Duraplastyka w ostrym pourazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (DATSCI)

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolowane ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ekspansywnej duroplastyki u osób hospitalizowanych z powodu ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI).

Urazowe SCI pozostaje trudnym problemem klinicznym, w przypadku którego opcje leczenia są nadal ograniczone, pomimo znaczących, trwających wysiłków przemysłu, organizacji non-profit i środowisk akademickich, aby odkryć mechanizmy za nim stojące. Obecnie nie ma wyraźnie korzystnej terapii farmakologicznej dla SCI, więc w przypadku braku odpowiedniej farmakoterapii, wczesna chirurgiczna dekompresja i optymalizacja perfuzji rdzenia kręgowego stały się celami interwencji. Powszechne techniki chirurgiczne nie rozwiązują problemu kompresji wewnątrzoponowej spowodowanej obrzękiem rdzenia kręgowego. Brak dekompresji opony twardej po SCI kontrastuje z urazowym uszkodzeniem mózgu, gdzie otwarcie opony twardej jest rutynową częścią dekompresyjnej kraniektomii. Nadal istnieje niewiele danych na temat tego, czy durotomia lub ekspansywna duroplastyka mogą przynieść dodatkowe korzyści w dekompresji uszkodzonego rdzenia kręgowego, chociaż przedkliniczne dane na zwierzętach od dziesięcioleci przemawiają za wczesną dekompresją, a istnieją dowody z nierandomizowanych badań na ludziach sugerujące, że duroplastyka może prowadzić do poprawy wyników u pacjentów z SCI. Te dane, wraz z innymi opublikowanymi badaniami nad SCI, posłużyły jako motywacja do zbadania ekspansywnej duroplastyki u ludzi.

Szczegółowymi celami tego randomizowanego badania klinicznego są ocena (i) skuteczności ekspansywnej duroplastyki w poprawie neurologicznych wyników motorycznych u pacjentów z ostrym urazowym SCI; (ii) bezpieczeństwa ekspansywnej duroplastyki u pacjentów z ostrym urazowym SCI; (iii) eksploracyjnej skuteczności redukcji ciśnienia wewnątrzoponowego (ITP) poprzez ekspansywną duroplastykę u pacjentów z ostrym urazowym SCI.

Kwalifikujący się pacjenci przyjęci w uczestniczących ośrodkach będą zapraszani do udziału w badaniu przed ich standardową (SOC) operacją wskaźnikową z powodu ostrego urazowego SCI. Uczestnicy wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni do grupy Eksperymentalnej lub Kontrolnej, a ci w grupie Eksperymentalnej otrzymają ekspansywną duroplastykę podczas swojej operacji SOC. Próbka krwi, próbka płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), ocena motoryczno-czuciowa oraz skan rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną pobrane przed operacją. Dodatkowe próbki CSF, oceny motoryczno-czuciowe oraz skan MRI zostaną pobrane po operacji podczas późniejszego pobytu uczestników na oddziale intensywnej terapii (ICU) i oddziałach ostrej opieki. Podczas tego pobytu uczestnicy będą otrzymywać standardowe leczenie medyczne SCI, ustandaryzowane we wszystkich ośrodkach (z wyjątkiem miejsc, gdzie określono inaczej), w tym: ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie hemodynamiczne i ciśnieniowe; pomiar ciśnienia wewnątrzoponowego, co najmniej raz na godzinę przez pięć dni; utrzymanie ciśnienia perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP) na poziomie 65 i powyżej, poprzez podawanie wazopresorów w razie potrzeby, przez co najmniej pięć dni; procedury rehabilitacji i terapii zajęciowej po leczeniu, zgodnie ze standardem opieki w ośrodku badawczym. W tym czasie uczestnicy będą również monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AEs). Kwestionariusze będą przeprowadzane, a informacje kliniczne, takie jak charakterystyka urazu, pomiary parametrów życiowych i wyniki laboratoryjne, będą zbierane podczas pobytu uczestników w szpitalu.

Wizyty kontrolne w badaniu odbywają się 6 i 12 miesięcy po urazie, z punktem końcowym podstawowym na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach. Podczas wizyt kontrolnych będą mierzone parametry życiowe, przeprowadzona ocena motoryczno-czuciowa oraz kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia. Badacz będzie oceniał uczestników podczas każdej wizyty badawczej pod kątem wystąpienia AEs.