자궁내 유착 방지 겔을 사용한 근종 절제술 후 자궁내 유착 발생률
자궁내막 유착 방지 젤 사용을 통한 자궁근종절제술 후 자궁내막 유착 발생률
이 전향적 무작위 연구는 로봇 보조 복강경 근종 절제술 후 자궁 내 접착 방지 겔의 적용이 자궁 내 유착(IUA)의 발생률을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 자궁 내 유착은 수술 중 자궁내막 손상 후 발생할 수 있으며, 월경 기능, 생식 능력 및 향후 임신 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 로봇 근종 절제술은 최소 침습적 접근 방식을 제공하지만, 수술 후 유착 형성은 여전히 우려사항입니다.
근종 절제술을 받는 62명의 여성이 자궁 내 접착 방지 겔(중재 그룹)을 받거나 접착 예방 방법을 받지 않는(대조군) 무작위 배정을 받을 것입니다. 추적 관찰 중 초음파 및 자궁경 검사를 통해 유착을 평가할 것입니다. 2차 결과에는 24개월 동안의 착상율, 임상 임신, 유산, 생존 출산, 임신 합병증 및 신생아 결과와 같은 생식 관련 결과가 포함됩니다.
이 연구는 최소 침습적 수술 접근법과 자궁 내 겔을 결합하는 것이 유착 형성에 대한 추가적인 보호를 제공하고 생식 관련 결과를 개선하는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내유착(IUAs) 또는 자궁유착증은 자궁내막이 손상되고 정상적인 치유 과정이 방해될 때 발생하는 섬유성 띠입니다. 자궁내막의 기저층을 포함하는 외상, 특히 수술적 외상은 유착 형성의 주요 유발 요인 중 하나입니다. 자궁근종절제술은 유착 형성과 가장 빈번히 연관되는 부인과 수술로 인정되며, 이는 자궁 기능, 월경 규칙성, 생식력 및 산과적 결과를 저해할 수 있습니다. 전통적 또는 로봇 보조 복강경 수술과 같은 최소 침습적 접근법은 수술 후 이환율을 감소시켰으나, 특히 자궁강이 개방되거나 광범위한 봉합이 필요한 경우 유착 형성 위험을 제거할 수는 없습니다.
유착 형성은 조직 수리 과정에서 과도한 피브린 침착과 불충분한 피브린용해 활성으로 인해 발생합니다. 손상된 표면에 피브린이 지속될 때, 섬유아세포 증식과 신생혈관 형성은 분리되어 있어야 할 부위 사이에 영구적인 섬유성 연결을 초래할 수 있습니다. 이 과정은 자궁내막이 의도치 않게 손상될 수 있는 자궁근종절제술 후에 특히 관련이 있습니다. 여러 연구에서 개복 자궁근종절제술 후, 그리고 그보다는 적지만 최소 침습적 수술 후에도 높은 비율의 자궁내유착이 보고되었습니다. 자궁강이 개방되지 않은 경우에도 유착이 발생할 수 있어, 자궁근층 외상 자체가 이 병리적 과정에 기여할 수 있음을 시사합니다.
항유착 젤은 수술 후 유착증을 예방하기 위한 보조 전략으로 제안되었습니다. 이러한 무균적, 흡수성, 고점도 친수성 젤(일반적으로 카복시메틸셀룰로스나트륨(CMC), 폴리에틸렌옥사이드(PEO) 및 전해질로 구성됨)은 일시적인 기계적 장벽 역할을 하여 치유 기간 동안 외상을 입은 표면을 물리적으로 분리합니다. 이전 연구의 증거는 자궁경 수술 후 자궁내 젤 적용이 유착 형성을 감소시키고 수술 후 생식 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다. 그러나 복강경 또는 로봇 자궁근종절제술 후 이러한 젤의 효능을 평가한 시험은 거의 없습니다.
본 연구는 로봇 보조 복강경 자궁근종절제술 종료 시 자궁내 항유착 젤 적용이 유착 예방 방법을 사용하지 않는 경우와 비교하여 IUAs 발생률을 감소시키는지 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조, 비영리 임상 시험입니다. 자궁근종절제술을 받는 62명의 여성이 1:1로 중재군(젤 적용) 또는 대조군(젤 미적용)에 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 초음파 및 진료실 자궁경 검사를 포함한 표준화된 수술 전 평가를 받게 됩니다. 수술 후 추적 관찰에는 1개월째 골반 유착 평가를 위한 초음파 및 2개월째 자궁내유착 평가를 위한 진단적 자궁경 검사가 포함됩니다. 생식 결과는 자연 또는 보조 수정 시도를 통해 최대 24개월 동안 모니터링됩니다.
주요 종료점은 추적 자궁경 검사 시 자궁내유착의 발생률입니다. 2차 종료점에는 임상적 임신률, 착상률, 유산률, 생존 분만률, 임신 합병증, 분만 방식 및 신생아 결과가 포함됩니다.
본 연구는 최소 침습적 로봇 접근법과 자궁내 젤을 결합하면 유착 형성을 상승적으로 감소시키고 생식 결과를 개선할 수 있는지 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 결과는 자궁근종절제술을 받는 여성의 수술 후 관리를 최적화하고 생식 능력 보존 전략을 정교화하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brunella Zizolfi, Dr.
- 전화번호: +39 +39 3381651272
- 이메일: brunellazizolfi@hotmail.it
연구 연락처 백업
- 이름: Danilo Borrelli, Dr.
- 전화번호: +39 +39 3488277581
- 이메일: danil.borrelli@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령;
- 체질량지수(BMI) 18-35;
- 초음파로 진단된 하나 이상의 자궁근종;
- 첫 자궁근종절제술 또는 자궁 수술;
- 완료되지 않은 생식 계획 및/또는 불임;
- 적절한 면역, 호흡기, 간, 심장, 골수 및 신장 기능;
- 연구 절차를 따를 수 있는 순응도 및 심리적 능력;
- 정보에 입각한 동의서의 수락 및 서명.
제외 기준:
- 18세 미만;
- 46세 초과;
- 임신 또는 수유 중;
- 자궁 내 유착 병력;
- 악성 부인과 질환 및/또는 자가면역 질환의 진단 또는 의심;
- 완료된 생식 계획;
- 안전한 수술 접근을 방해하는 중증 호흡기, 골수, 간 또는 신장 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항점착 젤 군
여성들은 자궁근종절제술 절차가 끝날 때 접착 방지 겔을 도포받게 됩니다.
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과거에 발표된 다른 연구와의 차이점은, 우리의 시험에서 양 그룹 모두 동일한 기술로 수행될 로봇 자궁근종절제술이 끝난 후, 개입 그룹에서는 자궁내 유착 형성을 예방하기 위해 항유착 젤이 적용될 것이라는 점입니다.
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간섭 없음: 표준 치료군
여성은 어떠한 유착 방지 방법도 받지 않을 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내 겔이 자궁 내 유착 형성 감소에 미치는 효능
기간: 수술 후 최대 두 달 동안
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본 연구의 주요 목적은 로봇 보조 복강경 근종절제술 후 자궁내 유착 형성 감소에 대한 자궁내 겔의 효능을 평가하는 것입니다.
자궁내 유착은 수술 1개월 후 시행된 추적 초음파 검사와 수술 2개월 후 시행된 진단적 자궁경 검사를 통해 평가될 것입니다.
유착은 국제적으로 인정된 점수 체계에 따라 분류될 것입니다.
유착의 중증도, 범위 및 유형은 미국 생식의학회(AFS) / 미국 생식의학회(ASRM) 분류 체계를 사용하여 기록될 것이며, 이는 공동 침범 범위, 유착 유형 및 월경 양상에 따라 자궁내 유착을 경증, 중등증 또는 중증으로 분류합니다.
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수술 후 최대 두 달 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 임상율
기간: 수술 후 최대 24개월
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질식 초음파에서 태아 심박이 감지된 임신낭의 존재. 측정: 임신 5주에서 7주 사이에 초음파로 확인되고 임상 데이터에 기록됨. |
수술 후 최대 24개월
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생존 출생률 (LBR)
기간: 수술 후 최대 24개월까지.
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임신 후 살아서 태어난 영아를 분만한 환자의 비율
측정 방법: 병원 기록에서 수집하거나 후속 전화 인터뷰를 통해 수집
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수술 후 최대 24개월까지.
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유산율
기간: 수술 후 최대 24개월
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임신 20주 이전의 자연 유산.
측정: 자연 유산 시 초음파 또는 임상 문서로 확인됨.
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수술 후 최대 24개월
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임신 합병증
기간: 수술 후 최대 24개월
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임신 중의 부작용, 예를 들어 임신성 고혈압, 자간전증, 임신성 당뇨병 또는 조산. 측정: 의무기록, 산과 보고서 또는 표준화된 설문지에서 수집. |
수술 후 최대 24개월
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전달 방식
기간: 수술 후 최대 24개월
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분만 유형 (자연 질식 분만, 보조 질식 분만, 제왕절개).
측정: 출생 증명서 또는 병원 분만 기록에서 기록됨.
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수술 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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