Duraplastia akuutille traumattiselle selkäydinvammalle (DATSCI)
Duraplastia akuutille traumaperäiselle selkäydinvammalle
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko "expansile duraplasty" -niminen toimenpide parantaa aikuisten toipumista akuutin traumaperäisen selkäydinvamman (SCI) jälkeen. Tutkimuksen keskeisimmät kysymykset ovat:
- Toimiiko expansile duraplasty akuutin traumaperäisen SCI:n saaneiden henkilöiden toipumisen parantamiseksi?
- Kuinka turvallista expansile duraplastyn käyttö on akuutin traumaperäisen SCI:n saaneilla henkilöillä?
Tutkijat vertailevat osallistujien voimaa, liikkuvuutta ja kokonaistoipumista, jotka saavat expansile duraplastyn, niihin osallistujiin, jotka eivät saa expansile duraplastya, nähdäkseen johtaako expansile duraplastyn käyttö parempaan toipumiseen akuutin traumaperäisen SCI:n saaneilla henkilöillä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeelliseen ryhmään ja kontrolliryhmään. Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat expansile duraplastyn heidän tavallisen SCI-leikkauksensa aikana. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa expansile duraplastya heidän tavallisen SCI-leikkauksensa aikana. Kaikki osallistujat:
- Antavat veri- ja selkäydinneste-näytteitä
- Läpikäyvät magneettikuvaukset (MRI)
- Läpikäyvät arvioinnin käsien/jalkojen liikuttamiskyvystä sekä kosketuksen tai pistelyn tuntemisesta
- Vastaavat kyselylomakkeisiin, jotka koskevat sairaushistoriaa, kipua, terveyttä ja itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, yksisuuntaisesti sokkoutettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on arvioida laajenevan duraplastian turvallisuutta ja tehokkuutta akuutista traumasta johtuneeseen selkäydinvammaan (SCI) sairaalahoidossa olevilla henkilöillä.
Traumaattinen SCI on edelleen haastava kliininen ongelma, jonka hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, huolimatta merkittävistä alan, voittoa tavoittelemattomien järjestöjen ja akateemisten tahojen jatkuvista pyrkimyksistä paljastaa sen taustalla olevat mekanismit. Tällä hetkellä ei ole selkeästi hyödyllistä lääkehoitoa SCI:lle, joten sopivan farmakoterapian puuttuessa varhainen kirurginen dekompressio ja selkäydinperfuusion optimointi ovat nousseet puuttumisen kohteiksi. Yleiset kirurgiset tekniikat eivät käsittele selkäydinturvotuksen aiheuttamaa intratekaalista puristusta. Duraalisen dekompression puute SCI:n jälkeen on ristiriidassa aivovamman kanssa, jossa duraalin avaaminen on rutiininomainen osa dekompressiivista kraniektomiaa. Duraotomian tai laajenevan duraplastian mahdollisesta lisähyödystä vahingoittuneen selkäydimen dekompressiossa on edelleen vähän tietoa, vaikka prekliiniset eläintutkimukset ovat vuosikymmeniä puoltaneet varhaista dekompressiota, ja ei-satunnaistetuista ihmistutkimuksista on näyttöä siitä, että duraplastia voi johtaa parantuneisiin tuloksiin SCI-potilailla. Nämä tiedot yhdessä muun julkaistun SCI-tutkimuksen kanssa toimivat motivaationa laajenevan duraplastian tutkimiseen ihmisillä.
Tämän satunnaistetun kliinisen kokeen erityistavoitteet ovat arvioida (i) laajenevan duraplastian tehokkuutta parantamaan neurologisia motorisia tuloksia akuutista traumasta johtuneeseen SCI-potilailla; (ii) laajenevan duraplastian turvallisuutta akuutissa traumaattisessa SCI-potilailla; (iii) laajenevan duraplastian tutkivaa tehokkuutta vähentää intratekaalista painetta (ITP) akuutissa traumaattisessa SCI-potilailla.
Soveltuvia potilaita, jotka on otettu osallistuvissa keskuksissa, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ennen heidän akuutin traumaattisen SCI:n standardihoidon (SOC) indeksileikkausta. Suostumuksensa antavat osallistujat satunnaistetaan joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään, ja kokeellisen ryhmän osallistujat saavat laajenevan duraplastian SOC-leikkauksen aikana. Verinäyte, selkäydinneste (CSF) -näyte, motorisen ja sensorisen arviointi ja magneettikuvaus (MRI) otetaan ennen leikkausta. Lisä-CSF-näytteitä, motorisen ja sensorisen arviointeja ja MRI-kuvaus otetaan leikkauksen jälkeen osallistujien myöhemmän oleskelun aikana tehohoidossa (ICU) ja akuuttihoidon yksiköissä. Tänä aikana osallistujat saavat SCI:n standardihoidon lääkinnällistä hoitoa, joka on standardoitu kaikissa keskuksissa (paitsi missä määritelty), mukaan lukien: tiheä seuranta, mukaan lukien hemodynaaminen ja paineseuranta; intratekaalisen paineen mittaus, vähintään kerran tunnissa viiden päivän ajan; selkäydinperfuusion paineen (SCPP) ylläpitäminen 65:ssä tai yli, tarvittaessa vasopressorien antamisen kautta, vähintään viiden päivän ajan; hoidon jälkeiset kuntoutus- ja työterapiamenettelyt tutkimuskeskuksen standardin mukaan. Tänä aikana osallistujia seurataan myös haittatapahtumien (AEs) varalta. Kyselylomakkeita toteutetaan ja kliinistä tietoa, kuten vammojen ominaisuuksia, elintoimintojen mittauksia ja laboratoriotuloksia, kerätään osallistujien sairaalassaoloaikana.
Tutkimuksen seurantakäynnit tapahtuvat 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen, ensisijaisen päätepisteen ollessa 6 kuukauden seurannassa. Seurantakäynneillä mitataan elintoimintoja, suoritetaan motorinen ja sensorinen arviointi ja toteutetaan kyselylomakkeita kivusta ja elämänlaadusta. Tutkija arvioi osallistujia jokaisessa tutkimuskäynnissä haittatapahtumien esiintymisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ensimmäinen sairaalahoito viimeaikaisesta (alle 24 tuntia) akuutista, traumattisesta selkäydinvammasta osallistuvalla tutkimuspaikalla
- Diagnoosi akuutista, traumattisesta selkäydinvammasta
- AIS-luokka A - C
- C3 - C7 neurologinen vauriotaso ISNCSCI-tutkimuksessa
- Kuvantamisessa näkyvä selkäydinpuristus
- Kirurginen puristuksen poisto aloitettu 24 tunnin kuluessa vammasta
- Tutkimuspaikoilla, joissa lannerangan dreenin asettaminen on hoitostandardi: lannerangan dreenin asettaminen
- Kyky osallistua standardoituihin neurologisiin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vamma, joka on aiheutunut läpäisevästä mekanismista
- Raskaus
- Vangittuna
- Psykiatrisessa säilöönotossa
- Traumaattinen dura-avautuma, joka on tutkivan kirurgin mielestä tarpeeksi vakava estääkseen tutkimushoidon tai -toimenpiteet
- Laaja-alainen polytrauma, joka määritellään ISS-pisteillä >25
- Aiempi selkäydinvamma
- Samanaikainen ei-traumaattinen selkäydinvamma (esim. infektio tai kasvain)
- Merkittävä samanaikainen päävamma, joka määritellään Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteillä <14 tai kliinisesti merkittävällä poikkeavalla pää-CT:llä (pää-CT vaaditaan vain potilailta, joilla epäillään aivovammaa tutkijan harkinnan mukaan)
- GCS Motor -pisteet < 6
- Aiempi neurologinen tai mielenterveyden häiriö, joka estäisi tarkan arvioinnin ja seurannan (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epävakaa psykiatrinen häiriö hallusinaatioiden ja/tai harhojen tai skitsofrenian kanssa)
- Tutkivan kirurgin mielestä vain etupuolelta tapahtuva puristuksen poisto ja/tai stabilointi (esim. etukaulan välilevyn poisto ja fuusio) on paras hoitosuunnitelma potilaan vammakuvion perusteella
- Viimeaikainen (alle 1 vuosi) kemiallisen aineen riippuvuuden tai merkittävän psykososiaalisen häiriön historia, joka saattaa vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta pinnallista basalisolukarsinoomaa tai ihon levyepiteelikarsinoomaa, joka on hoidettu täydellisesti. Potilaat, joilla on kohdunkaulan carcinoma in situ, joka on hoidettu täydellisesti yli 1 vuosi ennen osallistumista, voivat osallistua tutkimukseen.
- Trombosytopenia, joka määritellään alle 100 000 verihiutaletta mikrolitraa verta kohti eikä ole korjattavissa transfuusiolla
- Koagulopatia, joka määritellään INR > 1,4 eikä ole korjattavissa transfuusiolla
- Allergia tutkimusmateriaalille, joka voi sisältää vasikankudosta ja kollageenia.
- Esteet tutkimushoidolle tai -toimenpiteille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ennen normaalia hoitokirurgiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämän ryhmän osallistujat saavat laajenevan duraplastian tavallisen selkäydinvamman leikkauksen yhteydessä.
|
Osallistujille, jotka suoritetaan expansile duraplasty, heidän standardoidun hoitokirurgiansa aikana selkäydinkanavan dura avataan lineaarisesti keskilinjaa pitkin 3,5 cm:n pituiseksi leikkauksen aikana, ja 1,5 cm leveä x 3,5 cm pitkä ommeltava dural-paikka ommellaan paikoilleen 6-0 polypropyenin jatkuvalla ompelulla laajentaakseen intratekalaista tilaa ja luodakseen tilaa vammajälkeiselle selkäydinturvotukselle.
Duraplasty suoritetaan traumaattisen selkäydinvamman indeksileikkauksen aikana, ei erillisenä eikä viivästyneenä leikkauksena.
Piaa ja selkäydintä ei avata.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa laajenevata duraplastiaa tavallisessa selkäydinvamman leikkauksessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIS-luokan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Sisäänotosta 6 kuukautta vamman jälkeen
|
American Spinal Injury Association (ASIA) loi ASIA Injury Scale (AIS) -asteikon.
AIS-asteikko perustuu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) -tutkimukseen, joka on ASIA:n standardoitu arviointimenetelmä selkäydinvamman tasan ja vakavuuden dokumentoimiseksi.
ISNCSCI antaa arvosanan A:sta E:hen, jossa A tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Sisäänotosta 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCIM III -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Selkäydinriippumattomuusmittari (SCIM) versio III on kyselylomake, joka kartoittaa päivittäisten toimintojen suorittamisen riippumattomuutta selkäydinvamman jälkeen.
SCIM tuottaa pistemäärän 0:sta 100:aan, jossa suurempi luku osoittaa suurempaa riippumattomuuden astetta. |
6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
SF-36-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) on 36 kysymystä sisältävä potilaan raportoima kysely, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se kattaa kahdeksan terveyden aluetta.
Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä määrittää suotuisamman terveydentilan.
|
6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Osuus ajasta ensimmäisten 5 päivän aikana vamman jälkeen, jolloin SCPP oli yli 65 mmHg
Aikaikkuna: Tapahtumasta 5 päivään vammantapahtuman jälkeen
|
Selkäydinperfuusionpaine (SCPP) on painegradientin mitta, joka ohjaa verenvirtauksen selkäytimen läpi.
Sitä mitataan millimetreinä elohopeaa (mmHg), ja tässä tutkimuksessa se lasketaan keskimääräisen arteriaalisen paineen (MAP) ja intratekaalipaineen (ITP) erotuksena.
|
Tapahtumasta 5 päivään vammantapahtuman jälkeen
|
|
Enimmäisen selkäydinpuristuksen (MSCC) mittari
Aikaikkuna: 3 päivää vamman jälkeen
|
Magneettikuvauksia (MRI) käytetään intratekaalisen tilan kvantitatiivisen mittarin laskemiseen seuraavasti: ([2 x (post-op selkäydinläpimitta vammapaikassa - pre-op läpimitta vammapaikassa) / (selkäydinläpimitta vammapaikan yläpuolella + selkäydinläpimitta vammapaikan alapuolella)] x 100). Mittari saadaan vamman jälkeisestä 3 päivän post-op MRI-kuvauksesta, ja kokeellisen ja kontrolliryhmien arvoja verrataan keskenään.
|
3 päivää vamman jälkeen
|
|
Kivun arviointi (muokattu Neuropathic Pain 4:stä; International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versio 2.0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Tutkimus käyttää hieman muokattua kipukyselyä Neuropathic Pain 4 (DN4) -arvioinnista (joka tallentaa neuropaattisen kivun oireita) ja International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) versiosta 2.0 (joka kuvaa kipuongelmia).
Nämä kysymykset tuottavat määrällistä ja laadullista tietoa kivun voimakkuudesta ja neuropaattisista oireista, mukaan lukien kivun voimakkuuden pistemäärän arvoilla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "Ei kipua" ja 10 tarkoittaa "Mahdollisimman paha kipu, jonka voit kuvitella."
|
6 kuukautta vamman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden jälkeen vammasta
|
Havaittujen tapahtumien määrä osallistujan tavallisen leikkauksen aikana toimenpiteen jälkeen.
Esimerkkejä haittatapahtumista (AE), joita seurataan huolellisesti, ovat: hemodynaaminen epävakaus, potilaan tilan heikkeneminen, odottamattomat AE.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden jälkeen vammasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-42716
- CDMRP-SC240090 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .