Duraplastica per lesione spinale traumatica acuta (DATSCI)
Duraplastica per Lesione Midollare Acuta Traumatica
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una procedura chiamata "duroplastica espansiva" può migliorare il recupero negli adulti che hanno subito una lesione traumatica acuta del midollo spinale (SCI). Le domande principali che mira a rispondere sono:
- La duroplastica espansiva funziona per migliorare il recupero nelle persone con SCI traumatica acuta?
- Quanto è sicuro l'uso della duroplastica espansiva nelle persone con SCI traumatica acuta?
I ricercatori confronteranno la forza, il movimento e il recupero complessivo dei partecipanti che ricevono la duroplastica espansiva con quello dei partecipanti che non la ricevono per vedere se l'uso della duroplastica espansiva porta a un recupero migliore per le persone con SCI traumatica acuta.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. I partecipanti nel gruppo sperimentale riceveranno la duroplastica espansiva durante la loro chirurgia standard per SCI. I partecipanti nel gruppo di controllo non riceveranno la duroplastica espansiva durante la loro chirurgia standard per SCI. Tutti i partecipanti dovranno:
- Fornire campioni di sangue e liquido cerebrospinale
- Sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI)
- Sottoporsi a una valutazione della capacità di muovere braccia/gambe e percepire il tatto o la puntura di spillo
- Rispondere a questionari sulla storia medica, il dolore, la salute e l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in singolo cieco volto a valutare la sicurezza e l'efficacia della duraplastica espansiva in persone ricoverate per lesione acuta traumatica del midollo spinale (SCI).
La SCI traumatica rimane un problema clinico impegnativo per il quale le opzioni terapeutiche sono ancora limitate, nonostante gli sforzi significativi in corso da parte dell'industria, delle organizzazioni non profit e del mondo accademico per svelarne i meccanismi sottostanti. Attualmente non esiste una terapia farmacologica chiaramente benefica per la SCI, quindi, in assenza di una farmacoterapia adeguata, la decompressione chirurgica precoce e l'ottimizzazione della perfusione del midollo spinale sono emerse come obiettivi di intervento. Le tecniche chirurgiche comuni non affrontano la compressione intratecale dovuta al gonfiore del midollo spinale. La mancanza di decompressione durale dopo la SCI contrasta con il trauma cranico, dove l'apertura della dura madre è una parte routinaria della craniectomia decompressiva. Rimane una scarsità di dati sul fatto che la durotomia o la duraplastica espansiva possano fornire un beneficio aggiuntivo nella decompressione del midollo spinale lesionato, sebbene i dati preclinici su animali siano stati per decenni a favore della decompressione precoce, e ci siano evidenze da studi umani non randomizzati che suggeriscono che la duraplastica possa portare a migliori esiti per i pazienti con SCI. Questi dati, insieme ad altre ricerche pubblicate sulla SCI, hanno servito da motivazione per esplorare la duraplastica espansiva negli esseri umani.
Gli obiettivi specifici di questo studio clinico randomizzato sono valutare (i) l'efficacia della duraplastica espansiva nel migliorare gli esiti neurologici motori nei pazienti con SCI traumatica acuta; (ii) la sicurezza della duraplastica espansiva nei pazienti con SCI traumatica acuta; (iii) l'efficacia esplorativa della riduzione della pressione intratecale (ITP) mediante duraplastica espansiva nei pazienti con SCI traumatica acuta.
Ai pazienti idonei ricoverati presso i siti partecipanti sarà proposta la partecipazione allo studio prima del loro intervento chirurgico standard di riferimento (SOC) per la SCI traumatica acuta. I partecipanti che acconsentiranno verranno randomizzati nel gruppo Sperimentale o di Controllo, e quelli nel gruppo Sperimentale riceveranno la duraplastica espansiva durante il loro intervento SOC. Un campione di sangue, un campione di liquido cerebrospinale (CSF), una valutazione motoria-sensoriale e una scansione di risonanza magnetica (MRI) saranno ottenuti pre-operatoriamente. Ulteriori campioni di CSF, valutazioni motoria-sensoriali e scansioni MRI saranno ottenuti post-operatoriamente durante la successiva permanenza dei partecipanti nell'unità di terapia intensiva (ICU) e nelle unità di cure acute. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento medico standard per la SCI, standardizzato in tutti i siti (tranne dove specificato), inclusi: monitoraggio ravvicinato, inclusi il monitoraggio emodinamico e pressorio; misurazione della pressione intratecale, almeno una volta all'ora per cinque giorni; mantenimento della pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP) a 65 e oltre, tramite somministrazione di vasopressori se necessario, per almeno cinque giorni; procedure di riabilitazione e terapia occupazionale post-trattamento, secondo lo standard di cura presso il sito investigativo. Durante questo periodo, i partecipanti saranno anche monitorati per Eventi Avversi (AEs). Verranno somministrati questionari e verranno raccolte informazioni cliniche come caratteristiche della lesione, misurazioni dei parametri vitali e risultati di laboratorio durante la permanenza in ospedale dei partecipanti.
Le visite di follow-up dello studio avvengono a 6 e 12 mesi dall'infortunio, con l'endpoint primario al follow-up di 6 mesi. Durante le visite di follow-up, verranno misurati i parametri vitali, verrà completata una valutazione motoria-sensoriale e verranno somministrati questionari sul dolore e sulla qualità della vita. Lo Sperimentatore valuterà i partecipanti ad ogni visita dello studio per il verificarsi di AEs.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In ospedalizzazione iniziale per lesione acuta e traumatica del midollo spinale recente (meno di 24 ore) in un sito partecipante
- Diagnosi di lesione acuta e traumatica del midollo spinale
- Grado AIS A - C
- Livello neurologico della lesione C3 - C7 all'esame ISNCSCI
- Imaging che mostra compressione del midollo
- Decompressione chirurgica avviata entro 24 ore dall'infortunio
- Nei siti in cui il posizionamento del drenaggio lombare è lo standard di cura: posizionamento del drenaggio lombare
- In grado di cooperare nel completamento degli esami neurologici standardizzati
Criteri di esclusione:
- Lesione derivante da meccanismo penetrante
- Gravidanza
- In custodia
- Sotto trattenuta psichiatrica
- Presenza di durotomia traumatica abbastanza grave da impedire il trattamento o le procedure dello studio, a giudizio del chirurgo curante
- Politrauma esteso determinato da un punteggio ISS >25
- Storia di precedente lesione del midollo spinale
- Lesione concomitante non traumatica del midollo spinale (es. infezione o tumore)
- Significativo trauma cranico concomitante definito da una Scala del Coma di Glasgow (GCS) <14 o un'anormalità clinicamente significativa alla TC cranica (la TC cranica è richiesta solo per pazienti sospettati di avere un danno cerebrale a discrezione dello sperimentatore)
- Punteggio motorio GCS < 6
- Disturbo neurologico o mentale preesistente che impedirebbe una valutazione e un follow-up accurati (es. malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, disturbo psichiatrico instabile con allucinazioni e/o deliri o schizofrenia)
- Il chirurgo curante ritiene che un approccio solo anteriore alla decompressione e/o stabilizzazione (es. discectomia cervicale anteriore e fusione) sia il miglior piano di trattamento basato sul pattern di lesione del paziente
- Storia recente (meno di 1 anno) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbo psicosociale significativo che potrebbe influenzare l'esito o la partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore
- Malignità attiva o storia di malignità invasiva negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato. I pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina trattato definitivamente più di 1 anno prima dell'arruolamento possono partecipare allo studio.
- Trombocitopenia, definita come meno di 100.000 piastrine per microlitro di sangue, non correggibile con trasfusione
- Coagulopatia, definita come INR > 1,4, non correggibile con trasfusione
- Allergia al materiale dello studio, che può includere tessuto bovino fetale e collagene.
- Controindicazioni al trattamento o alle procedure dello studio
- Incapace di fornire il consenso informato prima dell'intervento chirurgico standard di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti in questo braccio ricevono duraplastica espansibile durante il loro intervento chirurgico standard per lesione del midollo spinale.
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Durante l'intervento chirurgico standard, nei partecipanti sottoposti a duraplastica espansiva, la dura madre del midollo spinale verrà aperta linearmente lungo la linea mediana fino a una lunghezza target di 3,5 cm durante l'intervento e una patch durale suturabile di 1,5 cm di larghezza x 3,5 cm di lunghezza verrà suturata in posizione con una sutura continua in polipropilene 6-0 per espandere lo spazio intratecale e creare spazio per il gonfiore del midollo spinale post-lesione.
La duraplastica viene eseguita durante l'intervento chirurgico iniziale per lesione traumatica del midollo spinale, non come intervento separato o ritardato.
La pia madre e il midollo spinale non verranno aperti.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti in questo braccio non ricevono duraplastica espansibile durante il loro intervento chirurgico standard per lesione del midollo spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del grado AIS rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 6 mesi post-infortunio
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L'American Spinal Injury Association (ASIA) ha stabilito la Scala di Lesione ASIA (AIS).
Il grado AIS è derivato dall'esame degli International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), la valutazione standard dell'ASIA per la documentazione del livello e della gravità di una lesione del midollo spinale.
L'ISNCSCI produce un grado da A a E, in cui A indica una maggiore gravità.
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Dall'ammissione a 6 mesi post-infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi SCIM III
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'infortunio
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Lo Spinal Cord Independence Measure (SCIM) versione III è un questionario che valuta l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana dopo una lesione del midollo spinale.
Lo SCIM fornisce un punteggio da 0 a 100, dove un numero più alto indica un maggiore grado di indipendenza.
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A 6 mesi dall'infortunio
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Punteggi SF-36
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'infortunio
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Il questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey) è uno strumento di autovalutazione composto da 36 domande che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Copre otto ambiti della salute.
I punteggi per ciascun ambito vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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A 6 mesi dall'infortunio
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Proporzione di tempo durante i primi 5 giorni dopo l'infortunio in cui la SCPP era maggiore di 65 mmHg
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 5 giorni dopo l'infortunio
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La pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP) è una misura del gradiente di pressione che guida il flusso sanguigno attraverso il midollo spinale.
Viene misurata in millimetri di mercurio (mmHg) e in questo studio viene calcolata come differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione intratecale (ITP).
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Dall'ammissione a 5 giorni dopo l'infortunio
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Metrica di Massima Compressione del Midollo Spinale (MSCC)
Lasso di tempo: A 3 giorni dall'infortunio
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Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) vengono utilizzate per derivare una metrica quantitativa dello spazio intratecale calcolata come: ([2 x (diametro post-operatorio del midollo nel sito di lesione - diametro pre-operatorio nel sito di lesione) / (diametro del midollo nel segmento sopra la lesione + diametro del midollo nel segmento sotto la lesione)] x 100).
Un valore viene ottenuto dalla scansione MRI post-operatoria eseguita a 3 giorni dalla lesione, e i valori tra i gruppi Sperimentale e Controllo vengono confrontati.
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A 3 giorni dall'infortunio
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Valutazione del dolore (modificato da Neuropathic Pain 4; International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versione 2.0)
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trauma
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Lo studio utilizzerà un questionario sul dolore leggermente modificato rispetto alla valutazione Neuropathic Pain 4 (DN4) (che cattura i sintomi del dolore neuropatico) e all'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) versione 2.0 (che caratterizza i problemi di dolore).
Queste domande forniranno dati quantitativi e qualitativi riguardanti l'intensità del dolore e i sintomi neuropatici, incluso un punteggio dell'intensità del dolore con valori compresi tra 0 e 10, dove 0 corrisponde a "Nessun dolore" e 10 a "Dolore forte come si può immaginare".
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A 6 mesi dal trauma
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'infortunio
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Numero di eventi osservati successivi al momento dell'intervento durante l'intervento chirurgico standard di un partecipante.
Esempi di eventi avversi (AE) che saranno attentamente monitorati includono: instabilità emodinamica, deterioramento delle condizioni del paziente, eventi avversi non previsti.
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Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-42716
- CDMRP-SC240090 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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