Tanulmány előrehaladott vagy áttétes emésztőrendszeri daganatokban a pelareorep és atezolizumab kombinációs kezeléseinek vizsgálatáról (GOBLET)
2026. május 18. frissítette: Oncolytics Biotech
A Pelareorep és az Atezolizumab kezelési kombinációival végzett, haladó vagy áttétes emésztőrendszeri daganatokban folytatott, több indikációra kiterjedő biomarkeres, biztonsági és hatékonysági vizsgálat 1. és 2. fázisa
Ez egy nyílt címkézésű, 1/2. fázisú, több indikációt felölelő platformtanulmány, amely a biztonságosságot, a potenciális prediktív immunrelációkra vonatkozó biomarkereket, valamint a korai hatékonyságot (amit a célzott válaszadási arány [ORR; 1., 2., 4. és 5. kohorsz] és a betegségkontroll arány [DCR; 3. kohorsz] alapján mérnek) vizsgálja előrehaladott vagy áttétes gasztrointesztinális (GI) daganatokkal rendelkező betegekben.
Az 1–4. kohorszok nem véletlenszerűek; azonban az 5. kohorsz két kezelési ágból áll, amelyekbe a betegeket 1:1 arányban randomizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az általános cél a biztonság, a prediktív biomarker és a kezdeti hatékonyság értékelése a tumorválasz kritériumok alapján a 16. héten a 1., 2., 3. és 4. kohorszok esetében, valamint a legjobb összesített válaszrát és az össztúlélés (OS) értékelése az 5. kohorszban.
Ha egy kohorsz ígéretes ORR-t mutat a Simon kétlépcsős tervezésének 1. szakaszában, akkor az a kohorsz további betegek bevonására bővíthető (legfeljebb 50 beteg az 1. és 3. kohorszokban, legfeljebb 28 beteg a 4. kohorszban és legfeljebb 64 beteg az 5. kohorszban) egy kiterjesztett fázisban, előre meghatározott statisztikai feltételek szerint.
Ezenkívül az 5. kohorsz egy vagy mindkét ága bővíthető, ha az 1. szakaszban gyűjtött adatok azt sugallják, hogy a bővítés segítheti a vizsgálati terápia(k) potenciális túlélési előnyének értékelését.
Ebben a vizsgálatban azt feltételezzük, hogy a pelareorep kezelés előkészíti a tumor mikroökológiát (TME) a checkpoint gátló terápia számára, ezáltal növeli a PD-L1 expressziót és az új T-sejt klónok számát a tumoron belül, amelyek mindkettő kapcsolatban állnak a checkpoint gátló terápiára adott fokozott válasszal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
122
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Németország, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Németország, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
-
München, Bavaria, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44791
- St. Josef-Hospìtal, Bochum
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Németország, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Universität Leipzig
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
1-5. kohorsz bevonási kritériumai:
- ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1
- Mérhető elváltozások RECIST v1.1 szerint
- A betegeknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük
- Az előző kezelésekből vagy műtétekből származó összes mellékhatás (AE) ≤1-es fokig vagy alapértékig javult
- A gyermekvállalásra képes női betegek és gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi betegek kötelezettséget vállalnak a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer(ek) használatára és annak folytatására a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres kemoterápia, sugárkezelés vagy műtét a vizsgálati kezelés előtt <4 héttel
- Korábbi kezelés immunellenőrzőpont-gátlókkal
- Nem kontrollált vagy súlyos szívbetegség
- Aktív, nem kontrollált fertőzések
- Tünetes agyi áttét
- Tünetekkel vagy aktivitás jeleivel járó intersticiális tüdőbetegség
- Autoimmun betegség, amely a múlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt betegségmódosító szerekkel, kortikoszteroidokkal vagy immunuszuppresszív szerekkel
- Gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavar
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére, a vizsgálati gyógyszerosztályokra vagy a formulációban szereplő segédanyagokra
- Nem gyógyuló seb, nem gyógyuló fekély vagy nem gyógyuló csonttörés a vizsgálati gyógyszer kezdése előtti 4 héten belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Immunhiány diagnózis vagy krónikus szisztémás szteroidterápia vagy bármely más immunuszuppresszív kezelés
- Bármilyen védőoltás az első kezelés előtti 28 napon belül vagy a vizsgálati kezelés első ciklusa alatt
Kizárási kritériumok:
- 1., 2., 3., 4. kohorszban: Várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- 1., 2., 3. kohorszban: Ismert aktív hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés, amely antivirális kezelést igényel
- 4. kohorszban: Korábbi HIV-fertőzés, ha a CD4+ T-sejtszám <300 sejt/µl
- 5. kohorszban: Ismert alacsony vagy hiányzó dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) aktivitás
- 5. kohorszban: Ismert leptomeningeális betegség
- 5. kohorszban: Más primer daganat anamnézise az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanoma bőrrákot, a korai stádiumú prosztatarákot vagy gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1: Metasztatikus Hasnyálmirigyrák 1L
Első vonalú (1L) lokálisan előrehaladott/metasztatikus, nem műthető hasnyálmirigyi vezetékes adenocarcinoma (PDAC) betegek: Pelareorep és atezolizumab hozzáadása gemcitabin és nab-paclitaxel kezeléshez
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 1 órás intravénás infúzióval
Atezolizumab 840 mg intravénás infúzió
Más nevek:
Gemcitabin (1,000 mg/m2) és nab-paclitaxel (125 mg/m2)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz 2: Metasztatikus vastagbél- és végbélrák 1L (MSI-H/dMMR)
1L metastatikus vastagbélrák (mCRC) betegek, korlátozva mikroszatellita instabilitás-magas (MSIH) vagy mismatch javítási hiányos (dMMR) daganatokra: Pelareorep és atezolizumab
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 1 órás intravénás infúzióval
Atezolizumab 840 mg intravénás infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz 3: Metasztatikus Vastagbélrák 3L
Harmadik vonalú (3L) mCRC-s betegek, a mikroszatellita instabilitás (MSI)/dMMR státusztól függetlenül: Pelareorep és atezolizumab trifluridin/tipiracilhoz adva
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 1 órás intravénás infúzióval
Atezolizumab 840 mg intravénás infúzió
Más nevek:
Trifluridin/tipiracil 35 mg/m2 dózisban naponta kétszer szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz 4: Metasztatikus, nem műthető végbélnyakrák >/=2L
Páciensek >/= 2L lokálisan előrehaladott/metasztatikus, nem műthető anális csatorna szkvamózus sejtes karcinómával (SCCA), vírusos vagy nem vírusos eredetű, előző szisztémás kemoterápia után: Pelareorep és atezolizumab
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 1 órás intravénás infúzióval
Atezolizumab 840 mg intravénás infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz 5: Metastatikus PDAC 1L
1L-es metastatikus PDAC-ot mutató betegek: Pelareorep és módosított FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) atezolizmabbal vagy anélkül
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 1 órás intravénás infúzióval
Atezolizumab 840 mg intravénás infúzió
Más nevek:
mFOLFIRINOX - IV oxaliplatin 85 mg/m²; IV leucovorin 400 mg/m²; IV irinotecan 150 mg/m²; 5-FU 2400 mg/m² 46 órás infúzióval, a helyi ellátási standard szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes válaszráta (ORR) az 1., 2., 4. és 5. kohorsz esetén
Időkeret: A 16. héten (minden kohortban)
|
A vizsgálatvezetők és/vagy központi értékelők által a RECIST v1.1 szerint értékelt teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR] mutató betegek aránya
|
A 16. héten (minden kohortban)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR) - 3. kohorsz
Időkeret: a 16. héten
|
DCR (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR] és stabil betegség [SD]), amelyet a vizsgálóorvosok a RECIST v 1.1 szerint értékeltek.
|
a 16. héten
|
|
Teljes túlélés (OS) - 5. kohorsz
Időkeret: Kohorsz 5: A randomizáció dátumától a 2 éves hosszú távú követésig
|
Az OS az első kezelés dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálják
|
Kohorsz 5: A randomizáció dátumától a 2 éves hosszú távú követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig
|
Az időtartam a vizsgálati kezelés első adagjának beadásának dátumától a vizsgálatvezető által meghatározott objektív progresszió (RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A kezelés megkezdésétől az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig
|
Az idő a CR vagy PR első dokumentálásától a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának idejéig (vagy a vizsgálat során CR-t tapasztaló alanyoknál a relapsusig) vagy a halálig.
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, amelyik először következik be, legfeljebb két évig
|
Az összes beteg DCR értéke, amely a RECIST v. 1.1 szerinti CR, PR vagy SD legjobb összes válaszú betegek számát jelenti.
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, amelyik először következik be, legfeljebb két évig
|
|
Általános Válaszadási Arány (ORR) - 1-4 Kohorsz
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig
|
Az ORR, amely a RECIST v 1.1 szerinti teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR] legjobb összesített válaszával rendelkező betegek százalékos arányát jelenti, valamint a megerősített ORR, amely két vagy több egymást követő értékelési időpontban CR vagy PR választ mutató betegek százalékos arányát jelenti.
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb két évig
|
|
Teljes túlélés (OS) - Kohorsz 1-4
Időkeret: A randomizálás dátumától kezdve a 3 éves hosszú távú követésig
|
Az OS-t a kezelés megkezdésének időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiáljuk
|
A randomizálás dátumától kezdve a 3 éves hosszú távú követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Albumin
- Paklitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Gemcitabine
- trifluridin tipiracil gyógyszer kombinációja
- atézolizumab
- 130 nm-es albuminhoz kötött paklitaxel
- reolysin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REO 029
- 2024-515936-62-00 (Ctis)
- 2020-003996-16 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .