Duraplastia para la lesión medular traumática aguda (DATSCI)
Duraplastia para Lesión Medular Traumática Aguda
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un procedimiento llamado "duroplastia expansiva" puede mejorar la recuperación en adultos que han sufrido una lesión medular traumática aguda (LMA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Funciona la duroplastia expansiva para mejorar la recuperación en personas con LMA traumática aguda?
- ¿Qué tan seguro es el uso de la duroplastia expansiva en personas con LMA traumática aguda?
Los investigadores compararán la fuerza, el movimiento y la recuperación general de los participantes que reciben duroplastia expansiva con los de los participantes que no la reciben para ver si el uso de la duroplastia expansiva conduce a una mejor recuperación para las personas con LMA traumática aguda.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo Experimental y un grupo Control. Los participantes del grupo Experimental recibirán duroplastia expansiva durante su cirugía estándar de LMA. Los participantes del grupo Control no recibirán duroplastia expansiva durante su cirugía estándar de LMA. Todos los participantes:
- Proporcionarán muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo
- Se someterán a exploraciones de resonancia magnética (RM)
- Se someterán a una evaluación de la capacidad para mover brazos/piernas y sentir tacto o pinchazo
- Responderán cuestionarios sobre antecedentes médicos, dolor, salud e independencia en las actividades de la vida diaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego simple dirigido a evaluar la seguridad y eficacia de la duroplastia expansiva en personas hospitalizadas por lesión medular traumática aguda (SCI).
La SCI traumática sigue siendo un problema clínico desafiante para el cual las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas, a pesar de los importantes esfuerzos continuos de la industria, las organizaciones sin fines de lucro y el mundo académico para desvelar los mecanismos subyacentes. Actualmente no existe una terapia farmacológica claramente beneficiosa para la SCI, por lo que, en ausencia de una farmacoterapia adecuada, la descompresión quirúrgica temprana y la optimización de la perfusión medular han surgido como objetivos de intervención. Las técnicas quirúrgicas comunes no abordan la compresión intratecal debida a la hinchazón de la médula espinal. La falta de descompresión dural tras la SCI contrasta con la lesión cerebral traumática, donde la apertura dural es una parte rutinaria de la craneotomía descompresiva. Sigue habiendo escasez de datos sobre si la durotomía o la duroplastia expansiva pueden proporcionar un beneficio adicional al descomprimir la médula espinal lesionada, aunque los datos preclínicos en animales han estado durante décadas a favor de la descompresión temprana, y existe evidencia de estudios humanos no aleatorizados que sugieren que la duroplastia puede conducir a mejores resultados para los pacientes con SCI. Estos datos, junto con otra investigación publicada sobre SCI, sirvieron de motivación para explorar la duroplastia expansiva en humanos.
Los objetivos específicos de este ensayo clínico aleatorizado son evaluar (i) la eficacia de la duroplastia expansiva para mejorar los resultados motores neurológicos en pacientes con SCI traumática aguda; (ii) la seguridad de la duroplastia expansiva en pacientes con SCI traumática aguda; (iii) la eficacia exploratoria de reducir la presión intratecal (ITP) mediante duroplastia expansiva en pacientes con SCI traumática aguda.
Se contactará a los pacientes elegibles ingresados en los centros participantes para su participación en el estudio antes de su cirugía índice de atención estándar (SOC) por SCI traumática aguda. Los participantes que den su consentimiento serán aleatorizados en el grupo Experimental o de Control, y aquellos en el grupo Experimental recibirán duroplastia expansiva durante su cirugía SOC. Se obtendrá una muestra de sangre, una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR), una evaluación motosensorial y una resonancia magnética (RM) preoperatoriamente. Se obtendrán muestras adicionales de LCR, evaluaciones motosensoriales y una RM postoperatoriamente durante la estancia posterior de los participantes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y unidades de cuidados agudos. Durante esta estancia, los participantes recibirán tratamiento médico estándar para SCI que se estandariza en todos los centros (excepto donde se especifique), incluyendo: monitorización estrecha, incluyendo monitorización hemodinámica y de presión; medición de la presión intratecal, al menos una vez por hora durante cinco días; mantenimiento de la presión de perfusión medular (SCPP) en 65 o superior, mediante administración de vasopresores según sea necesario, durante al menos cinco días; procedimientos de rehabilitación y terapia ocupacional postratamiento, según el estándar de atención del centro investigador. Durante este tiempo también, se monitorizará a los participantes para Eventos Adversos (EA). Se administrarán cuestionarios y se recopilará información clínica como características de la lesión, mediciones de signos vitales y resultados de laboratorio durante la estancia hospitalaria de los participantes.
