Duraplastik för akut traumatisk ryggmärgsskada (DATSCI)

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblindad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av expansiv duraplastik hos personer som vårdas på sjukhus för akut traumatisk ryggmärgsskada (SCI).

Traumatisk SCI förblir ett utmanande kliniskt problem för vilket behandlingsalternativen är begränsade, trots betydande pågående insatser från industrin, ideella organisationer och akademin för att avslöja de underliggande mekanismerna. Det finns för närvarande ingen klart fördelaktig läkemedelsbehandling för SCI, så i avsaknad av lämplig farmakoterapi har tidig kirurgisk dekompression och optimering av ryggmärgens perfusion framträtt som mål för intervention. Vanliga kirurgiska tekniker adresserar inte intratekal kompression på grund av ryggmärgssvullnad. Bristen på dural dekompression efter SCI står i kontrast till traumatisk hjärnskada, där dural öppning är en rutinmässig del av dekompressiv kraniektomi. Det råder fortfarande brist på data om huruvida durotomi eller expansiv duraplastik kan ge ytterligare fördel vid dekompression av den skadade ryggmärgen, även om prekliniska djurdata i decennier har talat för tidig dekompression, och det finns bevis från icke-randomiserade människostudier som tyder på att duraplastik kan leda till förbättrade utfall för SCI-patienter. Dessa data, tillsammans med annan publicerad SCI-forskning, tjänade som motivation för att utforska expansiv duraplastik på människor.

Specifika mål för denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera (i) effektiviteten av expansiv duraplastik för att förbättra neurologiska motoriska utfall hos patienter med akut traumatisk SCI; (ii) säkerheten av expansiv duraplastik hos patienter med akut traumatisk SCI; (iii) explorativ effektivitet av att minska intratekalt tryck (ITP) genom expansiv duraplastik hos patienter med akut traumatisk SCI.

Behöriga patienter som tas in på deltagande centra kommer att tillfrågas om studiedeltagande före deras standardvårdindexoperation för akut traumatisk SCI. Samtyckande deltagare kommer att randomiseras till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen, och de i experimentgruppen kommer att få expansiv duraplastik under sin standardvårdsoperation. Ett blodprov, cerebrospinalvätskeprov (CSF), motorisk-sensorisk bedömning och magnetisk resonanstomografi (MR) kommer att tas preoperativt. Ytterligare CSF-prover, motorisk-sensoriska bedömningar och MR-undersökning kommer att tas postoperativt under deltagarnas efterföljande vistelse på intensivvårdsavdelning (IVA) och akutvårdsavdelningar. Under denna vistelse kommer deltagarna att få standardvård medicinsk behandling för SCI som är standardiserad över alla centra (förutom där angivet), inklusive: nära övervakning, inklusive hemodynamisk och tryckövervakning; intratekalt tryckmätning, minst en gång i timmen i fem dagar; underhåll av ryggmärgens perfusionstryck (SCPP) på 65 och högre, via vasopressoradministration vid behov, i minst fem dagar; efterbehandlingsrehabilitering och arbetsterapiprocedurer, enligt standardvård på undersökningsplatsen. Under denna tid kommer deltagarna också att övervakas för biverkningar (AEs). Frågeformulär kommer att administreras och klinisk information såsom skadeegenskaper, vitalmätningar och labresultat kommer att samlas in under deltagarnas sjukhusvistelse.

Studieuppföljningsbesök sker 6 och 12 månader efter skadan, med primär slutpunkt vid 6-månadersuppföljningen. Vid uppföljningsbesöken kommer vitalparametrar att mätas, en motorisk-sensorisk bedömning att genomföras och frågeformulär om smärta och livskvalitet att administreras. Undersökaren kommer att bedöma deltagarna vid varje studiebesök för förekomst av biverkningar.