Duraplastie pour lésion médullaire traumatique aiguë (DATSCI)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une procédure appelée "duroplastie expansive" peut améliorer la récupération chez les adultes ayant subi un traumatisme médullaire aigu (TMA). Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- La duroplastie expansive fonctionne-t-elle pour améliorer la récupération chez les personnes atteintes d'un TMA aigu ?
- Quelle est la sécurité d'utilisation de la duroplastie expansive chez les personnes atteintes d'un TMA aigu ?
Les chercheurs compareront la force, le mouvement et la récupération globale des participants recevant une duroplastie expansive à ceux des participants ne recevant pas de duroplastie expansive pour voir si l'utilisation de la duroplastie expansive conduit à une meilleure récupération pour les personnes atteintes d'un TMA aigu.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe expérimental et un groupe témoin. Les participants du groupe expérimental recevront une duroplastie expansive pendant leur chirurgie standard du TMA. Les participants du groupe témoin ne recevront pas de duroplastie expansive pendant leur chirurgie standard du TMA. Tous les participants devront :
- Fournir des échantillons de sang et de liquide céphalorachidien
- Subir des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Subir une évaluation de la capacité à bouger les bras/jambes et à ressentir le toucher ou une piqûre d'épingle
- Répondre à des questionnaires sur les antécédents médicaux, la douleur, la santé et l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique, randomisé et en simple aveugle visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la duroplastie expansive chez les personnes hospitalisées pour un traumatisme médullaire aigu (TMA).
Le TMA traumatique reste un problème clinique difficile pour lequel les options thérapeutiques restent limitées, malgré les efforts considérables déployés par l'industrie, les organisations à but non lucratif et le milieu universitaire pour en dévoiler les mécanismes. Il n'existe actuellement aucun traitement médicamenteux clairement bénéfique pour le TMA. Ainsi, en l'absence de pharmacothérapie appropriée, la décompression chirurgicale précoce et l'optimisation de la perfusion médullaire sont apparues comme des cibles d'intervention. Les techniques chirurgicales courantes ne traitent pas la compression intrathécale due au gonflement de la moelle épinière. L'absence de décompression durale après un TMA contraste avec le traumatisme crânien, où l'ouverture durale fait partie intégrante de la craniectomie décompressive. Les données restent rares sur la question de savoir si la durotomie ou la duroplastie expansive peuvent apporter un bénéfice supplémentaire dans la décompression de la moelle épinière lésée, bien que les données précliniques animales plaident depuis des décennies en faveur d'une décompression précoce, et que des études humaines non randomisées suggèrent que la duroplastie pourrait améliorer les résultats pour les patients atteints de TMA. Ces données, ainsi que d'autres recherches publiées sur le TMA, ont motivé l'exploration de la duroplastie expansive chez l'humain.
Les objectifs spécifiques de cet essai clinique randomisé sont d'évaluer (i) l'efficacité de la duroplastie expansive pour améliorer les résultats moteurs neurologiques chez les patients atteints de TMA traumatique aigu ; (ii) la sécurité de la duroplastie expansive chez les patients atteints de TMA traumatique aigu ; (iii) l'efficacité exploratoire de la réduction de la pression intrathécale (PIT) par duroplastie expansive chez les patients atteints de TMA traumatique aigu.
Les patients éligibles admis dans les sites participants seront approchés pour participer à l'étude avant leur chirurgie de référence de soins standard (SOC) pour un TMA traumatique aigu. Les participants consentants seront randomisés soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin, et ceux du groupe expérimental recevront une duroplastie expansive pendant leur chirurgie SOC. Un échantillon sanguin, un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR), une évaluation motrice et sensorielle, et une imagerie par résonance magnétique (IRM) seront obtenus en préopératoire. Des échantillons supplémentaires de LCR, des évaluations motrices et sensorielles, et une IRM seront obtenus en postopératoire pendant le séjour ultérieur des participants en unité de soins intensifs (USI) et en unité de soins aigus. Pendant ce séjour, les participants recevront un traitement médical standard pour le TMA, standardisé dans tous les sites (sauf indication contraire), comprenant : une surveillance étroite, incluant une surveillance hémodynamique et de la pression ; une mesure de la pression intrathécale, au moins une fois par heure pendant cinq jours ; le maintien de la pression de perfusion médullaire (PPM) à 65 ou plus, via l'administration de vasopresseurs si nécessaire, pendant au moins cinq jours ; des procédures de rééducation et d'ergothérapie post-traitement, conformément aux soins standard du site d'investigation. Pendant cette période, les participants seront également surveillés pour les événements indésirables (EI). Des questionnaires seront administrés et des informations cliniques telles que les caractéristiques de la lésion, les mesures des signes vitaux et les résultats de laboratoire seront collectées pendant l'hospitalisation des participants.
