月
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出産率（LBR）
時間枠：手術後最大24ヶ月。
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妊娠後に生児を出産した患者の割合。
測定方法：病院記録または追跡電話インタビューを通じて収集
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手術後最大24ヶ月。
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流産率
時間枠：手術後最大24ヶ月間
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妊娠20週以前の自然流産。
測定方法: 自然流産の場合は超音波検査または臨床記録により確認される。
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手術後最大24ヶ月間
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妊娠合併症
時間枠：手術後24ヶ月まで
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妊娠中の有害事象、例えば妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠糖尿病、または早産。 測定：医療記録、産科報告書、または標準化された質問票から収集。 |
手術後24ヶ月まで
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投与方法
時間枠：手術後最長24か月
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分娩方法（自然腟分娩、器械腟分娩、帝王切開）。
測定：出生証明書または病院の分娩記録から記録。
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手術後最長24か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- KE5DXJL9Z1F5
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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