Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów przewodu pokarmowego, badające kombinacje leczenia z użyciem pelareorepu i atezolizumabu (GOBLET)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Oncolytics Biotech

Faza 1/2 wielowskaźnikowego badania biomarkerów, bezpieczeństwa i skuteczności w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach przewodu pokarmowego z zastosowaniem kombinacji terapeutycznych z pelareorepem i atezolizumabem

To jest otwarte, fazy 1/2, wielowskaźnikowe badanie platformowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, potencjalnych predykcyjnych biomarkerów związanych z układem odpornościowym oraz wczesnej skuteczności (mierzonej obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi [ORR; Kohorty 1, 2, 4 i 5] i wskaźnikiem kontroli choroby [DCR; Kohorta 3]) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami przewodu pokarmowego (GI). Kohorty 1-4 nie są randomizowane; jednak Kohorta 5 składa się z dwóch ramion leczenia, do których pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, biomarkerów predykcyjnych oraz wstępnej skuteczności mierzonej według kryteriów odpowiedzi nowotworowej w 16 tygodniu dla kohort 1, 2, 3 i 4, a także najlepszej ogólnej stopy odpowiedzi i przeżycia całkowitego (OS) w Kohorcie 5.
Jeżeli kohorta wykazuje obiecującą ogólną stopę odpowiedzi (ORR) w Etapie 1 projektu Simona dwuetapowego, ta kohorta może zostać rozszerzona o dodatkowych pacjentów (do 50 pacjentów w Kohortach 1 i 3, do 28 pacjentów w Kohorcie 4 oraz do 64 pacjentów w Kohorcie 5) w fazie rozszerzenia zgodnie z ustalonymi warunkami statystycznymi.
Ponadto, jedna lub obie grupy Kohorty 5 mogą zostać rozszerzone, jeśli dane zebrane w Etapie 1 sugerują, że rozszerzenie może pomóc w ocenie potencjalnej korzyści w przeżyciu dla badanej terapii (terapii).
W tym badaniu zakładamy, że leczenie pelareorepem przygotuje mikrośrodowisko guza (TME) do terapii blokadą punktów kontrolnych, zwiększając tym samym ekspresję PD-L1 oraz liczbę nowych klonów komórek T w guzie, co wiąże się ze zwiększoną odpowiedzią na terapię blokadą punktów kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospìtal, Bochum
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsklinikum Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla kohort 1-5:

  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • Mierzalne zmiany według RECIST v1.1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerkową i wątrobową
  • Wszystkie działania niepożądane (AE) spowodowane wcześniejszymi terapiami lub operacjami muszą ustąpić do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym – zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody(metod) antykoncepcji i kontynuowanie jej przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta chemioterapia systemowa, radioterapia lub operacja chirurgiczna <4 tygodnie przed leczeniem w badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba serca
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Śródmiąższowa choroba płuc z objawami lub oznakami aktywności.
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca w ciągu ostatnich 2 lat leczenia systemowego lekami modyfikującymi przebieg choroby, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Zaburzenia napadowe wymagające farmakoterapii.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klasy badanych leków lub substancje pomocnicze w preparacie.
  • Niegojąca się rana, niegojący się wrzód lub niegojące się złamanie kości w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie przewlekłej systemowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej
  • Jakakolwiek szczepionka w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem lub podczas pierwszego cyklu leczenia w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • W kohortach 1, 2, 3, 4: Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące
  • W kohortach 1, 2, 3: Znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wymagająca leczenia przeciwwirusowego.
  • W kohorcie 4: Wcześniejsze zakażenie HIV, jeśli liczba komórek CD4+ T jest <300 komórek/µl
  • W kohorcie 5: Znana niska lub brakująca aktywność dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • W kohorcie 5: Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • W kohorcie 5: Wywiad innego pierwotnego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, wczesnego raka prostaty lub radykalnie leczonego raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Przerzutowy rak trzustki 1L
Pacjenci z pierwszoliniowym (1L) miejscowo zaawansowanym/przerzutowym nieoperacyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC): Pelareorep i atezolizumab dodane do gemcytabiny i nab-paklitakselu
Lek: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 w ciągu 1-godzinnej infuzji dożylnej
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Gemcytabina i nab-paklitaksel
Gemcytabina (1000 mg/m²) i nab-paklitaksel (125 mg/m²)
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Abraxane
Eksperymentalny: Kohorta 2: Przerzutowy rak jelita grubego 1L (MSI-H/dMMR)
Pacjenci z 1L przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), ograniczonym do guzów o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSIH) lub niedoborze naprawy niesparowanych zasad (dMMR): Pelareorep i atezolizumab
Lek: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 w ciągu 1-godzinnej infuzji dożylnej
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: Kohorta 3: Przerzutowy rak jelita grubego 3L
Pacjenci z trzeciej linii leczenia (3L) mCRC niezależnie od statusu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI)/dMMR: Pelareorep i atezolizumab dodane do triflurydyny/tipiracilu
Lek: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 w ciągu 1-godzinnej infuzji dożylnej
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Triflurydyna Tipiracyl
Triflurydyna/tipiracil podawana w dawce 35 mg/m² doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
Eksperymentalny: Kohorta 4: Nieoperacyjny przerzutowy rak odbytu >/=2L
Pacjenci z >/= 2L miejscowo zaawansowanym/przerzutowym, nieresekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu (SCCA) o pochodzeniu wirusowym lub niewirusowym po wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej: Pelareorep i atezolizumab
Lek: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 w ciągu 1-godzinnej infuzji dożylnej
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: Kohorta 5: Przerzutowy PDAC 1L
Pacjenci z 1L przerzutowym PDAC: Pelareorep i zmodyfikowany FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) z lub bez atezolizumabu
Lek: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 w ciągu 1-godzinnej infuzji dożylnej
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Schemat leczenia mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX - dożylnie oksaliplatyna 85 mg/m²; dożylnie leukoworyna 400 mg/m²; dożylnie irynotekan 150 mg/m²; 5-FU 2400 mg/m² w 46-godzinnej infuzji, zgodnie z lokalnym standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR) dla Kohorty 1, 2, 4 i 5
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (w każdej kohorcie)
Proporcja pacjentów z całkowitą odpowiedzią [CR], częściową odpowiedzią [PR] oceniana przez badaczy i/lub centralnego czytelnika zgodnie z RECIST v1.1
W 16. tygodniu (w każdej kohorcie)
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) - Kohorta 3
Ramy czasowe: w tygodniu 16
DCR (całkowita odpowiedź [CR], częściowa odpowiedź [PR] i stabilna choroba [SD]) oceniana przez badaczy zgodnie z RECIST v 1.1.
w tygodniu 16
Całkowite przeżycie (OS) - Kohorta 5
Ramy czasowe: Kohorta 5: Od daty randomizacji przez długoterminową obserwację po 2 latach
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia pierwszego leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Kohorta 5: Od daty randomizacji przez długoterminową obserwację po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Czas od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty obiektywnej progresji ustalonej przez badacza (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Czas od udokumentowania pierwszego CR lub PR do momentu pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby (lub nawrotu u pacjentów, u których wystąpiło CR w trakcie badania) lub zgonu.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Ogólny wskaźnik kontroli choroby, zdefiniowany jako liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR lub SD według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) - Kohorta 1-4
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
ORR, określone jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi [CR] lub częściowej odpowiedzi [PR] według RECIST v 1.1, oraz potwierdzone ORR, określone jako odsetek pacjentów z CR lub PR w dwóch lub więcej kolejnych punktach czasowych oceny.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Całkowite Przeżycie (OS) - Kohorta 1-4
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do długoterminowej obserwacji po 3 latach
OS zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do długoterminowej obserwacji po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Współpracownicy

AIO-Studien-gGmbH
Crolll Gmbh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REO 029
  • 2024-515936-62-00 (Ctis)
  • 2020-003996-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki z przerzutami

Badania kliniczne na Pelareorep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj