Precisão do Planeamento Cirúrgico Virtual versus Técnica Tradicional na Redução de Fraturas Zigomático-Maxilares
Precisão do Planeamento Cirúrgico Virtual na Redução de Fraturas Zigomático-Maxilares: Um Estudo Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto:
O complexo zigomático-maxilar (ZMC) é uma das regiões mais frequentemente fraturadas do esqueleto facial devido à sua posição anatómica proeminente. A redução inadequada pode levar a comprometimento funcional, assimetria facial e resultados estéticos insatisfatórios. O planeamento cirúrgico virtual (VSP) e a impressão 3D foram recentemente introduzidos para melhorar a precisão cirúrgica através de simulação pré-operatória e pré-dobra de placas de fixação. No entanto, a superioridade clínica desta técnica em relação aos métodos cirúrgicos tradicionais permanece sob investigação.
Objetivo:
Comparar a precisão e os resultados clínicos do planeamento cirúrgico virtual e das miniplacas de titânio pré-dobradas versus as técnicas convencionais de redução aberta e fixação interna no tratamento de fraturas do complexo zigomático-maxilar.
Métodos:
Este ensaio clínico randomizado incluirá 20 pacientes diagnosticados com fraturas unilaterais do ZMC, divididos igualmente em dois grupos.
Grupo I: Pacientes tratados com planeamento cirúrgico virtual com reconstrução de modelo 3D, redução virtual e pré-dobra de miniplacas de titânio.
Grupo II: Pacientes tratados com redução aberta tradicional e fixação sem planeamento virtual.
Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia geral utilizando abordagens padrão. A avaliação clínica incluirá a avaliação da simetria facial, movimento ocular, enoftalmia, diplopia, cicatrização de feridas e complicações pós-operatórias. A avaliação radiográfica será realizada comparando tomografias computorizadas 3D pós-operatórias (após 3 meses) com modelos virtuais pré-operatórios para avaliar a precisão da redução e a formação óssea.
Análise Estatística:
Os dados serão analisados utilizando o software SPSS. As estatísticas descritivas serão apresentadas como média ± desvio padrão. Testes t independentes e ANOVA serão utilizados para comparar os resultados entre os grupos, com significância estabelecida em p ≤ 0,05.
Resultados Esperados:
Prevê-se que o planeamento cirúrgico virtual produza maior precisão anatómica, melhor simetria facial e redução do tempo intraoperatório e das complicações em comparação com as técnicas convencionais.
Aprovação Ética:
Aprovado pelo Comité de Ética de Investigação, Faculdade de Odontologia, Universidade do Canal de Suez, em 30 de setembro de 2025 (Estado do Conselho: Aprovado).
Data de Início do Estudo: Outubro de 2025 Data Prevista de Conclusão: Outubro de 2026
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Suez Canal University
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Contato:
- Número de telefone: +201127152090
- E-mail: hossax20@gmail.com
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Contato:
- Número de telefone: +201145007231
- E-mail: pgs.240089@dent.suez.edu.eg
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Investigador principal:
- Hossam Shaban El Fadly
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com fratura ZMC confirmada clinicamente e radiograficamente.
- Aptos para anestesia geral e capazes de realizar tomografia computadorizada.
- Dispostos a assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doenças sistémicas que prejudiquem a cicatrização óssea (osteoporose, cancro, uso prolongado de esteroides).
- Não cumprimento ou incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento.
- Classe ASA IV-VI.
- Deformidades ou fraturas faciais anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Virtual Surgical Planning (VSP) - Miniplacas Pré-Dobradas
Os pacientes alocados a este braço serão submetidos a segmentação por TC pré-operatória e reconstrução 3D, redução virtual do complexo zigomático-maxilar e impressão 3D do modelo reduzido.
As miniplacas de titânio serão pré-moldadas no modelo impresso em 3D antes da cirurgia. A fixação cirúrgica será então realizada sob anestesia geral utilizando as miniplacas de titânio pré-moldadas. |
Segmentação pré-operatória por TC, redução virtual dos fragmentos de fratura utilizando software de planeamento 3D, e impressão do modelo anatómico 3D reduzido para pré-dobragem da placa.
Miniplacas de titânio pré-dobradas no modelo impresso e utilizadas para fixação interna rígida nos pontos de fixação zigomáticos padrão (sutura frontozigomática, rebordo infraorbital, contraforte zigomaticomaxilar) conforme indicado.
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Comparador Ativo: Redução Aberta Tradicional e Fixação
Os doentes alocados a este braço serão submetidos a redução aberta convencional e fixação interna da fratura do ZMC sob anestesia geral, sem planeamento cirúrgico virtual prévio ou modelos impressos em 3D.
As miniplacas de titânio serão moldadas intraoperatoriamente pela equipa cirúrgica e utilizadas para fixação nos locais apropriados.
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Exposição cirúrgica padrão e redução manual dos fragmentos de fratura com confirmação intraoperatória do alinhamento, seguida de contorno e aplicação de miniplacas e parafusos de titânio para fixação.
Miniplacas de titânio contornadas pelo cirurgião aplicadas intraoperatoriamente nos pontos de fixação necessários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Redução da Fratura
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Medição da discrepância linear 3D (em milímetros) entre o modelo de TC pós-operatório e o modelo de redução virtual pré-operatória utilizando a sobreposição 3D baseada em superfície (análise de desvio por mapa de cores).
O desvio médio (mm) será calculado automaticamente pelo software de análise 3D.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Simetria facial
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Medição do desvio da linha média e da distância (mm) da linha média facial ao ponto mais lateral da eminência malar em ambos os lados, utilizando fotografias frontais padronizadas.
A simetria é expressa como a diferença absoluta em milímetros.
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1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Movimento Ocular (Diplopia nas Posições do Olhar)
Prazo: 1 semana e 3 meses após a operação
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Número das 9 posições padrão do olhar nas quais o participante reporta diplopia durante o exame clínico.
O examinador avaliará a motilidade ocular na posição primária, no olhar para cima, no olhar para baixo, no olhar para a direita, no olhar para a esquerda e nas 4 posições oblíquas do olhar.
A diplopia será registada como presente ou ausente em cada posição, produzindo uma pontuação total de 0 a 9.
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1 semana e 3 meses após a operação
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Número de participantes que desenvolvem complicações pós-operatórias, incluindo infeção, deiscência da ferida, trismo ou défice sensorial.
Cada complicação será registada como "sim/não" para cada doente.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Tempo Cirúrgico
Prazo: Intraoperatório (medição única)
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Duração total da cirurgia registada em minutos, desde a incisão inicial até ao fechamento final da ferida, utilizando o sistema de cronometragem da sala de operações.
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Intraoperatório (medição única)
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Cicatrização Óssea
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Avaliação radiográfica da consolidação óssea utilizando TC pós-operatória.
A união óssea será classificada utilizando uma escala de consolidação óssea por TC padronizada de 4 pontos (0 = sem consolidação, 3 = continuidade cortical completa).
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Abdul Lateef Hassan T, Abbood Mohammed D. Virtual Surgical Planning and 3-Dimensional Printing for the Treatment of Zygomaticomaxillary Complex and/or Orbital Fracture. J Craniofac Surg. 2023 May 1;34(3):e218-e222. doi: 10.1097/SCS.0000000000009056. Epub 2022 Oct 11.
- Committeri U, Magliulo R, Carraturo E, Arena A, Abbate V, Salzano G, Troise S, Barone S, Germano C, Vaira LA, Giovacchini F, Cataldo R, Grassia MG, Califano L, Piombino P. Virtual surgical planning in tripod zygomatico-maxillary complex fractures: A prospective comparison between two different strategies. J Craniomaxillofac Surg. 2024 Dec;52(12):1497-1504. doi: 10.1016/j.jcms.2024.08.020. Epub 2024 Sep 29.
- Dubron K, Van Camp P, Jacobs R, Politis C, Shaheen E. Accuracy of virtual planning and intraoperative navigation in zygomaticomaxillary complex fractures: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2022 Nov;123(6):e841-e848. doi: 10.1016/j.jormas.2022.07.003. Epub 2022 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1002/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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