Las visitas de seguimiento del estudio ocurren a los 6 y 12 meses post-lesión, con el punto final primario en el seguimiento a los 6 meses. En las visitas de seguimiento, se medirán los signos vitales, se completará una evaluación motosensorial y se administrarán cuestionarios sobre dolor y calidad de vida. El Investigador evaluará a los participantes en cada visita del estudio para la ocurrencia de EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización inicial por lesión medular aguda y traumática reciente (menos de 24 horas) en un centro participante
- Diagnóstico de lesión medular aguda y traumática
- Grado AIS A - C
- Nivel neurológico de la lesión C3 - C7 en el examen ISNCSCI
- Imágenes que muestran compresión medular
- Descompresión quirúrgica iniciada en las 24 horas posteriores a la lesión
- En centros donde la colocación de drenaje lumbar es el estándar de atención: colocación de drenaje lumbar
- Capaz de cooperar en la realización de exámenes neurológicos estandarizados
Criterios de exclusión:
- Lesión resultante de un mecanismo penetrante
- Embarazo
- Bajo custodia
- Bajo retención psiquiátrica
- Presencia de durotomía traumática lo suficientemente grave como para impedir el tratamiento o los procedimientos del estudio, según el criterio del cirujano tratante
- Politraumatismo extenso determinado por una puntuación ISS >25
- Antecedentes de lesión medular previa
- Lesión medular concomitante no traumática (por ejemplo, infección o tumor)
- Lesión craneal concomitante significativa definida por una Escala de Coma de Glasgow (GCS) <14 o una anomalía clínicamente significativa en una TC craneal (la TC craneal solo se requiere para pacientes con sospecha de lesión cerebral según el criterio del investigador)
- Puntuación motora de la GCS < 6
- Trastorno neurológico o mental preexistente que impediría una evaluación y seguimiento precisos (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, trastorno psiquiátrico inestable con alucinaciones y/o delirios o esquizofrenia)
- El cirujano tratante considera que un abordaje exclusivamente anterior para la descompresión y/o estabilización (por ejemplo, discectomía cervical anterior y fusión) es el mejor plan de tratamiento según el patrón de lesión del paciente
- Antecedentes recientes (menos de 1 año) de dependencia de sustancias químicas o alteración psicosocial significativa que pueda afectar el resultado o la participación en el estudio, según el criterio del investigador
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna invasiva en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular superficial o carcinoma de células escamosas de la piel que haya sido tratado definitivamente. Los pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino tratado definitivamente más de 1 año antes de la inclusión pueden participar en el estudio.
- Trombocitopenia, definida como menos de 100.000 plaquetas por microlitro de sangre, que no sea corregible mediante transfusión
- Coagulopatía, definida como INR > 1,4, que no sea corregible mediante transfusión
- Alergia al material del estudio, que puede incluir tejido bovino fetal y colágeno.
- Contraindicaciones para el tratamiento o los procedimientos del estudio
- Incapaz de dar consentimiento informado antes de su cirugía de atención estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Los participantes en este brazo reciben duraplastia expansible durante su cirugía estándar para lesión de la médula espinal.
|
Durante su cirugía estándar de atención, en participantes sometidos a durapastia expansiva, la duramadre de la médula espinal se abrirá linealmente en la línea media hasta una longitud objetivo de 3,5 cm durante la cirugía y un parche dural suturable de 1,5 cm de ancho x 3,5 cm de largo se suturará en su lugar con una sutura continua de polipropileno 6-0 para expandir el espacio intratecal y crear espacio para la hinchazón de la médula espinal posterior a la lesión.
La durapastia se realiza durante la cirugía índice para la lesión traumática de la médula espinal, no como una cirugía separada ni retrasada. La piamadre y la médula espinal no se abrirán. |
|
Sin intervención: Control
Los participantes de este brazo no reciben duroplastia expansible durante su cirugía estándar para lesión medular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grado AIS desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 6 meses posteriores a la lesión
|
La Asociación Estadounidense de Lesiones Medulares (ASIA) estableció la Escala de Lesión ASIA (AIS).
El grado AIS se deriva del examen de las Normas Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión Medular (ISNCSCI), la evaluación estándar de ASIA para documentar el nivel y la gravedad de una lesión medular.
El ISNCSCI produce un grado de A a E, donde A indica mayor gravedad.
|
Desde el ingreso hasta los 6 meses posteriores a la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones SCIM III
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras la lesión
|
La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) versión III es un cuestionario que capta la independencia en las actividades de la vida diaria tras una lesión medular.
La SCIM produce una puntuación de 0 a 100, donde un número más alto indica un mayor grado de independencia.
|
A los 6 meses tras la lesión
|
|
Puntuaciones SF-36
Periodo de tiempo: A los 6 meses posteriores a la lesión
|
El Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) es un cuestionario de 36 ítems reportado por el paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Cubre ocho dominios de salud.
Las puntuaciones para cada dominio van de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
|
A los 6 meses posteriores a la lesión
|
|
Proporción de tiempo durante los primeros 5 días posteriores a la lesión en que la SCPP fue superior a 65 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 5 días después de la lesión
|
La presión de perfusión de la médula espinal (SCPP) es una medida del gradiente de presión que impulsa el flujo sanguíneo a través de la médula espinal.
Se mide en milímetros de mercurio (mmHg), y en este estudio se calcula como la diferencia entre la presión arterial media (MAP) y la presión intratecal (ITP).
|
Desde el ingreso hasta 5 días después de la lesión
|
|
Métrica de Compresión Máxima de la Médula Espinal (MSCC)
Periodo de tiempo: A los 3 días posteriores a la lesión
|
Las resonancias magnéticas (RM) se utilizan para obtener una métrica cuantitativa del espacio intratecal calculada como: ([2 x (diámetro de la médula en el lugar de la lesión postoperatorio - diámetro preoperatorio en el lugar de la lesión)/(diámetro de la médula en el segmento superior a la lesión + diámetro de la médula en el segmento inferior a la lesión)] x 100).
Se obtiene un valor de la resonancia magnética postoperatoria realizada a los 3 días de la lesión, y se comparan los valores entre los grupos Experimental y Control.
|
A los 3 días posteriores a la lesión
|
|
Evaluación del dolor (modificado a partir de Neuropathic Pain 4; Conjunto de Datos Básicos del Dolor en Lesión Medular Internacional versión 2.0)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la lesión
|
El estudio utilizará un cuestionario de dolor modificado ligeramente a partir de la evaluación Neuropathic Pain 4 (DN4) (que capta síntomas de dolor neuropático) y el International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) versión 2.0 (que caracteriza problemas de dolor).
Estas preguntas proporcionarán datos cuantitativos y cualitativos sobre la intensidad del dolor y los síntomas neuropáticos, incluyendo una puntuación de intensidad del dolor con valores que van de 0 a 10, donde 0 significa "Sin dolor" y 10 significa "El dolor más intenso que puedas imaginar."
|
A los 6 meses después de la lesión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la lesión
|
Número de eventos observados tras el momento de la intervención durante la cirugía estándar de un participante.
Ejemplos de eventos adversos (EA) que se supervisarán cuidadosamente incluyen: inestabilidad hemodinámica, deterioro del estado del paciente, EA no anticipados.
|
Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Saigal, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-42716
- CDMRP-SC240090 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .