Дюрапластика при острой травматической травме спинного мозга (DATSCI)
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли процедура под названием «экспансильная дурапластика» улучшить восстановление у взрослых, перенесших острую травматическую травму спинного мозга (ТСМ). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Эффективна ли экспансильная дурапластика для улучшения восстановления у людей с острой травматической ТСМ?
- Насколько безопасно использование экспансильной дурапластики у людей с острой травматической ТСМ?
Исследователи сравнят силу, движения и общее восстановление участников, получивших экспансильную дурапластику, с участниками, которые не получали экспансильную дурапластику, чтобы определить, приводит ли использование экспансильной дурапластики к лучшему восстановлению у людей с острой травматической ТСМ.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальную группу и контрольную группу. Участники экспериментальной группы получат экспансильную дурапластику во время стандартной операции по ТСМ. Участники контрольной группы не получат экспансильную дурапластику во время стандартной операции по ТСМ. Все участники будут:
- Сдавать образцы крови и спинномозговой жидкости
- Проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ)
- Проходить оценку способности двигать руками/ногами и чувствовать прикосновение или укол иглой
- Отвечать на опросники о медицинской истории, боли, здоровье и независимости в повседневной деятельности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование с одинарным ослеплением, направленное на оценку безопасности и эффективности экспансильной дурапластики у пациентов, госпитализированных с острой травматической травмой спинного мозга (ТСМ).
Травматическая ТСМ остаётся сложной клинической проблемой, для которой варианты лечения остаются ограниченными, несмотря на значительные текущие усилия промышленности, некоммерческих организаций и академических кругов по раскрытию её механизмов. В настоящее время не существует явно эффективной медикаментозной терапии для ТСМ, поэтому при отсутствии подходящей фармакотерапии ранняя хирургическая декомпрессия и оптимизация перфузии спинного мозга стали целями вмешательства. Обычные хирургические техники не решают проблему интратекальной компрессии из-за отёка спинного мозга. Отсутствие дуральной декомпрессии после ТСМ контрастирует с травматическим повреждением головного мозга, где вскрытие твёрдой мозговой оболочки является рутинной частью декомпрессивной краниэктомии. Данных о том, может ли дуротомия или экспансильная дурапластика обеспечить дополнительную пользу в декомпрессии повреждённого спинного мозга, по-прежнему мало, хотя доклинические данные на животных в течение десятилетий свидетельствуют в пользу ранней декомпрессии, и существуют доказательства из нерандомизированных исследований на людях, которые предполагают, что дурапластика может привести к улучшению исходов у пациентов с ТСМ. Эти данные, наряду с другими опубликованными исследованиями по ТСМ, послужили мотивацией для изучения экспансильной дурапластики у людей.
Конкретными целями этого рандомизированного клинического исследования являются оценка (i) эффективности экспансильной дурапластики в улучшении неврологических двигательных исходов у пациентов с острой травматической ТСМ; (ii) безопасности экспансильной дурапластики у пациентов с острой травматической ТСМ; (iii) исследовательской эффективности снижения интратекального давления (ИТД) с помощью экспансильной дурапластики у пациентов с острой травматической ТСМ.
Подходящим пациентам, поступившим в участвующие центры, будет предложено участие в исследовании до их стандартной (СО) индикационной операции по поводу острой травматической ТСМ. Согласившиеся участники будут рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу, и участники экспериментальной группы получат экспансильную дурапластику во время их СО-операции. Предоперационно будут взяты образцы крови, спинномозговой жидкости (СМЖ), проведена двигательно-сенсорная оценка и магнитно-резонансная томография (МРТ). Дополнительные образцы СМЖ, двигательно-сенсорные оценки и МРТ будут получены после операции во время последующего пребывания участников в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и отделениях острой помощи. В течение этого пребывания участники будут получать стандартное медицинское лечение ТСМ, унифицированное во всех центрах (за исключением особо оговоренных случаев), включая: тщательное наблюдение, включая гемодинамический и прессорный мониторинг; измерение интратекального давления не реже одного раза в час в течение пяти дней; поддержание давления перфузии спинного мозга (ДПСМ) на уровне 65 и выше, при необходимости с помощью вазопрессоров, в течение не менее пяти дней; реабилитационные и эрготерапевтические процедуры после лечения в соответствии со стандартами центра исследования. В это время также будет проводиться мониторинг нежелательных явлений (НЯ) у участников. Анкеты будут заполняться, а клиническая информация, такая как характеристики травмы, измерения жизненных показателей и результаты лабораторных анализов, будет собираться во время пребывания участников в стационаре.
Последующие визиты исследования проводятся через 6 и 12 месяцев после травмы, с первичной конечной точкой на 6-месячном визите. На последующих визитах будут измеряться жизненные показатели, проводиться двигательно-сенсорная оценка и заполняться анкеты по боли и качеству жизни. Исследователь будет оценивать участников на каждом визите исследования на предмет возникновения НЯ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Находится на первичной госпитализации по поводу недавней (менее 24 часов) острой травматической травмы спинного мозга в участвующем центре
- Диагноз острой травматической травмы спинного мозга
- Степень AIS A - C
- Неврологический уровень повреждения C3 - C7 по обследованию ISNCSCI
- Визуализация показывает компрессию спинного мозга
- Хирургическая декомпрессия начата в течение 24 часов после травмы
- В центрах, где установка люмбального дренажа является стандартом лечения: установка люмбального дренажа
- Способен сотрудничать при проведении стандартизированных неврологических обследований
Критерии исключения:
- Травма, полученная в результате проникающего механизма
- Беременность
- Находится под стражей
- Находится под психиатрическим наблюдением
- Наличие травматической дуротомии, достаточно серьезной, чтобы препятствовать лечению или процедурам исследования, по мнению лечащего хирурга
- Обширная политравма, определяемая по шкале ISS >25
- Наличие в анамнезе предыдущей травмы спинного мозга
- Сопутствующая нетравматическая травма спинного мозга (например, инфекция или опухоль)
- Значительная сопутствующая травма головы, определяемая как шкала комы Глазго (GCS) <14 или клинически значимое отклонение на КТ головы (КТ головы требуется только для пациентов, у которых, по усмотрению исследователя, подозревается травма головного мозга)
- Двигательный балл по шкале GCS < 6
- Существовавшее ранее неврологическое или психическое расстройство, которое может препятствовать точной оценке и наблюдению (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, нестабильное психическое расстройство с галлюцинациями и/или бредом или шизофрения)
- Лечащий хирург считает, что только передний доступ для декомпрессии и/или стабилизации (например, передняя шейная дискэктомия и спондилодез) является наилучшим планом лечения, основанным на характере травмы пациента
- Недавний анамнез (менее 1 года) химической зависимости или значительное психосоциальное расстройство, которое может повлиять на исход или участие в исследовании, по мнению исследователя
- Активное злокачественное новообразование или наличие в анамнезе инвазивного злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением поверхностной базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, которые были окончательно вылечены. Пациенты с карциномой in situ шейки матки, окончательно вылеченной более чем за 1 год до включения в исследование, могут участвовать в исследовании.
- Тромбоцитопения, определяемая как менее 100 000 тромбоцитов на микролитр крови, которая не корректируется переливанием
- Коагулопатия, определяемая как МНО > 1,4, которая не корректируется переливанием
- Аллергия на материал исследования, который может включать фетальную бычью ткань и коллаген.
- Противопоказания для лечения или процедур исследования
- Неспособность дать информированное согласие до стандартной хирургической операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники в этой группе получают экспансильную дурапластику во время стандартной операции при травме спинного мозга.
|
Во время стандартной хирургической операции у участников, подвергающихся экспансильной дурапластике, твердая мозговая оболочка спинного мозга будет линейно вскрыта по средней линии на целевую длину 3,5 см во время операции, и пришиваемый дуральный заплаток размером 1,5 см в ширину и 3,5 см в длину будет пришит на место непрерывным швом полипропиленом 6-0 для расширения интратекального пространства и создания места для послеоперационного отека спинного мозга.
Дурапластика выполняется во время основной операции по поводу травматического повреждения спинного мозга, а не в качестве отдельной или отсроченной операции. Паутинная оболочка и спинной мозг не будут вскрываться. |
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы не получают расширяющуюся дурапластику во время стандартной операции по поводу травмы спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени AIS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после травмы
|
Американская ассоциация спинальной травмы (ASIA) разработала Шкалу повреждений ASIA (AIS).
Оценка AIS выводится на основе обследования по Международным стандартам неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI), стандартной оценки ASIA для документирования уровня и тяжести повреждения спинного мозга.
ISNCSCI присваивает оценку от A до E, где A указывает на большую степень тяжести.
|
С момента поступления до 6 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы SCIM III
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
|
Шкала независимости при повреждении спинного мозга (SCIM) версия III — это опросник, который оценивает независимость в повседневной деятельности после повреждения спинного мозга.
SCIM даёт оценку от 0 до 100, где более высокое число указывает на большую степень независимости.
|
Через 6 месяцев после травмы
|
|
Баллы SF-36
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
|
Опросник SF-36 (36-Item Short Form Survey) представляет собой опросник из 36 пунктов, заполняемый пациентом, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Он охватывает восемь областей здоровья.
Баллы по каждой области варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
|
Через 6 месяцев после травмы
|
|
Доля времени в течение первых 5 дней после травмы, когда СЦДД превышала 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: От момента поступления до 5 дней после травмы
|
Давление перфузии спинного мозга (SCPP) — это показатель градиента давления, который обеспечивает кровоток через спинной мозг.
Оно измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и в данном исследовании рассчитывается как разница между средним артериальным давлением (MAP) и интратекальным давлением (ITP).
|
От момента поступления до 5 дней после травмы
|
|
Метрика максимальной компрессии спинного мозга (MSCC)
Временное ограничение: Через 3 дня после травмы
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) используется для получения количественного показателя интратекального пространства, рассчитываемого по формуле: ([2 x (диаметр спинного мозга в месте травмы после операции - диаметр спинного мозга в месте травмы до операции) / (диаметр спинного мозга в сегменте выше травмы + диаметр спинного мозга в сегменте ниже травмы)] x 100).
Значение получается из послеоперационного МРТ-сканирования, проведенного через 3 дня после травмы, и значения сравниваются между экспериментальной и контрольной группами.
|
Через 3 дня после травмы
|
|
Оценка боли (модифицировано на основе Neuropathic Pain 4; Международный базовый набор данных по боли при повреждении спинного мозга, версия 2.0)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
|
В исследовании будет использоваться болевой опросник, слегка модифицированный на основе оценки Невропатической боли 4 (DN4) (которая фиксирует симптомы невропатической боли) и Международного базового набора данных по боли при травме спинного мозга (ISCIPBDS) версии 2.0 (который характеризует проблемы с болью).
Эти вопросы дадут количественные и качественные данные относительно интенсивности боли и невропатических симптомов, включая оценку интенсивности боли со значениями от 0 до 10, где 0 означает "Нет боли", а 10 — "Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить".
|
Через 6 месяцев после травмы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От момента включения до 6 месяцев после травмы
|
Количество наблюдаемых событий после проведения вмешательства во время стандартной операции участника.
Примеры нежелательных явлений (НЯ), которые будут тщательно контролироваться, включают: гемодинамическую нестабильность, ухудшение состояния пациента, непредвиденные НЯ.
|
От момента включения до 6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-42716
- CDMRP-SC240090 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .