Duraplasztika akut traumás gerincvelő-sérülés esetén (DATSCI)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja, vajon az "expansilis duraplasztika" nevű eljárás javíthatja-e a felépülést azoknál a felnőtteknél, akik akut traumás gerincvelő-sérülést (SCI) szenvedtek. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni, a következők:
- Az expansilis duraplasztika hatékony-e az akut traumás SCI-vel élő emberek felépülésének javításában?
- Mennyire biztonságos az expansilis duraplasztika alkalmazása az akut traumás SCI-vel élő embereknél?
A kutatók összehasonlítják az expansilis duraplasztikát kapó résztvevők erejét, mozgását és általános felépülését azokéval, akik nem kapnak expansilis duraplasztikát, hogy megállapítsák, vajon az expansilis duraplasztika alkalmazása jobb felépüléshez vezet-e az akut traumás SCI-vel élő embereknél.
A résztvevők véletlenszerűen két csoport egyikébe kerülnek: egy kísérleti csoportba és egy kontroll csoportba. A kísérleti csoport résztvevői expansilis duraplasztikát kapnak szokásos SCI műtétjük során. A kontroll csoport résztvevői nem kapnak expansilis duraplasztikát szokásos SCI műtétjük során. Minden résztvevő:
- Vér- és agyvelőfolyadék-mintákat ad
- Mágnesesrezonancia-vizsgálatokon (MRI) vesz részt
- Átvesz egy felmérést a karok/lábak mozgatásának és az érintés vagy szúrás érzékelésének képességéről
- Kérdőíveket tölt ki a betegségtörténetről, a fájdalomról, az egészségi állapotról és a mindennapi tevékenységek önállóságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, egyszemélyes vak kontrollált vizsgálat, amely a táguló durálplasztika biztonságosságának és hatékonyságának értékelését célozza az akut traumás gerincvelő-sérülés (SCI) miatt kórházba került személyeknél.
A traumás SCI továbbra is kihívást jelentő klinikai probléma, amelyre a kezelési lehetőségek továbbra is korlátozottak, annak ellenére, hogy az iparág, a nonprofit szervezetek és az akadémiai közösség jelentős erőfeszítéseket tesz annak mechanizmusainak feltárására. Jelenleg nincs egyértelműen hasznos gyógyszeres terápia az SCI-re, ezért a megfelelő farmakoterápia hiányában a korai sebészi dekompresszió és a gerincvelő-perfúzió optimalizálása váltak beavatkozási célpontokká. A gyakori sebészeti technikák nem kezelik az intratekális kompressziót a gerincvelő duzzanat miatt. A durális dekompresszió hiánya az SCI után ellentétben áll a traumás agysérüléssel, ahol a durális megnyitás a dekompressziós kraniektómia rutin része. Továbbra is kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy a durotómia vagy a táguló durálplasztika további előnyt jelenthet-e a sérült gerincvelő dekompressziójában, bár a preklinikai állatkísérletes adatok évtizedek óta a korai dekompresszió mellett szólnak, és vannak nem randomizált humán vizsgálatokból származó bizonyítékok, amelyek azt sugallják, hogy a durálplasztika javíthatja az SCI-betegek kimenetelét. Ezek az adatok, más közzétett SCI-kutatásokkal együtt, szolgáltatták az indítékot a táguló durálplasztika emberben történő vizsgálatára.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a specifikus céljai a következők értékelése: (i) a táguló durálplasztika hatékonysága az akut traumás SCI-s betegek neurológiai motoros kimeneteleinek javításában; (ii) a táguló durálplasztika biztonságossága akut traumás SCI-s betegeknél; (iii) a táguló durálplasztika által az intratekális nyomás (ITP) csökkentésének feltáró hatékonysága akut traumás SCI-s betegeknél.
A résztvevő helyszíneken felvett jogosult betegeket megkeresik a vizsgálati részvétel érdekében az akut traumás SCI standard ellátási (SOC) indexműtétje előtt. A hozzájáruló résztvevőket randomizálják vagy a Kísérleti, vagy a Kontroll csoportba, és a Kísérleti csoportba tartozók a táguló durálplasztikát kapják SOC műtétjük során. Műtét előtt vér-, cerebrospinális folyadék (CSF) mintát, motoros-szenzoros értékelést és mágneses rezonanciás (MRI) felvételt készítenek. További CSF mintákat, motoros-szenzoros értékeléseket és MRI felvételt végeznek műtét után a résztvevők intenzív osztályon (ICU) és akut ellátó osztályokon történő további tartózkodása során. E tartózkodás alatt a résztvevők az SCI standard orvosi kezelését kapják, amely minden helyszínen szabványosított (kivéve, ahol másképp meghatározzák), beleértve: szoros monitorozást, beleértve hemodinamikai és nyomásmonitorozást; intratekális nyomásmérést, legalább óránként egyszer öt napon át; a gerincvelő-perfúziós nyomás (SCPP) fenntartását 65 és felett, szükség szerinti vazopresszor adagolással, legalább öt napon át; kezelés utáni rehabilitációs és munkaterápiás eljárásokat, a vizsgálati helyszín standard ellátása szerint. Ezen idő alatt a résztvevőket Kedvezőtlen Események (AE) tekintetében is monitorozzák. Kérdőíveket töltenek ki, és klinikai információkat, mint a sérülés jellemzői, életfunkciós mérések és laboreredmények gyűjtése történik a résztvevők kórházi tartózkodása alatt.
A vizsgálati utókövetések a sérülés után 6 és 12 hónappal történnek, az elsődleges végpont a 6 hónapos utókövetésnél. Az utókövetések során életfunkciós méréseket végeznek, motoros-szenzoros értékelést fejeznek be, és fájdalomra és életminőségre vonatkozó kérdőíveket töltenek ki. A Vizsgálatvezető értékeli a résztvevőket minden vizsgálati látogatáskor az AE-k előfordulása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Kezdeti kórházi kezelésben részesülő, friss (24 órán belüli) akut, traumás gerincvelő-sérülés a részt vevő helyszínen
- Akut, traumás gerincvelő-sérülés diagnózisa
- AIS A - C fokozat
- C3 - C7 neurológiai sérülés szintje az ISNCSCI vizsgálaton
- Képi eljárással kimutatható gerincvelő-kompresszió
- Sebészi dekompresszió a sérülést követő 24 órán belül megkezdve
- Azokon a helyszíneken, ahol a lumbális drenázs elhelyezése a szokásos ellátási protokoll része: lumbális drenázs elhelyezése
- Képes együttműködni a szabványosított neurológiai vizsgálatok elvégzésében
Kizárási kritériumok:
- Átható mechanizmusból eredő sérülés
- Terhesség
- Elzárásban
- Pszichiátriai megfigyelés alatt
- A kezelő sebész véleménye szerint olyan súlyos traumás durotomia, amely kizárja a vizsgálati kezelést vagy eljárásokat
- Kiterjedt politrauma, amelyet >25 ISS pontszám határoz meg
- Előző gerincvelő-sérülés anamnézise
- Egyidejű, nem traumás gerincvelő-sérülés (pl. fertőzés vagy tumor)
- Jelentős egyidejű fejsérülés, amelyet Glasgow Kóma Skála (GCS) <14 vagy klinikailag jelentős eltérés a fej CT-n határoz meg (fej CT csak azoknál a betegeknél szükséges, aknél a vizsgálatvezető megítélése szerint agysérülés gyanúja merül fel)
- GCS Motor pontszám < 6
- Már meglévő neurológiai vagy mentális zavar, amely kizárja a pontos értékelést és követést (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, instabil pszichiátriai zavar hallucinációkkal és/vagy téveszmékkel vagy szkizofrénia)
- A kezelő sebész megítélése szerint a dekompresszió és/vagy stabilizáció kizárólag anterior megközelítése (pl. anterior cervicalis discectomia és fúzió) a legjobb kezelési terv a beteg sérülésmintája alapján
- A vizsgálatvezető véleménye szerint a kimenetelre vagy a vizsgálati részvételre befolyással lehető vegyi anyagfüggőség vagy jelentős pszichoszociális zavar közelmúltbeli (1 éven belüli) anamnézise
- Aktív malignitás vagy invazív malignitás anamnézise az elmúlt öt évben, a felületes bazális sejtes karcinóma vagy a bőr planocelluláris karcinómája kivételével, amelyek véglegesen kezelve lettek. A méhnyak carcinoma in situ-jával rendelkező betegek, akiknél a bevonás előtt több mint 1 évvel végleges kezelés történt, részt vehetnek a vizsgálatban.
- Trombocitopenia, amelyet kevesebb mint 100 000 trombocita/mikroliter vér határoz meg, és amely transzfúzióval nem korrigálható
- Koagulopátia, amelyet INR > 1,4 határoz meg, és amely transzfúzióval nem korrigálható
- Allergia a vizsgálati anyagra, amely magában foglalhatja magzati szarvasmarha szövetet és kollagént.
- Ellenjavallatok a vizsgálati kezeléssel vagy eljárásokkal szemben
- Nem képes tájékozott beleegyezés adására a szokásos ellátási műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Az ebben az ágban résztvevők a gerincvelő sérülés szabványos műtéte során táguló duraplasztikát kapnak.
|
A résztvevők szokásos ellátását jelentő műtétük során, akiknél expansilis duraplasztikát végeznek, a gerincvelő dura anyagát a műtét során középvonal mentén lineárisan nyitják meg, 3,5 cm célhosszúságig, majd egy 1,5 cm széles x 3,5 cm hosszú, varrható duralis patch-et helyeznek el és 6-0 polipropilén folyamatos varrattal rögzítenek, hogy tágítsák az intratheális teret és helyet biztosítsanak a sérülés utáni gerincvelő duzzanat számára.
A duraplasztikát a traumatikus gerincvelő-sérülés indexműtéte során végzik, nem különálló vagy elhalasztott műtétként.
A pia anyagot és a gerincvelőt nem nyitják meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés
A résztvevők ebben az ágban nem kapnak expansile duraplasty-t a gerincsérülés szabványos műtéte során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AIS-fokozat változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A felvételtől a sérülést követő 6 hónapig
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) létrehozta az ASIA Injury Scale (AIS) skálát.
Az AIS fokozat az International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) vizsgálatból származik, amely az ASIA standard értékelési módszere a gerincsérülés szintjének és súlyosságának dokumentálására.
Az ISNCSCI A-tól E-ig terjedő fokozatot ad, ahol az A a nagyobb súlyosságot jelzi.
|
A felvételtől a sérülést követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCIM III pontszámok
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III. verzió egy kérdőív, amely a gerincvelő-sérülést követő napi tevékenységekben való önállóságot méri.
A SCIM 0 és 100 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb szám nagyobb fokú önállóságot jelez.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
SF-36 pontszámok
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A 36-Item Short Form Survey (SF-36) egy 36 kérdésből álló, beteg által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri.
Nyolc egészségi területet fed le.
Az egyes területek pontszámai 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot jelent.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
Az első 5 nap alatt a sérülés után eltelt idő aránya, amikor az SCPP 65 mmHg-nál nagyobb volt
Időkeret: A felvételtől a sérülést követő 5. napig
|
A gerincvelő perfúziós nyomás (SCPP) a véráramlást a gerincvelőn keresztül hajtó nyomásgradiens mértéke.
Ez milliméter higanyban (mmHg) mért, és ebben a tanulmányban az átlagos artériás nyomás (MAP) és az intratekális nyomás (ITP) közötti különbségként számítják ki.
|
A felvételtől a sérülést követő 5. napig
|
|
Maximum Spinal Cord Compression (MSCC) metrika
Időkeret: A sérülést követő 3. napon
|
A mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) felvételeket használják az intratekális tér kvantitatív metrikájának meghatározásához, amely a következőképpen számítható: ([2 x (posztoperatív gerincvelő átmérő a sérülés helyén - preoperatív átmérő a sérülés helyén)/(gerincvelő átmérő a sérülés feletti szegmensen + gerincvelő átmérő a sérülés alatti szegmensen)] x 100).
Az értéket a sérülést követő 3. napon elvégzett posztoperatív MRI felvételből kapják, és összehasonlítják a Kísérleti és Kontroll csoportok értékeit.
|
A sérülést követő 3. napon
|
|
Fájdalom értékelés (módosítva a Neuropathic Pain 4-ből; International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set 2.0 verzió)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A tanulmány a Neuropathic Pain 4 (DN4) értékelésből (amely a neuropathás fájdalom tüneteit rögzíti) és a Nemzetközi Gerincsérülés Fájdalom Alapadatkészlet (ISCIPBDS) 2.0-s verziójából (amely a fájdalmi problémákat jellemzi) kissé módosított fájdalom-kérdőívet fog használni.
Ezek a kérdések kvantitatív és kvalitatív adatokat szolgáltatnak a fájdalom intenzitásáról és a neuropathás tünetekről, beleértve egy 0 és 10 közötti értékekkel rendelkező fájdalomintenzitási pontszámot, ahol a 0 jelentése "Nincs fájdalom" és a 10 jelentése "A legrosszabb fájdalom, amit el lehet képzelni."
|
6 hónappal a sérülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események előfordulása
Időkeret: A bevonástól a sérülést követő 6 hónapig
|
A beavatkozás időpontja után megfigyelt események száma a résztvevő szabványos műtéte során.
Az események példái, amelyeket figyelemmel kísérünk, beleértve: hemodinamikai instabilitás, beteg állapotának romlása, váratlan események.
|
A bevonástól a sérülést követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-42716
- CDMRP-SC240090 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .