En studie om avancerad eller metastaserad gastrointestinal cancer som undersöker behandlingskombinationer med Pelareorep och Atezolizumab (GOBLET)
18 maj 2026 uppdaterad av: Oncolytics Biotech
En fas 1/2-studie av multipelindikationers biomarkörer, säkerhet och effekt i avancerade eller metastaserade gastrointestinala cancerformer som utforskar behandlingskombinationer med Pelareorep och Atezolizumab
Detta är en öppen, fas 1/2, flerindikationsplattformsstudie för att utforska säkerhet, potentiella prediktiva immunrelaterade biomarkörer och tidig effektivitet (mätt som objektiv responsfrekvens [ORR; Kohort 1, 2, 4 och 5] och sjukdomskontrollfrekvens [DCR; Kohort 3]) hos patienter med avancerade eller metastaserade gastrointestinala (GI) tumörer.
Kohort 1–4 är inte randomiserade; kohort 5 består dock av två behandlingsarmar där patienterna randomiseras i ett 1:1-förhållande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet är att utvärdera säkerhet, prediktiva biomarkörer och preliminär effektivitet enligt tumörsvarskriterier vid vecka 16 för kohorterna 1, 2, 3 och 4, samt bästa totala svarsfrekvens och OS i Kohort 5.
Om en kohort visar ett lovande ORR i Steg 1 av Simons tvåstegsdesign, kan den kohorten utökas för att rekrytera ytterligare patienter (upp till 50 patienter i Kohort 1 och 3, upp till 28 patienter i Kohort 4 och upp till 64 patienter i Kohort 5) i en förlängningsfas enligt förutbestämda statistiska villkor.
Dessutom kan en eller båda armarna i Kohort 5 utökas om data som samlats in i Steg 1 tyder på att en utökning kan hjälpa till att bedöma den potentiella överlevnadsfördelen med den/de undersökta behandlingarna.
I denna studie antar vi att behandling med pelareorep kommer att förbereda tumörmikromiljön (TME) för checkpointblockadterapi, vilket därmed ökar PD-L1-uttrycket och antalet nya T-cellskloner inom tumören, vilka båda är associerade med ökad respons på checkpointblockad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
122
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospìtal, Bochum
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för kohort 1-5:
- ECOG prestandastatus på 0 eller 1
- Har mätbara lesioner enligt RECIST v1.1
- Patienter måste ha adekvat hematologisk, renal och hepatisk funktion
- Har återhämtat sig till ≤grad 1 eller baslinjenivå för alla biverkningar (AEs) på grund av tidigare behandlingar eller operationer.
- För kvinnliga patienter med barnafödande potential och manliga patienter med partner med barnafödande potential, överenskommelse att använda mycket effektiv(a) preventivmedel och att fortsätta användningen i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusionskriterier:
- Genomgått systemisk kemoterapi, strålbehandling eller operation, <4 veckor före studieläkemedelsbehandling.
- Tidigare behandling med immuncheckpoint-hämmare
- Okontrollerad eller svår hjärtsjukdom
- Aktiva, okontrollerade infektioner
- Symptomatisk hjärnmetastas
- Interstitiell lungsjukdom med symptom eller tecken på aktivitet.
- Autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren med sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel.
- Ett epileptiskt tillstånd som kräver farmakoterapi.
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnen i formuleringen.
- En läkningsstörning, läkningsstörd ulcus eller läkningsstörd benfraktur inom 4 veckor före start av studieläkemedlet.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- En diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunosuppressiv behandling
- Något vaccin inom 28 dagar före första behandlingen eller under den första cykeln av studieläkemedelsbehandling.
Exklusionskriterier:
- I kohort 1, 2, 3, 4: Livslängd mindre än 3 månader
- I kohort 1, 2, 3: känd aktiv hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)-infektion som kräver antiviral behandling.
- I kohort 4: Tidigare HIV-infektion om CD4+ T-cellerna är <300 celler/µl
- I kohort 5: Känd låg eller frånvarande dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-aktivitet.
- I kohort 5: Känd leptomeningeal sjukdom.
- I kohort 5: Tidigare annan primär cancer inom de senaste 3 åren med undantag för icke-melanom hudcancer, tidig prostatacancer eller kurativt behandlad cervikal carcinoma in-situ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Metastatisk pankreascancer 1L
Patienter med förstalinje (1L) lokalt avancerad/metastaserad oresekabel pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC): Pelareorep och atezolizumab tillagt till gemcitabin och nab-paklitaxel
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1-timmars IV-infusion
Atezolizumab 840 mg IV-infusion
Andra namn:
Gemcitabine (1 000 mg/m²) och nab-paklitaxel (125 mg/m²)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Metastatisk kolorektalcancer 1L (MSI-H/dMMR)
Patienter med 1L metastaserad kolorektalcancer (mCRC), begränsat till tumörer med hög mikrosatellitinstabilitet (MSIH) eller bristande mismatch-reparation (dMMR): Pelareorep och atezolizumab
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1-timmars IV-infusion
Atezolizumab 840 mg IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Metastatisk kolorektalcancer 3L
Patienter med tredjelins (3L) mCRC oberoende av mikrosatellitinstabilitet (MSI)/dMMR-status: Pelareorep och atezolizumab tillsatt till trifluridin/tipiracil
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1-timmars IV-infusion
Atezolizumab 840 mg IV-infusion
Andra namn:
Trifluridin/tipiracil administrerat i en dos av 35 mg/m² oralt två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: Metastatisk ej opererbar analcancer >/=2L
Patienter med >/= 2L lokalt avancerad/metastaserad icke-resekabel skivepitelcancer i analkanalen (SCCA) av viral eller icke-viral ursprung efter tidigare systemisk kemoterapi: Pelareorep och atezolizumab
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1-timmars IV-infusion
Atezolizumab 840 mg IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5: Metastaserad PDAC 1L
Patienter med 1L metastaserad PDAC: Pelareorep och modifierad FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) med eller utan atezolizumab
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1-timmars IV-infusion
Atezolizumab 840 mg IV-infusion
Andra namn:
mFOLFIRINOX - IV oxaliplatin 85 mg/m²; IV leucovorin 400 mg/m²; IV irinotekan 150 mg/m²; 5-FU 2400 mg/m² via 46-timmars infusion, enligt lokal standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalresponsfrekvens (ORR) för kohort 1, 2, 4 och 5
Tidsram: Vid vecka 16 (inom varje kohort)
|
Andel patienter med komplett respons [CR], partiell respons [PR] bedömd av forskarna och/eller central läsare enligt RECIST v1.1
|
Vid vecka 16 (inom varje kohort)
|
|
Sjukdomskontrollgrad (DCR) - Kohort 3
Tidsram: vecka 16
|
DCR (fullständigt svar [CR], partiellt svar [PR] och stabil sjukdom [SD]) bedömd av forskarna enligt RECIST v 1.1.
|
vecka 16
|
|
Överlevnad totalt (OS) - Kohort 5
Tidsram: Kohort 5: Från randomiseringsdatumet genom långtidsuppföljning vid 2 år
|
OS definieras som tiden från datum för första behandling till dödsfall från vilken orsak som helst
|
Kohort 5: Från randomiseringsdatumet genom långtidsuppföljning vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till objektiv progression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till två år
|
Tid från det första dosdatumet för studibehandlingen till datumet för objektiv progression enligt bedömning av undersökningsledaren (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från behandlingsstart till objektiv progression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till två år
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till två år
|
Tid från dokumentation av den första CR eller PR till tidpunkten för den första dokumenterade evidensen av progressiv sjukdom (eller återfall för patienter som upplever CR under studien) eller dödsfall.
|
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till två år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsframsteg eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till två år
|
Total DCR, definierad som antalet patienter med bästa totala respons av CR, PR eller SD enligt RECIST v. 1.1.
|
Från behandlingsstart till sjukdomsframsteg eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till två år
|
|
Total svarsfrekvens (ORR) - Kohort 1-4
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till två år
|
ORR, definierad som andelen patienter med en bästa totalrespons av komplett respons [CR] eller partiell respons [PR] enligt RECIST v 1.1, och bekräftad ORR, definierad som andelen patienter med CR eller PR vid två eller flera på varandra följande utvärderingstidpunkter.
|
Från behandlingsstart till sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till två år
|
|
Total överlevnad (OS) - Kohort 1-4
Tidsram: Från randomiseringsdagen genom långtidsuppföljning vid 3 år
|
OS definieras som tiden från första behandlingsdatum till död av vilken orsak som helst
|
Från randomiseringsdagen genom långtidsuppföljning vid 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Albuminer
- Paklitax
- Albuminbundet paklitaxel
- Gemcitabin
- trifluidin tipiracil läkemedelskombination
- atezolizumab
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
- reolysin
Andra studie-ID-nummer
- REO 029
- 2024-515936-62-00 (Ctis)
- 2020-003996-16 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .