Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af avancerede eller metastatiske gastrointestinale kræftformer med fokus på behandlingskombinationer med Pelareorep og Atezolizumab (GOBLET)

18. maj 2026 opdateret af: Oncolytics Biotech

En fase 1/2 multi-indikations biomarkør-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i avancerede eller metastatiske gastrointestinale kræftformer, der udforsker behandlingskombinationer med Pelareorep og Atezolizumab

Dette er et åbent, fase 1/2, multi-indikations platformstudie til at undersøge sikkerhed, potentielle prædiktive immunrelaterede biomarkører og tidlig effekt (målt som objektiv responsrate [ORR; Kohorter 1, 2, 4 og 5] og sygdomskontrollrate [DCR; Kohorte 3]) hos patienter med avancerede eller metastatiske gastrointestinale (GI) tumorer. Kohorter 1-4 er ikke randomiserede; dog består Kohorte 5 af to behandlingsarme, som patienter randomiseres til i et 1:1-forhold.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at vurdere sikkerhed, prædiktive biomarkører og foreløbig effektivitet som vurderet ved tumorresponskriterier ved uge 16 for kohorterne 1, 2, 3 og 4, samt bedste samlede responsrate og overlevelse (OS) i Kohorte 5. Hvis en kohorte viser en lovende objektiv responsrate (ORR) i trin 1 af Simon's to-trins design, kan den pågældende kohorte udvides til at inkludere yderligere patienter (op til 50 patienter i Kohorte 1 og 3, op til 28 patienter i Kohorte 4 og op til 64 patienter i Kohorte 5) i en forlængelsesfase i henhold til forudbestemte statistiske betingelser. Derudover kan en eller begge arme af Kohorte 5 udvides, hvis de data, der indsamles i trin 1, tyder på, at udvidelse kan hjælpe med at vurdere den potentielle overlevelsesfordel ved den undersøgte behandling(er). I denne studie formoder vi, at behandling med pelareorep vil forberede tumormikromiljøet (TME) til checkpoint-blokadebehandling, hvilket øger PD-L1-ekspressionen og antallet af nye T-cellekloner i tumoren, som begge er forbundet med øget respons på checkpoint-blokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospìtal, Bochum
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsklinikum Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kohorter 1-5:

  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har målbare læsioner ifølge RECIST v1.1
  • Patienter skal have tilstrækkelig hematologisk, renal og hepatisk funktion
  • Har genoprettet sig til ≤grad 1 eller udgangsniveau for alle bivirkninger (AEs) forårsaget af tidligere behandlinger eller operationer.
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, enighed om at bruge en meget effektiv form for prævention og fortsætte brugen i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Eksklusionskriterier:

  • Har gennemgået systemisk kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi <4 uger før studiet behandling.
  • Har modtaget tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere
  • Ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom
  • Aktive, ukontrollerede infektioner
  • Symptomatisk hjerne metastase
  • Interstitiel lungesygdom med symptomer eller tegn på aktivitet.
  • Autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år med sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immundæmpende lægemidler.
  • En krampelidelse, der kræver farmakoterapi.
  • Kendt overfølsomhed over for noget af undersøgelsesmedicinen, undersøgelsesmedicinklasserne eller hjælpestofferne i formuleringen.
  • En ikke-hele sår, ikke-hele sår eller ikke-hele knoglebrud inden for 4 uger før start af undersøgelsesmedicin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • En diagnose med immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immundæmpende behandling
  • Enhver vaccine inden for 28 dage før første behandling eller under den første cyklus af undersøgelsesbehandling.

Eksklusionskriterier:

  • I kohorte 1, 2, 3, 4: Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • I kohorte 1, 2, 3: Kendt aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion, der kræver antiviral behandling.
  • I kohorte 4: Tidligere HIV-infektion, hvis CD4+ T-cellen er <300 celler/µl
  • I kohorte 5: Kendt lav eller fraværende dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) aktivitet.
  • I kohorte 5: Kendt leptomeningeal sygdom.
  • I kohorte 5: Tidligere anden primær kræft inden for de sidste 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, tidligstadiet prostatakræft eller radikalt behandlet cervikal carcinoma in-situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Metastatisk Bugspytkirtelkræft 1L
Patienter med første-linje (1L) lokalavanceret/metastatisk uresekabelig pankreatisk duktusadenokarcinom (PDAC): Pelareorep og atezolizumab tilføjet til gemcitabin og nab-paclitaxel
Medicin: Pelareorep
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1-times intravenøs infusion
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg IV infusion
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Gemcitabin og nab-paclitaxel
Gemcitabine (1.000 mg/m²) og nab-paclitaxel (125 mg/m²)
Andre navne:
  • Gemzar
  • Abraxane
Eksperimentel: Kohorte 2: Metastatisk kolorektal cancer 1L (MSI-H/dMMR)
Patienter med 1L metastatisk kolorektalkræft (mCRC), begrænset til mikroastellit ustabilitet-høje (MSIH) eller mismatch reparation mangelfulde (dMMR) tumorer: Pelareorep og atezolizumab
Medicin: Pelareorep
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1-times intravenøs infusion
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg IV infusion
Andre navne:
  • Tecentriq
Eksperimentel: Kohorte 3: Metastatisk kolorektal cancer 3L
Patienter med tredjelinje (3L) mCRC uafhængigt af mikrosatellit-instabilitet (MSI)/dMMR-status: Pelareorep og atezolizumab tilføjet til trifluridin/tipiracil
Medicin: Pelareorep
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1-times intravenøs infusion
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg IV infusion
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Trifluridin Tipiracil
Trifluridin/tipiracil administreret i en dosis på 35 mg/m² oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Lonsurf
Eksperimentel: Kohorte 4: Metastatisk uresekabelt analcancer ≥2L
Patienter med >/= 2L lokal avanceret/metastatisk uoperabelt planocellulært karcinom i analkanalen (SCCA) af viral eller ikke-viral oprindelse efter tidligere systemisk kemoterapi: Pelareorep og atezolizumab
Medicin: Pelareorep
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1-times intravenøs infusion
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg IV infusion
Andre navne:
  • Tecentriq
Eksperimentel: Kohorte 5: Metastatisk PDAC 1L
Patienter med 1L metastatisk PDAC: Pelareorep og modificeret FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) med eller uden atezolizumab
Medicin: Pelareorep
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1-times intravenøs infusion
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg IV infusion
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: mFOLFIRINOX-behandlingsregime
mFOLFIRINOX - IV oxaliplatin 85 mg/m²; IV leucovorin 400 mg/m²; IV irinotecan 150 mg/m²; 5-FU 2400 mg/m² som 46-timers infusion, i henhold til lokal standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall responsrate (ORR) for kohorte 1, 2, 4 og 5
Tidsramme: I uge 16 (inden for hver kohorte)
Andel af patienter med komplet respons [CR], delvis respons [PR] vurderet af undersøgerne og/eller central læser i henhold til RECIST v1.1
I uge 16 (inden for hver kohorte)
Sygdomskontrollen (DCR) - Kohorte 3
Tidsramme: i uge 16
DCR (komplet respons [CR], delvist respons [PR] og stabil sygdom [SD]) vurderet af undersøgerne i henhold til RECIST v 1.1.
i uge 16
Overlevelse i alt (OS) - Kohorte 5
Tidsramme: Kohorte 5: Fra randomiseringsdatoen gennem opfølgning på lang sigt efter 2 år
OS defineres som tiden fra datoen for første behandling til død af enhver årsag
Kohorte 5: Fra randomiseringsdatoen gennem opfølgning på lang sigt efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingens start til objektiv progression eller død af enhver årsag, hvad end der sker først, op til to år
Tid fra den første dosisdato af studiemedicin til datoen for undersøgelseslederbestemt objektiv progression (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra behandlingens start til objektiv progression eller død af enhver årsag, hvad end der sker først, op til to år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra behandlingens start til sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, i op til to år
Tid fra dokumentation af den første CR eller PR til tidspunktet for den første dokumenterede påvisning af progressiv sygdom (eller recidiv for forsøgspersoner, der oplever CR under undersøgelsen) eller død.
Fra behandlingens start til sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, i op til to år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingens start til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, op til to år
Samlet DCR, defineret som antallet af patienter med et bedste samlede respons på CR, PR eller SD i henhold til RECIST v. 1.1.
Fra behandlingens start til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, op til to år
Samlet responsrate (ORR) - Kohorte 1-4
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først, op til to år
ORR, defineret som procentdelen af patienter med en bedste samlede respons på komplet respons [CR] eller delvis respons [PR] ifølge RECIST v 1.1, og bekræftet ORR, defineret som procentdelen af patienter med en CR eller PR ved to eller flere på hinanden følgende evalueringstidspunkter.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først, op til to år
Overlevelse i alt (OS) - Kohorte 1-4
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gennem langtidsopfølgning efter 3 år
OS defineret som tiden fra datoen for første behandling til død af enhver årsag
Fra randomiseringstidspunktet gennem langtidsopfølgning efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Samarbejdspartnere

AIO-Studien-gGmbH
Crolll Gmbh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REO 029
  • 2024-515936-62-00 (Ctis)
  • 2020-003996-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Pelareorep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner