급성 외상성 척수 손상에 대한 두개강성형술 (DATSCI)
급성 외상성 척수 손상에 대한 경막 성형술
이 임상 시험의 목표는 '확장성 경막 성형술(expansile duraplasty)'이라는 시술이 급성 외상성 척수 손상(SCI)을 경험한 성인의 회복을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 확장성 경막 성형술이 급성 외상성 SCI 환자의 회복 개선에 효과가 있습니까?
- 확장성 경막 성형술의 급성 외상성 SCI 환자에 대한 사용 안전성은 어떻습니까?
연구자들은 확장성 경막 성형술을 받은 참가자와 받지 않은 참가자의 힘, 움직임 및 전반적인 회복을 비교하여 확장성 경막 성형술 사용이 급성 외상성 SCI 환자에게 더 나은 회복을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 실험군과 대조군. 실험군 참가자는 표준 SCI 수술 중 확장성 경막 성형술을 받습니다. 대조군 참가자는 표준 SCI 수술 중 확장성 경막 성형술을 받지 않습니다. 모든 참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 혈액 및 뇌척수액 샘플 제공
- 자기 공명 영상(MRI) 촬영 수행
- 팔/다리 움직임 능력 및 촉각 또는 바늘 자극 감지 능력 평가 수행
- 병력, 통증, 건강 상태 및 일상 생활 활동 독립성에 관한 설문지 응답
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 외상성 척수 손상(SCI)으로 입원한 환자에서 확장성 경막 성형술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 단일맹검 대조 임상시험입니다.
외상성 SCI는 산업계, 비영리 단체 및 학계가 그 기전을 밝히기 위해 상당한 노력을 기울이고 있음에도 불구하고, 치료 옵션이 제한된 어려운 임상 문제로 남아 있습니다. 현재 SCI에 대해 명확히 유익한 약물 치료법은 없으므로, 적절한 약물 치료가 없는 상황에서 조기 수술적 감압술과 척수 관류 최적화가 중재 대상으로 부상하고 있습니다. 일반적인 수술 기법은 척수 부종으로 인한 지주막하 압박을 해결하지 못합니다. SCI 후 경막 감압술의 부재는 외상성 뇌손상과 대조되는데, 후자에서는 경막 열기가 감압 두개절제술의 일상적인 부분입니다. 경막 절개술이나 확장성 경막 성형술이 손상된 척수의 감압에 추가적인 이점을 제공할 수 있는지에 대한 데이터는 여전히 부족하지만, 전임상 동물 연구는 수십 년 동안 조기 감압술을 지지해 왔으며, 확장성 경막 성형술이 SCI 환자의 결과 개선으로 이어질 수 있음을 시사하는 비무작위 인체 연구의 증거가 있습니다. 이러한 데이터와 다른 발표된 SCI 연구는 인간에서 확장성 경막 성형술을 탐구하는 동기가 되었습니다.
이 무작위 임상시험의 구체적인 목적은 (i) 급성 외상성 SCI 환자의 신경학적 운동 결과 개선에서 확장성 경막 성형술의 유효성; (ii) 급성 외상성 SCI 환자에서 확장성 경막 성형술의 안전성; (iii) 급성 외상성 SCI 환자에서 확장성 경막 성형술에 의한 지주막하압(ITP) 감소의 탐색적 유효성을 평가하는 것입니다.
참여 기관에 입원한 적격 환자는 급성 외상성 SCI에 대한 표준 치료(SOC) 지표 수술 전에 연구 참여를 위해 접근될 것입니다. 동의한 참가자는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정되며, 실험군에 속한 참가자는 SOC 수술 중 확장성 경막 성형술을 받게 됩니다. 혈액 샘플, 뇌척수액(CSF) 샘플, 운동감각 평가 및 자기공명영상(MRI) 스캔이 수술 전에 취해질 것입니다. 추가 CSF 샘플, 운동감각 평가 및 MRI 스캔은 참가자가 중환자실(ICU) 및 급성 치료 병동에 머무르는 동안 수술 후에 취해질 것입니다. 이 기간 동안 참가자는 모든 기관에서 표준화된(명시된 경우 제외) SCI에 대한 표준 의학 치료를 받게 되며, 여기에는 다음이 포함됩니다: 혈역학적 및 압력 모니터링을 포함한 면밀한 모니터링; 5일 동안 최소 한 시간에 한 번씩 지주막하압 측정; 필요에 따라 혈관수축제 투여를 통해 척수 관류압(SCPP)을 65 이상으로 최소 5일간 유지; 연구 기관의 표준 치료에 따른 치료 후 재활 및 작업 치료 절차. 이 기간 동안 참가자는 또한 이상사례(AE)에 대해 모니터링될 것입니다. 설문지가 시행되며 부상 특성, 활력 징후 측정 및 검사실 결과와 같은 임상 정보가 참가자의 입원 기간 동안 수집될 것입니다.
연구 추적 방문은 부상 후 6개월 및 12개월에 이루어지며, 주요 종료점은 6개월 추적 방문 시점입니다. 추적 방문 시 활력 징후가 측정되고, 운동감각 평가가 완료되며, 통증 및 삶의 질에 대한 설문지가 시행될 것입니다. 연구자는 각 연구 방문 시 참가자를 AE 발생 여부에 대해 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 기관에서 최근(24시간 이내) 급성 외상성 척수 손상으로 초기 입원 중인 경우
- 급성 외상성 척수 손상 진단
- AIS 등급 A-C
- ISNCSCI 검사상 C3-C7 신경학적 손상 수준
- 척수 압박을 보여주는 영상 소견
- 손상 후 24시간 이내에 시작된 수술적 감압술
- 요추 배액관 삽입이 표준 치료인 기관: 요추 배액관 삽입
- 표준화된 신경학적 검사 완료에 협조 가능
제외 기준:
- 관통 기전으로 인한 손상
- 임신
- 구금 상태
- 정신과적 구속 하에 있음
- 치료 외과의의 판단에 따라 연구 치료나 시술을 방해할 정도로 심한 외상성 경막 손상 존재
- ISS 점수 >25로 확인된 광범위한 다발성 손상
- 이전 척수 손상 병력
- 동반된 비외상성 척수 손상(예: 감염 또는 종양)
- 글래스고 혼수 척도(GCS) <14 또는 두부 CT에서 임상적으로 유의한 이상 소견으로 정의되는 중증 동반 두부 손상(두부 CT는 연구자의 판단에 따라 뇌 손상이 의심되는 환자에게만 요구됨)
- GCS 운동 점수 < 6
- 정확한 평가와 추적 관찰을 방해할 기존 신경학적 또는 정신 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 환각 및/또는 망상 또는 조현병이 있는 불안정한 정신 장애)
- 치료 외과의가 환자의 손상 양상에 기반하여 전방 접근법만을 통한 감압술 및/또는 고정술(예: 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술)이 최선의 치료 계획이라고 판단하는 경우
- 연구자의 판단에 따라 결과나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 최근(1년 이내) 화학 물질 의존성 또는 중대한 정신사회적 장애 병력
- 활성 악성종양 또는 최근 5년 이내 침습성 악성종양 병력. 표피 기저세포암종 또는 명확히 치료된 피부 편평세포암종은 제외. 등록 1년 전 이상에 명확히 치료된 자궁경부 상피내암종 환자는 연구에 참여할 수 있음.
- 수혈로 교정 불가능한 혈소판감소증(혈액 1마이크로리터당 100,000개 미만의 혈소판 수)
- 수혈로 교정 불가능한 응고장애(INR > 1.4)
- 태아 소 조직 및 콜라겐을 포함할 수 있는 연구 물질에 대한 알레르기
- 연구 치료나 시술에 대한 금기증
- 표준 치료 수술 전에 사전 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인
이 군의 참가자들은 척수 손상에 대한 표준 수술 중 확장성 경막 성형술을 받습니다.
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표준 치료 수술 중, 확장성 경막 성형술을 받는 참가자들에게서 척수 경막은 수술 중 정중선을 따라 3.5cm의 목표 길이로 선형적으로 열리며, 1.5cm 너비 x 3.5cm 길이의 봉합 가능한 경막 패치가 6-0 폴리프로필렌 연속 봉합사로 제자리에 봉합되어 지주막하 공간을 확장하고 손상 후 척수 부종을 위한 공간을 만듭니다.
경막 성형술은 외상성 척수 손상에 대한 초기 수술 중에 수행되며, 별도의 수술이나 지연된 수술로 수행되지 않습니다. 연수막과 척수는 열리지 않습니다. |
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간섭 없음: 대조군
이 군의 참가자는 척수 손상에 대한 표준 수술 중 팽창성 경막 성형술을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 AIS 등급 변화
기간: 입원부터 부상 후 6개월까지
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미국 척수손상협회(ASIA)가 ASIA 손상 척도(AIS)를 제정했습니다.
AIS 등급은 국제 척수손상 신경학적 분류 기준(ISNCSCI) 검사에서 도출되며, 이는 척수손상의 수준과 심각도를 기록하기 위한 ASIA의 표준 평가입니다.
ISNCSCI는 A부터 E까지의 등급을 산출하며, 여기서 A는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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입원부터 부상 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCIM III 점수
기간: 부상 후 6개월
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척수손상 독립성 척도(SCIM) 버전 III는 척수 손상 후 일상생활 활동에서의 독립성을 측정하는 설문지입니다.
SCIM은 0부터 100까지 점수를 제공하며, 높은 점수는 더 높은 수준의 독립성을 나타냅니다. |
부상 후 6개월
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SF-36 점수
기간: 부상 후 6개월 시점에
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36항목 단축형 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
8개의 건강 영역을 다루고 있습니다.
각 영역의 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 유리한 건강 상태를 나타냅니다.
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부상 후 6개월 시점에
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부상 후 처음 5일 동안 SCPP가 65 mmHg를 초과한 시간의 비율
기간: 입원부터 부상 후 5일까지
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척수 관류압(SCPP)은 척수로 혈류를 유도하는 압력 구배의 측정값입니다.
이는 수은 밀리미터(mmHg)로 측정되며, 본 연구에서는 평균 동맥압(MAP)과 척수강 내압(ITP)의 차이로 계산됩니다.
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입원부터 부상 후 5일까지
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최대 척수 압박(MSCC) 메트릭
기간: 부상 후 3일째에
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자기공명영상(MRI) 스캔은 척수강 내 공간의 정량적 지표를 도출하는 데 사용되며, 이는 다음과 같이 계산됩니다: ([2 × (수술 후 부상 부위 척수 직경 - 수술 전 부상 부위 척수 직경) / (부상 상부 척수 직경 + 부상 하부 척수 직경)] × 100).
이 값은 부상 후 3일에 시행한 수술 후 MRI 스캔에서 얻으며, 실험군과 대조군 간의 값을 비교합니다.
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부상 후 3일째에
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통증 평가 (Neuropathic Pain 4에서 수정됨; International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0)
기간: 부상 후 6개월
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이 연구는 신경병증성 통증의 증상을 포착하는 신경병증성 통증 4(DN4) 평가와 통증 문제를 특성화하는 국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트(ISCIPBDS) 버전 2.0을 약간 수정한 통증 설문지를 사용합니다.
이러한 질문은 통증 강도와 신경병증성 증상에 관한 정량적 및 정성적 데이터를 산출하며, 여기에는 0에서 10까지의 값을 가진 통증 강도 점수가 포함됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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부상 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 등록부터 부상 후 6개월까지
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참가자의 정규 수술 중 개입 시간 이후 관찰된 사건의 수.
신중하게 모니터링될 수 있는 이상반응(AE)의 예로는 혈역학적 불안정성, 환자 상태 악화, 예상치 못한 AE 등이 포함됩니다.
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등록부터 부상 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-42716
- CDMRP-SC240090 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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