急性创伤性脊髓损伤的硬脊膜成形术 (DATSCI)

这是一项前瞻性、多中心、随机、单盲对照试验，旨在评估可扩展硬脑膜成形术在因急性创伤性脊髓损伤（SCI）住院患者中的安全性和有效性。

创伤性脊髓损伤仍然是一个具有挑战性的临床问题，尽管工业界、非营利组织和学术界持续付出巨大努力以揭示其背后的机制，但治疗选择仍然有限。目前尚无明确有益的脊髓损伤药物治疗方案，因此在缺乏合适药物治疗的情况下，早期手术减压和优化脊髓灌注已成为干预目标。常见的手术技术并未解决因脊髓肿胀引起的鞘内压迫。脊髓损伤后缺乏硬脑膜减压，这与创伤性脑损伤形成对比，后者在减压性颅骨切除术中常规进行硬脑膜切开。关于硬脑膜切开术或可扩展硬脑膜成形术是否能为受损脊髓减压提供额外益处，目前数据仍然匮乏，尽管临床前动物数据几十年来一直支持早期减压，并且非随机人体研究证据表明硬脑膜成形术可能改善脊髓损伤患者的预后。这些数据以及其他已发表的脊髓损伤研究，成为探索人体可扩展硬脑膜成形术的动机。

本随机临床试验的具体目标是评估：（i）可扩展硬脑膜成形术在改善急性创伤性脊髓损伤患者神经运动结局方面的有效性；（ii）可扩展硬脑膜成形术在急性创伤性脊髓损伤患者中的安全性；（iii）可扩展硬脑膜成形术在降低急性创伤性脊髓损伤患者鞘内压力（ITP）方面的探索性有效性。

符合条件且在参与中心入院的患者，将在接受急性创伤性脊髓损伤标准治疗（SOC）指标手术前被邀请参与研究。同意参与的受试者将被随机分配到实验组或对照组，实验组受试者将在其SOC手术期间接受可扩展硬脑膜成形术。术前将采集血液样本、脑脊液（CSF）样本、进行运动感觉评估和磁共振成像（MRI）扫描。术后，在受试者随后入住重症监护室（ICU）和急性护理病房期间，将额外采集脑脊液样本、进行运动感觉评估和MRI扫描。在此期间，受试者将接受所有中心标准化的脊髓损伤标准治疗（除非另有规定），包括：密切监测，包括血流动力学和压力监测；鞘内压力测量，至少每小时一次，持续五天；通过必要时使用升压药，维持脊髓灌注压（SCPP）在65及以上，至少五天；根据研究中心的护理标准，进行治疗后康复和职业治疗程序。同时，在此期间将监测受试者的不良事件（AEs）。在受试者住院期间，将进行问卷调查，并收集临床信息，如损伤特征、生命体征测量值和实验室结果。

研究随访在受伤后6个月和12个月进行，主要终点为6个月随访。在随访期间，将测量生命体征，完成运动感觉评估，并进行疼痛和生活质量问卷调查。研究者将在每次研究访视时评估受试者是否发生不良事件。