Duraplastika při akutním traumatickém poranění míchy (DATSCI)

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti expanzivní duraplastiky u osob hospitalizovaných pro akutní traumatické poranění míchy (SCI).

Traumatické SCI zůstává náročným klinickým problémem, u kterého jsou možnosti léčby stále omezené, a to navzdory významným probíhajícím snahám průmyslu, neziskových organizací a akademické sféry odhalit mechanismy, které za ním stojí. V současné době neexistuje žádná jasně prospěšná farmakoterapie pro SCI, takže při absenci vhodné farmakoterapie se jako cíle intervence vynořily časná chirurgická dekomprese a optimalizace perfuze míchy. Běžné chirurgické techniky neřeší nitrolební kompresi způsobenou otokem míchy. Nedostatek dekomprese dura mater po SCI je v kontrastu s traumatickým poraněním mozku, kde otevření dura mater je rutinní součástí dekompresivní kraniektomie. Stále je nedostatek údajů o tom, zda durotomie nebo expanzivní duraplastika může poskytnout další prospěch při dekompresi poraněné míchy, ačkoli preklinická data na zvířatech po desetiletí hovoří ve prospěch časné dekomprese, a existují důkazy z nerandomizovaných studií na lidech, které naznačují, že duraplastika může vést ke zlepšení výsledků u pacientů s SCI. Tyto údaje spolu s dalšími publikovanými výzkumy SCI sloužily jako motivace prozkoumat expanzivní duraplastiku u lidí.

Konkrétní cíle této randomizované klinické studie jsou vyhodnotit (i) účinnost expanzivní duraplastiky při zlepšování neurologických motorických výsledků u pacientů s akutním traumatickým SCI; (ii) bezpečnost expanzivní duraplastiky u pacientů s akutním traumatickým SCI; (iii) průzkumnou účinnost snížení nitrolebního tlaku (ITP) expanzivní duraplastikou u pacientů s akutním traumatickým SCI.

Oprávnění pacienti přijatí na účastnických pracovištích budou osloveni ohledně účasti ve studii před jejich standardní operační léčbou (SOC) pro akutní traumatické SCI. Souhlasící účastníci budou randomizováni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny, a ti v experimentální skupině podstoupí expanzivní duraplastiku během jejich SOC operace. Vzorek krve, vzorek mozkomíšního moku (CSF), motorosenzorické hodnocení a magnetická rezonance (MRI) budou provedeny před operací. Další vzorky CSF, motorosenzorická hodnocení a MRI budou provedeny po operaci během následujícího pobytu účastníků na jednotce intenzivní péče (JIP) a na akutních lůžkových odděleních. Během tohoto pobytu účastníci obdrží standardní lékařskou péči pro SCI, která je standardizována na všech pracovištích (kde není uvedeno jinak), včetně: pečlivého monitorování, včetně hemodynamického a tlakového monitorování; měření nitrolebního tlaku, alespoň jednou za hodinu po dobu pěti dnů; udržování tlaku perfuze míchy (SCPP) na 65 a výše, prostřednictvím podávání vazopresorů podle potřeby, po dobu alespoň pěti dnů; pooperační rehabilitace a pracovní terapie, podle standardu péče na výzkumném pracovišti. Během této doby budou také účastníci monitorováni na nežádoucí příhody (AEs). Dotazníky budou administrovány a klinické informace, jako jsou charakteristiky poranění, měření vitálních funkcí a laboratorní výsledky, budou sbírány během hospitalizace účastníků.

Následné návštěvy studie probíhají 6 a 12 měsíců po poranění, s primárním koncovým bodem na 6měsíční návštěvě. Na následných návštěvách budou měřeny vitální funkce, dokončeno motorosenzorické hodnocení a administrovány dotazníky o bolesti a kvalitě života. Výzkumník bude hodnotit účastníky na každé studijní návštěvě na výskyt AEs.