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頬骨上顎骨折整復におけるバーチャル手術計画の正確性と従来技術との比較

2025年12月9日 更新者：hossam shaban、Suez Canal University

仮想外科計画の正確性：頬骨上顎骨折整復における無作為化臨床対照試験

この無作為化臨床試験は、頬骨上顎複合体（ZMC）骨折の整復において、従来の外科的技術と比較した仮想外科的計画（VSP）の正確性と治療成績を評価することを目的としています。 ZMC骨折患者20名を、仮想計画と事前屈曲チタンミニプレートを用いて治療する群と、仮想計画なしで従来法で治療する群の、2つの同数群に無作為に割り付けます。 臨床評価には顔面の対称性、眼球運動、術後合併症が含まれ、放射線学的評価は、術後3ヶ月のCTスキャンを用いて骨形成と整復の正確性を測定するために行われます。 本研究は、仮想外科的計画が従来法と比較して解剖学的復元、審美性、機能的予後を改善するかどうかを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

頬骨上顎複合体（ZMC）は、その突出した解剖学的位置により、顔面骨格の中で最も頻繁に骨折する領域の一つです。 不適切な整復は、機能障害、顔面非対称、および不良な審美結果につながる可能性があります。 仮想手術計画（VSP）と3Dプリントは、術前シミュレーションと固定プレートの事前曲げを通じて手術精度を向上させるために最近導入されました。 しかし、この技術の従来の手術方法に対する臨床的優位性は、依然として調査中です。

目的：

頬骨上顎複合体骨折の治療における仮想手術計画と事前曲げチタンミニプレートと従来の観血的整復内固定法の精度および臨床結果を比較すること。

方法：

この無作為化臨床試験には、片側性ZMC骨折と診断された20名の患者が含まれ、2群に均等に分けられます。

第I群：3Dモデル再構築、仮想整復、およびチタンミニプレートの事前曲げを用いた仮想手術計画を使用して治療された患者。

第II群：仮想計画なしで従来の観血的整復と固定を用いて治療された患者。

すべての手術は、標準的アプローチを用いて全身麻酔下で行われます。 臨床評価には、顔面対称性、眼球運動、眼球陥凹、複視、創傷治癒、および術後合併症の評価が含まれます。 放射線学的評価は、術後3D CTスキャン（3か月後）と術前仮想モデルを比較して、整復精度と骨形成を評価することによって実施されます。

統計解析：

データはSPSSソフトウェアを用いて解析されます。 記述統計は平均±標準偏差として提示されます。 群間の結果を比較するために、独立t検定およびANOVAが使用され、有意水準はp≤0.05に設定されます。

期待される成果：

仮想手術計画は、従来技術と比較して、優れた解剖学的精度、改善された顔面対称性、および短縮された術中時間と合併症の減少をもたらすと予想されます。

倫理承認：

2025年9月30日にスエズ運河大学歯学部研究倫理委員会により承認（委員会ステータス：承認済み）。

研究開始日：2025年10月 推定完了日：2026年10月

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 臨床的および放射線学的に確認されたZMC骨折を有する成人（18歳以上）。
  • 全身麻酔に耐えられ、CT撮影を受けることができる。
  • インフォームド・コンセントに署名する意思がある。

除外基準：

  • 骨癒合を損なう全身性疾患（骨粗鬆症、癌、長期ステロイド使用）。
  • 非遵守またはフォローアップ訪問に出席できない。
  • ASAクラスIV-VI。
  • 既往の顔面変形または骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャル手術計画（VSP） - プレベントミニプレート
この群に割り付けられた患者は、術前CTセグメンテーションと3D再構成、頬骨上顎複合体の仮想整復、および整復モデルの3Dプリンティングを行います。 チタンミニプレートは、手術前に3Dプリントモデル上であらかじめ曲げられます。 その後、あらかじめ曲げられたチタンミニプレートを用いて、全身麻酔下で外科的固定が行われます。
手順：仮想手術計画と3Dモデルプリンティング
術前CTセグメンテーション、3D計画ソフトウェアを用いた骨折片の仮想整復、およびプレート予備曲げのための整復された3D解剖モデルの印刷。
デバイス：プレベントチタンミニプレート
印刷されたモデル上であらかじめ曲げられたチタンミニプレートは、標準的な頬骨固定ポイント（前頬骨縫合、眼窩下縁、頬骨上顎支柱）において、適応に応じて硬性内固定に使用される。
アクティブコンパレータ：伝統的観血的整復固定術
この群に割り付けられた患者は、仮想手術計画や3Dプリントモデルなしで全身麻酔下でZMC骨折の従来の観血的整復固定術を受けます。
チタンミニプレートは、手術チームによって術中に成形され、適切な部位での固定に使用されます。
手順：従来の観血的整復内固定術（ORIF）
標準的な外科的露出と骨折片の手動整復を術中に整列を確認しながら行い、その後、チタンミニプレートとスクリューの成形と適用により固定を行う。
デバイス：チタンミニプレートとスクリュー（アントン・ヒップ）
術中に必要な固定ポイントに適用される、外科医が輪郭を描いたチタンミニプレート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折整復の正確性
時間枠：術後3ヶ月
術後CTモデルと術前仮想整復モデルの間の3次元的線形不一致（ミリメートル単位）の測定を、表面ベースの3D重ね合わせ（カラーマップ偏差解析）を用いて行う。 平均偏差（mm）は3D解析ソフトウェアによって自動的に計算される。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の対称性
時間枠：術後1週間、1か月、3か月
標準化された正面写真を用いて、正中線偏位および顔面正中線から頬骨隆起の最外側点までの距離（mm）を両側で測定。 対称性はミリメートル単位の絶対差として表されます。
術後1週間、1か月、3か月
眼球運動（注視位置における複視）
時間枠：術後1週間と3ヶ月後
臨床検査中に参加者が複視を報告する9つの標準的な注視位置の数。 検査者は、第一眼位、上方注視、下方注視、右方注視、左方注視、および4つの斜め注視位置において眼球運動を評価します。 各位置で複視の有無を記録し、0から9までの総合スコアを算出します。
術後1週間と3ヶ月後
術後合併症
時間枠：術後最大3ヶ月
感染症、創傷離開、開口障害、または感覚障害を含む術後合併症を発症した参加者数。 各合併症は、各患者に対して「はい／いいえ」で記録されます。
術後最大3ヶ月
手術時間
時間枠：術中（単回測定）
手術室タイミングシステムを用いて、最初の切開から最終的な創傷閉鎖までの手術の総所要時間を分単位で記録した。
術中（単回測定）
骨癒合
時間枠：術後3ヶ月
術後CTを用いた骨癒合の放射線学的評価。 骨癒合は、標準化された4段階CT骨癒合スケール（0＝癒合なし、3＝完全な皮質連続性）を用いて評価されます。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suez Canal University

協力者

Suez canal university hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Hossam Shaban El Fadly, principle investigator、Suez Canal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月25日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1002/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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