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Uno studio sui tumori gastrointestinali avanzati o metastatici che esplora combinazioni terapeutiche con Pelareorep e Atezolizumab (GOBLET)

18 maggio 2026 aggiornato da: Oncolytics Biotech

Uno studio di Fase 1/2 su biomarcatori, sicurezza ed efficacia in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati o metastatici per esplorare combinazioni terapeutiche con Pelareorep e Atezolizumab

Questo è uno studio in aperto, di fase 1/2, a piattaforma con indicazioni multiple, volto a esplorare la sicurezza, i potenziali biomarcatori immunitari predittivi e l’efficacia precoce (misurata dal tasso di risposta obiettiva [ORR; Cohorts 1, 2, 4 e 5] e dal tasso di controllo della malattia [DCR; Cohort 3]) in pazienti con tumori gastrointestinali (GI) avanzati o metastatici. Le Cohorts 1-4 non sono randomizzate; tuttavia, la Cohort 5 è composta da due bracci di trattamento a cui i pazienti vengono randomizzati in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è valutare la sicurezza, i biomarcatori predittivi e l'efficacia preliminare, valutati secondo i criteri di risposta tumorale alla settimana 16 per le coorti 1, 2, 3 e 4, e il tasso di risposta complessiva migliore e la sopravvivenza globale nella coorte 5. Se una coorte mostra un tasso di risposta obiettiva promettente nella Fase 1 del disegno a due stadi di Simon, tale coorte può essere ampliata per arruolare pazienti aggiuntivi (fino a 50 pazienti nelle coorti 1 e 3, fino a 28 pazienti nella coorte 4 e fino a 64 pazienti nella coorte 5) in una fase di estensione secondo condizioni statistiche predeterminate. Inoltre, uno o entrambi i bracci della coorte 5 possono espandersi se i dati raccolti nella Fase 1 suggeriscono che l'espansione possa aiutare a valutare il potenziale beneficio in termini di sopravvivenza della terapia/e sperimentale/i. In questo studio, ipotizziamo che il trattamento con pelareorep preparerà il microambiente tumorale per la terapia con inibitori dei checkpoint, aumentando così l'espressione di PD-L1 e il numero di nuovi cloni di cellule T all'interno del tumore, entrambi associati a una maggiore risposta alla terapia con inibitori dei checkpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospìtal, Bochum
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universität Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsklinikum Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le coorti 1-5:

  • Stato di performance ECOG 0 o 1
  • Presenza di lesioni misurabili secondo RECIST v1.1
  • I pazienti devono avere una funzione ematologica, renale ed epatica adeguata
  • Recupero a ≤grado 1 o al basale per tutti gli eventi avversi (EA) dovuti a terapie o interventi chirurgici precedenti.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo nell'utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace e nel proseguire il suo utilizzo per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Aver subito chemioterapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico <4 settimane prima del trattamento in studio.
  • Aver ricevuto un precedente trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari
  • Cardiopatia non controllata o grave
  • Infezioni attive e non controllate
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Malattia polmonare interstiziale con sintomi o segni di attività.
  • Malattia autoimmune che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni con farmaci modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  • Disturbo convulsivo che richiede farmacoterapia.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione.
  • Ferita non in guarigione, ulcera non in guarigione o frattura ossea non in guarigione entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
  • Qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima del primo trattamento o durante il primo ciclo del trattamento in studio.

Criteri di esclusione specifici per coorte:

  • Nelle coorti 1, 2, 3, 4: Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Nelle coorti 1, 2, 3: infezione nota da epatite B (HBV) o epatite C (HCV) attiva che richiede trattamento antivirale.
  • Nella coorte 4: Infezione da HIV precedente se le cellule T CD4+ sono <300 cellule/µl
  • Nella coorte 5: Attività nota bassa o assente della diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Nella coorte 5: Malattia leptomeningea nota.
  • Nella coorte 5: Storia di un altro tumore primario negli ultimi 3 anni con l'eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma prostatico in stadio precoce o del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: Cancro del Pancreas Metastatico 1L
Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) localmente avanzato/metastatico non resecabile in prima linea (1L): Pelareorep e atezolizumab aggiunti a gemcitabina e nab-paclitaxel
Droga: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 tramite infusione endovenosa di 1 ora
Droga: Atezolizumab
Infusione endovenosa di Atezolizumab 840 mg
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Gemcitabina e nab-paclitaxel
Gemcitabina (1.000 mg/m²) e nab-paclitaxel (125 mg/m²)
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Abraxane
Sperimentale: Cohort 2: Carcinoma colorettale metastatico 1L (MSI-H/dMMR)
Pazienti con carcinoma colorettale metastatico in prima linea (mCRC), limitato a tumori con instabilità dei microsatelliti elevata (MSIH) o deficit di riparazione degli appaiamenti errati (dMMR): Pelareorep e atezolizumab
Droga: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 tramite infusione endovenosa di 1 ora
Droga: Atezolizumab
Infusione endovenosa di Atezolizumab 840 mg
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Cohorte 3: Cancro del Colon-Retto Metastatico 3L
Pazienti con mCRC in terza linea (3L) indipendentemente dallo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI)/dMMR: Pelareorep e atezolizumab aggiunti a trifluridina/tipiracil
Droga: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 tramite infusione endovenosa di 1 ora
Droga: Atezolizumab
Infusione endovenosa di Atezolizumab 840 mg
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Trifluridina Tipiracil
Trifluridina/tipiracile somministrato alla dose di 35 mg/m2 per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lonsurf
Sperimentale: Cohort 4: Carcinoma Anale Metastatico Non Resecabile >/=2L
Pazienti con carcinoma a cellule squamose del canale anale (SCCA) localmente avanzato/metastatico non resecabile ≥2L di origine virale o non virale dopo precedente chemioterapia sistemica: Pelareorep e atezolizumab
Droga: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 tramite infusione endovenosa di 1 ora
Droga: Atezolizumab
Infusione endovenosa di Atezolizumab 840 mg
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Cohort 5: PDAC metastatico 1L
Pazienti con PDAC metastatico di 1a linea: Pelareorep e FOLFIRINOX modificato (mFOLFIRINOX) con o senza atezolizumab
Droga: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 tramite infusione endovenosa di 1 ora
Droga: Atezolizumab
Infusione endovenosa di Atezolizumab 840 mg
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Regime Terapeutico mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX - IV oxaliplatino 85 mg/m²; IV leucovorina 400 mg/m²; IV irinotecan 150 mg/m²; 5-FU 2400 mg/m² mediante infusione di 46 ore, secondo lo standard locale di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) per le coorti 1, 2, 4 e 5
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (all'interno di ogni coorte)
Proporzione di pazienti con risposta completa [CR], risposta parziale [PR] valutata dagli investigatori e/o dal lettore centrale secondo RECIST v1.1
Alla settimana 16 (all'interno di ogni coorte)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) - Coorte 3
Lasso di tempo: alla settimana 16
DCR (risposta completa [CR], risposta parziale [PR] e malattia stabile [SD]) valutata dai ricercatori secondo RECIST v 1.1.
alla settimana 16
Sopravvivenza globale (OS) - Gruppo 5
Lasso di tempo: Cohort 5: Dalla data della randomizzazione fino al follow-up a lungo termine a 2 anni
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data del primo trattamento al decesso per qualsiasi causa
Cohort 5: Dalla data della randomizzazione fino al follow-up a lungo termine a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni
Tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data di progressione oggettiva determinata dallo sperimentatore (secondo i criteri RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dall'inizio del trattamento alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni
Tempo dalla documentazione della prima CR o PR al momento della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i soggetti che sperimentano CR durante lo studio) o morte.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a due anni
DCR complessiva, definita come il numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD secondo RECIST v. 1.1.
Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a due anni
Tasso di Risposta Globale (ORR) - Gruppo 1-4
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a due anni
ORR, definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] secondo RECIST v 1.1, e ORR confermata, definita come la percentuale di pazienti con CR o PR a due o più punti temporali di valutazione consecutivi.
Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a due anni
Sopravvivenza Globale (OS) - Gruppi 1-4
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino al follow-up a lungo termine a 3 anni
OS definito come il tempo dalla data del primo trattamento al decesso per qualsiasi causa
Dalla data della randomizzazione fino al follow-up a lungo termine a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Collaboratori

AIO-Studien-gGmbH
Crolll Gmbh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REO 029
  • 2024-515936-62-00 (Ctis)
  • 2020-003996-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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