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Eine Studie zu fortgeschrittenen oder metastasierten gastrointestinalen Krebserkrankungen, die Behandlungskombinationen mit Pelareorep und Atezolizumab untersucht (GOBLET)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Oncolytics Biotech

Eine Phase-1/2-Studie zu Biomarkern, Sicherheit und Wirksamkeit bei fortgeschrittenen oder metastasierten gastrointestinalen Karzinomen mit mehreren Indikationen, die Behandlungskombinationen mit Pelareorep und Atezolizumab untersucht

Dies ist eine offene, Phase-1/2-Multi-Indikations-Plattformstudie zur Untersuchung der Sicherheit, potenziell prädiktiver immunbezogener Biomarker und der frühen Wirksamkeit (gemessen an der objektiven Ansprechrate [ORR; Kohorten 1, 2, 4 und 5] und der Krankheitskontrollrate [DCR; Kohorte 3]) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten gastrointestinalen (GI) Tumoren. Kohorten 1–4 sind nicht randomisiert; Kohorte 5 besteht jedoch aus zwei Behandlungsarmen, auf die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Sicherheit, prädiktive Biomarker und die vorläufige Wirksamkeit anhand der Tumoransprechkriterien in Woche 16 für Kohorten 1, 2, 3 und 4 sowie die beste Gesamtansprechrate und das Gesamtüberleben in Kohorte 5 zu bewerten. Wenn eine Kohorte in Stufe 1 des Simon-Zweistufen-Designs eine vielversprechende objektive Ansprechrate zeigt, kann diese Kohorte in einer Erweiterungsphase gemäß vorgegebenen statistischen Bedingungen um zusätzliche Patienten erweitert werden (bis zu 50 Patienten in Kohorten 1 und 3, bis zu 28 Patienten in Kohorte 4 und bis zu 64 Patienten in Kohorte 5). Darüber hinaus können ein oder beide Arme von Kohorte 5 erweitert werden, wenn die in Stufe 1 gesammelten Daten darauf hindeuten, dass eine Erweiterung bei der Bewertung des potenziellen Überlebensvorteils der Untersuchungstherapie(n) helfen könnte. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die Behandlung mit Pelareorep die Tumormikroumgebung (TME) für die Checkpoint-Blockade-Therapie vorbereiten wird, wodurch die PD-L1-Expression und die Anzahl neuer T-Zell-Klone innerhalb des Tumors erhöht werden, was beides mit einem verstärkten Ansprechen auf die Checkpoint-Blockade assoziiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospìtal, Bochum
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsklinikum Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kohorten 1-5:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Messbare Läsionen gemäß RECIST v1.1
  • Patienten müssen eine adäquate hämatologische, renale und hepatische Funktion aufweisen
  • Alle unerwünschten Ereignisse (UE) aufgrund vorheriger Therapien oder Operationen müssen auf ≤Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein.
  • Bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter und männlichen Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter: Einverständnis zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode(n) und deren Fortführung für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von <4 Wochen vor Studienbehandlung erhalten.
  • Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten
  • Unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung
  • Aktive, unkontrollierte Infektionen
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Interstitielle Lungenerkrankung mit Symptomen oder Anzeichen von Aktivität.
  • Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten erforderte.
  • Eine Anfallsstörung, die eine Pharmakotherapie erfordert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung.
  • Eine nicht heilende Wunde, ein nicht heilendes Geschwür oder ein nicht heilender Knochenbruch innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Eine Diagnose von Immundefizienz oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie
  • Jede Impfung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung oder während des ersten Zyklus der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • In Kohorte 1, 2, 3, 4: Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • In Kohorte 1, 2, 3: bekannte aktive Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion, die eine antivirale Behandlung erfordert.
  • In Kohorte 4: Vorherige HIV-Infektion, wenn die CD4+ T-Zellzahl <300 Zellen/µl beträgt
  • In Kohorte 5: Bekannte niedrige oder fehlende Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität.
  • In Kohorte 5: Bekannte Leptomeningealerkrankung.
  • In Kohorte 5: Anamnese eines anderen Primärkarzinoms innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, frühem Prostatakrebs oder kurativ behandelter zervikaler Carcinoma in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Metastatischer Bauchspeicheldrüsenkrebs 1L
Patienten mit erstlinien (1L) lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht resezierbarem Pankreasgangkarzinom (PDAC): Pelareorep und Atezolizumab zusätzlich zu Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 über 1-stündige intravenöse Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Gemcitabin und nab-Paclitaxel
Gemcitabin (1.000 mg/m²) und nab-Paclitaxel (125 mg/m²)
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Abraxane
Experimental: Kohorte 2: Metastasiertes kolorektales Karzinom 1L (MSI-H/dMMR)
Patienten mit 1L metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), begrenzt auf Tumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSIH) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR): Pelareorep und Atezolizumab
Arzneimittel: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 über 1-stündige intravenöse Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Kohorte 3: Metastasierter Darmkrebs 3L
Patienten mit drittlinien (3L) mCRC unabhängig vom Mikrosatelliteninstabilität (MSI)/dMMR-Status: Pelareorep und Atezolizumab zusätzlich zu Trifluridin/Tipiracil
Arzneimittel: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 über 1-stündige intravenöse Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Trifluridin Tipiracil
Trifluridin/Tipiracil in einer Dosierung von 35 mg/m² zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lonsurf
Experimental: Kohorte 4: Metastasierter nicht resezierbarer Analkrebs >/=2L
Patienten mit >/= 2L lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCCA) viralen oder nicht-viralen Ursprungs nach vorangegangener systemischer Chemotherapie: Pelareorep und Atezolizumab
Arzneimittel: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 über 1-stündige intravenöse Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Kohorte 5: Metastasierter PDAC 1L
Patienten mit 1L metastasiertem PDAC: Pelareorep und modifiziertem FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) mit oder ohne Atezolizumab
Arzneimittel: Pelareorep
Pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 über 1-stündige intravenöse Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: mFOLFIRINOX-Behandlungsschema
mFOLFIRINOX - IV Oxaliplatin 85 mg/m²; IV Leucovorin 400 mg/m²; IV Irinotecan 150 mg/m²; 5-FU 2400 mg/m² als 46-stündige Infusion, gemäß lokalem Standard der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für Kohorten 1, 2, 4 und 5
Zeitfenster: In Woche 16 (innerhalb jeder Kohorte)
Anteil der Patienten mit kompletter Remission [CR], partieller Remission [PR], bewertet durch die Untersucher und/oder den zentralen Leser gemäß RECIST v1.1
In Woche 16 (innerhalb jeder Kohorte)
Krankheitskontrollrate (DCR) - Kohorte 3
Zeitfenster: in Woche 16
DCR (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR] und stabile Erkrankung [SD]), bewertet durch die Prüfer gemäß RECIST v 1.1.
in Woche 16
Gesamtüberleben (OS) - Kohorte 5
Zeitfenster: Kohorte 5: Vom Tag der Randomisierung bis zur Langzeitnachbeobachtung nach 2 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Kohorte 5: Vom Tag der Randomisierung bis zur Langzeitnachbeobachtung nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahren
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des vom Prüfarzt festgestellten objektiven Fortschreitens (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von Beginn der Behandlung bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahren
Zeit von der Dokumentation des ersten CR oder PR bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer progressiven Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Patienten, die während der Studie eine CR erfahren) oder des Todes.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahren
Gesamt-DCR, definiert als die Anzahl der Patienten mit einer besten Gesamtansprechrate von CR, PR oder SD gemäß RECIST v. 1.1.
Von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahren
Gesamtansprechrate (ORR) - Kohorte 1-4
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahre
ORR, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer besten Gesamtantwort von kompletter Remission [CR] oder partieller Remission [PR] gemäß RECIST v1.1, und bestätigte ORR, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer CR oder PR an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Bewertungszeitpunkten.
Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS) - Kohorte 1-4
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Langzeit-Nachuntersuchung nach 3 Jahren
OS definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zur Langzeit-Nachuntersuchung nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Mitarbeiter

AIO-Studien-gGmbH
Crolll Gmbh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REO 029
  • 2024-515936-62-00 (Ctis)
  • 2020-003996-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs metastasiert

Klinische Studien zur Pelareorep

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