Duraplastiek voor Acuut Traumatisch Ruggenmergletsel (DATSCI)
Duraplastiek voor acuut traumatisch ruggenmergletsel
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een procedure genaamd "expansiele duraplastiek" het herstel kan verbeteren bij volwassenen die een acute traumatisch ruggenmergletsel (SCI) hebben opgelopen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Werkt expansiele duraplastiek om het herstel te verbeteren bij mensen met een acuut traumatisch SCI?
- Hoe veilig is het gebruik van expansiele duraplastiek bij mensen met een acuut traumatisch SCI?
Onderzoekers zullen de kracht, beweging en algehele herstel van deelnemers die expansiele duraplastiek ontvangen vergelijken met die van deelnemers die geen expansiele duraplastiek ontvangen om te zien of het gebruik van expansiele duraplastiek leidt tot beter herstel voor mensen met een acuut traumatisch SCI.
Deelnemers worden willekeurig in één van twee groepen geplaatst: een experimentele groep en een controlegroep. Deelnemers in de experimentele groep krijgen expansiele duraplastiek tijdens hun standaard SCI-operatie. Deelnemers in de controlegroep krijgen geen expansiele duraplastiek tijdens hun standaard SCI-operatie. Alle deelnemers zullen:
- Bloed- en cerebrospinale vloeistofmonsters afgeven
- Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans ondergaan
- Een beoordeling ondergaan van het vermogen om armen/benen te bewegen en aanraking of prikkels te voelen
- Vragenlijsten invullen over medische geschiedenis, pijn, gezondheid en onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblind gecontroleerde studie die gericht is op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van expansieve duraplastiek bij personen die zijn opgenomen voor een acuut traumatisch ruggenmergletsel (SCI).
Traumatisch SCI blijft een uitdagend klinisch probleem waarvoor behandelingsopties beperkt blijven, ondanks aanzienlijke voortdurende inspanningen van de industrie, non-profitorganisaties en academische instellingen om de mechanismen erachter te onthullen. Er is momenteel geen duidelijk gunstige farmacotherapie voor SCI, dus bij afwezigheid van geschikte farmacotherapie zijn vroege chirurgische decompressie en optimalisatie van de ruggenmergperfusie naar voren gekomen als interventiedoelen. Gangbare chirurgische technieken pakken intrathecale compressie door ruggenmergzwelling niet aan. Het gebrek aan dural decompressie na SCI staat in contrast met traumatisch hersenletsel, waar het openen van de dura een routineonderdeel is van decompressieve craniectomie. Er blijft een gebrek aan gegevens over of durotomie of expansieve duraplastiek extra voordeel kan bieden bij het decompresseren van het beschadigde ruggenmerg, hoewel preklinische diergegevens al decennia pleiten voor vroege decompressie, en er is bewijs uit niet-gerandomiseerde humane studies dat suggereert dat duraplastiek kan leiden tot verbeterde uitkomsten voor SCI-patiënten. Deze gegevens, samen met ander gepubliceerd SCI-onderzoek, dienden als motivatie om expansieve duraplastiek bij mensen te onderzoeken.
Specifieke doelstellingen van deze gerandomiseerde klinische studie zijn het evalueren van (i) de effectiviteit van de expansieve duraplastiek bij het verbeteren van neurologische motorische uitkomsten bij patiënten met acuut traumatisch SCI; (ii) de veiligheid van expansieve duraplastiek bij patiënten met acuut traumatisch SCI; (iii) de verkennende effectiviteit van het verminderen van intrathecale druk (ITP) door expansieve duraplastiek bij patiënten met acuut traumatisch SCI.
In aanmerking komende patiënten die zijn opgenomen in deelnemende centra zullen worden benaderd voor studieparticipatie vóór hun standaardzorg (SOC) indexoperatie voor acuut traumatisch SCI. Toestemmende deelnemers zullen worden gerandomiseerd in de Experimentele of Controlegroep, en degenen in de Experimentele groep zullen expansieve duraplastiek ontvangen tijdens hun SOC-operatie. Een bloedmonster, cerebrospinaal vocht (CSF) monster, motorsensorische beoordeling en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scan worden preoperatief verkregen. Extra CSF-monsters, motorsensorische beoordelingen en MRI-scans worden postoperatief verkregen tijdens het daaropvolgende verblijf van deelnemers op de intensive care (ICU) en acute zorgafdelingen. Tijdens dit verblijf ontvangen deelnemers standaard medische behandeling voor SCI die gestandaardiseerd is over alle centra (behalve waar gespecificeerd), inclusief: nauwlettende monitoring, inclusief hemodynamische en drukmonitoring; intrathecale drukmeting, minstens eenmaal per uur gedurende vijf dagen; handhaving van de ruggenmergperfusiedruk (SCPP) op 65 en hoger, via vasopressor toediening indien nodig, gedurende minstens vijf dagen; postbehandeling revalidatie- en ergotherapieprocedures, volgens de standaardzorg op de onderzoekslocatie. Gedurende deze tijd worden de deelnemers ook gemonitord op Bijwerkingen (AEs). Vragenlijsten worden afgenomen en klinische informatie zoals letselkenmerken, vitale metingen en laboratoriumresultaten worden verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf van de deelnemers.
Studie follow-up bezoeken vinden plaats op 6 en 12 maanden na het letsel, met het primaire eindpunt bij de 6-maanden follow-up. Tijdens de follow-up bezoeken worden vitale functies gemeten, wordt een motorsensorische beoordeling voltooid en worden vragenlijsten over pijn en kwaliteit van leven afgenomen. De Onderzoeker beoordeelt deelnemers bij elk studiebezoek op het optreden van AEs.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In initiële ziekenhuisopname voor recent (minder dan 24 uur) acuut, traumatisch ruggenmergletsel op een deelnemende locatie
- Diagnose van acuut, traumatisch ruggenmergletsel
- AIS-graad A - C
- C3 - C7 neurologisch letselniveau bij ISNCSCI-onderzoek
- Beeldvorming toont compressie van het ruggenmerg
- Chirurgische decompressie gestart binnen 24 uur na het letsel
- Op locaties waar lumbaal drain plaatsen standaardzorg is: plaatsing van lumbaal drain
- In staat om mee te werken aan de voltooiing van gestandaardiseerde neurologische onderzoeken
Exclusiecriteria:
- Letsel ontstaan door penetrerend mechanisme
- Zwangerschap
- In hechtenis
- Onder psychiatrisch toezicht
- Aanwezigheid van traumatische durotomie die ernstig genoeg is om studiebehandeling of -procedures te belemmeren, naar mening van de behandelend chirurg
- Uitgebreid poly-trauma zoals bepaald door ISS-score van >25
- Geschiedenis van eerder ruggenmergletsel
- Gelijktijdig niet-traumatisch ruggenmergletsel (bijv. infectie of tumor)
- Significante gelijktijdig hoofdletsel zoals gedefinieerd door een Glasgow Coma Scale (GCS) <14 of een klinisch significante afwijking op een hoofd-CT (hoofd-CT alleen vereist voor patiënten waarvan de onderzoeker vermoedt dat zij een hersenletsel hebben)
- GCS Motor score < 6
- Reeds bestaande neurologische of psychische aandoening die nauwkeurige evaluatie en follow-up zou belemmeren (bijv. ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, instabiele psychiatrische stoornis met hallucinaties en/of wanen of schizofrenie)
- De behandelend chirurg oordeelt dat een anterieure benadering voor decompressie en/of stabilisatie (bijv. anterieure cervicale discectomie en fusie) het beste behandelplan is op basis van het letselpatroon van de patiënt
- Recente geschiedenis (minder dan 1 jaar) van chemische verslaving of significante psychosociale verstoring die de uitkomst of studieparticipatie kan beïnvloeden, naar mening van de onderzoeker
- Actieve maligniteit of geschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Patiënten met carcinoma in situ van de baarmoederhals die definitief meer dan 1 jaar voor inschrijving zijn behandeld, kunnen deelnemen aan de studie.
- Trombocytopenie, gedefinieerd als minder dan 100.000 bloedplaatjes per microliter bloed, die niet corrigeerbaar is door transfusie
- Stollingsstoornis, gedefinieerd als INR > 1,4, die niet corrigeerbaar is door transfusie
- Allergie voor het studiemateriaal, wat foetaal runderweefsel en collageen kan omvatten.
- Contra-indicaties voor studiebehandeling of -procedures
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan hun standaardzorgchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers in deze arm ondergaan expansiele duraplastiek tijdens hun standaardoperatie voor ruggenmergletsel.
|
Tijdens hun standaardzorgoperatie, bij deelnemers die een expansieve duraplastiek ondergaan, zal de dura van het ruggenmerg lineair in de middellijn geopend worden tot een beoogde lengte van 3,5 cm tijdens de operatie, en een hechtbare dura-patch van 1,5 cm breed en 3,5 cm lang zal op zijn plaats gehecht worden met een doorlopende hechting van 6-0 polypropyleen om de intrathecale ruimte te vergroten en ruimte te creëren voor post-traumatische zwelling van het ruggenmerg.
Duraplastiek wordt uitgevoerd tijdens de indexoperatie voor traumatisch ruggenmergletsel, niet als een aparte of uitgestelde operatie.
De pia en het ruggenmerg zullen niet geopend worden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze arm ontvangen geen expansiele duraplastiek tijdens hun standaardoperatie voor ruggenmergletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AIS-graad ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na het letsel
|
De American Spinal Injury Association (ASIA) heeft de ASIA Injury Scale (AIS) opgesteld.
De AIS-graad wordt afgeleid van het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-onderzoek, de standaardbeoordeling van ASIA voor het vastleggen van het niveau en de ernst van een ruggenmergletsel.
Het ISNCSCI geeft een graad van A tot E, waarbij A een grotere ernst aangeeft.
|
Van opname tot 6 maanden na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCIM III-scores
Tijdsspanne: Na 6 maanden na het letsel
|
De Spinal Cord Independence Measure (SCIM) versie III is een vragenlijst die zelfstandigheid bij activiteiten van het dagelijks leven na een ruggenmergletsel vastlegt.
De SCIM geeft een score van 0 tot 100, waarbij een hoger getal een grotere mate van zelfstandigheid aangeeft.
|
Na 6 maanden na het letsel
|
|
SF-36-scores
Tijdsspanne: Na 6 maanden na het letsel
|
De 36-Item Short Form Survey (SF-36) is een vragenlijst met 36 items die door patiënten wordt ingevuld en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meet.
Het omvat acht gezondheidsdomeinen.
De scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand aangeeft.
|
Na 6 maanden na het letsel
|
|
Proportie van de tijd gedurende de eerste 5 dagen na het letsel dat de SCPP groter was dan 65 mmHg
Tijdsspanne: Van opname tot 5 dagen na het letsel
|
Spinale perfusiedruk (SCPP) is een maat voor het drukverschil dat de bloedstroom door het ruggenmerg aandrijft.
Het wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) en wordt in deze studie berekend als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk (MAP) en de intrathecale druk (ITP).
|
Van opname tot 5 dagen na het letsel
|
|
Maximum Spinal Cord Compression (MSCC) metriek
Tijdsspanne: 3 dagen na het letsel
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans worden gebruikt om een kwantitatieve maatstaf voor de intrathecale ruimte af te leiden, berekend als: ([2 x (postoperatieve ruggengraatdiameter op de plaats van het letsel - preoperatieve diameter op de plaats van het letsel)/(ruggengraatdiameter op het segment boven het letsel + ruggengraatdiameter op het segment onder het letsel)] x 100).
Een waarde wordt verkregen uit de postoperatieve MRI-scan die 3 dagen na het letsel wordt uitgevoerd, en de waarden tussen de experimentele en controlegroepen worden vergeleken.
|
3 dagen na het letsel
|
|
Pijnbeoordeling (gewijzigd van Neuropathische Pijn 4; Internationale Ruggenmergletsel Pijn Basisdataset versie 2.0)
Tijdsspanne: 6 maanden na het letsel
|
De studie zal gebruik maken van een pijnvragenlijst die licht is aangepast van de Neuropathic Pain 4 (DN4) beoordeling (die symptomen van neuropathische pijn vastlegt) en de International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) versie 2.0 (die pijnproblemen karakteriseert).
Deze vragen zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens opleveren met betrekking tot pijnintensiteit en neuropathische symptomen, inclusief een score voor pijnintensiteit met waarden variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen."
|
6 maanden na het letsel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na het letsel
|
Aantal waargenomen gebeurtenissen na het tijdstip van interventie tijdens een standaardoperatie van een deelnemer.
Voorbeelden van bijwerkingen (AE) die zorgvuldig worden gecontroleerd, zijn onder meer: hemodynamische instabiliteit, verslechtering van de patiëntconditie, onverwachte bijwerkingen.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-42716
- CDMRP-SC240090 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .