Точность виртуального хирургического планирования по сравнению с традиционной техникой при репозиции скуловерхнечелюстного перелома
Точность виртуального хирургического планирования при репозиции скуловерхнечелюстных переломов: рандомизированное клиническое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование:
Скуловерхнечелюстной комплекс (СВЧК) является одним из наиболее часто повреждаемых участков лицевого скелета из-за его выдающегося анатомического положения. Неправильная репозиция может привести к функциональным нарушениям, асимметрии лица и неудовлетворительным эстетическим результатам. Виртуальное хирургическое планирование (ВХП) и 3D-печать недавно были внедрены для повышения хирургической точности посредством предоперационного моделирования и предварительного изгиба фиксационных пластин. Однако клиническое превосходство этой техники над традиционными хирургическими методами все еще исследуется.
Цель:
Сравнить точность и клинические результаты виртуального хирургического планирования с предварительно изогнутыми титановыми мини-пластинами по сравнению с традиционными методами открытой репозиции и внутренней фиксации при лечении переломов скуловерхнечелюстного комплекса.
Методы:
В это рандомизированное клиническое исследование будут включены 20 пациентов с диагнозом одностороннего перелома СВЧК, равномерно разделенных на две группы.
Группа I: Пациенты, леченные с использованием виртуального хирургического планирования с 3D-реконструкцией модели, виртуальной репозицией и предварительным изгибом титановых мини-пластин.
Группа II: Пациенты, леченные с использованием традиционной открытой репозиции и фиксации без виртуального планирования.
Все операции будут выполнены под общей анестезией с использованием стандартных доступов. Клиническая оценка будет включать оценку симметрии лица, движений глаз, энофтальма, диплопии, заживления раны и послеоперационных осложнений. Рентгенологическая оценка будет проведена путем сравнения послеоперационных 3D КТ-сканов (через 3 месяца) с предоперационными виртуальными моделями для оценки точности репозиции и костного формирования.
Статистический анализ:
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Описательная статистика будет представлена как среднее ± стандартное отклонение. Для сравнения результатов между группами будут использованы независимый t-критерий и дисперсионный анализ (ANOVA), с уровнем значимости p ≤ 0,05.
Ожидаемые результаты:
Ожидается, что виртуальное хирургическое планирование обеспечит превосходную анатомическую точность, улучшенную симметрию лица, а также сокращение интраоперационного времени и осложнений по сравнению с традиционными методами.
Этическое одобрение:
Одобрено Комитетом по этике исследований факультета стоматологии Университета Суэцкого канала 30 сентября 2025 года (Статус совета: Одобрено).
Дата начала исследования: Октябрь 2025 года Предполагаемая дата завершения: Октябрь 2026 года
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Suez Canal University
-
Контакт:
- Номер телефона: +201127152090
- Электронная почта: hossax20@gmail.com
-
Контакт:
- Номер телефона: +201145007231
- Электронная почта: pgs.240089@dent.suez.edu.eg
-
Главный следователь:
- Hossam Shaban El Fadly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с клинически и рентгенологически подтвержденным переломом ZMC.
- Подходящие для общей анестезии и способные пройти КТ-исследование.
- Готовые подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Системные заболевания, нарушающие заживление костей (остеопороз, рак, длительное применение стероидов).
- Несоблюдение режима или невозможность посещения контрольных визитов.
- Класс ASA IV-VI.
- Предыдущие деформации лица или переломы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальное хирургическое планирование (ВХП) - предварительно изогнутые минипластины
Пациенты, распределенные в эту группу, пройдут предоперационную КТ-сегментацию и 3D-реконструкцию, виртуальную репозицию скуло-верхнечелюстного комплекса и 3D-печать редуцированной модели.
Титановые минипластины будут предварительно изогнуты на 3D-напечатанной модели до операции. Хирургическая фиксация затем будет выполнена под общей анестезией с использованием предварительно изогнутых титановых минипластин. |
Предоперационная сегментация КТ, виртуальная репозиция фрагментов перелома с использованием программного обеспечения для 3D-планирования и печать редуцированной 3D-анатомической модели для предварительного изгиба пластины.
Титановые минипластины, предварительно изогнутые на напечатанной модели и используемые для жесткой внутренней фиксации в стандартных точках фиксации скуловой кости (лобно-скуловой шов, подглазничный край, скуло-верхнечелюстной контрфорс), как указано.
|
|
Активный компаратор: Традиционная открытая репозиция и фиксация
Пациенты, распределённые в эту группу, пройдут традиционную открытую репозицию и внутреннюю фиксацию перелома скулового комплекса под общей анестезией без предварительного виртуального хирургического планирования или 3D-печатных моделей.
Титановые минипластины будут сформированы интраоперационно хирургической командой и использованы для фиксации в соответствующих областях.
|
Стандартный хирургический доступ и ручная репозиция костных отломков с интраоперационной проверкой сопоставления, с последующим моделированием и установкой титановых минипластин и винтов для фиксации.
Титановые минипластины, контурированные хирургом, установленные интраоперационно в необходимых точках фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность репозиции перелома
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерение 3D линейного расхождения (в миллиметрах) между послеоперационной КТ-моделью и предоперационной виртуальной моделью репозиции с использованием поверхностного 3D наложения (анализ цветовой карты отклонений).
Среднее отклонение (мм) будет автоматически рассчитано программным обеспечением для 3D-анализа.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия лица
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Измерение отклонения средней линии и расстояния (мм) от лицевой средней линии до наиболее латеральной точки скуловой кости с обеих сторон с использованием стандартизированных фронтальных фотографий.
Симметрия выражается как абсолютная разница в миллиметрах.
|
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Движение глаз (Диплопия в положениях взгляда)
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца после операции
|
Количество из 9 стандартных позиций взгляда, при которых участник сообщает о диплопии во время клинического обследования.
Обследующий оценит подвижность глаз в первичном положении, при взгляде вверх, вниз, вправо, влево и в 4 косых положениях взгляда.
Диплопия будет регистрироваться как присутствующая или отсутствующая в каждой позиции, что даст общий балл от 0 до 9.
|
1 неделя и 3 месяца после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Количество участников, у которых развились послеоперационные осложнения, включая инфекцию, расхождение краев раны, тризм или сенсорный дефицит.
Каждое осложнение будет зарегистрировано как "да/нет" для каждого пациента.
|
До 3 месяцев после операции
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Интраоперационное (единичное измерение)
|
Общая продолжительность операции, зарегистрированная в минутах от начального разреза до окончательного закрытия раны с использованием системы хронометража операционной.
|
Интраоперационное (единичное измерение)
|
|
Заживление кости
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Рентгенологическая оценка заживления кости с использованием послеоперационной КТ.
Сращение кости будет оцениваться с использованием стандартизированной 4-балльной шкалы заживления кости по данным КТ (0 = отсутствие заживления, 3 = полная кортикальная непрерывность).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Abdul Lateef Hassan T, Abbood Mohammed D. Virtual Surgical Planning and 3-Dimensional Printing for the Treatment of Zygomaticomaxillary Complex and/or Orbital Fracture. J Craniofac Surg. 2023 May 1;34(3):e218-e222. doi: 10.1097/SCS.0000000000009056. Epub 2022 Oct 11.
- Committeri U, Magliulo R, Carraturo E, Arena A, Abbate V, Salzano G, Troise S, Barone S, Germano C, Vaira LA, Giovacchini F, Cataldo R, Grassia MG, Califano L, Piombino P. Virtual surgical planning in tripod zygomatico-maxillary complex fractures: A prospective comparison between two different strategies. J Craniomaxillofac Surg. 2024 Dec;52(12):1497-1504. doi: 10.1016/j.jcms.2024.08.020. Epub 2024 Sep 29.
- Dubron K, Van Camp P, Jacobs R, Politis C, Shaheen E. Accuracy of virtual planning and intraoperative navigation in zygomaticomaxillary complex fractures: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2022 Nov;123(6):e841-e848. doi: 10.1016/j.jormas.2022.07.003. Epub 2022 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1002/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .