Duraplastia para Lesão Medular Traumática Aguda (DATSCI)
Duraplastia para Lesão Medular Aguda Traumática
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um procedimento chamado "duroplastia expansiva" pode melhorar a recuperação em adultos que sofreram uma lesão medular traumática aguda (LMT). As principais questões que pretende responder são:
- A duroplastia expansiva funciona para melhorar a recuperação em pessoas com LMT traumática aguda?
- Quão seguro é o uso da duroplastia expansiva em pessoas com LMT traumática aguda?
Os investigadores irão comparar a força, o movimento e a recuperação geral dos participantes que recebem duroplastia expansiva com a dos participantes que não recebem duroplastia expansiva para verificar se o uso da duroplastia expansiva leva a uma melhor recuperação para pessoas com LMT traumática aguda.
Os participantes serão aleatoriamente colocados num de dois grupos: um grupo Experimental e um grupo de Controlo. Os participantes no grupo Experimental receberão duroplastia expansiva durante a sua cirurgia padrão para LMT. Os participantes no grupo de Controlo não receberão duroplastia expansiva durante a sua cirurgia padrão para LMT. Todos os participantes irão:
- Fornecer amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano
- Submeter-se a exames de ressonância magnética (RM)
- Submeter-se a uma avaliação da capacidade de mover braços/pernas e sentir toque ou picada
- Responder a questionários sobre historial médico, dor, saúde e independência nas atividades da vida diária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio prospetivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado de simples-cego, destinado a avaliar a segurança e a eficácia da duroplastia expansível em pessoas hospitalizadas com lesão traumática aguda da medula espinhal (LME).
A LME traumática continua a ser um problema clínico desafiante para o qual as opções de tratamento permanecem limitadas, apesar dos esforços significativos e contínuos da indústria, organizações sem fins lucrativos e meio académico para desvendar os mecanismos subjacentes. Atualmente, não existe uma terapêutica farmacológica claramente benéfica para a LME, pelo que, na ausência de uma farmacoterapia adequada, a descompressão cirúrgica precoce e a otimização da perfusão da medula espinhal emergiram como alvos de intervenção. As técnicas cirúrgicas comuns não abordam a compressão intratecal devido ao edema da medula espinhal. A falta de descompressão dural após LME contrasta com o traumatismo craniano, onde a abertura dural é uma parte rotineira da craniectomia descompressiva. Ainda há escassez de dados sobre se a durotomia ou a duroplastia expansível podem proporcionar benefício adicional na descompressão da medula espinhal lesionada, embora dados pré-clínicos em animais há décadas favoreçam a descompressão precoce, e existam evidências de estudos humanos não aleatorizados que sugerem que a duroplastia pode levar a melhores resultados para doentes com LME. Estes dados, juntamente com outra investigação publicada sobre LME, serviram de motivação para explorar a duroplastia expansível em humanos.
Os objetivos específicos deste ensaio clínico aleatorizado são avaliar (i) a eficácia da duroplastia expansível na melhoria dos resultados motores neurológicos em doentes com LME traumática aguda; (ii) a segurança da duroplastia expansível em doentes com LME traumática aguda; (iii) a eficácia exploratória da redução da pressão intratecal (PIT) através da duroplastia expansível em doentes com LME traumática aguda.
Serão contactados para participação no estudo doentes elegíveis admitidos nos locais participantes, antes da sua cirurgia de referência de cuidados padrão para LME traumática aguda. Os participantes que consentirem serão aleatorizados para o grupo Experimental ou de Controlo, e os do grupo Experimental receberão duroplastia expansível durante a sua cirurgia de cuidados padrão. Será recolhida uma amostra de sangue, uma amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR), uma avaliação motora-sensorial e uma ressonância magnética (RM) no pré-operatório. Amostras adicionais de LCR, avaliações motoras-sensoriais e uma RM serão recolhidas no pós-operatório durante a estadia subsequente dos participantes na unidade de cuidados intensivos (UCI) e nas unidades de cuidados agudos. Durante esta estadia, os participantes receberão tratamento médico padrão para LME, padronizado em todos os locais (exceto onde especificado), incluindo: monitorização apertada, incluindo monitorização hemodinâmica e de pressão; medição da pressão intratecal, pelo menos uma vez por hora durante cinco dias; manutenção da pressão de perfusão da medula espinhal (PPMS) em 65 ou superior, através da administração de vasopressores conforme necessário, durante pelo menos cinco dias; procedimentos de reabilitação e terapia ocupacional pós-tratamento, de acordo com o padrão de cuidados do local de investigação. Durante este período, os participantes também serão monitorizados quanto a Eventos Adversos (EA). Serão administrados questionários e recolhidas informações clínicas, como características da lesão, medições de sinais vitais e resultados laboratoriais, durante a hospitalização dos participantes.
As visitas de seguimento do estudo ocorrem aos 6 e 12 meses após a lesão, com o endpoint primário na visita de seguimento dos 6 meses. Nas visitas de seguimento, serão medidos os sinais vitais, será completada uma avaliação motora-sensorial e serão administrados questionários sobre dor e qualidade de vida. O Investigador avaliará os participantes em cada visita do estudo quanto à ocorrência de EA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Internação inicial por lesão medular aguda e traumática recente (menos de 24 horas) num local participante
- Diagnóstico de lesão medular aguda e traumática
- Grau AIS A - C
- Nível neurológico da lesão C3 - C7 no exame ISNCSCI
- Imagiologia mostrando compressão da medula
- Descompressão cirúrgica iniciada no prazo de 24 horas após a lesão
- Nos locais onde a colocação de drenagem lombar é o padrão de cuidados: colocação de drenagem lombar
- Capaz de cooperar na realização de exames neurológicos padronizados
Critérios de Exclusão:
- Lesão resultante de mecanismo penetrante
- Gravidez
- Sob custódia
- Sob internamento psiquiátrico compulsivo
- Presença de durotomia traumática suficientemente grave para impedir o tratamento ou procedimentos do estudo, na opinião do cirurgião tratante
- Politraumatismo extenso determinado por pontuação ISS > 25
- Histórico de lesão medular prévia
- Lesão medular concomitante não traumática (por exemplo, infeção ou tumor)
- Lesão craniana concomitante significativa definida por Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 14 ou anomalia clinicamente significativa na TC craniana (TC craniana exigida apenas para doentes suspeitos de lesão cerebral, a critério do investigador)
- Pontuação Motora GCS < 6
- Perturbação neurológica ou mental preexistente que impediria avaliação e seguimento precisos (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, perturbação psiquiátrica instável com alucinações e/ou delírios ou esquizofrenia)
- O cirurgião tratante considera que uma abordagem exclusivamente anterior para descompressão e/ou estabilização (por exemplo, discectomia cervical anterior e fusão) é o melhor plano de tratamento com base no padrão de lesão do doente
- Histórico recente (menos de 1 ano) de dependência de substâncias químicas ou perturbação psicossocial significativa que possa afetar o resultado ou participação no estudo, na opinião do investigador
- Neoplasia maligna ativa ou histórico de neoplasia maligna invasiva nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma de células escamosas da pele definitivamente tratados. Doentes com carcinoma in situ do colo do útero tratados definitivamente há mais de 1 ano antes da inscrição podem entrar no estudo.
- Trombocitopenia, definida como menos de 100.000 plaquetas por microlitro de sangue, que não seja corrigível por transfusão
- Coagulopatia, definida como INR > 1,4, que não seja corrigível por transfusão
- Alergia ao material do estudo, que pode incluir tecido bovino fetal e colagénio.
- Contraindicações para o tratamento ou procedimentos do estudo
- Incapaz de dar consentimento informado antes da sua cirurgia de padrão de cuidados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os participantes neste braço recebem duraplastia expansível durante a sua cirurgia padrão para lesão da medula espinal.
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Durante a cirurgia padrão de cuidados, nos participantes submetidos a duraplastia expansiva, a dura-máter da medula espinhal será aberta linearmente na linha média até um comprimento-alvo de 3,5 cm durante a cirurgia, e um remendo dural suturável de 1,5 cm de largura por 3,5 cm de comprimento será suturado no local com sutura contínua de polipropileno 6-0 para expandir o espaço intratecal e criar espaço para o inchaço da medula espinhal pós-lesão.
A duraplastia é realizada durante a cirurgia inicial para lesão traumática da medula espinhal, não como uma cirurgia separada ou tardia. A pia-máter e a medula espinhal não serão abertas. |
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes neste grupo não recebem duraplastia expansível durante a cirurgia padrão para lesão da medula espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na classificação AIS em relação à linha de base
Prazo: Desde a admissão até 6 meses após a lesão
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A American Spinal Injury Association (ASIA) estabeleceu a Escala de Lesão ASIA (AIS).
A classificação AIS é derivada do exame International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), a avaliação padrão da ASIA para documentação do nível e gravidade de uma lesão da medula espinal.
O ISNCSCI produz uma classificação de A a E, na qual A indica maior gravidade.
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Desde a admissão até 6 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações SCIM III
Prazo: Aos 6 meses após a lesão
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A Medida de Independência da Medula Espinal (SCIM) versão III é um questionário que capta a independência em atividades de vida diária após uma lesão da medula espinal.
O SCIM produz uma pontuação de 0 a 100, sendo que um número mais alto indica um maior grau de independência.
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Aos 6 meses após a lesão
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Pontuações SF-36
Prazo: Aos 6 meses após a lesão
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O Questionário de 36 Itens de Formato Curto (SF-36) é um questionário de 36 itens relatado pelo paciente que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Abre oito domínios de saúde.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável.
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Aos 6 meses após a lesão
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Proporção de tempo durante os primeiros 5 dias após a lesão em que a PSCP foi superior a 65 mmHg
Prazo: Da admissão até 5 dias após a lesão
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A pressão de perfusão da medula espinhal (SCPP) é uma medida do gradiente de pressão que impulsiona o fluxo sanguíneo através da medula espinhal. É medida em milímetros de mercúrio (mmHg) e é calculada neste estudo como a diferença entre a pressão arterial média (MAP) e a pressão intratecal (ITP).
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Da admissão até 5 dias após a lesão
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Métrica de Compressão Máxima da Medula Espinal (MSCC)
Prazo: Aos 3 dias após a lesão
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As ressonâncias magnéticas (MRI) são utilizadas para obter uma métrica quantitativa do espaço intratecal, calculada da seguinte forma: ([2 x (diâmetro da medula no local da lesão pós-operatório - diâmetro da medula no local da lesão pré-operatório) / (diâmetro da medula no segmento acima da lesão + diâmetro da medula no segmento abaixo da lesão)] x 100).
Um valor é obtido a partir da ressonância magnética pós-operatória realizada 3 dias após a lesão, e os valores entre os grupos Experimental e de Controlo são comparados.
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Aos 3 dias após a lesão
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Avaliação da dor (modificada a partir de Neuropathic Pain 4; Conjunto Básico de Dados de Dor na Lesão Medular Internacional versão 2.0)
Prazo: Aos 6 meses após a lesão
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O estudo utilizará um questionário de dor ligeiramente modificado a partir da avaliação Neuropathic Pain 4 (DN4) (que capta sintomas de dor neuropática) e do International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) versão 2.0 (que caracteriza problemas de dor).
Estas perguntas fornecerão dados quantitativos e qualitativos relativos à intensidade da dor e sintomas neuropáticos, incluindo uma pontuação de intensidade da dor com valores de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Dor tão forte quanto consegue imaginar".
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Aos 6 meses após a lesão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Da inscrição até 6 meses após a lesão
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Número de eventos observados após o momento da intervenção durante a cirurgia padrão do participante.
Exemplos de eventos adversos (AE) que serão cuidadosamente monitorizados incluem: instabilidade hemodinâmica, deterioração do estado do doente, AE não antecipados.
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Da inscrição até 6 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-42716
- CDMRP-SC240090 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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