急性外傷性脊髄損傷に対する硬膜形成術 (DATSCI)

これは、急性外傷性脊髄損傷（SCI）で入院した患者を対象に、拡張性硬膜形成術の安全性と有効性を評価することを目的とした前向き多施設共同無作為化単盲検対照試験です。

外傷性SCIは、産業界、非営利団体、学術機関による継続的な取り組みにもかかわらず、治療法が限られたままである困難な臨床的問題です。現在、SCIに対して明確に有益な薬物療法はなく、適切な薬物療法がない中で、早期の外科的除圧と脊髄灌流の最適化が介入の目標として浮上しています。一般的な外科的手法では、脊髄の腫脹によるくも膜下腔の圧迫に対処できません。SCI後の硬膜除圧の欠如は、外傷性脳損傷とは対照的であり、外傷性脳損傷では硬膜開放が減圧開頭術の通常の一部です。硬膜切開術または拡張性硬膜形成術が損傷した脊髄の除圧に追加の利益をもたらすかどうかについてのデータは不足していますが、前臨床動物実験データは数十年にわたり早期除圧を支持しており、非無作為化ヒト研究からのエビデンスは、硬膜形成術がSCI患者の転帰改善につながる可能性があることを示唆しています。これらのデータは、他の公表されたSCI研究とともに、ヒトにおける拡張性硬膜形成術の探索の動機となりました。

この無作為化臨床試験の具体的な目的は、（i）急性外傷性SCI患者の神経学的運動転帰を改善するための拡張性硬膜形成術の有効性を評価すること、（ii）急性外傷性SCI患者における拡張性硬膜形成術の安全性を評価すること、（iii）急性外傷性SCI患者における拡張性硬膜形成術によるくも膜下腔圧（ITP）低下の探索的有効性を評価することです。

参加施設に入院した適格患者には、急性外傷性SCIに対する標準治療（SOC）索引手術前に研究参加の説明が行われます。同意した参加者は、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、実験群の参加者はSOC手術中に拡張性硬膜形成術を受けます。術前に、血液サンプル、脳脊髄液（CSF）サンプル、運動感覚評価、磁気共鳴画像（MRI）スキャンが取得されます。追加のCSFサンプル、運動感覚評価、MRIスキャンは、術後に参加者が集中治療室（ICU）および急性期治療ユニットに滞在中に取得されます。この滞在中、参加者は、すべての施設で標準化されたSCIの標準治療医療を受けます（指定された場合を除く）。これには以下が含まれます：血行動態および圧力モニタリングを含む密接なモニタリング、少なくとも1時間に1回、5日間のくも膜下腔圧測定、必要に応じた昇圧剤投与による脊髄灌流圧（SCPP）を65以上に維持すること（少なくとも5日間）、研究施設の標準治療に従った治療後のリハビリテーションおよび作業療法手順。この間、参加者は有害事象（AE）についてもモニタリングされます。質問票が実施され、損傷特性、バイタルサイン測定、検査結果などの臨床情報が参加者の入院中に収集されます。

研究フォローアップ訪問は、受傷後6か月および12か月に行われ、主要評価項目は6か月のフォローアップ時点です。フォローアップ訪問では、バイタルサインが測定され、運動感覚評価が完了し、痛みと生活の質に関する質問票が実施されます。研究者は、各研究訪問で参加者のAEの発生を評価します。