子宫肌瘤切除术后使用宫内抗粘连凝胶的宫腔粘连发生率
使用宫内防粘连凝胶进行子宫肌瘤切除术后宫内粘连发生率
这项前瞻性随机研究旨在评估在机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术后应用宫内抗粘连凝胶是否能降低宫腔粘连(IUAs)的发生率。 宫腔粘连可能在手术过程中子宫内膜创伤后形成,并对月经功能、生育能力以及未来妊娠结局产生负面影响。 机器人子宫肌瘤切除术提供了一种微创方法,但术后粘连形成仍然是一个值得关注的问题。
接受子宫肌瘤切除术的62名女性将被随机分配接受宫内抗粘连凝胶(干预组)或不使用粘连预防方法(对照组)。 粘连情况将在随访期间通过超声和宫腔镜检查进行评估。 次要结局包括24个月内的生殖结果,如着床率、临床妊娠、流产、活产、妊娠并发症和新生儿结局。
该研究旨在探讨将微创手术方法与宫内凝胶结合是否能为预防粘连形成提供额外保护,并改善与生育相关的结果。
研究概览
详细说明
宫腔粘连(IUAs),又称子宫粘连,是子宫内膜受损后正常愈合过程被破坏时形成的纤维性条带。手术创伤——特别是涉及子宫内膜基底层——是导致粘连形成的主要诱因之一。子宫肌瘤剔除术被认为是与粘连形成最常相关的妇科手术,这些粘连可能影响子宫功能、月经规律、生育能力及产科结局。尽管传统或机器人辅助腹腔镜等微创方法降低了术后并发症发生率,但无法消除粘连形成的风险,特别是在进入宫腔或需要广泛缝合的情况下。
粘连形成源于组织修复过程中过度的纤维蛋白沉积和纤溶活性不足。当纤维蛋白持续存在于损伤表面时,成纤维细胞增殖和新生血管形成可能导致本应分离的区域之间形成永久性纤维性桥接。这一过程在子宫肌瘤剔除术后尤为相关,因为子宫内膜可能被无意中损伤。多项研究报告显示,开腹子宫肌瘤剔除术后宫腔粘连发生率较高,微创手术后发生率相对较低。即使未穿透宫腔也可能发生粘连,这表明子宫肌层创伤本身可能促成这一病理过程。
防粘连凝胶已被提出作为预防术后粘连的辅助策略。这些无菌、可吸收、高黏度的亲水性凝胶——通常由羧甲基纤维素钠(CMC)、聚环氧乙烷(PEO)和电解质组成——作为临时机械屏障,在愈合期间物理隔离创伤表面。先前研究证据表明,宫腔镜手术后应用宫内凝胶可能减少粘连形成并改善术后生殖结局。然而,评估这些凝胶在腹腔镜或机器人子宫肌瘤剔除术后疗效的试验很少。
本研究是一项前瞻性、随机、对照、非营利性临床试验,旨在评估在机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤剔除术结束时应用宫内防粘连凝胶与不使用防粘连方法相比,是否能降低宫腔粘连发生率。62名接受子宫肌瘤剔除术的女性将按1:1随机分配至干预组(应用凝胶)或对照组(不应用凝胶)。所有参与者将接受标准化术前评估,包括超声和门诊宫腔镜检查。术后随访包括一个月时进行超声评估盆腔粘连,以及两个月时进行诊断性宫腔镜检查评估宫腔粘连。生殖结局将通过自然或辅助受孕尝试监测长达24个月。
主要终点是随访宫腔镜检查时的宫腔粘连发生率。次要终点包括临床妊娠率、着床率、流产率、活产率、妊娠并发症、分娩方式和新生儿结局。
本研究旨在阐明微创机器人手术与宫内凝胶联合应用是否能协同减少粘连形成并改善生育结局。研究结果可能有助于优化接受子宫肌瘤剔除术女性的术后管理,并完善保护生殖潜能的策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Brunella Zizolfi, Dr.
- 电话号码:+39 +39 3381651272
- 邮箱:brunellazizolfi@hotmail.it
研究联系人备份
- 姓名:Danilo Borrelli, Dr.
- 电话号码:+39 +39 3488277581
- 邮箱:danil.borrelli@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至45岁之间;
- 体重指数(BMI)为18-35;
- 经超声诊断有一个或多个肌瘤;
- 首次子宫肌瘤切除术或子宫手术;
- 生育计划未完成和/或不孕;
- 免疫、呼吸、肝脏、心脏、骨髓和肾脏功能充足;
- 依从性和心理能力能够遵循研究程序;
- 接受并签署知情同意书。
排除标准:
- 年龄在18岁以下;
- 年龄超过46岁;
- 怀孕或哺乳期;
- 有宫腔粘连史;
- 诊断或怀疑患有恶性妇科疾病和/或自身免疫性疾病;
- 生育计划已完成;
- 严重的呼吸、骨髓、肝脏或肾脏功能障碍,妨碍安全手术入路。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗粘连凝胶组
在子宫肌瘤切除术结束时,女性将接受防粘连凝胶的涂抹。
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与过去发表的其他研究相比,不同之处在于,在我们的试验中,在机器人子宫肌瘤切除术结束时——两组将采用相同技术进行该手术——干预组将使用防粘连凝胶以防止子宫内粘连的形成。
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无干预:标准治疗组
女性将不会接受任何防粘连方法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫内凝胶在减少宫腔粘连形成方面的疗效
大体时间:手术后最长两个月
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本研究的主要目的是评估宫腔凝胶在机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术后减少宫腔粘连形成的疗效。
宫腔粘连将在术后一个月进行的随访超声检查以及术后两个月进行的诊断性宫腔镜检查中评估。
粘连将根据国际公认的评分系统进行分类。
粘连的严重程度、范围和类型将使用美国生育学会(AFS)/美国生殖医学学会(ASRM)分类系统进行记录,该系统根据宫腔受累程度、粘连类型和月经模式将宫腔粘连分为轻度、中度或重度。
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手术后最长两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:手术后最长24个月
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经阴道超声检测到妊娠囊并伴有胎儿心跳。 测量:在妊娠第5至7周期间通过超声确认,并记录在临床数据中。 |
手术后最长24个月
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活产率 (LBR)
大体时间:术后最长24个月。
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患者受孕后分娩活产婴儿的百分比。
测量方法:通过医院记录或后续电话访谈收集
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术后最长24个月。
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流产率
大体时间:术后最长24个月
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妊娠20周前的自然妊娠丢失。
测量方法:通过超声波或临床文件确认自然流产情况。
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术后最长24个月
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妊娠并发症
大体时间:手术后长达24个月
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妊娠期间的不良事件,例如妊娠期高血压、先兆子痫、妊娠期糖尿病或早产。 测量方法:从医疗记录、产科报告或标准化问卷中收集。 |
手术后长达24个月
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给药方式
大体时间:术后最长24个月
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分娩类型(自然阴道分娩、辅助阴道分娩、剖腹产)。
测量:从出生证明或医院分娩记录中记录。
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术后最长24个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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其他研究编号
- KE5DXJL9Z1F5
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
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