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Pelareorep 및 Atezolizumab을 이용한 치료 조합을 탐구하는 진행성 또는 전이성 위장관 암 연구 (GOBLET)

2026년 5월 18일 업데이트: Oncolytics Biotech

진행성 또는 전이성 위장관 암에 대한 펠라레오렙과 아테졸리주맙 병용 치료를 탐구하는 1/2상 다중 적응증 바이오마커, 안전성 및 유효성 연구

이것은 진행성 또는 전이성 위장관(GI) 종양 환자를 대상으로 안전성, 잠재적인 예측 면역 관련 바이오마커 및 조기 효능(객관적 반응률[ORR; 코호트 1, 2, 4 및 5] 및 질병 통제율[DCR; 코호트 3]로 측정)을 탐구하기 위한 개방형, 1/2상, 다중 적응증 플랫폼 연구입니다. 코호트 1-4는 무작위 배정되지 않습니다. 그러나 코호트 5는 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되는 두 개의 치료 군으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 목표는 코호트 1, 2, 3, 4에 대해 16주차 종양 반응 기준으로 평가된 안전성, 예측 바이오마커 및 예비 효능과 코호트 5의 최고 전체 반응률 및 전체 생존율을 평가하는 것입니다. 사이먼 2단계 설계의 1단계에서 코호트가 유망한 객관적 반응률을 보이는 경우, 사전에 정해진 통계적 조건에 따라 확장 단계에서 추가 환자를 등록하도록 해당 코호트가 확장될 수 있습니다(코호트 1과 3은 최대 50명, 코호트 4는 최대 28명, 코호트 5는 최대 64명). 또한, 1단계에서 수집된 데이터가 연구 치료제(들)의 잠재적 생존 이점 평가에 도움이 될 수 있다고 시사하는 경우 코호트 5의 한쪽 또는 양쪽 군이 확장될 수 있습니다. 본 연구에서는 펠라레오렙 치료가 체크포인트 억제 요법을 위해 종양 미세환경을 준비시켜 PD-L1 발현과 종양 내 새로운 T 세포 클론의 수를 증가시킬 것이라고 가정합니다. 이 두 가지 모두 체크포인트 억제에 대한 반응 증가와 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
      • München, Bavaria, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospìtal, Bochum
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universität Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsklinikum Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

코호트 1-5 포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변이 있어야 함
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가져야 함
  • 이전 치료 또는 수술로 인한 모든 이상반응(AE)이 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되었어야 함
  • 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너를 둔 남성 환자의 경우, 고효능 피임법 사용 및 연구 약물 최종 투여 후 6개월간 지속 사용에 동의해야 함

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 4주 이내에 전신 화학요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 경우
  • 면역 관문 억제제로 이전 치료를 받은 경험이 있는 경우
  • 조절되지 않거나 중증의 심장 질환
  • 활성화된, 조절되지 않는 감염
  • 증상이 있는 뇌전이
  • 활동성 증상 또는 징후가 있는 간질성 폐질환
  • 지난 2년간 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 전신 치료가 필요한 자가면역 질환
  • 약물 치료가 필요한 발작 장애
  • 연구 약물, 연구 약물 계열 또는 제형 내 부형제에 대한 알려진 과민 반응
  • 연구 약물 시작 4주 이내에 치유되지 않은 상처, 치유되지 않은 궤양 또는 치유되지 않은 골절
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 면역결핍 진단 또는 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 첫 치료 28일 이내 또는 연구 치료 첫 주기 동안 백신 접종

제외 기준:

  • 코호트 1, 2, 3, 4: 기대 여명 3개월 미만
  • 코호트 1, 2, 3: 항바이러스 치료가 필요한 알려진 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
  • 코호트 4: CD4+ T 세포가 <300세포/µl인 경우 이전 HIV 감염
  • 코호트 5: 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 활성 저하 또는 결여
  • 코호트 5: 알려진 뇌척수막 질환
  • 코호트 5: 비흑색종 피부암, 초기 전립선암 또는 완치적 치료를 받은 자궁경부 상피내암을 제외하고 지난 3년 이내 다른 원발성 암 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 전이성 췌장암 1차 치료
1차 치료(1L) 국소 진행성/전이성 절제 불가능한 췌장관선암종(PDAC) 환자: Gemcitabine 및 nab-paclitaxel에 Pelareorep 및 atezolizumab 추가
의약품: 펠라레오렙
펠라레오렙 4.5 x 10^10 TCID50, 1시간 정맥 주입
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 840 mg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 제미시타빈 및 나브-파클리탁셀
제시타빈 (1,000 mg/m²) 및 나브-파클리탁셀 (125 mg/m²)
다른 이름들:
  • 젬자
  • 아브락산
실험적: 코호트 2: 전이성 대장암 1차 치료군 (MSI-H/dMMR)
1차 전이성 대장암(mCRC) 환자, 미세위성 불안정성-고(MSIH) 또는 결함이 있는 불일치 수복(dMMR) 종양으로 제한: 펠라레오렙 및 아테졸리주맙
의약품: 펠라레오렙
펠라레오렙 4.5 x 10^10 TCID50, 1시간 정맥 주입
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 840 mg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: 코호트 3: 전이성 대장암 3차 치료
마이크로새틀라이트 불안정성(MSI)/dMMR 상태와 무관한 3차 치료(3L) mCRC 환자: 트리플루리딘/티피라실에 펠라레오렙과 아테졸리주맙 추가
의약품: 펠라레오렙
펠라레오렙 4.5 x 10^10 TCID50, 1시간 정맥 주입
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 840 mg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 트리플루리딘 티피라실
35 mg/m2 용량으로 1일 2회 경구 투여되는 트리플루리딘/티피라실
다른 이름들:
  • 론서프
실험적: 코호트 4: 전이성 절제불가능한 항문암 >/=2차 치료
이전 전신 화학요법 후 바이러스성 또는 비바이러스성 기원의 국소 진행성/전이성 절제 불가능한 항문관 편평세포암종(SCCA) 2L 이상의 환자: 펠라레오렙 및 아테졸리주맙
의약품: 펠라레오렙
펠라레오렙 4.5 x 10^10 TCID50, 1시간 정맥 주입
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 840 mg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: 코호트 5: 전이성 췌장암 1차 치료
1차 전이성 PDAC 환자: 펠라레오렙 및 변형 FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX)와 아테졸리주맙 병용 또는 단독 요법
의약품: 펠라레오렙
펠라레오렙 4.5 x 10^10 TCID50, 1시간 정맥 주입
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 840 mg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: mFOLFIRINOX 치료 요법
mFOLFIRINOX - 정맥 내 옥살리플라틴 85 mg/m2; 정맥 내 류코보린 400 mg/m2; 정맥 내 이리노테칸 150 mg/m2; 5-FU 2400 mg/m2을 46시간 주입, 현지 표준 치료에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1, 2, 4 및 5의 전체 반응률 (ORR)
기간: 16주차(각 코호트 내에서)
RECIST v1.1에 따라 연구자 및/또는 중앙 독자에 의해 평가된 완전 관해[CR], 부분 관해[PR] 환자의 비율
16주차(각 코호트 내에서)
질병 통제율 (DCR) - 코호트 3
기간: 16주차에
연구자가 RECIST v 1.1에 따라 평가한 DCR (완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD])
16주차에
전체 생존율 (OS) - 코호트 5
기간: 코호트 5: 무작위 배정일부터 2년 장기 추적 관찰까지
OS는 첫 치료일부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
코호트 5: 무작위 배정일부터 2년 장기 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 객관적 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 최대 2년
연구 치료제의 첫 투여일부터 연구자가 판단한 객관적 진행(응답평가기준 RECIST 1.1에 따름) 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간
치료 시작부터 객관적 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 최대 2년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년
첫 번째 CR 또는 PR 기록 시점부터 진행성 질환(또는 연구 중 CR을 경험한 대상자의 재발)의 첫 번째 문서화된 증거 시점 또는 사망 시점까지의 기간.
치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년
질병 통제율 (DCR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년
전반적 질병 조절율(DCR)은 RECIST v. 1.1에 따라 최적 전반 반응이 CR, PR 또는 SD인 환자의 수로 정의됩니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년
전체 반응률 (ORR) - 코호트 1-4
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년
ORR는 RECIST v1.1에 따라 완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR]를 나타내는 최고 전반 반응을 보인 환자의 백분율로 정의되며, 확증된 ORR은 두 번 이상의 연속적인 평가 시점에서 CR 또는 PR을 보인 환자의 백분율로 정의됩니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년
전체 생존율(OS) - 코호트 1-4
기간: 무작위 배정일부터 3년간의 장기 추적 관찰을 통해
OS는 첫 치료일부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 3년간의 장기 추적 관찰을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncolytics Biotech

협력자

AIO-Studien-gGmbH
Crolll Gmbh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REO 029
  • 2024-515936-62-00 (씨티스)
  • 2020-003996-16 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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