Tutkimus edenneistä tai etäpesäkkeisistä ruoansulatuskanavan syövistä, jossa tutkitaan pelareorepin ja atezolitsumabin yhdistelmähoitoja (GOBLET)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Oncolytics Biotech
Faasi 1 / 2 -moniindikaatiobiomerkkiaine-, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimus edistyneissä tai metastaatisissa gastrointestinaalisissa syövässä, jossa tutkitaan hoitoyhdistelmiä pelareorepin ja atezolitsuaabin kanssa
Tämä on avoimen leiman, vaiheen 1/2, monen indikaation alustatutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, mahdollisia ennustavia immuunijärjestelmään liittyviä biomarkkereita ja varhaista tehoa (mitattuna objektivisella vastausasteella [ORR; Kohortit 1, 2, 4 ja 5] ja sairauden kontrolliasteella [DCR; Kohortti 3]) potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkeellinen ruoansulatuskanavan (GI) kasvain.
Kohortit 1-4 eivät ole satunnaistettuja; kuitenkin Kohortti 5 koostuu kahdesta hoitoryhmästä, joihin potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida turvallisuutta, ennustavia biomarkkereita sekä alustavaa tehoa, jota arvioidaan 16. viikon kohdalla käyttäen kasvainvasteen kriteerejä kohorteissa 1, 2, 3 ja 4, ja parasta kokonaisvasteen määrää sekä kokonaiselossaoloa kohortissa 5.
Jos kohortti osoittaa lupaavan kokonaisvasteen määrän Simonin kaksivaiheisen suunnittelun ensimmäisessä vaiheessa, tätä kohorttia voidaan laajentaa ottamaan vastaan lisäpotilaita (enintään 50 potilasta kohorteissa 1 ja 3, enintään 28 potilasta kohortissa 4 ja enintään 64 potilasta kohortissa 5) laajennusvaiheessa ennalta määrättyjen tilastollisten ehtojen mukaisesti.
Lisäksi kohortin 5 kumpaakin tai molempia haaroja voidaan laajentaa, jos ensimmäisessä vaiheessa kerättyjen tietojen perusteella laajentaminen voi auttaa arvioimaan tutkittavien hoitomuotojen mahdollista elossaolohyötyä.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että pelareorep-hoidon avulla voidaan valmistella kasvainympäristö (TME) tarkistuspisteen estohoidolle, mikä lisää PD-L1:n ilmentymistä ja uusien T-solukloonien määrää kasvaimessa, joista molemmat liittyvät parantuneeseen vasteeseen tarkistuspisteen estohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospìtal, Bochum
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universität Leipzig
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kohorttien 1–5 sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-toimintakyky 0 tai 1
- Mittattavia muutoksia RECIST v1.1:n mukaisesti
- Potilailla on oltava riittävä hematologinen, munuais- ja maksatoiminta
- Kaikki aiemmista hoidoista tai leikkauksista johtuneet haittavaikutukset (AE) on palautettava tasolle ≤1 tai lähtötasolle
- Hedelmällisiä naispotilaita ja hedelmällisiä kumppaneita omaavia miespotilaita koskee sopimus tehokkaan ehkäisymuodon käytöstä ja sen jatkamisesta 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattinen kemoterapia, sädehoito tai leikkaus alle 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Aiempi hoito immuunipistetarkastusestäjillä
- Hallitsematon tai vakava sydäntauti
- Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot
- Oireileva aivometastaasi
- Interstisiaalinen keuhkosairaus oireilla tai aktiivisuuden merkeillä
- Autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tautimuuntavilla lääkkeillä, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisillä lääkkeillä
- Kohtaushäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä, tutkimuslääkeryhmistä tai lääkemuodossa olevista apuaineista
- Parantumaton haava, parantumaton haavauma tai parantumaton luunmurtuma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Immuunipuutoksen diagnoosi tai krooninen systemaattinen steroidihoidon tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon saanti
- Mikä tahansa rokote 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai ensimmäisen tutkimushoidon syklin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohorteissa 1, 2, 3, 4: Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Kohorteissa 1, 2, 3: Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio, joka vaatii antiviraalista hoitoa
- Kohortissa 4: Aiempi HIV-infektio, jos CD4+ T-solujen määrä on <300 solua/µl
- Kohortissa 5: Tunnettu alhainen tai puuttuva dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -aktiivisuus
- Kohortissa 5: Tunnettu leptomeningeaalitauti
- Kohortissa 5: Toisen primaarikasvaimen historia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, varhaista eturauhassyöpää tai parantavasti hoidettua paikallaan olevaa kohdunkaulansyöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Etäpesäkkeellinen haimasyöpä 1L
Potilaat, joilla on ensimmäisen linjan (1L) paikallisesti edistynyt/metastasoitunut leikkauskelvoton haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC): Pelareorep ja atezolizumab lisättynä gemtsitabiiniin ja nab-paklitakseliin
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 1 tunnin IV-infusiona
Atezolizumab 840 mg IV-infuusio
Muut nimet:
