Duraplastikk for akutt traumatisk ryggmargsskade (DATSCI)

Dette er en prospektiv, multi-senter, randomisert, enkelt-blindet kontrollert studie som har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ekspansiv duraplastikk hos personer innlagt for akutt traumatisk ryggmargsskade (SCI).

Traumatisk SCI forblir et utfordrende klinisk problem der behandlingsalternativene fortsatt er begrenset, til tross for betydelige pågående innsatser fra industri, ideelle organisasjoner og akademia for å avdekke mekanismene bak det. Det er for tiden ingen klart gunstig farmakologisk terapi for SCI, så i fravær av passende farmakoterapi har tidlig kirurgisk dekompresjon og optimalisering av ryggmargens perfusjon dukket opp som mål for intervensjon. Vanlige kirurgiske teknikker adresserer ikke intratekal kompresjon på grunn av ryggmargssvulst. Mangelen på dural dekompresjon etter SCI står i kontrast til traumatisk hjerneskade, der dural åpning er en rutinemessig del av dekompressiv kraniektomi. Det er fortsatt mangel på data om hvorvidt durotomi eller ekspansiv duraplastikk kan gi ytterligere fordel ved dekompresjon av den skadde ryggmargen, selvom prekliniske dyrestudier i tiår har vært til fordel for tidlig dekompresjon, og det er bevis fra ikke-randomiserte menneskelige studier som tyder på at duraplastikk kan føre til bedre utfall for SCI-pasienter. Disse dataene, sammen med annen publisert SCI-forskning, tjente som motivasjon for å utforske ekspansiv duraplastikk hos mennesker.

Spesifikke mål for denne randomiserte kliniske studien er å evaluere (i) effektiviteten av ekspansiv duraplastikk i å forbedre nevrologiske motorutfall hos pasienter med akutt traumatisk SCI; (ii) sikkerheten til ekspansiv duraplastikk hos akutte traumatiske SCI-pasienter; (iii) utforskende effektivitet av å redusere intratekalt trykk (ITP) ved ekspansiv duraplastikk hos pasienter med akutt traumatisk SCI.

Kvalifiserte pasienter innlagt ved deltakende steder vil bli kontaktet for studie-deltakelse før deres standardbehandlingsindeksoperasjon for akutt traumatisk SCI. Samtykkende deltakere vil bli randomisert til enten eksperimentell- eller kontrollgruppe, og de i eksperimentellgruppen vil motta ekspansiv duraplastikk under deres standardbehandlingsoperasjon. En blodprøve, cerebrospinalvæskeprøve (CSF), motorisk sensorisk vurdering og magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli tatt preoperativt. Ytterligere CSF-prøver, motoriske sensoriske vurderinger og MRI-skanning vil bli tatt postoperativt under deltakernes påfølgende opphold på intensivavdeling (ICU) og akuttavdelinger. Under dette oppholdet vil deltakere motta standard medisinsk behandling for SCI som er standardisert på tvers av alle steder (unntatt der spesifisert), inkludert: nøye overvåking, inkludert hemodynamisk og trykkoversyn; måling av intratekalt trykk, minst en gang i timen i fem dager; opprettholdelse av ryggmargens perfusjonstrykk (SCPP) på 65 og over, via vaskopressorgivning etter behov, i minst fem dager; etterbehandlingsrehabilitering og ergoterapiprosedyrer, i henhold til standardbehandling på forskningsstedet. I løpet av denne tiden vil deltakerne også bli overvåket for bivirkninger (AEs). Spørreskjemaer vil bli administrert og klinisk informasjon som skadekarakteristika, vitale målinger og laboratorieresultater vil bli samlet inn under deltakernes sykehusopphold.

Studieoppfølginger finner sted 6 og 12 måneder etter skaden, med hovedendepunktet ved 6-måneders oppfølgingen. Ved oppfølgingsbesøkene vil vitale tegn bli målt, en motorisk sensorisk vurdering fullført, og spørreskjemaer om smerte og livskvalitet vil bli administrert. Forskeren vil vurdere deltakere ved hvert studiebesøk for forekomst av AEs.