Les visites de suivi de l'étude ont lieu à 6 et 12 mois post-traumatisme, avec le critère d'évaluation principal à la visite de suivi de 6 mois. Lors des visites de suivi, les signes vitaux seront mesurés, une évaluation motrice et sensorielle sera réalisée, et des questionnaires sur la douleur et la qualité de vie seront administrés. L'investigateur évaluera les participants à chaque visite d'étude pour la survenue d'EI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hospitalisation initiale pour une lésion médullaire traumatique aiguë récente (moins de 24 heures) sur un site participant
- Diagnostic de lésion médullaire traumatique aiguë
- Grade AIS A - C
- Niveau neurologique de lésion C3 - C7 à l'examen ISNCSCI
- Imagerie montrant une compression médullaire
- Décompression chirurgicale initiée dans les 24 heures suivant la lésion
- Sur les sites où la pose de drain lombaire est la norme de soins : pose de drain lombaire
- Capacité à coopérer pour la réalisation d'examens neurologiques standardisés
Critères d'exclusion :
- Lésion résultant d'un mécanisme pénétrant
- Grossesse
- Détention
- Placement sous contrainte psychiatrique
- Présence d'une durotomie traumatique suffisamment grave pour exclure le traitement ou les procédures de l'étude, selon l'avis du chirurgien traitant
- Polytraumatisme étendu défini par un score ISS > 25
- Antécédent de lésion médullaire antérieure
- Lésion médullaire concomitante non traumatique (par exemple infection ou tumeur)
- Traumatisme crânien concomitant significatif défini par un score de Glasgow (GCS) < 14 ou une anomalie cliniquement significative à la tomodensitométrie crânienne (la tomodensitométrie crânienne n'est requise que pour les patients suspectés d'avoir une lésion cérébrale à la discrétion de l'investigateur)
- Score moteur GCS < 6
- Trouble neurologique ou mental préexistant qui empêcherait une évaluation et un suivi précis (par exemple maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, trouble psychiatrique instable avec hallucinations et/ou délires ou schizophrénie)
- Le chirurgien traitant estime qu'une approche antérieure uniquement pour la décompression et/ou la stabilisation (par exemple discectomie cervicale antérieure et fusion) est le meilleur plan de traitement basé sur le type de lésion du patient
- Antécédent récent (moins d'un an) de dépendance à une substance chimique ou trouble psychosocial significatif pouvant affecter les résultats ou la participation à l'étude, selon l'avis de l'investigateur
- Tumeur maligne active ou antécédent de tumeur malinvasive invasive au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome épidermoïde de la peau définitivement traités. Les patientes présentant un carcinome in situ du col de l'utérus traité définitivement plus d'un an avant l'inclusion peuvent participer à l'étude.
- Thrombocytopénie, définie comme moins de 100 000 plaquettes par microlitre de sang, non corrigeable par transfusion
- Coagulopathie, définie par un INR > 1,4, non corrigeable par transfusion
- Allergie au matériel de l'étude, qui peut inclure des tissus bovins fœtaux et du collagène.
- Contre-indications au traitement ou aux procédures de l'étude
- Incapacité à donner un consentement éclairé avant leur chirurgie de soins standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants dans ce bras reçoivent une duraplastie expansile pendant leur chirurgie standard pour lésion de la moelle épinière.
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Lors de leur chirurgie standard de soins, chez les participants subissant une duraplastie expansive, la dure-mère de la moelle épinière sera ouverte linéairement au niveau de la ligne médiane sur une longueur cible de 3,5 cm pendant la chirurgie, et une greffe dure-mérienne suturable de 1,5 cm de large sur 3,5 cm de long sera suturée en place avec une suture continue en polypropylène 6-0 pour élargir l'espace intrathécal et créer de l'espace pour le gonflement de la moelle épinière post-lésionnel.
La duraplastie est réalisée lors de la chirurgie initiale pour une lésion traumatique de la moelle épinière, et non comme une chirurgie distincte ou différée.
La pie-mère et la moelle épinière ne seront pas ouvertes.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce groupe ne reçoivent pas de duroplastie expansive pendant leur chirurgie standard pour lésion médullaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du grade AIS par rapport à la valeur initiale
Délai: De l'admission à 6 mois après la blessure
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L'American Spinal Injury Association (ASIA) a établi l'échelle de lésion ASIA (AIS).
Le grade AIS est dérivé de l'examen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), l'évaluation standard de l'ASIA pour documenter le niveau et la gravité d'une lésion de la moelle épinière.
L'ISNCSCI produit un grade de A à E, où A indique une plus grande gravité.
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De l'admission à 6 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores SCIM III
Délai: À 6 mois post-traumatisme
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La version III de la mesure d'indépendance médullaire (SCIM) est un questionnaire qui évalue l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne après une lésion de la moelle épinière.
Le SCIM produit un score de 0 à 100, un nombre plus élevé indiquant un degré d'indépendance plus important.
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À 6 mois post-traumatisme
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Scores SF-36
Délai: À 6 mois après la lésion
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Le questionnaire SF-36 (36-Item Short Form Survey) est un questionnaire rapporté par le patient composé de 36 items qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Il couvre huit domaines de santé.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
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À 6 mois après la lésion
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Proportion de temps durant les 5 premiers jours suivant la lésion pendant laquelle la PSCP était supérieure à 65 mmHg
Délai: De l'admission à 5 jours post-traumatisme
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La pression de perfusion médullaire (SCPP) est une mesure du gradient de pression qui assure la circulation sanguine dans la moelle épinière.
Elle est mesurée en millimètres de mercure (mmHg) et est calculée dans cette étude comme la différence entre la pression artérielle moyenne (MAP) et la pression intrathécale (ITP).
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De l'admission à 5 jours post-traumatisme
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Métrique de Compression Médullaire Maximale (MSCC)
Délai: À 3 jours post-traumatisme
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Les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont utilisés pour dériver une mesure quantitative de l'espace intrathécal calculée comme suit : ([2 x (diamètre postopératoire de la moelle épinière au site de la lésion - diamètre préopératoire au site de la lésion)/(diamètre de la moelle épinière au segment au-dessus de la lésion + diamètre de la moelle épinière au segment au-dessous de la lésion)] x 100).
Une valeur est obtenue à partir de l'IRM postopératoire réalisée à 3 jours après la lésion, et les valeurs entre les groupes Expérimental et Témoin sont comparées.
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À 3 jours post-traumatisme
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Évaluation de la douleur (modifiée à partir de Neuropathic Pain 4 ; International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0)
Délai: À 6 mois après la blessure
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L'étude utilisera un questionnaire sur la douleur légèrement modifié à partir de l'évaluation Neuropathic Pain 4 (DN4) (qui capture les symptômes de la douleur neuropathique) et de la version 2.0 de l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) (qui caractérise les problèmes de douleur).
Ces questions fourniront des données quantitatives et qualitatives concernant l'intensité de la douleur et les symptômes neuropathiques, y compris un score d'intensité de la douleur avec des valeurs allant de 0 à 10, où 0 signifie "Pas de douleur" et 10 signifie "Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer."
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À 6 mois après la blessure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inclusion à 6 mois post-traumatisme
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Nombre d'événements observés après l'intervention pendant la chirurgie standard d'un participant.
Exemples d'événements indésirables (EI) qui seront surveillés attentivement : instabilité hémodynamique, détérioration de l'état du patient, événements indésirables imprévus.
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De l'inclusion à 6 mois post-traumatisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-42716
- CDMRP-SC240090 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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