Un estudio sobre cánceres gastrointestinales avanzados o metastásicos que explora combinaciones de tratamiento con Pelareorep y Atezolizumab (GOBLET)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Oncolytics Biotech
Un estudio de fase 1/2 de biomarcadores, seguridad y eficacia con múltiples indicaciones en cánceres gastrointestinales avanzados o metastásicos que explora combinaciones de tratamiento con pelareorep y atezolizumab
Este es un estudio de plataforma de etiqueta abierta, fase 1/2, con múltiples indicaciones, diseñado para explorar la seguridad, posibles biomarcadores inmunológicos predictivos y la eficacia temprana (medida por la tasa de respuesta objetiva [ORR; Cohorte 1, 2, 4 y 5] y la tasa de control de la enfermedad [DCR; Cohorte 3]) en pacientes con tumores gastrointestinales (GI) avanzados o metastásicos.
Las Cohorte 1-4 no son aleatorizadas; sin embargo, la Cohorte 5 está compuesta por dos brazos de tratamiento a los que los pacientes son asignados aleatoriamente en una proporción 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general es evaluar la seguridad, los biomarcadores predictivos y la eficacia preliminar según los criterios de respuesta tumoral en la semana 16 para las cohortes 1, 2, 3 y 4, y la mejor tasa de respuesta global y la supervivencia global en la Cohorte 5.
Si una cohorte muestra una tasa de respuesta objetiva prometedora en la Etapa 1 del diseño de dos etapas de Simon, esa cohorte puede ampliarse para reclutar pacientes adicionales (hasta 50 pacientes en las Cohortes 1 y 3, hasta 28 pacientes en la Cohorte 4 y hasta 64 pacientes en la Cohorte 5) en una fase de extensión según condiciones estadísticas predeterminadas.
Además, uno o ambos brazos de la Cohorte 5 pueden ampliarse si los datos recopilados en la Etapa 1 sugieren que la expansión puede ayudar a evaluar el posible beneficio de supervivencia de la(s) terapia(s) en investigación.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con pelareorep preparará el microambiente tumoral (TME) para la terapia de bloqueo de puntos de control, aumentando así la expresión de PD-L1 y el número de nuevos clones de células T dentro del tumor, ambos asociados con una mayor respuesta al bloqueo de puntos de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
-
München, Bavaria, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospìtal, Bochum
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universität Leipzig
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para las cohortes 1-5:
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Tener lesiones medibles según RECIST v1.1
- Los pacientes deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada
- Haber recuperado hasta ≤grado 1 o al valor basal todos los eventos adversos (EA) debidos a terapias o cirugías previas.
- Para las pacientes femeninas con potencial de embarazo y los pacientes masculinos con parejas con potencial de embarazo, acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz(es) y continuar su uso durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido quimioterapia sistémica, radioterapia o cirugía, <4 semanas antes del tratamiento del estudio.
- Haber recibido tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitario
- Enfermedad cardíaca no controlada o grave
- Infecciones activas no controladas
- Metástasis cerebral sintomática
- Enfermedad pulmonar intersticial con síntomas o signos de actividad.
- Enfermedad autoinmune que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años con agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores.
- Trastorno convulsivo que requiera farmacoterapia.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes de la formulación.
- Una herida que no cicatriza, una úlcera que no cicatriza o una fractura ósea que no cicatriza dentro de las 4 semanas previas al inicio del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Un diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora
- Cualquier vacuna dentro de los 28 días previos al primer tratamiento o durante el primer ciclo del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- En las cohortes 1, 2, 3, 4: Esperanza de vida inferior a 3 meses
- En las cohortes 1, 2, 3: infección conocida por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) activa que requiera tratamiento antiviral.
- En la cohorte 4: Infección previa por VIH si el recuento de células T CD4+ es <300 células/μl
- En la cohorte 5: Actividad conocida baja o ausente de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- En la cohorte 5: Enfermedad leptomeníngea conocida.
- En la cohorte 5: Antecedentes de otro cáncer primario en los últimos 3 años, con excepción del cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata en estadio temprano o carcinoma cervical in situ tratado de manera curativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: Cáncer de Páncreas Metastásico 1L
Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avanzado/metastásico no resecable de primera línea (1L): Pelareorep y atezolizumab añadidos a gemcitabina y nab-paclitaxel
|
Pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 mediante infusión intravenosa de 1 hora
Infusión intravenosa de atezolizumab 840 mg
Otros nombres:
Gemcitabina (1.000 mg/m2) y nab-paclitaxel (125 mg/m2)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2: Cáncer colorrectal metastásico de primera línea (MSI-H/dMMR)
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) en primera línea, limitado a tumores con inestabilidad de microsatélites alta (MSIH) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR): Pelareorep y atezolizumab
|
Pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 mediante infusión intravenosa de 1 hora
Infusión intravenosa de atezolizumab 840 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3: Cáncer colorrectal metastásico 3L
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico en tercera línea (3L) independientemente del estado de inestabilidad de microsatélites (MSI)/dMMR: Pelareorep y atezolizumab añadidos a trifluridina/tipiracil
|
Pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 mediante infusión intravenosa de 1 hora
Infusión intravenosa de atezolizumab 840 mg
Otros nombres:
Trifluridina/tipiracil administrado a una dosis de 35 mg/m2 por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 4: Cáncer anal metastásico irresecable ≥2L
Pacientes con >/= 2L de carcinoma escamoso de canal anal (SCCA) localmente avanzado/metastásico no resecable de origen viral o no viral después de quimioterapia sistémica previa: Pelareorep y atezolizumab
|
Pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 mediante infusión intravenosa de 1 hora
Infusión intravenosa de atezolizumab 840 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 5: PDAC metastásico 1L
Pacientes con PDAC metastásico en 1L: Pelareorep y FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) con o sin atezolizumab
|
Pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 mediante infusión intravenosa de 1 hora
Infusión intravenosa de atezolizumab 840 mg
Otros nombres:
mFOLFIRINOX- IV oxaliplatino 85 mg/m²; IV leucovorín 400 mg/m²; IV irinotecán 150 mg/m²; 5-FU 2400 mg/m² por infusión de 46 horas, según el estándar de atención local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Global (TRG) para las Cohortes 1, 2, 4 y 5
Periodo de tiempo: En la semana 16 (dentro de cada cohorte)
|
Proporción de pacientes con respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR] evaluada por los investigadores y/o el lector central según RECIST v1.1
|
En la semana 16 (dentro de cada cohorte)
|
|
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) - Cohorte 3
Periodo de tiempo: en la semana 16
|
DCR (respuesta completa [RC], respuesta parcial [RP] y enfermedad estable [EE]) evaluada por los investigadores según RECIST v 1.1.
|
en la semana 16
|
|
Supervivencia Global (SG) - Cohorte 5
Periodo de tiempo: Cohorte 5: Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento a largo plazo a los 2 años
|
La supervivencia global (OS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha del primer tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa
|
Cohorte 5: Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento a largo plazo a los 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
|
Tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la progresión objetiva determinada por el investigador (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
|
|
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
|
Tiempo desde la documentación de la primera RC o RP hasta el momento de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para sujetos que experimentaron RC durante el estudio) o muerte.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
|
|
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR) global, definida como el número de pacientes con una mejor respuesta global de RC, RP o ED según RECIST v. 1.1.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
|
|
Tasa de Respuesta Global (TRG) - Cohorte 1-4
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
|
ORR, definida como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP] según RECIST v 1.1, y ORR confirmada, definida como el porcentaje de pacientes con RC o RP en dos o más puntos de evaluación consecutivos.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta dos años
|
|
Supervivencia Global (SG) - Cohortes 1-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento a largo plazo a los 3 años
|
OS definido como el tiempo transcurrido desde la fecha del primer tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento a largo plazo a los 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Albúmina
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Gemcitabina
- combinación de drogas de trifluridina tipiracil
- atezolizumab
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- reolisina
Otros números de identificación del estudio
- REO 029
- 2024-515936-62-00 (Ctis)
- 2020-003996-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .