Duraplastik bei akuter traumatischer Rückenmarksverletzung (DATSCI)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfachblinde kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der expansiven Duraplastik bei Personen zu bewerten, die aufgrund einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung (SCI) hospitalisiert wurden.

Traumatische SCI bleibt ein herausforderndes klinisches Problem, für das die Behandlungsoptionen trotz erheblicher laufender Bemühungen von Industrie, gemeinnützigen Organisationen und Wissenschaft begrenzt bleiben, um die dahinterstehenden Mechanismen aufzudecken. Derzeit gibt es keine eindeutig vorteilhafte pharmakologische Therapie für SCI, daher haben sich in Ermangelung einer geeigneten Pharmakotherapie die frühe chirurgische Dekompression und die Optimierung der Rückenmarksdurchblutung als Interventionsziele herauskristallisiert. Gängige chirurgische Techniken adressieren nicht die intrathekale Kompression aufgrund von Rückenmarksschwellung. Das Fehlen einer duralen Dekompression nach SCI steht im Gegensatz zum traumatischen Hirntrauma, wo die Eröffnung der Dura ein routinemäßiger Teil der dekompressiven Kraniektomie ist. Es gibt weiterhin einen Mangel an Daten darüber, ob Durotomie oder expansive Duraplastik einen zusätzlichen Nutzen bei der Dekompression des verletzten Rückenmarks bieten könnten, obwohl präklinische Tierversuchsdatenergebnisse seit Jahrzehnten für eine frühe Dekompression sprechen und es Hinweise aus nicht-randomisierten Humanstudien gibt, die nahelegen, dass Duraplastik zu verbesserten Ergebnissen für SCI-Patienten führen könnte. Diese Daten zusammen mit anderer veröffentlichter SCI-Forschung dienten als Motivation, die expansive Duraplastik beim Menschen zu erforschen.

Spezifische Ziele dieser randomisierten klinischen Studie sind die Bewertung (i) der Wirksamkeit der expansiven Duraplastik bei der Verbesserung neurologischer motorischer Ergebnisse bei Patienten mit akuter traumatischer SCI; (ii) der Sicherheit der expansiven Duraplastik bei Patienten mit akuter traumatischer SCI; (iii) der explorativen Wirksamkeit der Senkung des intrathekalen Drucks (ITP) durch expansive Duraplastik bei Patienten mit akuter traumatischer SCI.

Qualifizierte Patienten, die an teilnehmenden Standorten aufgenommen werden, werden vor ihrer Standardversorgungs-Indexoperation (SOC) für akute traumatische SCI auf Studienteilnahme angesprochen. Einwilligende Teilnehmer werden entweder der Experimental- oder Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt, und diejenigen in der Experimentalgruppe erhalten während ihrer SOC-Operation eine expansive Duraplastik. Eine Blutprobe, eine Liquorprobe (CSF), eine motorisch-sensorische Beurteilung und eine Magnetresonanztomographie (MRT) werden präoperativ erhoben. Zusätzliche CSF-Proben, motorisch-sensorische Beurteilungen und MRT-Scans werden postoperativ während des anschließenden Aufenthalts der Teilnehmer auf der Intensivstation (ICU) und den Akutpflegestationen erhoben. Während dieses Aufenthalts erhalten die Teilnehmer eine standardisierte medizinische Standardversorgung für SCI, die an allen Standorten vereinheitlicht ist (außer wo angegeben), einschließlich: engmaschige Überwachung, einschließlich hämodynamischer und Drucküberwachung; intrathekale Druckmessung, mindestens einmal stündlich für fünf Tage; Aufrechterhaltung des Rückenmarksperfusionsdrucks (SCPP) bei 65 und darüber, bei Bedarf durch Vasopressorgabe, für mindestens fünf Tage; postbehandlungsrehabilitative und ergotherapeutische Verfahren gemäß Standardversorgung am Prüfzentrum. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer auch auf unerwünschte Ereignisse (AEs) überwacht. Fragebögen werden ausgegeben und klinische Informationen wie Verletzungsmerkmale, Vitalwerte und Laborergebnisse werden während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer gesammelt.

Studien-Nachsorgetermine finden 6 und 12 Monate nach der Verletzung statt, mit dem primären Endpunkt beim 6-Monats-Follow-up. Bei den Nachsorgeterminen werden Vitalwerte gemessen, eine motorisch-sensorische Beurteilung durchgeführt und Fragebögen zu Schmerzen und Lebensqualität ausgegeben. Der Prüfarzt wird die Teilnehmer bei jedem Studienbesuch auf das Auftreten von AEs hin beurteilen.