Gemcitabiini (1 000 mg/m2) ja nab-paklitakseli (125 mg/m2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Metastaattinen paksu- ja peräsuolen syöpä 1L (MSI-H/dMMR)
Potilailla, joilla on 1L-metastasoiva paksusuolensyöpä (mCRC), rajoittuen korkean mikrosatelliitti-epästabiilisuuden (MSIH) tai vikainen parituskorjaus (dMMR) -kasvaimiin: Pelareorep ja atesolitsumabi
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 1 tunnin IV-infusiona
Atezolizumab 840 mg IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Metastaattinen paksu- ja peräsuolen syöpä 3L
Kolmannen linjan (3L) mCRC-potilaat riippumatta mikrosatelliitti-epävakaudesta (MSI)/dMMR-tilasta: Pelareorep ja atezolizumab lisättynä trifluridiini/tipiraciliin
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 1 tunnin IV-infusiona
Atezolizumab 840 mg IV-infuusio
Muut nimet:
Trifluridiini/tipiracili annosteltuna 35 mg/m² annos suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Etäpesäkkeellinen leikkauskelvoton peräaukon syöpä >/=2L
Potilaat, joilla on >/= 2L paikallisesti edenneet/metastaattiset leikkaamattomat anuskanavan karsinoomat (SCCA) viruksen tai ei-viruksen alkuperästä aiemman systemaattisen kemoterapian jälkeen: Pelareorep ja atesolitsumabi
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 1 tunnin IV-infusiona
Atezolizumab 840 mg IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Metastaattinen PDAC 1L
Potilaat 1. linjan metastasoituneessa haimasyöpä (PDAC): Pelareorep ja muokattu FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) atezolizumabilla tai ilman
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 1 tunnin IV-infusiona
Atezolizumab 840 mg IV-infuusio
Muut nimet:
mFOLFIRINOX - IV oksaliplatiini 85 mg/m²; IV leukovoriini 400 mg/m²; IV irinotekaani 150 mg/m²; 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin infuusiona, paikallisen hoitostandardin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausmäärä (ORR) kohorteille 1, 2, 4 ja 5
Aikaikkuna: 16. viikolla (kussakin kohortissa)
|
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioituna tutkijoiden ja/tai keskuksen lukijoiden toimesta RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
16. viikolla (kussakin kohortissa)
|
|
Sairauden hallinnan taso (DCR) - Kohortti 3
Aikaikkuna: viikolla 16
|
DCR (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] ja pysyvä tauti [SD]), jonka tutkijat arvioivat RECIST v 1.1:n mukaisesti.
|
viikolla 16
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) - Kohortti 5
Aikaikkuna: Kohortti 5: Satunnaistamisajankohdasta pitkän aikavälin seurantaan 2 vuoden kohdalla
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Kohortti 5: Satunnaistamisajankohdasta pitkän aikavälin seurantaan 2 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elinaika (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta objektiiviseen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa kahteen vuoteen
|
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkijan määrittelemään objektiivisen etenemisen päivämäärään (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Hoidon aloituksesta objektiiviseen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa kahteen vuoteen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
|
Aika ensimmäisen täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista (tai relapsista potilailla, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuolemaan.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
|
Kokonaisvastausaste (DCR), joka määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvastaus CR, PR tai SD RECIST v. 1.1 -kriteereiden mukaisesti.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR) - Kohortti 1-4
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tautiin liittyvään etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
|
ORR, joka määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on paras kokonaisvaste täydellisenä vasteena [CR] tai osittaisena vasteena [PR] RECIST v1.1:n mukaisesti, sekä vahvistettu ORR, joka määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on CR tai PR kahdella tai useammalla peräkkäisellä arviointiajankohdalla.
|
Hoidon aloittamisesta tautiin liittyvään etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään kahteen vuoteen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Kohortti 1-4
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina pitkän aikavälin seurantaan saakka 3 vuoden kohdalla
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen hoidon päivämäärästä mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
Satunnaistamisesta lähtien aina pitkän aikavälin seurantaan saakka 3 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Albuminit
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
- trifluridiini tipiracili -lääkkeen yhdistelmä
- söpö
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- reolysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REO 029
- 2024-515936-62-00 (Ctis)
- 2020-003996-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .