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Um Estudo em Cancros Gastrointestinais Avançados ou Metastáticos Explorando Combinações de Tratamento com Pelareorep e Atezolizumab (GOBLET)

18 de maio de 2026 atualizado por: Oncolytics Biotech

Um Estudo de Fase 1/2 de Biomarcadores, Segurança e Eficácia em Múltiplas Indicações em Cancros Gastrointestinais Avançados ou Metastáticos Explorando Combinações de Tratamento com Pelareorep e Atezolizumab

Este é um estudo de plataforma aberto, de fase 1/2, com múltiplas indicações, para explorar a segurança, potenciais biomarcadores imunológicos preditivos e eficácia precoce (medida pela taxa de resposta objetiva [ORR; Coortes 1, 2, 4 e 5] e pela taxa de controlo da doença [DCR; Coorte 3]) em doentes com tumores gastrointestinais (GI) avançados ou metastáticos. As Coortes 1-4 não são randomizadas; no entanto, a Coorte 5 é composta por dois braços de tratamento, para os quais os doentes são randomizados numa proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é avaliar a segurança, os biomarcadores preditivos e a eficácia preliminar, conforme avaliado pelos critérios de resposta tumoral na semana 16 para as coortes 1, 2, 3 e 4, e a melhor taxa de resposta global e a sobrevivência global na Coorte 5. Se uma coorte mostrar uma taxa de resposta objetiva promissora no Estágio 1 do design de dois estágios de Simon, essa coorte poderá ser expandida para recrutar pacientes adicionais (até 50 pacientes nas Coortes 1 e 3, até 28 pacientes na Coorte 4 e até 64 pacientes na Coorte 5) numa fase de extensão de acordo com condições estatísticas pré-determinadas. Além disso, um ou ambos os braços da Coorte 5 podem expandir se os dados recolhidos no Estágio 1 sugerirem que a expansão pode ajudar a avaliar o potencial benefício de sobrevivência da(s) terapia(s) em investigação. Neste estudo, hipotetizamos que o tratamento com pelareorep irá preparar o microambiente tumoral (TME) para a terapia de bloqueio de pontos de controlo, aumentando assim a expressão de PD-L1 e o número de novos clones de células T dentro do tumor, ambos associados a uma resposta aumentada ao bloqueio de pontos de controlo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospìtal, Bochum
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universitätsklinikum Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão das Cohorts 1-5:

  • Estado funcional ECOG de 0 ou 1
  • Apresentar lesões mensuráveis de acordo com o RECIST v1.1
  • Os doentes devem ter função hematológica, renal e hepática adequada
  • Ter recuperado para ≤grau 1 ou para o valor basal de todos os eventos adversos (EA) decorrentes de terapias ou cirurgias anteriores.
  • Para doentes do sexo feminino em idade fértil e doentes do sexo masculino com parceiras em idade fértil, acordo em utilizar um método(s) de contraceção altamente eficaz e continuar a sua utilização durante 6 meses após a última dose do medicamento em estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Submetidos a quimioterapia sistémica, radioterapia ou cirurgia, <4 semanas antes do tratamento do estudo.
  • Receberam tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunológico
  • Doença cardíaca não controlada ou grave
  • Infeções ativas e não controladas
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Doença pulmonar intersticial com sintomas ou sinais de atividade.
  • Doença autoimune que tenha exigido tratamento sistémico nos últimos 2 anos com agentes modificadores da doença, corticosteroides ou fármacos imunossupressores.
  • Perturbação convulsiva que exija farmacoterapia.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer dos medicamentos em estudo, classes de medicamentos em estudo ou excipientes na formulação.
  • Ferida não cicatrizada, úlcera não cicatrizada ou fratura óssea não consolidada nas 4 semanas anteriores ao início do medicamento em estudo.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou a receber terapia sistémica crónica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora
  • Qualquer vacina nos 28 dias anteriores ao primeiro tratamento ou durante o primeiro ciclo do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Na Cohort 1, 2, 3, 4: Esperança de vida inferior a 3 meses
  • Na Cohort 1, 2, 3: infeção conhecida ativa por Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV) que exija tratamento antivírico.
  • Na Cohort 4: Infeção prévia por VIH se as células T CD4+ forem <300 células/µl
  • Na Cohort 5: Atividade conhecida baixa ou ausente da di-hidropirimidina desidrogenase (DPD).
  • Na Cohort 5: Doença leptomeníngea conhecida.
  • Na Cohort 5: Histórico de outro cancro primário nos últimos 3 anos, com exceção de cancro de pele não melanoma, cancro da próstata em fase inicial ou carcinoma cervical in-situ tratado curativamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1: Cancro Pancreático Metastático 1L
Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avançado/metastizado irressecável de primeira linha (1L): Pelareorep e atezolizumab adicionados a gemcitabina e nab-paclitaxel
Medicamento: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 por infusão intravenosa de 1 hora
Medicamento: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Gemcitabina e nab-paclitaxel
Gemcitabina (1.000 mg/m²) e nab-paclitaxel (125 mg/m²)
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Abraxane
Experimental: Cohorte 2: Cancro Colorectal Metastático 1L (MSI-H/dMMR)
Pacientes com cancro colorretal metastático (mCRC) de 1.ª linha, limitado a tumores com instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H) ou com deficiência na reparação de erros de emparelhamento (dMMR): Pelareorep e atezolizumab
Medicamento: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 por infusão intravenosa de 1 hora
Medicamento: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Tecentriq
Experimental: Cohorte 3: Cancro Colorretal Metastático 3ª Linha
Doentes com mCRC de terceira linha (3L), independentemente do estado de instabilidade de microssatélites (MSI)/dMMR: Pelareorep e atezolizumab adicionados a trifluridina/tipiracil
Medicamento: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 por infusão intravenosa de 1 hora
Medicamento: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Trifluridina Tipiracil
Trifluridine/tipiracil administrado numa dose de 35 mg/m2 por via oral duas vezes por dia
Outros nomes:
  • Lonsurf
Experimental: Cohorte 4: Cancro Anal Metastático Irressecável >/=2L
Doentes com >/= 2L de carcinoma de células escamosas do canal anal (CCECA) localmente avançado/metastático irressecável de origem viral ou não viral após quimioterapia sistémica prévia: Pelareorep e atezolizumab
Medicamento: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 por infusão intravenosa de 1 hora
Medicamento: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Tecentriq
Experimental: Cohorte 5: PDAC Metastático 1L
Pacientes com PDAC metastático 1L: Pelareorep e FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) com ou sem atezolizumab
Medicamento: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 por infusão intravenosa de 1 hora
Medicamento: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Regime de Tratamento mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX - oxaliplatina 85 mg/m² por via intravenosa; leucovorina 400 mg/m² por via intravenosa; irinotecano 150 mg/m² por via intravenosa; 5-FU 2400 mg/m² por infusão de 46 horas, conforme o padrão de cuidados local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (TRG) para as Cohorts 1, 2, 4 e 5
Prazo: Na semana 16 (dentro de cada coorte)
Proporção de pacientes com resposta completa [CR], resposta parcial [PR] avaliada pelos investigadores e/ou leitor central de acordo com o RECIST v1.1
Na semana 16 (dentro de cada coorte)
Taxa de Controlo da Doença (DCR) - Coorte 3
Prazo: na semana 16
DCR (resposta completa [CR], resposta parcial [PR] e doença estável [SD]) avaliada pelos investigadores de acordo com a RECIST v 1.1.
na semana 16
Sobrevivência Global (OS) - Grupo 5
Prazo: Cohort 5: Desde a data de randomização até ao acompanhamento a longo prazo aos 2 anos
OS é definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até à morte por qualquer causa
Cohort 5: Desde a data de randomização até ao acompanhamento a longo prazo aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o início do tratamento até progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
Tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à data da progressão objetiva determinada pelo investigador (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde o início do tratamento até progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
Tempo desde a documentação da primeira RC ou RP até ao momento da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recidiva para os sujeitos que experienciam RC durante o estudo) ou morte.
Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
Taxa de controlo da doença global, definida como o número de doentes com uma melhor resposta global de RC, RP ou SD de acordo com RECIST v. 1.1.
Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
Taxa de Resposta Global (TRG) - Coorte 1-4
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
ORR, definida como a percentagem de doentes com uma melhor resposta global de resposta completa [RC] ou resposta parcial [RP] de acordo com o RECIST v1.1, e ORR confirmada, definida como a percentagem de doentes com RC ou RP em dois ou mais momentos de avaliação consecutivos.
Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
Sobrevivência Global (OS) - Coorte 1-4
Prazo: Desde a data de randomização até ao acompanhamento a longo prazo aos 3 anos
SO definido como o tempo entre a data do primeiro tratamento e a morte por qualquer causa
Desde a data de randomização até ao acompanhamento a longo prazo aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oncolytics Biotech

Colaboradores

AIO-Studien-gGmbH
Crolll Gmbh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REO 029
  • 2024-515936-62-00 (Ctis)
  • 2020-003996-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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