Een studie naar gevorderde of uitgezaaide maag-darmkankers waarbij behandelcombinaties met Pelareorep en Atezolizumab worden onderzocht (GOBLET)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Oncolytics Biotech
Een fase 1/2 multi-indicatie biomarker-, veiligheids- en effectiviteitsstudie bij gevorderde of gemetastaseerde gastro-intestinale kankers, waarbij behandelcombinaties met Pelareorep en Atezolizumab worden onderzocht
Dit is een open-label, fase 1/2, platformstudie met meerdere indicaties om de veiligheid, potentiële voorspellende immuungerelateerde biomarkers en vroege effectiviteit (gemeten aan de hand van objectieve responsratio [ORR; Cohort 1, 2, 4 en 5] en ziektecontrole ratio [DCR; Cohort 3]) te onderzoeken bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide gastro-intestinale (GI) tumoren.
Cohorten 1-4 zijn niet gerandomiseerd; Cohort 5 bestaat echter uit twee behandelingsarmen waartoe patiënten in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is het beoordelen van veiligheid, voorspellende biomarkers en voorlopige effectiviteit, zoals beoordeeld volgens tumorresponscriteria na 16 weken voor cohorten 1, 2, 3 en 4, en de beste algehele responssnelheid en OS in Cohort 5.
Als een cohort een veelbelovende ORR vertoont in Fase 1 van het Simon tweefasenontwerp, kan dat cohort worden uitgebreid om extra patiënten in te schrijven (tot 50 patiënten in Cohort 1 en 3, tot 28 patiënten in Cohort 4, en tot 64 patiënten in Cohort 5) in een uitbreidingsfase volgens vooraf bepaalde statistische voorwaarden.
Daarnaast kunnen een of beide armen van Cohort 5 worden uitgebreid als de gegevens die in Fase 1 zijn verzameld suggereren dat uitbreiding kan helpen bij het beoordelen van het potentiële overlevingsvoordeel van de onderzoeksbehandeling(en).
In deze studie veronderstellen we dat behandeling met pelareorep de tumor micro-omgeving (TME) zal voorbereiden op checkpointblokkadetherapie, waardoor PD-L1-expressie en het aantal nieuwe T-celklonen binnen de tumor toenemen, die beide geassocieerd zijn met een verhoogde respons op checkpointblokkade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- St. Josef-Hospìtal, Bochum
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universität Leipzig
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Cohorts 1-5 Insluitingscriteria:
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Meetbare laesies hebben volgens RECIST v1.1
- Patiënten moeten een adequate hematologische, renale en hepatische functie hebben
- Hersteld zijn tot ≤graad 1 of uitgangswaarde voor alle bijwerkingen (AEs) als gevolg van eerdere therapieën of operaties.
- Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd: overeenstemming om een zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken en dit te blijven doen gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische chemotherapie, radiotherapie of chirurgie ondergaan, <4 weken voor de start van de studiebehandeling.
- Eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers ontvangen
- Ongecontroleerde of ernstige hartaandoening
- Actieve, ongecontroleerde infecties
- Symptomatische hersenmetastase
- Interstitiële longziekte met symptomen of tekenen van activiteit.
- Auto-immuunziekte die in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereiste met ziekte-modificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva.
- Een epileptische aandoening die farmacotherapie vereist.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de studie-geneesmiddelen, studie-geneesmiddelklassen of hulpstoffen in de formulering.
- Een niet-genezende wond, niet-genezend ulcus of niet-genezende botbreuk binnen 4 weken voor aanvang van het studie-geneesmiddel.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Een diagnose van immunodeficiëntie of het ontvangen van chronische systemische steroïdentherapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie
- Enig vaccin binnen 28 dagen voor de eerste behandeling of tijdens de eerste cyclus van de studiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- In Cohort 1, 2, 3, 4: Levensverwachting minder dan 3 maanden
- In Cohort 1, 2, 3: bekende actieve hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) infectie die antivirale behandeling vereist.
- In Cohort 4: Eerdere HIV-infectie als de CD4+ T-cel <300 cellen/µl is
- In Cohort 5: Bekende lage of afwezige dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activiteit.
- In Cohort 5: Bekende leptomeningeale ziekte.
- In Cohort 5: Geschiedenis van een ander primair carcinoom in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, vroeg stadium prostaatkanker of curatief behandeld cervixcarcinoom in situ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Gemetastaseerde Pancreaskanker 1L
Patiënten met eerstelijns (1L) lokaal gevorderd/metastatisch niet-resectabel pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC): Pelareorep en atezolizumab toegevoegd aan gemcitabine en nab-paclitaxel
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1 uur durende intraveneuze infusie
Atezolizumab 840 mg IV infusie
Andere namen:
Gemcitabine (1.000 mg/m²) en nab-paclitaxel (125 mg/m²)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Uitgezaaide colorectale kanker 1L (MSI-H/dMMR)
Patiënten met 1L gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC), beperkt tot tumoren met microsatellietinstabiliteit-hoog (MSIH) of mismatch repair deficient (dMMR): Pelareorep en atezolizumab
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1 uur durende intraveneuze infusie
Atezolizumab 840 mg IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Metastatisch Colorectaal Carcinoom 3L
Patiënten met derdelijns (3L) mCRC onafhankelijk van microsatellietinstabiliteit (MSI)/dMMR-status: Pelareorep en atezolizumab toegevoegd aan trifluridine/tipiracil
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1 uur durende intraveneuze infusie
Atezolizumab 840 mg IV infusie
Andere namen:
Trifluridine/tipiracil toegediend in een dosis van 35 mg/m2 tweemaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: Metastatische Onopereerbare Anuskanker ≥2L
Patiënten met >/= 2L lokaal gevorderd/metastatisch niet-resectabel plaveiselcelcarcinoom van de anale kanaal (SCCA) van virale of niet-virale oorsprong na eerdere systemische chemotherapie: Pelareorep en atezolizumab
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1 uur durende intraveneuze infusie
Atezolizumab 840 mg IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5: Metastatische PDAC 1L
Patiënten met 1L gemetastaseerd PDAC: Pelareorep en gemodificeerd FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) met of zonder atezolizumab
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 via 1 uur durende intraveneuze infusie
Atezolizumab 840 mg IV infusie
Andere namen:
mFOLFIRINOX- IV oxaliplatin 85 mg/m²; IV leucovorin 400 mg/m²; IV irinotecan 150 mg/m²; 5-FU 2400 mg/m² via 46-uurs infusie, volgens lokale standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) voor Cohort 1, 2, 4 en 5
Tijdsspanne: In week 16 (binnen elke cohort)
|
Aandeel patiënten met volledige respons [CR], partiële respons [PR] beoordeeld door de onderzoekers en/of centrale beoordelaar volgens RECIST v1.1
|
In week 16 (binnen elke cohort)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) - Cohort 3
Tijdsspanne: in week 16
|
DCR (volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR] en stabiele ziekte [SD]) beoordeeld door de onderzoekers volgens RECIST v 1.1.
|
in week 16
|
|
Totale overleving (OS) - Cohort 5
Tijdsspanne: Cohort 5: Vanaf de randomisatiedatum tot en met de langetermijnopvolging na 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Cohort 5: Vanaf de randomisatiedatum tot en met de langetermijnopvolging na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
|
Tijd vanaf de eerste dosisdatum van de studiebehandeling tot de datum van door de onderzoeker vastgestelde objectieve progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf start van de behandeling tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
|
Tijd vanaf de documentatie van de eerste CR of PR tot het moment van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of recidief voor proefpersonen die tijdens het onderzoek CR ervaren) of overlijden.
|
Vanaf de start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
|
Algehele DCR, gedefinieerd als het aantal patiënten met een beste algehele respons van CR, PR of SD volgens RECIST v. 1.1.
|
Vanaf start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
|
|
Algehele responssnelheid (ORR) - Cohort 1-4
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
|
ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algemene respons van complete respons [CR] of partiële respons [PR] volgens RECIST v1.1, en bevestigde ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een CR of PR op twee of meer opeenvolgende evaluatietijdstippen.
|
Vanaf de start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
|
|
Algehele overleving (OS) - Cohort 1-4
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot en met de langetermijn follow-up na 3 jaar
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Van de datum van randomisatie tot en met de langetermijn follow-up na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Albumins
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Gemcitabine
- Trifluridine tipiracil medicijncombinatie
- atezolizumab
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
- reolysin
Andere studie-ID-nummers
- REO 029
- 2024-515936-62-00 (Ctis)
- 2020-003996-16 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .