一项关于晚期或转移性胃肠道癌症的研究：探索Pelareorep与Atezolizumab联合治疗方案 (GOBLET)
2026年5月18日 更新者：Oncolytics Biotech
一项针对晚期或转移性胃肠道癌症的1/2期多适应症生物标志物、安全性和有效性研究，探索Pelareorep与Atezolizumab联合治疗方案
这是一项开放标签、1/2期、多适应症平台研究，旨在探索晚期或转移性胃肠道（GI）肿瘤患者的安全性、潜在的预测性免疫相关生物标志物和早期疗效（通过客观缓解率[ORR；队列1、2、4和5]和疾病控制率[DCR；队列3]衡量）。
队列1-4为非随机分组；然而，队列5由两个治疗组组成，患者按1:1的比例随机分配。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
本研究的主要目的是评估第1、2、3、4队列在第16周时根据肿瘤反应标准评估的安全性、预测性生物标志物和初步疗效，以及第5队列的最佳总体反应率和总生存期。
如果某个队列在Simon两阶段设计的第一阶段显示出有希望的客观反应率，根据预先设定的统计条件，该队列可能会在扩展阶段扩大招募额外患者（第1和第3队列最多50名患者，第4队列最多28名患者，第5队列最多64名患者）。
此外，如果在第一阶段收集的数据表明扩大招募可能有助于评估研究性疗法的潜在生存获益，则第5队列的一个或两个分支均可能扩大。
在本研究中，我们假设使用pelareorep治疗将为肿瘤微环境（TME）做好检查点阻断治疗的准备，从而增加PD-L1表达和肿瘤内新T细胞克隆的数量，这两者均与提高对检查点阻断治疗的反应相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
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Heilbronn、Baden-Wurttemberg、德国、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Augsburg、Bavaria、德国、86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
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München、Bavaria、德国、81377
- Klinikum der Universität München
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
- St. Josef-Hospìtal, Bochum
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Saarland
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Saarbrücken、Saarland、德国、66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
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Saxony
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Chemnitz、Saxony、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- Universität Leipzig
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、德国、13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
队列1-5入选标准：
- ECOG体力状况评分为0或1
- 根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶
- 患者必须具备足够的血液学、肾脏和肝脏功能
- 因先前治疗或手术导致的所有不良事件（AEs）已恢复至≤1级或基线水平
- 对于有生育潜力的女性患者及伴侣有生育潜力的男性患者，同意使用高效避孕方法并在研究药物末次给药后继续使用6个月
排除标准：
- 在研究治疗开始前<4周内接受过全身化疗、放疗或手术
- 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗
- 未受控制或严重的心脏疾病
- 活动性、未受控制的感染
- 有症状的脑转移
- 伴有活动性症状或体征的间质性肺病
- 过去2年内需要全身治疗（使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的自身免疫性疾病
- 需要药物治疗的癫痫疾病
- 已知对任何研究药物、药物类别或制剂中的辅料过敏
- 在研究药物开始前4周内存在未愈合伤口、未愈合溃疡或未愈合骨折
- 妊娠或哺乳期女性
- 免疫缺陷诊断或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 首次治疗前28天内或研究治疗首个周期内接种过任何疫苗
排除标准：
- 队列1、2、3、4：预期寿命少于3个月
- 队列1、2、3：已知需要抗病毒治疗的活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染
- 队列4：若CD4+ T细胞<300个/微升的既往HIV感染
- 队列5：已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性低下或缺失
- 队列5：已知软脑膜疾病
- 队列5：过去3年内有其他原发性癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌、早期前列腺癌或治愈性治疗的原位宫颈癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：转移性胰腺癌 1L
一线治疗（1L）局部晚期/转移性不可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者：在吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇基础上加用Pelareorep和atezolizumab
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Pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 通过1小时静脉输注
阿特珠单抗 840 mg 静脉输注
其他名称：
吉西他滨（1,000 mg/m²）和纳米白蛋白结合型紫杉醇（125 mg/m²）
其他名称：
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实验性的：队列 2：转移性结直肠癌一线治疗（MSI-H/dMMR）
1L转移性结直肠癌（mCRC）患者，仅限于微卫星不稳定性高（MSIH）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤：佩拉瑞普与阿特珠单抗
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Pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 通过1小时静脉输注
阿特珠单抗 840 mg 静脉输注
其他名称：
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实验性的：队列 3：转移性结直肠癌 3L
无论微卫星不稳定性（MSI）/错配修复缺陷（dMMR）状态如何，三线（3L）治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者：在三氟尿苷/替吡嘧啶基础上加用佩拉瑞普与阿特珠单抗
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Pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 通过1小时静脉输注
阿特珠单抗 840 mg 静脉输注
其他名称：
以35毫克/平方米的剂量每日两次口服给予曲氟尿苷/替吡嘧啶
其他名称：
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实验性的：队列4：转移性不可切除肛门癌 ≥2L
既往接受过全身化疗的病毒或非病毒源性局部晚期/转移性不可切除肛管鳞状细胞癌（SCCA）患者（≥2L）：Pelareorep 和 atezolizumab
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Pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 通过1小时静脉输注
阿特珠单抗 840 mg 静脉输注
其他名称：
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实验性的：队列5：转移性PDAC一线治疗
1L转移性PDAC患者：Pelareorep和改良FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）联合或不联合atezolizumab
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Pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50 通过1小时静脉输注
阿特珠单抗 840 mg 静脉输注
其他名称：
mFOLFIRINOX- 静脉注射奥沙利铂 85 mg/m²；静脉注射亚叶酸钙 400 mg/m²；静脉注射伊立替康 150 mg/m²；5-氟尿嘧啶 2400 mg/m² 持续输注 46 小时，根据当地护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列1、2、4和5的总体缓解率（ORR）
大体时间：在第16周（每个队列内）
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由研究者和/或中心阅片员根据RECIST v1.1标准评估的完全缓解[CR]、部分缓解[PR]患者比例
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在第16周（每个队列内）
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疾病控制率 (DCR) - 队列3
大体时间：在第16周
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由研究者根据RECIST v 1.1标准评估的DCR（完全缓解[CR]、部分缓解[PR]和疾病稳定[SD]）。
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在第16周
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总生存期 (OS) - 第5队列
大体时间：队列 5：从随机分组日期起至为期 2 年的长期随访
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OS定义为从首次治疗日期到任何原因导致死亡的时间
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队列 5：从随机分组日期起至为期 2 年的长期随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从治疗开始至客观进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长两年
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从研究治疗首次给药日期至研究者确定的客观进展日期（根据RECIST 1.1标准）或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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从治疗开始至客观进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长两年
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：从开始治疗至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长两年
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从首次记录完全缓解（CR）或部分缓解（PR）至首次记录疾病进展证据（或研究期间达到完全缓解的受试者复发）或死亡的时间。
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从开始治疗至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长两年
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：从开始治疗至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长两年
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总体疾病控制率（DCR），根据RECIST v.1.1标准，定义为最佳总体疗效达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者数量。
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从开始治疗至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长两年
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总体缓解率 (ORR) - 队列 1-4
大体时间：从治疗开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长两年
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ORR，定义为根据RECIST v1.1标准获得完全缓解[CR]或部分缓解[PR]最佳总体缓解的患者百分比；以及确认的ORR，定义为在两个或更多连续评估时间点获得CR或PR的患者百分比。
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从治疗开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长两年
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总生存期 (OS) - 队列 1-4
大体时间：从随机分组之日起至3年长期随访期间
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OS定义为从首次治疗日期到任何原因导致死亡的时间
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从随机分组之日起至3年长期随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REO 029
- 2024-515936-62-00 (克蒂斯)
- 2020-003996-16 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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