ペラレオレプおよびアテゾリズマブ併用療法を探求する進行性または転移性胃腸がんに関する研究 (GOBLET)
2026年5月18日 更新者：Oncolytics Biotech
進行性または転移性消化器がんにおけるPelareorepとAtezolizumabの併用療法を探求する、複数適応症バイオマーカー・安全性・有効性に関する第1/2相試験
これは、進行性または転移性消化器（GI）腫瘍患者における安全性、潜在的な予測免疫関連バイオマーカー、および早期有効性（客観的奏効率[ORR; コホート1、2、4、5]および疾患制御率[DCR; コホート3]で測定）を探求するための、オープンラベル、第1/2相、多適応プラットフォーム研究です。
コホート1〜4は無作為化されていませんが、コホート5は1:1の比率で患者が無作為化される2つの治療群で構成されています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
全体的な目的は、コホート1、2、3、4における16週目の腫瘍反応基準により評価された安全性、予測バイオマーカー、および予備的有効性、ならびにコホート5における最良全奏効率と全生存期間を評価することです。
サイモン2段階デザインの第1段階で有望な全奏効率を示したコホートは、事前に定められた統計的条件に従って、延長段階で追加の患者（コホート1および3では最大50名、コホート4では最大28名、コホート5では最大64名）を登録するために拡大される可能性があります。
さらに、第1段階で収集されたデータが、試験治療薬の潜在的な生存利益の評価に役立つ可能性があることを示唆する場合、コホート5の片方または両方のアームが拡大される可能性があります。
本研究では、ペラレオレプによる治療が、チェックポイント阻害療法のために腫瘍微小環境を準備し、それによってPD-L1発現と腫瘍内の新規T細胞クローンの数を増加させると仮定します。これらは両方とも、チェックポイント阻害療法に対する反応の増加と関連しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
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Heilbronn、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
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München、Bavaria、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospìtal, Bochum
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Saarland
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Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
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Saxony
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Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universität Leipzig
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
コホート1-5 参加基準:
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1
- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する
- 適切な血液学的、腎臓、肝臓機能を有する
- 既往治療または手術による全ての有害事象（AEs）が≤グレード1またはベースラインまで回復している
- 妊娠可能な女性患者および妊娠可能なパートナーを持つ男性患者は、高度に効果的な避妊法を使用し、研究薬最終投与後6ヶ月間継続することに同意する
除外基準:
- 研究治療開始4週間以内に全身化学療法、放射線療法、または手術を受けている
- 免疫チェックポイント阻害剤による既往治療歴がある
- 管理不能または重度の心疾患
- 活動性の管理不能感染症
- 症状を伴う脳転移
- 症状または活動性の徴候を伴う間質性肺疾患
- 過去2年間に疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬による全身治療を要した自己免疫疾患
- 薬物療法を要する痙攣性疾患
- 研究薬、研究薬クラス、または製剤中の添加剤に対する既知の過敏症
- 研究薬開始4週間以内の治癒不全創傷、治癒不全潰瘍、または治癒不全骨折
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている
- 初回治療28日以内または研究治療第1サイクル中のワクチン接種
除外基準:
- コホート1、2、3、4：余命が3ヶ月未満
- コホート1、2、3：抗ウイルス治療を要する既知の活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染
- コホート4：CD4+ T細胞が<300細胞/μlの既往HIV感染
- コホート5：既知の低または欠如したジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）活性
- コホート5：既知の髄膜播種性疾患
- コホート5：過去3年以内の別の原発性がんの既往（非黒色腫皮膚がん、早期前立腺がん、根治的治療を受けた上皮内子宮頸がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：転移性膵臓癌 1L
第一選択療法（1L）の局所進行性／転移性切除不能膵管腺癌（PDAC）患者：ゲムシタビン＋ナブパクリタキセルにペラレオレプおよびアテゾリズマブを追加
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ペラレオレップ 4.5×1010 TCID50、1時間静脈内点滴投与
アテゾリズマブ 840 mg 静脈内投与
他の名前：
ジェムシタビン（1,000 mg/m2）およびナブパクリタキセル（125 mg/m2）
他の名前：
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実験的：コホート2：転移性大腸癌1L（MSI-H/dMMR）
1L転移性大腸癌（mCRC）の患者で、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIH）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍に限定：Pelareorepおよびatezolizumab
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ペラレオレップ 4.5×1010 TCID50、1時間静脈内点滴投与
アテゾリズマブ 840 mg 静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート3: 転移性結腸直腸癌 3L
マイクロサテライト不安定性（MSI）／dMMRステータスに関係なく、第3線（3L）mCRCを有する患者：トリフルリジン／チピラシルにペラレオレップおよびアテゾリズマブを追加
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ペラレオレップ 4.5×1010 TCID50、1時間静脈内点滴投与
アテゾリズマブ 840 mg 静脈内投与
他の名前：
トリフルリジン/チピラシルを35 mg/m²の用量で1日2回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート4：転移性切除不能肛門癌 ≥2L
先行する全身化学療法後にウイルス性または非ウイルス性の起源を持つ、局所進行性／転移性の切除不能な肛門管扁平上皮癌（SCCA）が>＝2Lの患者：ペラレオレプおよびアテゾリズマブ
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ペラレオレップ 4.5×1010 TCID50、1時間静脈内点滴投与
アテゾリズマブ 840 mg 静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート5：転移性PDAC 1L
1L転移性PDAC患者：ペラレオレプおよび修飾FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）をアテゾリズマブ併用または非併用で
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ペラレオレップ 4.5×1010 TCID50、1時間静脈内点滴投与
アテゾリズマブ 840 mg 静脈内投与
他の名前：
mFOLFIRINOX- 静脈内オキサリプラチン 85 mg/m2; 静脈内ロイコボリン 400 mg/m2; 静脈内イリノテカン 150 mg/m2; 5-FU 2400 mg/m2を46時間持続点滴、現地の標準治療に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1、2、4、および5の全奏効率（ORR）
時間枠：16週時（各コホート内で）
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RECIST v1.1に基づき、治験責任医師および／または中央読影者により評価された完全奏効［CR］、部分奏効［PR］の患者割合
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16週時（各コホート内で）
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疾患制御率（DCR） - コホート3
時間枠：第16週に
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RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が評価したDCR（完全奏効［CR］、部分奏効［PR］、および安定［SD］）。
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第16週に
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全生存期間（OS） - コホート5
時間枠：コホート5：無作為化の日から2年後の長期フォローアップまで
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OSは、初回治療日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます
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コホート5：無作為化の日から2年後の長期フォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から客観的進行またはいずれかの原因による死亡までの期間（いずれかが最初に発生した時点まで）、最長2年間
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研究治療の初回投与日から、研究者が判定した客観的疾患進行（RECIST 1.1に従う）の日またはあらゆる原因による死亡日までの期間のうち、どちらか早い方。
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治療開始から客観的進行またはいずれかの原因による死亡までの期間（いずれかが最初に発生した時点まで）、最長2年間
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反応持続期間（DOR）
時間枠：治療開始から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間のいずれか早い方、最長2年間
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最初のCRまたはPRの記録から、進行性疾患の最初の文書化された証拠の時間（または研究期間中にCRを経験した被験者の再発）または死亡までの時間。
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治療開始から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間のいずれか早い方、最長2年間
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疾患制御率（DCR）
時間枠：治療開始から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間で、どちらか早く発生した方まで、最大2年間
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全体的なDCR（RECIST v. 1.1に基づき、最良の全体的反応がCR、PR、またはSDであった患者数を定義）
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治療開始から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間で、どちらか早く発生した方まで、最大2年間
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全奏効率 (ORR) - コホート1-4
時間枠：治療開始から疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大2年間
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ORR（全奏効率）は、RECIST v 1.1に基づき、最良の全奏効が完全奏効[CR]または部分奏効[PR]であった患者の割合として定義され、確認ORRは、2つ以上の連続する評価時点でCRまたはPRであった患者の割合として定義されます。
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治療開始から疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大2年間
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全生存期間 (OS) - コホート 1-4
時間枠：ランダム化の日から3年間の長期フォローアップを通じて
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OSは、初回治療日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される
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ランダム化の日から3年間の長期フォローアップを通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REO 029
- 2024-515936-62-00 (Ctis)
- 2020-003996-16 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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