Duraplastik for Akut Traumatisk Rygmarvsskade (DATSCI)

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, single-blindet kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af expansil duroplastik hos personer indlagt med akut traumatisk rygmarvsskade (SCI).

Traumatisk SCI forbliver et udfordrende klinisk problem, hvor behandlingsmulighederne forbliver begrænsede, på trods af betydelige løbende indsatser fra industrien, non-profit organisationer og akademiske institutioner for at afdække de underliggende mekanismer. Der er i øjeblikket ingen klart gavnlig farmakologisk behandling for SCI, så i mangel af passende farmakoterapi er tidlig kirurgisk dekompression og optimering af rygmarvens perfusion opstået som mål for intervention. Almindelige kirurgiske teknikker adresserer ikke intratekal kompression på grund af rygmarvshævelse. Manglen på dural dekompression efter SCI står i kontrast til traumatisk hjerneskade, hvor dural åbning er en rutinemæssig del af dekompressiv kraniektomi. Der er fortsat mangel på data om, hvorvidt durotomi eller expansil duroplastik kan give yderligere fordel ved dekompression af den skadede rygmarv, selvom prækliniske dyrestudier i årtier har været tilhængere af tidlig dekompression, og der er beviser fra ikke-randomiserede humane studier, der tyder på, at duroplastik kan føre til forbedrede resultater for SCI-patienter. Disse data, sammen med anden offentliggjort SCI-forskning, tjente som motivation til at udforske expansil duroplastik hos mennesker.

Specifikke mål for dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere (i) effektiviteten af expansil duroplastik i forbedring af neurologiske motorudfald hos patienter med akut traumatisk SCI; (ii) sikkerheden af expansil duroplastik hos patienter med akut traumatisk SCI; (iii) eksplorativ effektivitet af reduktion af intratekalt tryk (ITP) ved expansil duroplastik hos patienter med akut traumatisk SCI.

Berettigede patienter indlagt på deltagende centre vil blive kontaktet om studiedeltagelse før deres standardbehandlings (SOC) indekskirurgi for akut traumatisk SCI. Samtykkende deltagere vil blive randomiseret til enten eksperimentel- eller kontrolgruppen, og dem i eksperimentelgruppen vil modtage expansil duroplastik under deres SOC-kirurgi. En blodprøve, cerebrospinalvæskeprøve (CSF), motorisk-sensorisk vurdering og magnetisk resonansscanning (MRI) vil blive indhentet præoperativt. Yderligere CSF-prøver, motorisk-sensoriske vurderinger og MRI-scanning vil blive indhentet postoperativt under deltagernes efterfølgende ophold på intensivafdelingen (ICU) og akutafdelinger. Under dette ophold vil deltagerne modtage standardbehandlings medicinsk behandling for SCI, der er standardiseret på tværs af alle centre (undtagen hvor angivet), herunder: tæt overvågning, inklusive hæmodynamisk og trykovervågning; intratekalt trykmåling, mindst en gang i timen i fem dage; opretholdelse af rygmarvens perfusionstryk (SCPP) på 65 og derover, via vasopressoradministration efter behov, i mindst fem dage; efterbehandlingsrehabilitering og ergoterapiprocedurer, i henhold til standardbehandling på undersøgelsesstedet. I denne periode vil deltagerne også blive overvåget for bivirkninger (AEs). Spørgeskemaer vil blive udfyldt, og kliniske oplysninger såsom skadekarakteristika, vitale målinger og laboratorieresultater vil blive indsamlet under deltagernes hospitalsophold.

Studiets opfølgningsbesøg finder sted 6 og 12 måneder efter skaden, med primært endpoint ved 6-måneders opfølgning. Ved opfølgningsbesøgene vil vitale parametre blive målt, en motorisk-sensorisk vurdering gennemført, og spørgeskemaer om smerter og livskvalitet vil blive udfyldt. Undersøgeren vil vurdere deltagere ved hvert studiebesøg for forekomst af bivirkninger.